Kontralateralt studie af topografi guidet LASIK versus lille incision linseekstraktion
31. juli 2024 opdateret af: Hoopes Vision
En visuel udfaldssammenligning af topografistyret LASIK versus lille incisionslinseekstraktion: en prospektiv kontralateral øjenundersøgelse
Denne undersøgelse evaluerer forskelle i postoperative visuelle udfald mellem patienter, der får topografi-guidet LASIK i det ene øje og Small Incision Lenticule Extraction i det andet øje.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomiseret, samtidig, kontralateral øjenundersøgelse, der omfatter mindst 42 patienter, der gennemgår refraktiv korrektionskirurgi.
Patienter vil blive udvalgt fra Hoopes Vision-patientpopulationen, efter at en foreløbig refraktiv evaluering er afsluttet.
Patienter, der udtrykker interesse for undersøgelsen, vil få samtykke.
Efter at informeret samtykke er opnået, og patienten har gennemført en screeningsundersøgelse og opfyldt alle undersøgelseskriterier, vil de blive betragtet som tilmeldt.
Randomisering vil sikre, at 50 % af højre øjne vil modtage topografistyret LASIK, og 50 % af højre øjne vil modtage ekstraktion af små linser.
Forsøgspersonerne vil blive givet postoperative plejeinstruktioner og medicin i overensstemmelse med standard plejepraksis.
Forsøgspersonerne vender tilbage til et 1-dages, 1-uges, 1-måneders, 3-måneders og 12-måneders besøg.
Genbehandlinger kan kun finde sted, efter at alle postoperative undersøgelsesbesøg er afsluttet og/eller forsøgspersonen har forladt undersøgelsen.
Ved det foreløbige screeningsbesøg, 1-måneders, 3-måneders og 12-måneders postoperative besøg, vil patienter udfylde et patientspørgeskema.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
- Hoopes Vision
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 46 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 22-50 på tidspunktet for samtykke
- Diagnose af nærsynethed eller nærsynethed med astigmatisme med Preop manifest sfærisk ækvivalent af brydning på ≥ -2,00 og ≤ -9,00 D
- Preop sfærisk komponent på ≥ -2,00 og ≤ -8,00 D
- Brydningscylinder på ≤ -3,00 D
- BCVA på 20/20 eller bedre i hvert øje
- Forsøgspersonerne skal have en stabil refraktion, der er defineret som en ændring i sfærisk ækvivalent, der ikke er større end 0,50 D, der sammenligner screeningsbesøgets manifest refraktion med tidligere refraktioner over et år før operationen. (brille Rx eller kontaktlinse Rx)
- Forsøgspersoner, der er kontaktlinsebrugere, skal have seponeret hårde eller gasgennemtrængelige linser i mindst 4 uger og bløde linser seponeret i mindst 5 dage før den præoperative screeningsevaluering. Brugere af hårde eller gasgennemtrængelige linser må ikke vende tilbage til kontaktlinsebrug før operationen, og brugere af bløde linser skal afbryde brugen mindst 5 dage før operationen.
- Acceptable topografi- og baseline-undersøgelsesresultater for refraktive procedurer som bestemt af Principal Investigator eller Co-Investigator
- Kirurgisk plan omfatter behandlingsmål for emmetropi i begge øjne og ingen monovision.
- Forsøgspersonen er i stand til og villig til at bruge postoperativ medicin som foreskrevet.
- Forsøgspersonen har evnen til at udfylde alle præoperative og postoperative spørgeskemaer, test og eksamensbesøg.
- Forsøgspersonerne er villige og i stand til at vende tilbage til alle postoperative undersøgelser.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant tørre øjne ved klinisk undersøgelse som bestemt af investigator
- Uregelmæssig astigmatisme, keratoconus, mistænkt keratoconus eller unormal hornhindetopografi
- Anamnese med hornhindedystrofier eller guttata
- Anamnese med herpetisk keratitis eller aktiv sygdom
- Historie om tidligere refraktiv operation
- Anamnese med glaukom eller mistænkt glaukom
- Anamnese med ukontrolleret diabetes, ustabil hypertension eller ustabil autoimmun sygdom.
- Kvinder, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen, som bestemt ved mundtlig forespørgsel.
- Principal Investigator har fastslået, at emnet ikke er en god kandidat til undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Topografi-guidet LASIK
Forsøgspersoner får topografistyret LASIK-operation på det ene øje.
|
LASIK-operation, ved hjælp af hornhindetopografidata i behandlingsprofilen, for at korrigere nærsynethed eller nærsynethed med astigmatisme refraktiv fejl.
|
|
Aktiv komparator: Lenticuleekstraktion med lille snit
Forsøgspersoner får en lille linseudtrækningsoperation på det ene øje.
|
Corneal linsedannelse ved hjælp af en femtosekund laser, med efterfølgende linseudtrækning, for at korrigere nærsynethed eller nærsynethed med astigmatisme brydningsfejl.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukorrigeret synsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdel af øjne med ukorrigeret synsstyrke på 20/20 eller bedre
|
12 måneder
|
|
Korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdel af øjne med korrigeret synsstyrke på 20/20 eller bedre
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigelighed af tilsigtet resultat
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdel af øjne med brydningsfejl inden for +/- 0,50 D MRSE og +/- 1,00 D MRSE af tilsigtet korrektion
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Majid Moshirfar, MD, Hoopes Vision
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2022
Først opslået (Faktiske)
10. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HDRR-CON2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen individuelle deltagerdata vil blive delt med andre forskere end dem, der deltager i denne specifikke undersøgelse.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .