증상 관리, 교육 및 전화 후속 조치, 삶의 질,
2023년 2월 28일 업데이트: Tuğba Sınmaz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
교육 및 전화 추적이 안드로겐 박탈 치료를 받는 환자의 삶의 질 및 증상 관리에 미치는 영향
본 연구는 전립선암으로 ADT(androgen deprivation therapy)를 받는 환자에 대한 교육과 전화 추적이 삶의 질과 증상 관리에 미치는 영향을 알아보기 위해 사전-사후 대조군을 대상으로 한 실험 설계 연구로 기획되었다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 교육 소책자만 받은 환자에 비해 전화로 교육을 받고 후속 조치를 받는 안드로겐 박탈 요법을 받는 환자의 삶의 질이 더 높습니까?
- 교육 소책자만 받은 환자에 비해 전화로 교육과 후속 조치를 받은 안드로겐 차단 요법을 받는 환자의 증상 관리가 더 높습니까?
연구 개요
상세 설명
G-power(버전 3.1) 패키지 프로그램의 도움을 받아 각 그룹에서 채취할 샘플 수는 24개(총 48개)로 결정되었습니다. 연구의 손실 가능성을 고려하고 연구의 힘을 높이기 위해 실험군과 대조군 30명, 총 60명을 대상으로 연구를 진행하기로 하였다.
연구에서 얻은 결과를 평가하는 동안 통계 분석을 위해 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 버전 25.0(IBM Corp., Armonk, NY, USA) 프로그램을 사용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 자원하여 연구에 참여하고,
- 글을 읽고 의사 소통에 개방적이며,
- 진단을 알고,
- 만 45세 이상,
- 단기 또는 장기 ADT 치료를 받고,
- 환자 또는 그/그녀의 친척은 전화 접속이 가능하며,
제외 기준:
- 의사 소통을 방해하는 정신 또는 정신 질환이 있는 경우,
- 시각 청각 문제가 있는 분
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 그룹
훈련을 받은 후 전화로 모니터링할 그룹
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이 그룹의 개인은 1차 대면 인터뷰에서 사전 테스트가 적용된 후 연구원이 교육 및 훈련 소책자를 제공합니다.
1차 미팅 후 3개월간 총 5회, 15일 간격으로 개인을 호출하여 개인의 필요에 따라 교육을 반복합니다.
3개월 후 최종 테스트가 적용됩니다.
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간섭 없음: 컨트롤 그룹
이 그룹의 개인은 1차 대면 면접에서 사전 테스트가 적용된 후 연구원이 교육 책자만 제공합니다.
1차 면접 후 3개월 후 최종 테스트를 실시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EORTC QLQ-C30(버전 3.0) 삶의 질 척도
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
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삶의 질을 측정하기 위한 설문지로 "일반건강상태척도", "기능척도", "증상척도" 총 30문항으로 구성되어 있습니다.
마지막 두 질문(29,30); 글로벌 삶의 질에 대한 평가를 제공합니다.
척도의 각 항목은 0~100점 사이에서 평가됩니다.
기능 척도 및 증상 척도의 28개 질문 각각에 대해 전혀 없음(1점), 약간(2점), 상당히(3점), 많이(4점)의 네 가지 옵션이 있습니다.
일반적인 건강 척도에는 1~7점 범위의 매우 나쁨에서 매우 좋음에 이르는 옵션이 있습니다.
더 높은 값은 더 나은 상황을 나타냅니다.
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학업 수료까지 평균 3개월
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EORTC QLQ-PR25 전립선 모듈
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
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삶의 질을 측정하기 위한 설문지로 총 25문항으로 구성되어 있다.
QLQ-C30에 포함되지 않은 수술, 방사선 요법 또는 호르몬 요법과 관련된 전립선암 관련 부작용; 배뇨 문제, 장 기능, 성적 상태.
2가지 기능적 척도(성행위 및 성기능)와 4가지 증상 척도(비뇨, 장, 호르몬 요법 관련 증상 및 요실금)로 구성됩니다.
척도의 각 항목의 점수는 0~100점의 선형 범위로 변환하여 평가됩니다.
모듈의 25개 질문 각각에 대해 없음(1점), 약간(2점), 꽤(3점), 많이(4점)의 네 가지 옵션이 있습니다.
기능 척도의 점수가 높으면 기능 수준이 높음을 나타내고, 증상 척도의 점수가 높으면 증상을 심하게 경험함을 나타냅니다.
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학업 수료까지 평균 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압 측정
기간: 3 개월
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혈압 모니터링은 ADT의 부작용인 대사 및 심혈관 위험 요인을 평가하는 데 사용됩니다.
혈압 측정은 사전 및 사후 데이터 수집 중에 동일한 수동 혈압계 기기를 사용하여 연구원이 수행합니다.
혈압은 "mmHg"로 표시됩니다.
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3 개월
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심박수 측정
기간: 3 개월
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심박수 모니터링은 ADT의 부작용인 대사 및 심혈관 위험 요인을 평가하는 데 사용됩니다.
심박수는 사전 및 사후 데이터 수집 중에 1분 동안 요골 동맥을 세어 연구자가 측정합니다.
심박수는 분당 비트 수를 나타냅니다.
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3 개월
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무게
기간: 3 개월
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체중 모니터링은 ADT의 부작용인 대사 및 심혈관 위험 요인을 평가하는 데 사용됩니다.
체중 측정은 사전 및 사후 데이터 수집 중에 벽 무게 측정기를 사용하여 연구원이 수행합니다.
무게는 "킬로그램"으로 표시됩니다.
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3 개월
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키
기간: 3 개월
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신장 모니터링은 ADT의 부작용인 대사 및 심혈관 위험 요인을 평가하는 데 사용됩니다.
높이 측정은 사전 및 사후 데이터 수집 시 벽 높이 측정기를 사용하여 연구원이 수행합니다.
높이는 "미터"로 표시됩니다.
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3 개월
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BMI
기간: 3 개월
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BMI 모니터링은 ADT의 부작용인 대사 및 심혈관 위험 요인을 평가하는 데 사용됩니다.
몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
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3 개월
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허리/엉덩이 둘레 측정
기간: 3 개월
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허리/엉덩이 둘레 측정은 ADT의 부작용인 대사 및 심혈관 위험 요인을 평가하는 데 사용됩니다.
허리둘레/엉덩이둘레는 환자가 똑바로 선 자세에서 유연한 플라스틱 줄자로 측정합니다.
허리/엉덩이 둘레 측정은 "센티미터"로 표시됩니다.
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3 개월
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전립선 특이 항원(PSA)
기간: 3 개월
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ADT의 부작용인 대사 및 심혈관 위험 인자를 평가하기 위해 전립선 특이 항원(PSA) 매개변수가 사용됩니다.
전립선 특이 항원(PSA)은 검사 전 및 검사 후 데이터 수집 중에 병원 자동화 시스템에서 얻습니다.
PSA는 "(나노그램/밀리리터) ng/ml"로 표시됩니다.
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3 개월
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포도당 수준
기간: 3 개월
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포도당 수준 매개 변수는 ADT의 부작용인 대사 및 심혈관 위험 요인을 평가하는 데 사용됩니다.
포도당 수준은 검사 전 및 검사 후 데이터 수집 중에 병원 자동화 시스템에서 얻습니다.
포도당 수준은 "(밀리그램/데시리터) mg/dl"로 표시됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- E-74555795-050.01.04-185078
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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