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Gestione dei sintomi, istruzione e follow-up telefonico, qualità della vita,

28 febbraio 2023 aggiornato da: Tuğba Sınmaz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

L'effetto dell'istruzione e del follow-up telefonico sulla qualità della vita e sulla gestione dei sintomi nei pazienti sottoposti a terapia di deprivazione androgenica

Questo studio è stato pianificato come uno studio di disegno sperimentale con un gruppo di controllo pretest-posttest al fine di determinare gli effetti dell'educazione e del follow-up telefonico dato ai pazienti sottoposti a terapia di deprivazione androgenica (ADT) per il cancro alla prostata sulla qualità della vita e sulla gestione dei sintomi. le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • La qualità della vita è più elevata nei pazienti sottoposti a terapia di deprivazione androgenica che vengono formati e seguiti telefonicamente rispetto ai pazienti a cui viene fornito solo un opuscolo informativo?
  • La gestione dei sintomi è più elevata nei pazienti sottoposti a terapia di deprivazione androgenica che hanno ricevuto formazione e follow-up per telefono rispetto ai pazienti a cui è stato dato solo un opuscolo informativo?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il numero di campioni da prelevare in ciascun gruppo è stato determinato come 24 (totale 48) con l'aiuto del programma pacchetto G-power (versione 3.1). Considerando le possibili perdite nella ricerca e al fine di aumentare la potenza dello studio, è stato pianificato di svolgere la ricerca con un totale di 60 persone, 30 persone nei gruppi sperimentali e di controllo.

Durante la valutazione dei risultati ottenuti nello studio, verrà utilizzato il programma SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) versione 25.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) per l'analisi statistica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • İstanbul University-Cerrahpaşa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontariato per partecipare alla ricerca,
  • Letterato e aperto alla comunicazione,
  • Conoscere la diagnosi,
  • Quelli di età pari o superiore a 45 anni,
  • Ricevere un trattamento ADT a breve o lungo termine,
  • Il paziente o i suoi familiari hanno accesso telefonico,

Criteri di esclusione:

  • Avere una malattia mentale o psichiatrica che impedisce la comunicazione,
  • Quelli con problemi di vista-udito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GRUPPO SPERIMENTALE
il gruppo da formare e poi monitorare telefonicamente
Altro: Istruzione e follow-up telefonico
Le persone di questo gruppo riceveranno un libretto di istruzione e formazione dal ricercatore dopo che i pre-test sono stati applicati nella prima intervista faccia a faccia. Dopo il primo incontro, la persona verrà chiamata ogni 15 giorni, 5 volte in totale per 3 mesi, e la formazione verrà ripetuta in base alle esigenze della persona. Dopo 3 mesi, verranno applicati i test finali.
Nessun intervento: GRUPPO DI CONTROLLO
Le persone in questo gruppo riceveranno solo il libretto educativo dal ricercatore dopo che i pre-test sono stati applicati nella prima intervista faccia a faccia. Trascorsi 3 mesi dal primo colloquio, verranno applicate le prove finali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EORTC QLQ-C30 (versione 3.0) Scala della qualità della vita
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Si tratta di un questionario per misurare la qualità della vita che si compone di tre parti, vale a dire "Scala dello stato di salute generale", "Scala funzionale", "Scala dei sintomi" e un totale di 30 domande. Le ultime due domande (29,30); fornisce una valutazione della qualità globale della vita. Ogni elemento della scala è valutato tra 0 e 100 punti. Per ciascuna delle 28 domande nella scala funzionale e nella scala dei sintomi, ci sono quattro opzioni come nessuna (1 punto), poco (2 punti), abbastanza (3 punti), molto (4 punti). Sulla scala della salute generale, ci sono opzioni che vanno da pessime a eccellenti nell'intervallo da 1 a 7 punti. Valori più alti rappresentano una situazione migliore
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Modulo prostatico EORTC QLQ-PR25
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Si tratta di un questionario per misurare la qualità della vita e composto da 25 item. Effetti collaterali specifici del cancro alla prostata correlati a chirurgia, radioterapia o terapia ormonale che non sono in QLQ-C30; problemi di svuotamento, funzioni intestinali, stato sessuale. Consiste di due scale funzionali (attività sessuale e funzione sessuale) e quattro scale dei sintomi (sintomi urinari, intestinali, correlati alla terapia ormonale e incontinenza). Il punteggio di ciascun elemento della scala viene valutato convertendolo in un intervallo lineare da 0 a 100 punti. Per ciascuna delle 25 domande del modulo, ci sono quattro opzioni: nessuna (1 punto), poco (2 punti), abbastanza (3 punti), molto (4 punti). Un punteggio alto dalla scala funzionale indica un alto livello funzionale e un punteggio alto dalla scala dei sintomi indica che i sintomi sono vissuti intensamente.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le misurazioni della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi
Il monitoraggio della pressione arteriosa verrà utilizzato per valutare i fattori di rischio metabolico e cardiovascolare, che è un effetto collaterale dell'ADT. La misurazione della pressione arteriosa viene eseguita dal ricercatore utilizzando lo stesso strumento sfigmomanometro manuale durante la raccolta dei dati pre-test e post-test. La pressione sanguigna è espressa in "mmHg".
3 mesi
La misurazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 3 mesi
Il monitoraggio della frequenza cardiaca verrà utilizzato per valutare i fattori di rischio metabolico e cardiovascolare, che è un effetto collaterale dell'ADT. La frequenza cardiaca viene misurata dal ricercatore contando sull'arteria radiale per un minuto durante la raccolta dei dati prima e dopo il test. La frequenza cardiaca si riferisce al numero di battiti al minuto.
3 mesi
Il peso
Lasso di tempo: 3 mesi
Il monitoraggio del peso verrà utilizzato per valutare i fattori di rischio metabolico e cardiovascolare, che è un effetto collaterale dell'ADT. La misurazione del peso viene eseguita dal ricercatore utilizzando il misuratore di peso da parete durante la raccolta dei dati prima e dopo il test. Il peso è espresso in "chilogrammi".
3 mesi
Altezza
Lasso di tempo: 3 mesi
Il monitoraggio dell'altezza verrà utilizzato per valutare i fattori di rischio metabolico e cardiovascolare, che è un effetto collaterale dell'ADT. La misurazione dell'altezza viene eseguita dal ricercatore utilizzando il misuratore di altezza della parete durante la raccolta dei dati prima e dopo il test. L'altezza è espressa in "metri".
3 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 3 mesi
Il monitoraggio del BMI verrà utilizzato per valutare i fattori di rischio metabolico e cardiovascolare, che è un effetto collaterale dell'ADT. Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
3 mesi
Misurazione circonferenza vita/fianchi
Lasso di tempo: 3 mesi
La misurazione della circonferenza vita/fianchi verrà utilizzata per valutare i fattori di rischio metabolico e cardiovascolare, che è un effetto collaterale dell'ADT. La circonferenza della vita/circonferenza dell'anca viene misurata con un metro a nastro flessibile in plastica mentre il paziente è in posizione eretta. La misura della circonferenza vita/fianchi è espressa in "centimetri".
3 mesi
Antigene spesfico prostatico (PSA)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il parametro dell'antigene prostatico specifico (PSA) verrà utilizzato per valutare i fattori di rischio metabolico e cardiovascolare, che è un effetto collaterale dell'ADT. L'antigene prostatico specifico (PSA) sarà ottenuto dal sistema di automazione ospedaliero durante la raccolta dei dati prima e dopo il test. Il PSA è espresso in "(nanogrammo/millilitro) ng/ml".
3 mesi
Livello di glucosio
Lasso di tempo: 3 mesi
Il parametro dei livelli di glucosio sarà utilizzato per valutare i fattori di rischio metabolico e cardiovascolare, che è un effetto collaterale dell'ADT. Il livello di glucosio sarà ottenuto dal sistema di automazione ospedaliero durante la raccolta dei dati prima e dopo il test. Il livello di glucosio è espresso in "(milligrammi/decilitro) mg/dl".
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Collaboratori

Prof. Dr. Ayfer ÖZBAŞ

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-74555795-050.01.04-185078

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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