- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05613881
Manejo de Síntomas, Educación y Seguimiento Telefónico, Calidad de Vida,
El efecto de la educación y el seguimiento telefónico sobre la calidad de vida y el manejo de los síntomas en pacientes que reciben terapia de privación de andrógenos
Este estudio se planeó como un estudio de diseño experimental con un grupo de control antes y después de la prueba para determinar los efectos de la educación y el seguimiento telefónico dado a los pacientes que reciben terapia de privación de andrógenos (ADT) para el cáncer de próstata sobre la calidad de vida y el manejo de los síntomas. Las preguntas principales que pretende responder son:
- ¿La calidad de vida es mejor en los pacientes que reciben terapia de privación de andrógenos que reciben capacitación y seguimiento por teléfono en comparación con los pacientes que solo reciben un folleto educativo?
- ¿El control de los síntomas es mayor en los pacientes que reciben terapia de privación de andrógenos que recibieron capacitación y seguimiento por teléfono en comparación con los pacientes que solo recibieron un folleto educativo?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El número de muestras a tomar en cada grupo se determinó en 24 (total 48) con la ayuda del paquete de programas G-power (versión 3.1). Considerando las posibles pérdidas en la investigación y con el fin de aumentar la potencia del estudio, se planeó realizar la investigación con un total de 60 personas, 30 personas en los grupos experimental y control.
Al evaluar los hallazgos obtenidos en el estudio, se utilizará el programa SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) versión 25.0 (IBM Corp., Armonk, NY, EE. UU.) para el análisis estadístico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario para participar en la investigación,
- Alfabetizado y abierto a la comunicación,
- Conociendo el diagnóstico,
- Los mayores de 45 años,
- Recibir tratamiento ADT a corto o largo plazo,
- El paciente o sus familiares tienen acceso telefónico,
Criterio de exclusión:
- Tener una enfermedad mental o psiquiátrica que impida la comunicación,
- Aquellos con problemas de visión-audición
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: GRUPO EXPERIMENTAL
el grupo será entrenado y luego monitoreado por teléfono
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Los individuos de este grupo recibirán un folleto de educación y capacitación por parte del investigador después de que se apliquen las pruebas previas en la primera entrevista cara a cara.
Después de la primera reunión, se llamará a la persona cada 15 días, 5 veces en total durante 3 meses, y se repetirá la capacitación de acuerdo con las necesidades de la persona.
Después de 3 meses, se aplicarán las pruebas finales.
|
Sin intervención: GRUPO DE CONTROL
El investigador entregará a los individuos de este grupo solo un folleto educativo después de que se apliquen las pruebas previas en la primera entrevista cara a cara.
3 meses después de la primera entrevista, se aplicarán las pruebas finales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
EORTC QLQ-C30 (Versión 3.0) Escala de calidad de vida
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
Es un cuestionario para medir la calidad de vida que consta de tres partes, a saber, "Escala del estado general de salud", "Escala funcional", "Escala de síntomas" y un total de 30 preguntas.
Las dos últimas preguntas (29,30); proporciona una evaluación de la calidad de vida global.
Cada ítem de la escala se evalúa entre 0 y 100 puntos.
Para cada una de las 28 preguntas de la escala funcional y la escala de síntomas, hay cuatro opciones: nada (1 punto), un poco (2 puntos), bastante (3 puntos), mucho (4 puntos).
En la escala de salud general, hay opciones que van de muy malas a excelentes en el rango de 1 a 7 puntos.
Los valores más altos representan una mejor situación
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
Módulo de próstata EORTC QLQ-PR25
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Es un cuestionario para medir la calidad de vida y que consta de 25 ítems.
efectos secundarios específicos del cáncer de próstata relacionados con la cirugía, la radioterapia o la terapia hormonal que no están en QLQ-C30; problemas de evacuación, funciones intestinales, estado sexual.
Consta de dos escalas funcionales (actividad sexual y función sexual) y cuatro escalas de síntomas (síntomas urinarios, intestinales, relacionados con la terapia hormonal e incontinencia).
La puntuación de cada ítem de la escala se evalúa convirtiéndola en un rango lineal de 0 a 100 puntos.
Para cada una de las 25 preguntas del módulo, hay cuatro opciones: ninguna (1 punto), un poco (2 puntos), bastante (3 puntos), mucho (4 puntos).
Una puntuación alta en la escala funcional indica un nivel funcional alto, y una puntuación alta en la escala de síntomas indica que los síntomas se experimentan intensamente.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Las medidas de la presión arterial
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El control de la presión arterial se utilizará para evaluar los factores de riesgo metabólicos y cardiovasculares, que es un efecto secundario de la ADT.
El investigador realiza la medición de la presión arterial utilizando el mismo instrumento esfigmomanómetro manual durante la recopilación de datos previa y posterior a la prueba.
La presión arterial se expresa en "mmHg".
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3 meses
|
La medición de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La monitorización de la frecuencia cardíaca se utilizará para evaluar los factores de riesgo metabólicos y cardiovasculares, que es un efecto secundario de la ADT.
El investigador mide la frecuencia cardíaca contando la arteria radial durante un minuto durante la recopilación de datos antes y después de la prueba.
La frecuencia cardíaca se refiere al número de latidos por minuto.
|
3 meses
|
Peso
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El control del peso se utilizará para evaluar los factores de riesgo metabólicos y cardiovasculares, que es un efecto secundario de la ADT.
El investigador realiza la medición del peso utilizando el medidor de peso de pared durante la recopilación de datos previa y posterior a la prueba.
El peso se expresa en "kilogramos".
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3 meses
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Altura
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El control de la altura se utilizará para evaluar los factores de riesgo metabólicos y cardiovasculares, que es un efecto secundario de la ADT.
El investigador realiza la medición de la altura utilizando un medidor de altura de la pared durante la recopilación de datos previa y posterior a la prueba.
La altura se expresa en "metros".
|
3 meses
|
IMC
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El control del IMC se utilizará para evaluar los factores de riesgo metabólicos y cardiovasculares, que es un efecto secundario de la ADT.
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
|
3 meses
|
Medición de la circunferencia de la cintura/cadera
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La medición de la circunferencia de la cintura/cadera se utilizará para evaluar los factores de riesgo metabólicos y cardiovasculares, que es un efecto secundario de la ADT.
La circunferencia de la cintura/circunferencia de la cadera se mide con una cinta métrica de plástico flexible mientras el paciente está de pie en posición vertical.
La medición de la circunferencia de cintura/cadera se expresa en "centímetros".
|
3 meses
|
Antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El parámetro del antígeno prostático específico (PSA) se utilizará para evaluar los factores de riesgo metabólicos y cardiovasculares, que es un efecto secundario de la ADT.
El antígeno prostático específico (PSA) se obtendrá del sistema de automatización del hospital durante la recopilación de datos previa y posterior a la prueba.
El PSA se expresa en "(nanogramo/mililitro) ng/ml".
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3 meses
|
Nivel de glucosa
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El parámetro de los niveles de glucosa se utilizará para evaluar los factores de riesgo metabólicos y cardiovasculares, que es un efecto secundario de la ADT.
El nivel de glucosa se obtendrá del sistema de automatización del hospital durante la recopilación de datos previa y posterior a la prueba.
El nivel de glucosa se expresa en "(miligramo/decilitro) mg/dl".
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3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-74555795-050.01.04-185078
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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