Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Contralaterale studie van topografie Geleide LASIK versus kleine incisie Lenticule-extractie

7 november 2022 bijgewerkt door: Hoopes Vision

Een visuele uitkomstvergelijking van topografie-geleide LASIK versus kleine incisie Lenticule-extractie: een prospectieve contralaterale oogstudie

Deze studie evalueert de verschillen in postoperatieve visuele uitkomsten tussen patiënten die Topography-Guided LASIK in één oog kregen en Small Incision Lenticule Extraction in het andere oog.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gelijktijdige, contralaterale oogstudie met ten minste 42 patiënten die refractiecorrectiechirurgie ondergaan. Patiënten worden geselecteerd uit de Hoopes Vision-patiëntenpopulatie nadat een voorlopige brekingsevaluatie is voltooid. Patiënten die interesse tonen in de studie zullen toestemming krijgen. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen en de patiënt een screeningsexamen heeft afgelegd en aan alle studiecriteria heeft voldaan, wordt hij als ingeschreven beschouwd. Randomisatie zorgt ervoor dat 50% van de rechterogen topografiegeleide LASIK krijgt en 50% van de rechterogen kleine incisie-lenticule-extractie. Onderwerpen krijgen instructies voor postoperatieve zorg en medicijnen volgens de standaardzorgpraktijken. De proefpersonen komen terug voor een bezoek van 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 12 maanden. Herbehandelingen mogen alleen plaatsvinden nadat alle postoperatieve onderzoeksbezoeken zijn afgerond en/of de proefpersoon het onderzoek heeft verlaten. Tijdens het voorbereidende screeningbezoek, postoperatieve bezoeken van 1 maand, 3 maanden en 12 maanden, vullen patiënten een patiëntenvragenlijst in.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 22-50 op het moment van toestemming
  2. Diagnose van bijziendheid of bijziendheid met astigmatisme met Preop manifest sferisch equivalent van breking van ≥ -2,00 en ≤ -9,00 D
  3. Preop Sferische component van ≥ -2,00 en ≤ -8,00 D
  4. Brekingscilinder van ≤ -3,00 D
  5. BCVA van 20/20 of beter in elk oog
  6. Proefpersonen moeten een stabiele refractie hebben, die wordt gedefinieerd als een verandering in sferisch equivalent van niet meer dan 0,50 D, waarbij de manifeste refractie tijdens het screeningsbezoek wordt vergeleken met eerdere refracties gedurende een periode van een jaar voorafgaand aan de operatie. (bril Rx, of contactlens Rx)
  7. Proefpersonen die contactlenzen dragen, moeten het gebruik van harde of gasdoorlatende lenzen gedurende ten minste 4 weken en zachte lenzen gedurende ten minste 5 dagen voorafgaand aan de preoperatieve screeningsevaluatie stopgezet hebben. Dragers van harde of gasdoorlatende lenzen mogen vóór de operatie geen contactlenzen meer gebruiken en dragers van zachte lenzen moeten ten minste 5 dagen voor de operatie stoppen met het gebruik.
  8. Aanvaardbare resultaten van topografie en basislijnonderzoek voor refractieprocedures zoals bepaald door hoofdonderzoeker of medeonderzoeker
  9. Chirurgisch plan omvat behandeldoel voor emmetropie in beide ogen en geen monovisie.
  10. Proefpersoon is in staat en bereid om postoperatieve medicijnen te gebruiken zoals voorgeschreven.
  11. De proefpersoon is in staat om alle preoperatieve en postoperatieve vragenlijsten, tests en examenbezoeken met succes af te ronden.
  12. Proefpersonen zijn bereid en in staat om terug te keren voor alle postoperatieve onderzoeken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch significant droge ogen bij klinisch onderzoek zoals vastgesteld door de onderzoeker
  2. Onregelmatig astigmatisme, keratoconus, keratoconus verdacht of abnormale corneale topografie
  3. Geschiedenis van corneadystrofieën of guttata
  4. Geschiedenis van herpetische keratitis of actieve ziekte
  5. Geschiedenis van eerdere refractieve chirurgie
  6. Geschiedenis van glaucoom of glaucoomverdachte
  7. Geschiedenis van ongecontroleerde diabetes, onstabiele hypertensie of onstabiele auto-immuunziekte.
  8. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden op enig moment in de loop van het onderzoek, zoals bepaald door mondeling onderzoek.
  9. De hoofdonderzoeker heeft vastgesteld dat de proefpersoon geen goede kandidaat is voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Topografie-geleide LASIK
Onderwerpen ondergaan Topography-Guided LASIK-chirurgie aan één oog.
Apparaat: Topografie Geleide LASIK-chirurgie
LASIK-operatie, met behulp van corneale topografische gegevens in het behandelingsprofiel, om bijziendheid of bijziendheid met astigmatisme-brekingsfout te corrigeren.
Actieve vergelijker: Lenticule-extractie met kleine incisie
Proefpersonen ondergaan een kleine incisie lenticule-extractie-operatie aan één oog.
Apparaat: Kleine incisie Lenticule-extractiechirurgie
Vorming van de lens van het hoornvlies met behulp van een femtosecondelaser, met daaropvolgende lensextractie, om bijziendheid of bijziendheid met astigmatisme-brekingsfout te corrigeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage ogen met ongecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/20 of beter
12 maanden
Gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage ogen met gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/20 of beter
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspelbaarheid van het beoogde resultaat
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage ogen met brekingsfout binnen +/- 0,50 D MRSE en +/- 1,00 D MRSE van beoogde correctie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoopes Vision

Medewerkers

Alcon Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Majid Moshirfar, MD, Hoopes Vision

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

11 augustus 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

11 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HDRR-CON2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld met andere onderzoekers dan degenen die deelnemen aan dit specifieke onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Topografie Geleide LASIK-chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren