症状管理、教育和电话随访、生活质量、
2023年2月28日 更新者：Tuğba Sınmaz、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
教育和电话随访对接受雄激素剥夺治疗患者的生活质量和症状管理的影响
本研究计划作为实验设计研究，采用前后测试对照组，以确定教育和电话随访对接受前列腺癌雄激素剥夺疗法 (ADT) 的患者的生活质量和症状管理的影响。它旨在回答的主要问题是：
- 与只接受教育手册的患者相比，通过电话接受培训和随访的接受雄激素剥夺治疗的患者的生活质量是否更高？
- 与仅接受教育手册的患者相比，通过电话接受培训和随访的接受雄激素剥夺治疗的患者的症状管理是否更好？
研究概览
详细说明
在 G-power（3.1 版）程序包的帮助下，每组的样本数确定为 24（总共 48 个）。 考虑到研究中可能存在的损失，同时为了增加研究的把握度，拟以60人的总人数进行研究，其中实验组和对照组各30人。
在评估研究中获得的结果时，将使用 SPSS（社会科学统计软件包）25.0 版（IBM Corp.，Armonk，NY，USA）程序进行统计分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Istanbul、火鸡
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 自愿参与研究，
- 识字和开放的沟通，
- 知道诊断，
- 45岁以上的人，
- 接受短期或长期 ADT 治疗，
- 患者或其亲属可以使用电话，
排除标准：
- 患有妨碍沟通的精神或精神疾病，
- 有视力和听力问题的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组
接受培训然后通过电话监控的小组
|
在第一次面对面访谈中应用预测试后，研究人员将向该组中的个人提供教育和培训手册。
第一次见面后，每15天召集一次，共5次，持续3个月，并根据个人需要重复培训。
3 个月后，将进行最终测试。
|
|
无干预：控制组
在第一次面对面访谈中应用预测试后，研究人员将仅向该组中的个人提供教育手册。
第一次面试后 3 个月，将进行最终测试。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-C30（3.0 版）生活质量量表
大体时间：通过学习完成，平均3个月
|
它是一份衡量生活质量的问卷，由“一般健康状况量表”、“功能量表”、“症状量表”三部分组成，共30道题。
最后两题（29，30）；提供对全球生活质量的评估。
量表中的每个项目都在 0 到 100 分之间进行评估。
功能量表和症状量表的 28 个问题中，每个问题都有四个选项：没有（1 分）、有点（2 分）、相当（3 分）、很多（4 分）。
在一般健康量表上，有从 1-7 分范围内的非常差到极好的选项。
更高的值代表更好的情况
|
通过学习完成，平均3个月
|
|
EORTC QLQ-PR25 前列腺模块
大体时间：通过学习完成，平均3个月
|
这是一份衡量生活质量的问卷，由 25 个项目组成。
QLQ-C30 中没有的与手术、放疗或激素治疗相关的前列腺癌特异性副作用；排尿问题、肠道功能、性状态。
它由两个功能量表（性活动和性功能）和四个症状量表（泌尿、肠道、激素治疗相关症状和失禁）组成。
量表中每个项目的得分通过将其转换为0到100分的线性范围来评估。
对于模块中的 25 个问题，每个问题都有四个选项：没有（1 分）、有点（2 分）、相当（3 分）、很多（4 分）。
功能量表得分高表明功能水平高，症状量表得分高表明症状强烈。
|
通过学习完成，平均3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血压测量
大体时间：3个月
|
血压监测将用于评估代谢和心血管危险因素，这是 ADT 的副作用。
血压测量由研究人员在测试前和测试后数据收集期间使用相同的手动血压计仪器进行。
血压以“mmHg”表示。
|
3个月
|
|
心率测量
大体时间：3个月
|
心率监测将用于评估代谢和心血管危险因素，这是 ADT 的副作用。
在测试前和测试后数据收集期间，研究人员通过对桡动脉计数一分钟来测量心率。
心率是指每分钟心跳的次数。
|
3个月
|
|
重量
大体时间：3个月
|
体重监测将用于评估代谢和心血管危险因素，这是 ADT 的副作用。
重量测量由研究人员在测试前和测试后数据收集期间使用壁重计进行。
重量以“千克”表示。
|
3个月
|
|
高度
大体时间：3个月
|
身高监测将用于评估代谢和心血管危险因素，这是 ADT 的副作用。
高度测量由研究人员在测试前和测试后数据收集期间使用墙高计进行。
高度以“米”表示。
|
3个月
|
|
体重指数
大体时间：3个月
|
BMI 监测将用于评估代谢和心血管危险因素，这是 ADT 的副作用。
体重和身高将结合起来以 kg/m^2 为单位报告 BMI。
|
3个月
|
|
腰/臀围测量
大体时间：3个月
|
腰围/臀围测量将用于评估代谢和心血管危险因素，这是 ADT 的副作用。
腰围/臀围是在患者直立时用塑料软卷尺测量的。
腰围/臀围测量值以“厘米”表示。
|
3个月
|
|
前列腺特异性抗原 (PSA)
大体时间：3个月
|
前列腺特异性抗原 (PSA) 参数将用于评估代谢和心血管危险因素，这是 ADT 的副作用。
前列腺特异性抗原 (PSA) 将在测试前和测试后数据收集期间从医院自动化系统获得。
PSA 以“（纳克/毫升）ng/ml”表示。
|
3个月
|
|
血糖水平
大体时间：3个月
|
葡萄糖水平参数将用于评估代谢和心血管危险因素，这是 ADT 的副作用。
葡萄糖水平将在测试前和测试后数据收集期间从医院自动化系统获得。
葡萄糖水平以“（毫克/分升）mg/dl”表示。
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月15日
初级完成 (实际的)
2022年11月15日
研究完成 (实际的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月4日
首次发布 (实际的)
2022年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月28日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
教育和电话跟进的临床试验
-
University of Rhode IslandStuart Sinoff, MD; Peter J Snyder, MD; BayCare Health System招聘中