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地形图引导 LASIK 与小切口微透镜摘除术的对侧研究

2022年11月7日 更新者:Hoopes Vision

地形图引导 LASIK 与小切口微透镜摘除术的视觉结果比较:一项前瞻性对侧眼研究

本研究评估了一只眼接受地形图引导 LASIK 手术和另一只眼接受小切口微透镜摘除术的患者术后视力结果的差异。

研究概览

详细说明

这是一项前瞻性、随机、同步、对侧眼研究,包括至少 42 名接受屈光矫正手术的患者。 初步屈光评估完成后,将从 Hoopes Vision 患者群体中选择患者。 表示对研究感兴趣的患者将被同意。 在获得知情同意书并且患者完成筛选检查并满足所有研究标准后,他们将被视为入组。 随机化将确保 50% 的右眼将接受 Topography-Guided LASIK,50% 的右眼将接受小切口微透镜摘除术。 将按照护理实践标准向受试者提供术后护理说明和药物。 受试者将返回进行 1 天、1 周、1 个月、3 个月和 12 个月的访问。 仅在完成所有术后研究访视和/或受试者退出研究后才能进行再治疗。 在初步筛查访问、1 个月、3 个月和 12 个月的术后访问中,患者将完成患者参与问卷。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

42

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Utah
      • Draper、Utah、美国、84020
        • 招聘中
        • Hoopes Vision
        • 首席研究员:
          • Majid Moshirfar, MD
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 48年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 同意时 22-50 岁
  2. 近视或近视伴散光的诊断,Preop 表明等效球镜屈光度≥ -2.00 且≤ -9.00 D
  3. ≥ -2.00 且≤ -8.00 D 的术前球形成分
  4. ≤ -3.00 D 的折射柱面
  5. 每只眼睛的 BCVA 为 20/20 或更好
  6. 受试者必须具有稳定的屈光度,这被定义为球面等效变化不超过 0.50 D,将筛选访视明显屈光度与手术前一年的先前屈光度进行比较。 (眼镜 Rx,或隐形眼镜 Rx)
  7. 佩戴隐形眼镜的受试者必须在术前筛查评估之前停用硬性或透气性镜片至少 4 周,并且停用软性镜片至少 5 天。 硬镜或透气镜片佩戴者不得在手术前重新使用隐形眼镜,软镜佩戴者必须在手术前至少 5 天停止使用。
  8. 由首席研究员或合作研究员确定的可接受的屈光手术地形图和基线检查结果
  9. 手术计划包括双眼正视和无单视的治疗目标。
  10. 受试者有能力并愿意按照规定使用术后药物。
  11. 受试者有能力成功完成所有术前和术后问卷调查、测试和检查访问。
  12. 受试者愿意并且能够返回进行所有术后检查。

排除标准:

  1. 研究者确定的临床检查中具有临床意义的干眼症
  2. 不规则散光、圆锥角膜、疑似圆锥角膜或角膜地形图异常
  3. 角膜营养不良或 guttata 病史
  4. 疱疹性角膜炎或活动性疾病史
  5. 既往屈光手术史
  6. 青光眼病史或疑似青光眼
  7. 未控制的糖尿病、不稳定的高血压或不稳定的自身免疫性疾病的病史。
  8. 通过口头询问确定在研究过程中任何时间怀孕、哺乳或打算怀孕的女性。
  9. 首席研究员已确定受试者不是该研究的合适人选

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:地形图引导 LASIK
受试者在一只眼睛上接受地形图引导的 LASIK 手术。
LASIK手术,在治疗过程中使用角膜地形图数据,矫正近视或近视伴散光屈光不正。
有源比较器:小切口微透镜摘除术
受试者在一只眼睛上接受小切口微透镜摘除手术。
使用飞秒激光形成角膜晶状体,随后进行晶状体提取,以矫正近视或近视伴散光屈光不正。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
裸眼视力
大体时间:12个月
裸眼视力为 20/20 或更好的眼睛百分比
12个月
矫正视力
大体时间:12个月
矫正视力为 20/20 或更好的眼睛百分比
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
预期结果的可预测性
大体时间:12个月
屈光不正在预期矫正的 +/- 0.50 D MRSE 和 +/- 1.00 D MRSE 范围内的眼睛百分比
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Majid Moshirfar, MD、Hoopes Vision

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月27日

初级完成 (预期的)

2024年8月11日

研究完成 (预期的)

2024年8月11日

研究注册日期

首次提交

2022年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月7日

首次发布 (实际的)

2022年11月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月7日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HDRR-CON2022

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

不会与参与此特定研究的人员以外的其他研究人员共享任何个人参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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