Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Manejo de Síntomas, Educación y Seguimiento Telefónico, Calidad de Vida,

28 de febrero de 2023 actualizado por: Tuğba Sınmaz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

El efecto de la educación y el seguimiento telefónico sobre la calidad de vida y el manejo de los síntomas en pacientes que reciben terapia de privación de andrógenos

Este estudio se planeó como un estudio de diseño experimental con un grupo de control antes y después de la prueba para determinar los efectos de la educación y el seguimiento telefónico dado a los pacientes que reciben terapia de privación de andrógenos (ADT) para el cáncer de próstata sobre la calidad de vida y el manejo de los síntomas. Las preguntas principales que pretende responder son:

  • ¿La calidad de vida es mejor en los pacientes que reciben terapia de privación de andrógenos que reciben capacitación y seguimiento por teléfono en comparación con los pacientes que solo reciben un folleto educativo?
  • ¿El control de los síntomas es mayor en los pacientes que reciben terapia de privación de andrógenos que recibieron capacitación y seguimiento por teléfono en comparación con los pacientes que solo recibieron un folleto educativo?

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El número de muestras a tomar en cada grupo se determinó en 24 (total 48) con la ayuda del paquete de programas G-power (versión 3.1). Considerando las posibles pérdidas en la investigación y con el fin de aumentar la potencia del estudio, se planeó realizar la investigación con un total de 60 personas, 30 personas en los grupos experimental y control.

Al evaluar los hallazgos obtenidos en el estudio, se utilizará el programa SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) versión 25.0 (IBM Corp., Armonk, NY, EE. UU.) para el análisis estadístico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntario para participar en la investigación,
  • Alfabetizado y abierto a la comunicación,
  • Conociendo el diagnóstico,
  • Los mayores de 45 años,
  • Recibir tratamiento ADT a corto o largo plazo,
  • El paciente o sus familiares tienen acceso telefónico,

Criterio de exclusión:

  • Tener una enfermedad mental o psiquiátrica que impida la comunicación,
  • Aquellos con problemas de visión-audición

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GRUPO EXPERIMENTAL
el grupo será entrenado y luego monitoreado por teléfono
Los individuos de este grupo recibirán un folleto de educación y capacitación por parte del investigador después de que se apliquen las pruebas previas en la primera entrevista cara a cara. Después de la primera reunión, se llamará a la persona cada 15 días, 5 veces en total durante 3 meses, y se repetirá la capacitación de acuerdo con las necesidades de la persona. Después de 3 meses, se aplicarán las pruebas finales.
Sin intervención: GRUPO DE CONTROL
El investigador entregará a los individuos de este grupo solo un folleto educativo después de que se apliquen las pruebas previas en la primera entrevista cara a cara. 3 meses después de la primera entrevista, se aplicarán las pruebas finales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EORTC QLQ-C30 (Versión 3.0) Escala de calidad de vida
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Es un cuestionario para medir la calidad de vida que consta de tres partes, a saber, "Escala del estado general de salud", "Escala funcional", "Escala de síntomas" y un total de 30 preguntas. Las dos últimas preguntas (29,30); proporciona una evaluación de la calidad de vida global. Cada ítem de la escala se evalúa entre 0 y 100 puntos. Para cada una de las 28 preguntas de la escala funcional y la escala de síntomas, hay cuatro opciones: nada (1 punto), un poco (2 puntos), bastante (3 puntos), mucho (4 puntos). En la escala de salud general, hay opciones que van de muy malas a excelentes en el rango de 1 a 7 puntos. Los valores más altos representan una mejor situación
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Módulo de próstata EORTC QLQ-PR25
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Es un cuestionario para medir la calidad de vida y que consta de 25 ítems. efectos secundarios específicos del cáncer de próstata relacionados con la cirugía, la radioterapia o la terapia hormonal que no están en QLQ-C30; problemas de evacuación, funciones intestinales, estado sexual. Consta de dos escalas funcionales (actividad sexual y función sexual) y cuatro escalas de síntomas (síntomas urinarios, intestinales, relacionados con la terapia hormonal e incontinencia). La puntuación de cada ítem de la escala se evalúa convirtiéndola en un rango lineal de 0 a 100 puntos. Para cada una de las 25 preguntas del módulo, hay cuatro opciones: ninguna (1 punto), un poco (2 puntos), bastante (3 puntos), mucho (4 puntos). Una puntuación alta en la escala funcional indica un nivel funcional alto, y una puntuación alta en la escala de síntomas indica que los síntomas se experimentan intensamente.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las medidas de la presión arterial
Periodo de tiempo: 3 meses
El control de la presión arterial se utilizará para evaluar los factores de riesgo metabólicos y cardiovasculares, que es un efecto secundario de la ADT. El investigador realiza la medición de la presión arterial utilizando el mismo instrumento esfigmomanómetro manual durante la recopilación de datos previa y posterior a la prueba. La presión arterial se expresa en "mmHg".
3 meses
La medición de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 3 meses
La monitorización de la frecuencia cardíaca se utilizará para evaluar los factores de riesgo metabólicos y cardiovasculares, que es un efecto secundario de la ADT. El investigador mide la frecuencia cardíaca contando la arteria radial durante un minuto durante la recopilación de datos antes y después de la prueba. La frecuencia cardíaca se refiere al número de latidos por minuto.
3 meses
Peso
Periodo de tiempo: 3 meses
El control del peso se utilizará para evaluar los factores de riesgo metabólicos y cardiovasculares, que es un efecto secundario de la ADT. El investigador realiza la medición del peso utilizando el medidor de peso de pared durante la recopilación de datos previa y posterior a la prueba. El peso se expresa en "kilogramos".
3 meses
Altura
Periodo de tiempo: 3 meses
El control de la altura se utilizará para evaluar los factores de riesgo metabólicos y cardiovasculares, que es un efecto secundario de la ADT. El investigador realiza la medición de la altura utilizando un medidor de altura de la pared durante la recopilación de datos previa y posterior a la prueba. La altura se expresa en "metros".
3 meses
IMC
Periodo de tiempo: 3 meses
El control del IMC se utilizará para evaluar los factores de riesgo metabólicos y cardiovasculares, que es un efecto secundario de la ADT. El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
3 meses
Medición de la circunferencia de la cintura/cadera
Periodo de tiempo: 3 meses
La medición de la circunferencia de la cintura/cadera se utilizará para evaluar los factores de riesgo metabólicos y cardiovasculares, que es un efecto secundario de la ADT. La circunferencia de la cintura/circunferencia de la cadera se mide con una cinta métrica de plástico flexible mientras el paciente está de pie en posición vertical. La medición de la circunferencia de cintura/cadera se expresa en "centímetros".
3 meses
Antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: 3 meses
El parámetro del antígeno prostático específico (PSA) se utilizará para evaluar los factores de riesgo metabólicos y cardiovasculares, que es un efecto secundario de la ADT. El antígeno prostático específico (PSA) se obtendrá del sistema de automatización del hospital durante la recopilación de datos previa y posterior a la prueba. El PSA se expresa en "(nanogramo/mililitro) ng/ml".
3 meses
Nivel de glucosa
Periodo de tiempo: 3 meses
El parámetro de los niveles de glucosa se utilizará para evaluar los factores de riesgo metabólicos y cardiovasculares, que es un efecto secundario de la ADT. El nivel de glucosa se obtendrá del sistema de automatización del hospital durante la recopilación de datos previa y posterior a la prueba. El nivel de glucosa se expresa en "(miligramo/decilitro) mg/dl".
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de prostata

Ensayos clínicos sobre Educación y Seguimiento Telefónico

3
Suscribir