Studio controlaterale della LASIK guidata dalla topografia rispetto all'estrazione del lenticolo con piccola incisione
31 luglio 2024 aggiornato da: Hoopes Vision
Un confronto dei risultati visivi tra LASIK guidato dalla topografia e estrazione del lenticolo con piccola incisione: uno studio prospettico dell'occhio controlaterale
Questo studio valuta le differenze nei risultati visivi postoperatori tra i pazienti che ricevono LASIK guidato dalla topografia in un occhio e l'estrazione del lenticolo con piccola incisione nell'altro occhio.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio oculare prospettico, randomizzato, simultaneo, controlaterale che include almeno 42 pazienti sottoposti a chirurgia di correzione refrattiva.
I pazienti saranno selezionati dalla popolazione di pazienti Hoopes Vision dopo che è stata completata una valutazione refrattiva preliminare.
I pazienti che manifestano interesse per lo studio saranno acconsentiti.
Dopo che il consenso informato è stato ottenuto e il paziente ha completato un esame di screening e ha soddisfatto tutti i criteri dello studio, sarà considerato arruolato.
La randomizzazione garantirà che il 50% degli occhi destri riceverà LASIK guidato dalla topografia e il 50% degli occhi destri riceverà l'estrazione del lenticolo con piccola incisione.
Ai soggetti verranno fornite istruzioni per la cura postoperatoria e farmaci seguendo lo standard delle pratiche di cura.
I soggetti torneranno per una visita di 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 12 mesi.
I ritrattamenti possono verificarsi solo dopo che tutte le visite di studio postoperatorie sono state completate e/o il soggetto è uscito dallo studio.
Alla visita di screening preliminare, alle visite postoperatorie di 1 mese, 3 mesi e 12 mesi, i pazienti completeranno un questionario del paziente partecipante.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
- Hoopes Vision
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 46 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 22-50 al momento del consenso
- Diagnosi di miopia o miopia con astigmatismo con equivalente sferico manifesto preoperatorio di rifrazione di ≥ -2,00 e ≤ -9,00 D
- Componente sferica preoperatoria di ≥ -2,00 e ≤ -8,00 D
- Cilindro rifrattivo di ≤ -3,00 D
- BCVA di 20/20 o migliore in ciascun occhio
- I soggetti devono avere una rifrazione stabile definita come variazione dell'equivalente sferico non superiore a 0,50 D confrontando la rifrazione manifesta della visita di screening con le precedenti rifrazioni nell'arco di un anno prima dell'intervento. (occhiali Rx o lenti a contatto Rx)
- I soggetti che indossano lenti a contatto devono sospendere le lenti rigide o gas permeabili per almeno 4 settimane e le lenti morbide sospese per almeno 5 giorni prima della valutazione di screening preoperatoria. I portatori di lenti rigide o gas permeabili non devono riprendere l'uso di lenti a contatto prima dell'intervento chirurgico e i portatori di lenti morbide devono interrompere l'uso almeno 5 giorni prima dell'intervento.
- Topografia accettabile e risultati dell'esame di base per le procedure refrattive come determinato dal ricercatore principale o dal co-ricercatore
- Il piano chirurgico include il bersaglio del trattamento per l'emmetropia in entrambi gli occhi e nessuna monovisione.
- Il soggetto è in grado e disposto a utilizzare i farmaci postoperatori come prescritto.
- Il soggetto ha la capacità di completare con successo tutti i questionari preoperatori e postoperatori, i test e le visite d'esame.
- I soggetti sono disposti e in grado di tornare per tutti gli esami postoperatori.
Criteri di esclusione:
- Occhio secco clinicamente significativo all'esame clinico come determinato dallo sperimentatore
- Astigmatismo irregolare, cheratocono, cheratocono sospetto o topografia corneale anomala
- Storia di distrofie corneali o guttata
- Storia di cheratite erpetica o malattia attiva
- Storia di precedente chirurgia refrattiva
- Storia di glaucoma o glaucoma sospetto
- Storia di diabete non controllato, ipertensione instabile o malattia autoimmune instabile.
- Donne in gravidanza, allattamento al seno o che intendono rimanere incinte in qualsiasi momento durante il corso dello studio, come determinato da un'indagine verbale.
- Il Principal Investigator ha determinato che il soggetto non è un buon candidato per lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: LASIK guidata dalla topografia
I soggetti ricevono un intervento chirurgico LASIK guidato dalla topografia su un occhio.
|
Chirurgia LASIK, utilizzando i dati della topografia corneale nel profilo di trattamento, per correggere miopia o miopia con errore di rifrazione dell'astigmatismo.
|
|
Comparatore attivo: Estrazione del lenticolo a piccola incisione
I soggetti ricevono un intervento chirurgico di estrazione del lenticolo con piccola incisione su un occhio.
|
Formazione del lenticolo corneale utilizzando un laser a femtosecondi, con successiva estrazione del lenticolo, per correggere miopia o miopia con errore di rifrazione dell'astigmatismo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Acuità visiva non corretta
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Percentuale di occhi con acuità visiva non corretta di 20/20 o superiore
|
12 mesi
|
|
Acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Percentuale di occhi con acuità visiva corretta di 20/20 o superiore
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevedibilità del risultato previsto
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Percentuale di occhi con errore di rifrazione entro +/- 0,50 D MRSE e +/- 1,00 D MRSE della correzione prevista
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Majid Moshirfar, MD, Hoopes Vision
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 settembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HDRR-CON2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun dato dei singoli partecipanti sarà condiviso con altri ricercatori al di fuori di quelli che partecipano a questo studio specifico.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .