Kontralaterální topografická studie LASIK versus extrakce lentikuly malým řezem
31. července 2024 aktualizováno: Hoopes Vision
Vizuální srovnání topograficky řízeného LASIK versus extrakce čočky malým řezem: prospektivní studie kontralaterálního oka
Tato studie hodnotí rozdíly v pooperačních zrakových výsledcích mezi pacienty, kteří dostávali LASIK s topografií na jednom oku a extrakci čočky malým řezem na druhém oku.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní, randomizovaná, simultánní, kontralaterální oční studie zahrnující nejméně 42 pacientů podstupujících refrakční korekční operaci.
Pacienti budou vybráni z populace pacientů s Hoopes Vision po dokončení předběžného hodnocení refrakce.
Pacienti, kteří projeví zájem o studii, budou souhlasit.
Poté, co byl získán informovaný souhlas a pacient dokončil screeningové vyšetření a splnil všechna kritéria studie, bude považován za zapsaný.
Randomizace zajistí, že 50 % pravých očí dostane LASIK s topografií a 50 % pravých očí dostane extrakci lentikuly malým řezem.
Subjektům budou poskytnuty pokyny k pooperační péči a léky podle standardních postupů péče.
Subjekty se vrátí na 1-denní, 1-týdenní, 1-měsíční, 3-měsíční a 12-měsíční návštěvu.
Opakovaná léčba může nastat pouze poté, co byly dokončeny všechny návštěvy pooperační studie a/nebo subjekt opustil studii.
Při předběžné screeningové návštěvě, 1měsíční, 3měsíční a 12měsíční pooperační návštěvě pacienti vyplní dotazník pro pacienty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Spojené státy, 84020
- Hoopes Vision
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 46 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 22-50 let v době udělení souhlasu
- Diagnóza myopie nebo myopie s astigmatismem s Preopovým manifestním sférickým ekvivalentem lomu ≥ -2,00 a ≤ -9,00 D
- Preop Sférická složka ≥ -2,00 a ≤ -8,00 D
- Refrakční válec ≤ -3,00 D
- BCVA 20/20 nebo lepší v každém oku
- Subjekty musí mít stabilní refrakci, která je definována jako změna sférického ekvivalentu ne větší než 0,50 D ve srovnání zjevné refrakce při screeningové návštěvě s předchozími refrakcemi po dobu jednoho roku před operací. (brýle Rx nebo kontaktní čočky Rx)
- Subjekty, které nosí kontaktní čočky, musí mít vysazeny tvrdé nebo plynopropustné čočky po dobu nejméně 4 týdnů a měkké čočky nejméně na 5 dní před předoperačním screeningovým hodnocením. Nositelé tvrdých nebo plynopropustných čoček se nesmí vrátit k používání kontaktních čoček před operací a nositelé měkkých čoček musí přestat používat alespoň 5 dní před operací.
- Přijatelné výsledky topografie a základního vyšetření u refrakčních postupů, jak stanoví hlavní zkoušející nebo spoluřešitel
- Operační plán zahrnuje cíl léčby pro emetropii v obou očích a bez monovize.
- Subjekt je schopen a ochoten užívat pooperační medikaci podle předpisu.
- Subjekt je schopen úspěšně vyplnit všechny předoperační a pooperační dotazníky, testování a vyšetřovací návštěvy.
- Subjekty jsou ochotné a schopné vracet se na všechna pooperační vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné suché oko při klinickém vyšetření, jak bylo stanoveno zkoušejícím
- Nepravidelný astigmatismus, keratokonus, podezření na keratokonus nebo abnormální topografie rohovky
- Dystrofie rohovky nebo guttata v anamnéze
- Herpetická keratitida nebo aktivní onemocnění v anamnéze
- Předchozí refrakční operace v anamnéze
- Glaukom v anamnéze nebo podezření na glaukom
- Anamnéza nekontrolovaného diabetu, nestabilní hypertenze nebo nestabilního autoimunitního onemocnění.
- Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo mají v úmyslu otěhotnět kdykoli v průběhu studie, jak bylo určeno slovním dotazem.
- Hlavní řešitel rozhodl, že subjekt není vhodným kandidátem pro studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: LASIK s topografií
Subjekty podstoupí operaci LASIK s topografií na jednom oku.
|
Operace LASIK, využívající data topografie rohovky v profilu léčby, ke korekci krátkozrakosti nebo myopie s refrakční vadou astigmatismu.
|
|
Aktivní komparátor: Extrakce čočky malým řezem
Subjekty podstoupí operaci extrakce čočky malým řezem na jednom oku.
|
Tvorba rohovkové lentikuly pomocí femtosekundového laseru s následnou extrakcí lentikuly ke korekci krátkozrakosti nebo krátkozrakosti s refrakční vadou astigmatismu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nekorigovaná zraková ostrost
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento očí s nekorigovanou zrakovou ostrostí 20/20 nebo lepší
|
12 měsíců
|
|
Opravená zraková ostrost
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento očí s korigovanou zrakovou ostrostí 20/20 nebo lepší
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předvídatelnost zamýšleného výsledku
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento očí s refrakční vadou v rozmezí +/- 0,50 D MRSE a +/- 1,00 D MRSE zamýšlené korekce
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Majid Moshirfar, MD, Hoopes Vision
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HDRR-CON2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádná data jednotlivých účastníků nebudou sdílena s jinými výzkumníky kromě těch, kteří se účastní této specifické studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .