Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Symptomhåndtering, uddannelse og telefonopfølgning, livskvalitet,

28. februar 2023 opdateret af: Tuğba Sınmaz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Effekten af ​​uddannelse og telefonopfølgning på livskvalitet og symptombehandling hos patienter, der modtager androgendeprivationsterapi

Denne undersøgelse var planlagt som et eksperimentelt designstudie med prætest-posttest kontrolgruppe for at bestemme virkningerne af uddannelse og telefonopfølgning givet til patienter, der modtager androgen deprivationsterapi (ADT) for prostatacancer på livskvalitet og symptomhåndtering. hovedspørgsmål, som den sigter mod at besvare er:

  • Er livskvaliteten højere hos patienter, der modtager androgen-deprivationsterapi, som trænes og følges op over telefonen sammenlignet med patienter, der kun får udleveret et uddannelseshæfte?
  • Er symptomhåndtering højere hos patienter, der modtager androgen-deprivationsterapi, som har modtaget træning og fulgt op over telefonen, sammenlignet med patienter, der kun fik et undervisningshæfte?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antallet af prøver, der skulle tages i hver gruppe, blev bestemt til 24 (i alt 48) ved hjælp af G-power (version 3.1) pakkeprogrammet. I betragtning af de mulige tab i forskningen og for at øge undersøgelsens kraft, var det planlagt at udføre forskningen med i alt 60 personer, 30 personer i forsøgs- og kontrolgrupperne.

Under evalueringen af ​​resultaterne opnået i undersøgelsen vil SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) version 25.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) programmet blive brugt til statistisk analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • İstanbul University-Cerrahpaşa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bliv frivillig til at deltage i forskningen,
  • Læser og åben for kommunikation,
  • At kende diagnosen,
  • Dem på 45 år og derover,
  • Modtagelse af kortvarig eller langvarig ADT-behandling,
  • Patienten eller hans/hendes pårørende har telefonadgang,

Ekskluderingskriterier:

  • At have en psykisk eller psykiatrisk sygdom, der forhindrer kommunikation,
  • Dem med syn-høreproblemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EKSPERIMENTEL GRUPPE
gruppen, der skal trænes og derefter overvåges telefonisk
Andet: Uddannelse og Telefonopfølgning
Personerne i denne gruppe vil få udleveret et undervisnings- og træningshæfte af forskeren, efter at prætestene er anvendt i det første ansigt-til-ansigt interview. Efter første møde vil den enkelte blive indkaldt hver 15. dag, 5 gange i alt i 3 måneder, og træningen gentages i takt med den enkeltes behov. Efter 3 måneder vil de afsluttende prøver blive anvendt.
Ingen indgriben: KONTROLGRUPPE
Personerne i denne gruppe vil kun få udleveret et uddannelseshæfte af forskeren, efter at prætestene er anvendt i det første ansigt-til-ansigt interview. 3 måneder efter den første samtale vil de afsluttende tests blive anvendt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EORTC QLQ-C30 (version 3.0) livskvalitetsskala
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Det er et spørgeskema til måling af livskvalitet som består af tre dele, nemlig "General Health Status Scale", "Functional Scale", "Symptom Scale" og i alt 30 spørgsmål. De sidste to spørgsmål (29,30); giver en vurdering af den globale livskvalitet. Hvert punkt i skalaen vurderes mellem 0 og 100 point. For hvert af de 28 spørgsmål i funktionsskalaen og symptomskalaen er der fire muligheder som ingen (1 point), lidt (2 point), ganske (3 point), meget (4 point). På den generelle sundhedsskala er der muligheder, der spænder fra meget dårlige til fremragende i intervallet 1-7 point. Højere værdier repræsenterer en bedre situation
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
EORTC QLQ-PR25 prostatamodul
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Det er et spørgeskema til måling af livskvalitet og består af 25 punkter. Prostatakræft-specifikke bivirkninger relateret til kirurgi, strålebehandling eller hormonbehandling, som ikke er i QLQ-C30; tømningsproblemer, tarmfunktioner, seksuel status. Den består af to funktionelle (seksuel aktivitet og seksuel funktion) og fire symptomskalaer (urin-, tarm-, hormonbehandlingsrelaterede symptomer og inkontinens). Scoren for hvert element i skalaen evalueres ved at konvertere det til et lineært interval på 0 til 100 point. For hvert af de 25 spørgsmål i modulet er der fire muligheder: ingen (1 point), lidt (2 point), ganske (3 point), meget (4 point). En høj score fra funktionsskalaen indikerer et højt funktionsniveau, og en høj score fra symptomskalaen indikerer, at symptomerne opleves intenst.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryksmålingerne
Tidsramme: 3 måneder
Blodtryksovervågning vil blive brugt til at evaluere metaboliske og kardiovaskulære risikofaktorer, som er bivirkning af ADT. Blodtryksmåling udføres af forskeren ved hjælp af det samme manuelle blodtryksmålerinstrument under prætest og posttest dataindsamling. Blodtrykket udtrykkes i "mmHg".
3 måneder
Pulsmålingen
Tidsramme: 3 måneder
Pulsovervågning vil blive brugt til at evaluere metaboliske og kardiovaskulære risikofaktorer, som er bivirkning af ADT. Hjertefrekvensen måles af forskeren ved at tælle over den radiale arterie i et minut under prætest og posttest dataindsamling. Puls refererer til antallet af slag i minuttet.
3 måneder
Vægt
Tidsramme: 3 måneder
Vægtmonitorering vil blive brugt til at evaluere metaboliske og kardiovaskulære risikofaktorer, som er bivirkning af ADT. Vægtmåling udføres af forskeren ved hjælp af vægvægtmåleren under prætest og posttest dataindsamling. Vægt er udtrykt i "kilogram".
3 måneder
Højde
Tidsramme: 3 måneder
Højdemonitorering vil blive brugt til at evaluere metaboliske og kardiovaskulære risikofaktorer, som er bivirkning af ADT. Højdemåling udføres af forskeren ved hjælp af væghøjdemåler under prætest og posttest dataindsamling. Højde er udtrykt i "meter".
3 måneder
BMI
Tidsramme: 3 måneder
BMI-overvågning vil blive brugt til at evaluere metaboliske og kardiovaskulære risikofaktorer, som er bivirkning af ADT. Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
3 måneder
Talje/hoftemål
Tidsramme: 3 måneder
Talje-/hofteomkredsmåling vil blive brugt til at evaluere metaboliske og kardiovaskulære risikofaktorer, som er bivirkning af ADT. Taljeomkreds/hofteomkreds måles med et fleksibelt plastikmålebånd, mens patienten står i oprejst stilling. Talje-/hofteomkredsmål er udtrykt i "centemeter".
3 måneder
Prostata-specifikt antigen (PSA)
Tidsramme: 3 måneder
Prostata Specifik Antigen (PSA) parameter vil blive brugt til at evaluere metaboliske og kardiovaskulære risikofaktorer, som er bivirkning af ADT. Prostata-specifikt antigen (PSA) vil blive opnået fra hospitalets automatiseringssystem under prætest og posttest dataindsamling. PSA er udtrykt i "(nanogram/milliliter) ng/ml".
3 måneder
Glukose niveau
Tidsramme: 3 måneder
Glukoseniveauparameter vil blive brugt til at evaluere metaboliske og kardiovaskulære risikofaktorer, som er bivirkning af ADT. Glukoseniveauet vil blive opnået fra hospitalets automatiseringssystem under prætest og posttest dataindsamling. Glukoseniveauet er udtrykt i "(milligram/deciliter) mg/dl".
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Samarbejdspartnere

Prof. Dr. Ayfer ÖZBAŞ

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2022

Først opslået (Faktiske)

14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-74555795-050.01.04-185078

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uddannelse og Telefonopfølgning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner