Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie objawami, edukacja i obserwacja telefoniczna, jakość życia,

28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Tuğba Sınmaz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Wpływ edukacji i obserwacji telefonicznej na jakość życia i leczenie objawów u pacjentów poddawanych terapii deprywacji androgenowej

To badanie zostało zaplanowane jako eksperymentalne badanie projektowe z grupą kontrolną pretest-posttest w celu określenia wpływu edukacji i obserwacji telefonicznej pacjentów otrzymujących terapię deprywacji androgenów (ADT) z powodu raka prostaty na jakość życia i leczenie objawów. główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy jakość życia pacjentów poddawanych terapii deprywacji androgenów, którzy są szkoleni i monitorowani przez telefon, jest wyższa w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymują jedynie broszurę edukacyjną?
  • Czy leczenie objawowe jest lepsze u pacjentów otrzymujących terapię deprywacji androgenów, którzy zostali przeszkoleni i obserwowani przez telefon w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymali jedynie broszurę edukacyjną?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Liczbę próbek do pobrania w każdej grupie określono na 24 (łącznie 48) za pomocą pakietu programu G-power (wersja 3.1). Biorąc pod uwagę możliwe straty w badaniu oraz w celu zwiększenia mocy badania, zaplanowano przeprowadzenie badań łącznie na 60 osobach, po 30 osób w grupie eksperymentalnej i kontrolnej.

Podczas oceny wyników uzyskanych w badaniu do analizy statystycznej zostanie wykorzystany program SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) wersja 25.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgłoszenie chęci udziału w badaniu,
  • Wykształcony i otwarty na komunikację,
  • Znając diagnozę,
  • Osoby w wieku 45 lat i starsze,
  • Otrzymywanie krótkoterminowego lub długotrwałego leczenia ADT,
  • Pacjent lub jego bliscy mają dostęp do telefonu,

Kryteria wyłączenia:

  • cierpiących na chorobę psychiczną lub psychiatryczną, która uniemożliwia komunikację,
  • Osoby z problemami ze wzrokiem i słuchem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GRUPA EKSPERYMENTALNA
grupa ma być szkolona, ​​a następnie monitorowana przez telefon
Osoby z tej grupy otrzymają od badacza książeczkę edukacyjno-szkoleniową po zastosowaniu testów wstępnych w pierwszej rozmowie bezpośredniej. Po pierwszym spotkaniu osoba będzie dzwoniła co 15 dni, łącznie 5 razy przez 3 miesiące, a szkolenie będzie powtarzane zgodnie z potrzebami osoby. Po 3 miesiącach zostaną zastosowane ostateczne testy.
Brak interwencji: GRUPA KONTROLNA
Osoby z tej grupy otrzymają od badacza jedynie książeczkę edukacyjną po zastosowaniu testów wstępnych w pierwszym wywiadzie bezpośrednim. 3 miesiące po pierwszej rozmowie zostaną zastosowane testy końcowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala jakości życia EORTC QLQ-C30 (wersja 3.0).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Jest to kwestionariusz do pomiaru jakości życia, który składa się z trzech części, a mianowicie „Skali Ogólnego Stanu Zdrowotnego”, „Skali Funkcjonalnej”, „Skali Objawów” oraz łącznie 30 pytań. Ostatnie dwa pytania (29,30); zapewnia ocenę globalnej jakości życia. Każda pozycja w skali oceniana jest od 0 do 100 punktów. Dla każdego z 28 pytań w skali funkcjonalnej i skali objawów są cztery opcje: brak (1 punkt), trochę (2 punkty), dość (3 punkty), dużo (4 punkty). Na ogólnej skali zdrowia dostępne są opcje od bardzo złego do doskonałego w przedziale 1-7 punktów. Wyższe wartości oznaczają lepszą sytuację
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Moduł prostaty EORTC QLQ-PR25
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Jest to kwestionariusz do pomiaru jakości życia, składający się z 25 pozycji. Specyficzne dla raka prostaty działania niepożądane związane z zabiegiem chirurgicznym, radioterapią lub terapią hormonalną, które nie zostały uwzględnione w QLQ-C30; problemy z oddawaniem moczu, funkcje jelit, status seksualny. Składa się z dwóch skal funkcjonalnych (aktywność seksualna i funkcje seksualne) oraz czterech skal objawowych (objawy moczowe, jelitowe, związane z terapią hormonalną oraz nietrzymanie moczu). Wynik każdej pozycji w skali jest oceniany poprzez przekształcenie go w liniowy zakres od 0 do 100 punktów. Na każde z 25 pytań w module dostępne są cztery opcje: brak (1 punkt), trochę (2 punkty), dość (3 punkty), dużo (4 punkty). Wysoki wynik na skali funkcjonalnej wskazuje na wysoki poziom funkcjonalny, a wysoki wynik na skali objawowej wskazuje na intensywne przeżywanie objawów.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Monitorowanie ciśnienia krwi zostanie wykorzystane do oceny metabolicznych i sercowo-naczyniowych czynników ryzyka, które są skutkiem ubocznym ADT. Pomiar ciśnienia krwi jest wykonywany przez badacza przy użyciu tego samego ręcznego sfigmomanometru podczas zbierania danych przed i po teście. Ciśnienie krwi wyrażane jest w „mmHg”.
3 miesiące
Pomiar tętna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Monitorowanie tętna zostanie wykorzystane do oceny metabolicznych i sercowo-naczyniowych czynników ryzyka, które są skutkiem ubocznym ADT. Częstość akcji serca jest mierzona przez badacza przez zliczanie nad tętnicą promieniową przez jedną minutę podczas zbierania danych przed i po teście. Tętno odnosi się do liczby uderzeń na minutę.
3 miesiące
Waga
Ramy czasowe: 3 miesiące
Monitorowanie masy ciała posłuży do oceny metabolicznych i sercowo-naczyniowych czynników ryzyka, które są skutkiem ubocznym ADT. Pomiar masy jest wykonywany przez badacza za pomocą wagi ściennej podczas zbierania danych przed i po teście. Waga jest wyrażona w „kilogramach”.
3 miesiące
Wzrost
Ramy czasowe: 3 miesiące
Monitorowanie wzrostu posłuży do oceny metabolicznych i sercowo-naczyniowych czynników ryzyka, które są skutkiem ubocznym ADT. Pomiar wysokości jest wykonywany przez badacza za pomocą miernika wysokości ściany podczas zbierania danych przed i po teście. Wysokość wyrażana jest w „metrach”.
3 miesiące
BMI
Ramy czasowe: 3 miesiące
Monitorowanie BMI posłuży do oceny metabolicznych i sercowo-naczyniowych czynników ryzyka, które są skutkiem ubocznym ADT. Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2.
3 miesiące
Pomiar obwodu talii/bioder
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiar obwodu talii/bioder posłuży do oceny metabolicznych i sercowo-naczyniowych czynników ryzyka, które są skutkiem ubocznym ADT. Obwód talii/obwód bioder mierzy się plastikową elastyczną taśmą mierniczą, gdy pacjent stoi w pozycji pionowej. Pomiar obwodu talii/bioder jest wyrażony w „centymetrach”.
3 miesiące
Specyficzny antygen prostaty (PSA)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Parametr antygenu swoistego dla prostaty (PSA) posłuży do oceny metabolicznych i sercowo-naczyniowych czynników ryzyka, które są skutkiem ubocznym ADT. Specyficzny antygen prostaty (PSA) zostanie uzyskany z systemu automatyzacji szpitala podczas zbierania danych przed i po teście. PSA wyraża się w „(nanogramach/mililitr) ng/ml”.
3 miesiące
Poziom glukozy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Parametr poziomu glukozy posłuży do oceny metabolicznych i sercowo-naczyniowych czynników ryzyka, które są skutkiem ubocznym ADT. Poziom glukozy zostanie uzyskany z systemu automatyki szpitalnej podczas zbierania danych przed i po teście. Poziom glukozy wyraża się w „(miligramach/decylitr) mg/dl”.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj