Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Management symptomů, vzdělávání a telefonické sledování, kvalita života,

28. února 2023 aktualizováno: Tuğba Sınmaz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Vliv edukace a telefonického sledování na kvalitu života a zvládání symptomů u pacientů, kteří dostávají terapii androgenní deprivace

Tato studie byla naplánována jako experimentální studie s kontrolní skupinou před testem a po testu s cílem určit účinky edukace a telefonického sledování pacientů užívajících androgenní deprivační terapii (ADT) pro karcinom prostaty na kvalitu života a zvládání symptomů. hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Je kvalita života vyšší u pacientů podstupujících androgenní deprivační terapii, kteří jsou vyškoleni a sledováni po telefonu, ve srovnání s pacienty, kteří dostanou pouze edukační brožuru?
  • Je zvládání symptomů vyšší u pacientů léčených androgenní deprivační terapií, kteří absolvovali školení a sledování po telefonu, ve srovnání s pacienty, kteří dostali pouze edukační brožuru?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Počet vzorků k odběru v každé skupině byl stanoven jako 24 (celkem 48) pomocí balíkového programu G-power (verze 3.1). S ohledem na možné ztráty ve výzkumu a pro zvýšení síly studie bylo plánováno provést výzkum s celkem 60 lidmi, 30 lidmi v experimentální a kontrolní skupině.

Při vyhodnocování zjištění získaných ve studii bude pro statistickou analýzu použit program SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) verze 25.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně se podílet na výzkumu,
  • gramotný a otevřený komunikaci,
  • Znalost diagnózy,
  • Ti ve věku 45 a více let,
  • Přijímáte krátkodobou nebo dlouhodobou léčbu ADT,
  • Pacient nebo jeho příbuzní mají přístup k telefonu,

Kritéria vyloučení:

  • Máte duševní nebo psychiatrické onemocnění, které brání komunikaci,
  • Ti, kteří mají problémy se zrakem a sluchem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EXPERIMENTÁLNÍ SKUPINA
skupina, která má být vyškolena a následně monitorována telefonicky
Jiný: Vzdělávání a telefonické sledování
Jednotlivci v této skupině obdrží od výzkumníka brožuru o vzdělávání a školení poté, co jsou předběžné testy aplikovány v prvním osobním rozhovoru. Po první schůzce bude jednotlivec každých 15 dní, celkem 5x po dobu 3 měsíců, volán a školení bude opakováno dle potřeb jednotlivce. Po 3 měsících budou použity závěrečné testy.
Žádný zásah: KONTROLNÍ SKUPINA
Jednotlivcům v této skupině bude od výzkumníka poskytnuta pouze edukační brožurka po provedení předtestů v prvním osobním rozhovoru. 3 měsíce po prvním pohovoru budou aplikovány závěrečné testy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EORTC QLQ-C30 (verze 3.0) Stupnice kvality života
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Jedná se o dotazník k měření kvality života, který se skládá ze tří částí, a to „Škála obecného zdravotního stavu“, „Škála funkčního stavu“, „Škála příznaků“ a celkem 30 otázek. Poslední dvě otázky (29,30); poskytuje hodnocení globální kvality života. Každá položka na škále je hodnocena mezi 0 a 100 body. Pro každou z 28 otázek ve funkční škále a škále symptomů existují čtyři možnosti: žádná (1 bod), málo (2 body), docela (3 body), hodně (4 body). Na stupnici celkového zdraví existují možnosti od velmi špatné po vynikající v rozmezí 1-7 bodů. Vyšší hodnoty představují lepší situaci
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
EORTC QLQ-PR25 modul prostaty
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Jedná se o dotazník k měření kvality života, který se skládá z 25 položek. Vedlejší účinky specifické pro karcinom prostaty související s chirurgickým zákrokem, radioterapií nebo hormonální terapií, které nejsou v QLQ-C30; problémy s vyprazdňováním, funkce střev, sexuální stav. Skládá se ze dvou funkčních (sexuální aktivita a sexuální funkce) a čtyř symptomových škál (močové, střevní, symptomy související s hormonální terapií a inkontinence). Skóre každé položky na škále se vyhodnocuje převedením do lineárního rozsahu 0 až 100 bodů. Pro každou z 25 otázek v modulu existují čtyři možnosti: žádná (1 bod), málo (2 body), docela (3 body), hodně (4 body). Vysoké skóre z funkční škály ukazuje na vysokou funkční úroveň a vysoké skóre ze škály příznaků ukazuje, že příznaky jsou intenzivně prožívány.
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření krevního tlaku
Časové okno: 3 měsíce
Monitorování krevního tlaku bude využito k hodnocení metabolických a kardiovaskulárních rizikových faktorů, což je vedlejší účinek ADT. Měření krevního tlaku provádí výzkumník pomocí stejného ručního tlakoměru během sběru dat před a po testu. Krevní tlak se vyjadřuje v „mmHg“.
3 měsíce
Měření tepové frekvence
Časové okno: 3 měsíce
Monitorování srdeční frekvence bude využito k hodnocení metabolických a kardiovaskulárních rizikových faktorů, což je vedlejší účinek ADT. Srdeční frekvence je měřena výzkumníkem počítáním přes radiální tepnu po dobu jedné minuty během sběru dat před a po testu. Tepová frekvence označuje počet tepů za minutu.
3 měsíce
Hmotnost
Časové okno: 3 měsíce
Monitorování hmotnosti bude využito k hodnocení metabolických a kardiovaskulárních rizikových faktorů, což je vedlejší účinek ADT. Měření hmotnosti provádí výzkumník pomocí měřiče hmotnosti stěny během sběru dat před a po testu. Hmotnost je vyjádřena v "kilogramech".
3 měsíce
Výška
Časové okno: 3 měsíce
Monitorování výšky bude použito k hodnocení metabolických a kardiovaskulárních rizikových faktorů, což je vedlejší účinek ADT. Měření výšky provádí výzkumník pomocí měřiče výšky stěny během sběru dat před a po testu. Výška je vyjádřena v „metrech“.
3 měsíce
BMI
Časové okno: 3 měsíce
Monitorování BMI bude využito k hodnocení metabolických a kardiovaskulárních rizikových faktorů, což je vedlejší účinek ADT. Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2.
3 měsíce
Měření obvodu pasu/boky
Časové okno: 3 měsíce
Měření obvodu pasu/boky bude použito k hodnocení metabolických a kardiovaskulárních rizikových faktorů, což je vedlejší účinek ADT. Obvod pasu/obvodu boků se měří pomocí plastového flexibilního metru, když pacient stojí ve vzpřímené poloze. Obvod pasu/boky je vyjádřen v "centemetrech".
3 měsíce
Prostatický specifický antigen (PSA)
Časové okno: 3 měsíce
Parametr prostatického specifického antigenu (PSA) bude použit k hodnocení metabolických a kardiovaskulárních rizikových faktorů, což je vedlejší účinek ADT. Prostatický specifický antigen (PSA) bude získán z nemocničního automatizačního systému během sběru dat před a po testu. PSA se vyjadřuje v "(nanogram/mililitr) ng/ml".
3 měsíce
Hladina glukózy
Časové okno: 3 měsíce
Parametr hladiny glukózy bude použit k hodnocení metabolických a kardiovaskulárních rizikových faktorů, což je vedlejší účinek ADT. Hladina glukózy bude získána z nemocničního automatizačního systému během sběru dat před a po testu. Hladina glukózy je vyjádřena v "(miligram/decilitr) mg/dl".
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Spolupracovníci

Prof. Dr. Ayfer ÖZBAŞ

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E-74555795-050.01.04-185078

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělávání a telefonické sledování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit