- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05613881
Zarządzanie objawami, edukacja i obserwacja telefoniczna, jakość życia,
Wpływ edukacji i obserwacji telefonicznej na jakość życia i leczenie objawów u pacjentów poddawanych terapii deprywacji androgenowej
To badanie zostało zaplanowane jako eksperymentalne badanie projektowe z grupą kontrolną pretest-posttest w celu określenia wpływu edukacji i obserwacji telefonicznej pacjentów otrzymujących terapię deprywacji androgenów (ADT) z powodu raka prostaty na jakość życia i leczenie objawów. główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy jakość życia pacjentów poddawanych terapii deprywacji androgenów, którzy są szkoleni i monitorowani przez telefon, jest wyższa w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymują jedynie broszurę edukacyjną?
- Czy leczenie objawowe jest lepsze u pacjentów otrzymujących terapię deprywacji androgenów, którzy zostali przeszkoleni i obserwowani przez telefon w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymali jedynie broszurę edukacyjną?
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Liczbę próbek do pobrania w każdej grupie określono na 24 (łącznie 48) za pomocą pakietu programu G-power (wersja 3.1). Biorąc pod uwagę możliwe straty w badaniu oraz w celu zwiększenia mocy badania, zaplanowano przeprowadzenie badań łącznie na 60 osobach, po 30 osób w grupie eksperymentalnej i kontrolnej.
Podczas oceny wyników uzyskanych w badaniu do analizy statystycznej zostanie wykorzystany program SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) wersja 25.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłoszenie chęci udziału w badaniu,
- Wykształcony i otwarty na komunikację,
- Znając diagnozę,
- Osoby w wieku 45 lat i starsze,
- Otrzymywanie krótkoterminowego lub długotrwałego leczenia ADT,
- Pacjent lub jego bliscy mają dostęp do telefonu,
Kryteria wyłączenia:
- cierpiących na chorobę psychiczną lub psychiatryczną, która uniemożliwia komunikację,
- Osoby z problemami ze wzrokiem i słuchem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GRUPA EKSPERYMENTALNA
grupa ma być szkolona, a następnie monitorowana przez telefon
|
Osoby z tej grupy otrzymają od badacza książeczkę edukacyjno-szkoleniową po zastosowaniu testów wstępnych w pierwszej rozmowie bezpośredniej.
Po pierwszym spotkaniu osoba będzie dzwoniła co 15 dni, łącznie 5 razy przez 3 miesiące, a szkolenie będzie powtarzane zgodnie z potrzebami osoby.
Po 3 miesiącach zostaną zastosowane ostateczne testy.
|
|
Brak interwencji: GRUPA KONTROLNA
Osoby z tej grupy otrzymają od badacza jedynie książeczkę edukacyjną po zastosowaniu testów wstępnych w pierwszym wywiadzie bezpośrednim.
3 miesiące po pierwszej rozmowie zostaną zastosowane testy końcowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala jakości życia EORTC QLQ-C30 (wersja 3.0).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
|
Jest to kwestionariusz do pomiaru jakości życia, który składa się z trzech części, a mianowicie „Skali Ogólnego Stanu Zdrowotnego”, „Skali Funkcjonalnej”, „Skali Objawów” oraz łącznie 30 pytań.
Ostatnie dwa pytania (29,30); zapewnia ocenę globalnej jakości życia.
Każda pozycja w skali oceniana jest od 0 do 100 punktów.
Dla każdego z 28 pytań w skali funkcjonalnej i skali objawów są cztery opcje: brak (1 punkt), trochę (2 punkty), dość (3 punkty), dużo (4 punkty).
Na ogólnej skali zdrowia dostępne są opcje od bardzo złego do doskonałego w przedziale 1-7 punktów.
Wyższe wartości oznaczają lepszą sytuację
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
|
|
Moduł prostaty EORTC QLQ-PR25
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
|
Jest to kwestionariusz do pomiaru jakości życia, składający się z 25 pozycji.
Specyficzne dla raka prostaty działania niepożądane związane z zabiegiem chirurgicznym, radioterapią lub terapią hormonalną, które nie zostały uwzględnione w QLQ-C30; problemy z oddawaniem moczu, funkcje jelit, status seksualny.
Składa się z dwóch skal funkcjonalnych (aktywność seksualna i funkcje seksualne) oraz czterech skal objawowych (objawy moczowe, jelitowe, związane z terapią hormonalną oraz nietrzymanie moczu).
Wynik każdej pozycji w skali jest oceniany poprzez przekształcenie go w liniowy zakres od 0 do 100 punktów.
Na każde z 25 pytań w module dostępne są cztery opcje: brak (1 punkt), trochę (2 punkty), dość (3 punkty), dużo (4 punkty).
Wysoki wynik na skali funkcjonalnej wskazuje na wysoki poziom funkcjonalny, a wysoki wynik na skali objawowej wskazuje na intensywne przeżywanie objawów.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Monitorowanie ciśnienia krwi zostanie wykorzystane do oceny metabolicznych i sercowo-naczyniowych czynników ryzyka, które są skutkiem ubocznym ADT.
Pomiar ciśnienia krwi jest wykonywany przez badacza przy użyciu tego samego ręcznego sfigmomanometru podczas zbierania danych przed i po teście.
Ciśnienie krwi wyrażane jest w „mmHg”.
|
3 miesiące
|
|
Pomiar tętna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Monitorowanie tętna zostanie wykorzystane do oceny metabolicznych i sercowo-naczyniowych czynników ryzyka, które są skutkiem ubocznym ADT.
Częstość akcji serca jest mierzona przez badacza przez zliczanie nad tętnicą promieniową przez jedną minutę podczas zbierania danych przed i po teście.
Tętno odnosi się do liczby uderzeń na minutę.
|
3 miesiące
|
|
Waga
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Monitorowanie masy ciała posłuży do oceny metabolicznych i sercowo-naczyniowych czynników ryzyka, które są skutkiem ubocznym ADT.
Pomiar masy jest wykonywany przez badacza za pomocą wagi ściennej podczas zbierania danych przed i po teście.
Waga jest wyrażona w „kilogramach”.
|
3 miesiące
|
|
Wzrost
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Monitorowanie wzrostu posłuży do oceny metabolicznych i sercowo-naczyniowych czynników ryzyka, które są skutkiem ubocznym ADT.
Pomiar wysokości jest wykonywany przez badacza za pomocą miernika wysokości ściany podczas zbierania danych przed i po teście.
Wysokość wyrażana jest w „metrach”.
|
3 miesiące
|
|
BMI
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Monitorowanie BMI posłuży do oceny metabolicznych i sercowo-naczyniowych czynników ryzyka, które są skutkiem ubocznym ADT.
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2.
|
3 miesiące
|
|
Pomiar obwodu talii/bioder
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar obwodu talii/bioder posłuży do oceny metabolicznych i sercowo-naczyniowych czynników ryzyka, które są skutkiem ubocznym ADT.
Obwód talii/obwód bioder mierzy się plastikową elastyczną taśmą mierniczą, gdy pacjent stoi w pozycji pionowej.
Pomiar obwodu talii/bioder jest wyrażony w „centymetrach”.
|
3 miesiące
|
|
Specyficzny antygen prostaty (PSA)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Parametr antygenu swoistego dla prostaty (PSA) posłuży do oceny metabolicznych i sercowo-naczyniowych czynników ryzyka, które są skutkiem ubocznym ADT.
Specyficzny antygen prostaty (PSA) zostanie uzyskany z systemu automatyzacji szpitala podczas zbierania danych przed i po teście.
PSA wyraża się w „(nanogramach/mililitr) ng/ml”.
|
3 miesiące
|
|
Poziom glukozy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Parametr poziomu glukozy posłuży do oceny metabolicznych i sercowo-naczyniowych czynników ryzyka, które są skutkiem ubocznym ADT.
Poziom glukozy zostanie uzyskany z systemu automatyki szpitalnej podczas zbierania danych przed i po teście.
Poziom glukozy wyraża się w „(miligramach/decylitr) mg/dl”.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-74555795-050.01.04-185078
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .