Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Gestion des symptômes, Éducation et suivi téléphonique, Qualité de vie,

28 février 2023 mis à jour par: Tuğba Sınmaz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

L'effet de l'éducation et du suivi téléphonique sur la qualité de vie et la gestion des symptômes chez les patients recevant une thérapie de privation androgénique

Cette étude a été planifiée comme une étude de conception expérimentale avec un groupe témoin prétest-posttest afin de déterminer les effets de l'éducation et du suivi téléphonique donnés aux patients recevant une thérapie de privation androgénique (TDA) pour le cancer de la prostate sur la qualité de vie et la gestion des symptômes. les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • La qualité de vie est-elle meilleure chez les patients recevant une thérapie de suppression androgénique qui sont formés et suivis par téléphone par rapport aux patients qui ne reçoivent qu'un livret d'éducation ?
  • La gestion des symptômes est-elle plus élevée chez les patients recevant une thérapie de suppression androgénique qui ont reçu une formation et un suivi par téléphone par rapport aux patients qui n'ont reçu qu'un livret d'éducation ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le nombre d'échantillons à prélever dans chaque groupe a été déterminé à 24 (total 48) à l'aide du programme de package G-power (version 3.1). Compte tenu des pertes possibles dans la recherche et afin d'augmenter la puissance de l'étude, il était prévu de mener la recherche avec un total de 60 personnes, 30 personnes dans les groupes expérimental et témoin.

Lors de l'évaluation des résultats obtenus dans l'étude, le programme SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) version 25.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) sera utilisé pour l'analyse statistique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaire pour participer à la recherche,
  • Instruite et ouverte à la communication,
  • Connaître le diagnostic,
  • Les personnes âgées de 45 ans et plus,
  • Recevoir un traitement ADT à court ou à long terme,
  • Le patient ou ses proches disposent d'un accès téléphonique,

Critère d'exclusion:

  • Avoir une maladie mentale ou psychiatrique qui empêche la communication,
  • Ceux qui ont des problèmes de vision et d'audition

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GROUPE EXPÉRIMENTAL
le groupe à former puis suivi par téléphone
Autre: Éducation et suivi téléphonique
Les individus de ce groupe recevront un livret d'éducation et de formation par le chercheur après l'application des pré-tests lors du premier entretien en face-à-face. Après la première rencontre, la personne sera appelée tous les 15 jours, 5 fois au total pendant 3 mois, et la formation sera répétée en fonction des besoins de la personne. Après 3 mois, les tests définitifs seront appliqués.
Aucune intervention: GROUPE DE CONTRÔLE
Les personnes de ce groupe ne recevront que le livret pédagogique du chercheur après l'application des pré-tests lors du premier entretien en face à face. 3 mois après le premier entretien, les tests finaux seront appliqués.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de qualité de vie EORTC QLQ-C30 (version 3.0)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
Il s'agit d'un questionnaire pour mesurer la qualité de vie qui se compose de trois parties, à savoir "General Health Status Scale", "Functional Scale", "Symptom Scale" et un total de 30 questions. Les deux dernières questions (29,30); fournit une évaluation de la qualité de vie globale. Chaque élément de l'échelle est évalué entre 0 et 100 points. Pour chacune des 28 questions de l'échelle fonctionnelle et de l'échelle des symptômes, il y a quatre options : aucune (1 point), un peu (2 points), assez (3 points), beaucoup (4 points). Sur l'échelle de santé générale, il existe des options allant de très mauvais à excellent dans une fourchette de 1 à 7 points. Des valeurs plus élevées représentent une meilleure situation
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
Module prostatique EORTC QLQ-PR25
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
Il s'agit d'un questionnaire de mesure de la qualité de vie composé de 25 items. Effets secondaires spécifiques au cancer de la prostate liés à la chirurgie, à la radiothérapie ou à l'hormonothérapie qui ne figurent pas dans le QLQ-C30 ; problèmes de miction, fonctions intestinales, statut sexuel. Elle se compose de deux échelles fonctionnelles (activité sexuelle et fonction sexuelle) et de quatre échelles de symptômes (urinaires, intestinaux, symptômes liés à l'hormonothérapie et incontinence). Le score de chaque élément de l'échelle est évalué en le convertissant en une plage linéaire de 0 à 100 points. Pour chacune des 25 questions du module, il y a quatre options : aucune (1 point), un peu (2 points), assez (3 points), beaucoup (4 points). Un score élevé sur l'échelle fonctionnelle indique un niveau fonctionnel élevé, et un score élevé sur l'échelle des symptômes indique que les symptômes sont ressentis intensément.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les mesures de tension artérielle
Délai: 3 mois
La surveillance de la pression artérielle sera utilisée pour évaluer les facteurs de risque métaboliques et cardiovasculaires, qui sont des effets secondaires de l'ADT. La mesure de la pression artérielle est effectuée par le chercheur à l'aide du même sphygmomanomètre manuel lors de la collecte de données pré-test et post-test. La tension artérielle est exprimée en "mmHg".
3 mois
La mesure du rythme cardiaque
Délai: 3 mois
La surveillance de la fréquence cardiaque sera utilisée pour évaluer les facteurs de risque métaboliques et cardiovasculaires, qui sont des effets secondaires de l'ADT. La fréquence cardiaque est mesurée par le chercheur en comptant sur l'artère radiale pendant une minute lors de la collecte de données pré-test et post-test. La fréquence cardiaque fait référence au nombre de battements par minute.
3 mois
Poids
Délai: 3 mois
La surveillance du poids sera utilisée pour évaluer les facteurs de risque métaboliques et cardiovasculaires, qui sont des effets secondaires de l'ADT. La mesure du poids est effectuée par le chercheur à l'aide du mètre de poids mural pendant la collecte de données pré-test et post-test. Le poids est exprimé en "kilogrammes".
3 mois
Hauteur
Délai: 3 mois
La surveillance de la taille sera utilisée pour évaluer les facteurs de risque métaboliques et cardiovasculaires, qui sont des effets secondaires de l'ADT. La mesure de la hauteur est effectuée par le chercheur à l'aide d'un mètre de hauteur de mur lors de la collecte de données pré-test et post-test. La hauteur est exprimée en "mètres".
3 mois
IMC
Délai: 3 mois
La surveillance de l'IMC sera utilisée pour évaluer les facteurs de risque métaboliques et cardiovasculaires, qui sont des effets secondaires de l'ADT. Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2.
3 mois
Mesure du tour de taille/hanche
Délai: 3 mois
La mesure de la circonférence de la taille et des hanches sera utilisée pour évaluer les facteurs de risque métaboliques et cardiovasculaires, qui sont des effets secondaires de l'ADT. Le tour de taille/tour de hanche est mesuré avec un ruban à mesurer flexible en plastique alors que le patient est debout en position verticale. La mesure du tour de taille/hanche est exprimée en "centimètre".
3 mois
Antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: 3 mois
Le paramètre de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) sera utilisé pour évaluer les facteurs de risque métaboliques et cardiovasculaires, qui sont des effets secondaires de l'ADT. L'antigène spécifique de la prostate (PSA) sera obtenu à partir du système d'automatisation de l'hôpital lors de la collecte de données pré-test et post-test. Le PSA est exprimé en "(nanogramme/millilitre) ng/ml".
3 mois
Niveau de glucose
Délai: 3 mois
Le paramètre des niveaux de glucose sera utilisé pour évaluer les facteurs de risque métaboliques et cardiovasculaires, qui sont des effets secondaires de l'ADT. Le niveau de glucose sera obtenu à partir du système d'automatisation de l'hôpital lors de la collecte de données pré-test et post-test. Le taux de glucose est exprimé en "(milligramme/décilitre) mg/dl".
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Collaborateurs

Prof. Dr. Ayfer ÖZBAŞ

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2022

Première publication (Réel)

14 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E-74555795-050.01.04-185078

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Éducation et suivi téléphonique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mauritius

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner