Kontralateralne badanie topografii pod kontrolą LASIK w porównaniu z ekstrakcją soczewki przez małe nacięcie
31 lipca 2024 zaktualizowane przez: Hoopes Vision
Wizualne porównanie wyników zabiegu LASIK pod kontrolą topografii w porównaniu z ekstrakcją soczewki przez małe nacięcie: prospektywne badanie przeciwstronnego oka
W tym badaniu ocenia się różnice w pooperacyjnych wynikach wzrokowych między pacjentami otrzymującymi LASIK pod kontrolą topografii w jednym oku i ekstrakcję soczewicy małym nacięciem w drugim oku.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, równoczesne, przeciwstronne badanie oka, obejmujące co najmniej 42 pacjentów poddawanych operacji korekcji refrakcyjnej.
Pacjenci zostaną wybrani z populacji pacjentów Hoopes Vision po zakończeniu wstępnej oceny refrakcji.
Pacjenci, którzy wyrażą zainteresowanie badaniem, otrzymają zgodę.
Po uzyskaniu świadomej zgody i ukończeniu przez pacjenta badania przesiewowego oraz spełnieniu wszystkich kryteriów badania zostanie on uznany za zakwalifikowanego.
Randomizacja zapewni, że 50% prawych oczu otrzyma LASIK pod kontrolą topografii, a 50% prawych oczu otrzyma ekstrakcję soczewicy małym nacięciem.
Pacjenci otrzymają instrukcje dotyczące opieki pooperacyjnej i leki zgodnie ze standardowymi praktykami opieki.
Pacjenci powrócą na 1-dniową, 1-tygodniową, 1-miesięczną, 3-miesięczną i 12-miesięczną wizytę.
Ponowne leczenie może nastąpić dopiero po zakończeniu wszystkich pooperacyjnych wizyt studyjnych i/lub opuszczeniu badania przez uczestnika.
Podczas wstępnej wizyty przesiewowej, 1-miesięcznej, 3-miesięcznej i 12-miesięcznej wizyty pooperacyjnej pacjenci będą wypełniać Kwestionariusz Uczestnika Pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
- Hoopes Vision
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 46 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 22-50 lat w momencie wyrażenia zgody
- Rozpoznanie krótkowzroczności lub krótkowzroczności z astygmatyzmem za pomocą Preop manifestuje sferyczny równoważnik refrakcji ≥ -2,00 i ≤ -9,00 D
- Preop Składowa sferyczna ≥ -2,00 i ≤ -8,00 D
- Cylinder refrakcyjny ≤ -3,00 D
- BCVA 20/20 lub lepiej w każdym oku
- Pacjenci muszą mieć stabilną refrakcję, która jest zdefiniowana jako zmiana równoważnika sferycznego nie większa niż 0,50 D, porównująca załamanie widoczne podczas wizyty przesiewowej z poprzednimi refrakcjami w okresie jednego roku przed operacją. (okular Rx lub soczewka kontaktowa Rx)
- Osoby noszące soczewki kontaktowe muszą odstawić soczewki twarde lub gazoprzepuszczalne na co najmniej 4 tygodnie, a soczewki miękkie na co najmniej 5 dni przed przedoperacyjną oceną przesiewową. Osoby noszące soczewki twarde lub gazoprzepuszczalne nie mogą ponownie używać soczewek kontaktowych przed operacją, a osoby noszące soczewki miękkie muszą zaprzestać ich używania co najmniej 5 dni przed operacją.
- Akceptowalne wyniki badania topografii i badania podstawowego dla procedur refrakcji, określone przez głównego badacza lub współbadacza
- Plan chirurgiczny obejmuje cel leczenia emmetropii w obu oczach i brak monowizji.
- Pacjent jest zdolny i chętny do stosowania leków pooperacyjnych zgodnie z zaleceniami.
- Pacjent ma zdolność pomyślnego wypełnienia wszystkich przedoperacyjnych i pooperacyjnych kwestionariuszy, testów i wizyt egzaminacyjnych.
- Pacjenci chcą i mogą zgłaszać się na wszystkie badania pooperacyjne.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotny zespół suchego oka w badaniu klinicznym, określony przez badacza
- Nieregularny astygmatyzm, stożek rogówki, podejrzenie stożka rogówki lub nieprawidłowa topografia rogówki
- Historia dystrofii rogówki lub guttaty
- Historia opryszczkowego zapalenia rogówki lub aktywnej choroby
- Historia wcześniejszej chirurgii refrakcyjnej
- Historia jaskry lub podejrzenia jaskry
- Historia niekontrolowanej cukrzycy, niestabilnego nadciśnienia tętniczego lub niestabilnej choroby autoimmunologicznej.
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę w dowolnym momencie w trakcie badania, zgodnie z ustnym zapytaniem.
- Główny badacz stwierdził, że badany nie jest dobrym kandydatem do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: LASIK pod kontrolą topografii
Pacjenci otrzymują operację LASIK pod kontrolą topografii na jednym oku.
|
Operacja LASIK, wykorzystująca dane topografii rogówki w profilu leczenia, w celu skorygowania krótkowzroczności lub krótkowzroczności z wadą refrakcji astygmatyzmu.
|
|
Aktywny komparator: Ekstrakcja soczewicy małym nacięciem
Pacjenci poddawani są operacji usunięcia soczewicy małym nacięciem na jednym oku.
|
Tworzenie soczewki rogówki za pomocą lasera femtosekundowego, z następową ekstrakcją soczewki, w celu skorygowania krótkowzroczności lub krótkowzroczności z wadą refrakcji astygmatyzmu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieskorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek oczu z nieskorygowaną ostrością wzroku 20/20 lub lepszą
|
12 miesięcy
|
|
Skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek oczu z poprawioną ostrością wzroku 20/20 lub lepszą
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewidywalność zamierzonego wyniku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek oczu z wadą refrakcji w granicach +/- 0,50 D MRSE i +/- 1,00 D MRSE zamierzonej korekcji
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Majid Moshirfar, MD, Hoopes Vision
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HDRR-CON2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Żadne dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym naukowcom poza tymi, którzy biorą udział w tym konkretnym badaniu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .