국소 발병 발작에서 XEN1101 대 위약의 무작위 연구 (X-TOLE2)
2026년 5월 12일 업데이트: Xenon Pharmaceuticals Inc.
국소 발병 발작의 보조 요법으로서 XEN1101의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 3상 연구
X-TOLE2 임상 3상 시험은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구로 초점 발병 발작에서 보조 요법으로 투여되는 XEN1101의 임상적 효능, 안전성 및 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
약 360명의 피험자가 1:1:1 방식(XEN1101 25mg : 15mg : 위약)으로 맹검 방식으로 두 활성 치료 그룹 중 하나 또는 위약에 무작위 배정됩니다. 적격 피험자는 발작 빈도를 평가하기 위해 최대 9.5주의 기준선을 갖게 되며, 이후 12주 동안 맹검 치료를 받게 됩니다. 연구에 포함되기 위해 대상자는 스크리닝 전 최소 1개월 동안, 기준선 동안 및 이중 맹검 치료 기간(DBP) 동안 1~3개의 허용 가능한 항경련제(ASM)의 안정적인 용량으로 치료를 받아야 합니다. 연구의. DBP 동안 피험자는 XEN1101 또는 위약을 하루에 한 번 저녁 식사와 함께 경구 복용하도록 지시받습니다.
12주 DBP를 완료한 피험자는 XEN1101의 지속적인 치료를 위해 별도의 공개 확장(OLE) 연구에 자격을 부여하고 등록할 수 있는 기회를 갖게 됩니다. OLE에 등록하지 않은 피험자는 치료 후 6주 추적 관찰 기간에 들어갈 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
380
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0186
- Institute of Neurology and Neuropsychology
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Tbilisi, 그루지야, 0121
- American Hospital Network LLC
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- University of Auckland
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Hamilton, 뉴질랜드, 3204
- Waikato Hospital
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Bielefeld, 독일, 33617
- Epilepsy Center Bethel
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Bonn, 독일
- Universitatsklinikum Bonn
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Frankfurt, 독일, 60528
- Epilepsiezentrum Frankfurt Rhein-Main
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Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
- University Medical Center Freiburg
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Marburg, 독일, 35043
- Philipps-Universität Marburg
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Munich, 독일, 81277
- LMU Munich, Department of Neurology
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ulm, 독일, 89081
- Universitatsklinik fur neurologie, universitats - und Rehabilitationskliniken Ulm
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Riga, 라트비아, LV-1002
- Pauls Stradina Clinical university hospital
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Riga, 라트비아, LV-1024
- Riga East University Hospital
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Mexico City, 멕시코, 14050
- Human Science Research Trials S. de R.L. de C.V.
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Sinaloa, 멕시코, 80020
- Neurocencias Esudios Clinicos SC
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36604
- Strada Patient Care Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- Xenoscience
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona, Health Sciences Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Clinical Trials, Inc
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- Brain Science Research Institute
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, David Clinical & Translational Science Center Clinical Research (CCRC)
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80011
- Anschutz Health Sciences
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Serenity Research
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Research Institute of Orlando, LLC
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Panhandle Research & Medical Clinic
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- Medsol Clinical Research Center
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida
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Weston, Florida, 미국, 33021
- Encore Medical Research of Weston, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Emory Brain Health Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83702
- Consultants in Epilepsy and Neurology
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University, IU Health Partners, Adult Neurology Clinic
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- The University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- Bluegrass Epilepsy Research, LLC
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0284
- University of Kentucky, Dept. of Neurology
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Maine
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Scarborough, Maine, 미국, 04074
- MaineHealth Neurology - Scarborough
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Medstar Franklin Square Medical Center
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
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Clinton, Maryland, 미국, 20735
- MedStar Georgetown University Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMass Memorial Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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East Lansing, Michigan, 미국, 48824
- Michigan State University
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49506
- Cornwell Health
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Minnesota
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Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
- Minneapolis Clinic of Neurology
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63104
- Saint Louis University Medical School - Neurosciences Clinical Research Unit
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University, St. Louis
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Northeast Epilepsy Group
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Comprehensive Epilepsy Center (CEC)
-
New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medicine/ New York-Presbyterian Hospital
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, 미국, 10467-2401
- Montefiore Medical Center
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
Durham, North Carolina, 미국, 27713
- Duke Neurology
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44304
- Summa Health
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence Brain & Spine Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140-4105
- Temple University Hospital
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78758
- Austin Epilepsy Care Center (AECC)
-
El Paso, Texas, 미국, 79912
- ANESC Research
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT Physicians Epilepsy Clinic
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- UT Health San Antonio
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24013
- Carilion Clinic - Neurology
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
- Sentara Neurology Specialists
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Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- University of Washington Main Hospital
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Blagoevgrad, 불가리아, 2700
- MHAT Puls AD
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Barcelona, 스페인, 08036
- Unitat d'Assaigs Clínics. Servei de Farmàcia
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ruber Internacional
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Vithas La Milagrosa
-
Madrid, 스페인, 28040
- IIS-Fundacion Jimenez Diaz/Farmacia
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional De Malaga
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Valladolid, 스페인, 47003
- Hospital Clinico Universitario Valladolid
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1023AAB
- STAT Research S.A.
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1060
- INECO and Favoloro Fundation
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1221
- Hospital General de Agudos J.M. Ramos Mejia
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Buenos Aires, 아르헨티나, B1888AAE
- Hospital De Alta Complejidad en Red el Cruce Nestor Kirchner - SAMIC
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1199ABB
- Hospital Italiano
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Caba, 아르헨티나, C1424
- CENyR
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Córdoba, 아르헨티나, CP 5000
- Hospital Cordoba
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San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, 4000
- Sanatorio del SUR S.A.
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Dublin, 아일랜드, D09 YD60
- Beaumont Hospital
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Birmingham, 영국, B152GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Cardiff, 영국, CF144XW
- University Hospital of Wales
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Leeds, 영국, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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London, 영국, WC1N 3HR
- Royal London Hospital for Integrated Medicine
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London, 영국, SW17 0QT
- St. George's Hospital NHS Foundation Trust
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Salford, 영국, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust, Salford Care Organisation
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Bologna, 이탈리아, 40139
- Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
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Pescara, 이탈리아, 66100
- Università Degli Studi Gabriele d'Annunzio Di Chieti
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Pisa, 이탈리아, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Rome, 이탈리아, 00186
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
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Prague, 체코, 160-00
- FORBELI s.r.o., Neurologicka ambulance
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Santiago, 칠레, 833073
- Centro de investigación Clinica UC
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Viña del Mar, 칠레, 2520612
- Hospital Clinico Viña del Mar
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Alberta
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Lethbridge, Alberta, 캐나다, T1J 0N9
- Center for Neurologic Research
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X3E4
- Le Centre Hospitalier de l'Universite' de Montreal (CHUM)
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Porto, 포르투갈, 4200-450
- Unidade Local de Saúde de São João
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Porto, 포르투갈, 4464-513
- Hospital Pedro Hispano
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Santa Maria da Feira, 포르투갈, 4520-220
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-163
- Centrum Medyczne NEUROMED
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Katowice, 폴란드, 40-650
- Nzoz Novo-Med
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Nowa Sól, 폴란드, 67-100
- Twoja Przychodnia NCM
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Warsaw, 폴란드, 02-829
- Neurosphera Sp. z o.o.
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Melbourne, 호주, 3052
- The Royal Melbourne Hospital
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-
Melbourne
-
Fitzroy, Melbourne, 호주, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital (RAPH)
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2217
- Southern Neurology
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- The University of Queensland (UQ) - Mater Research Institute (MRI)
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3079
- Austin Health Pharmacy Clinical Trials
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital (Alfred Health)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 연구의 성격과 위험에 대해 적절하게 알리고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- ILAE(International League Against Epilepsy) 간질 분류(2017)에 따른 국소 간질의 진단(≥2년)
- 스크리닝 전 최소 1개월 동안, 기준선 동안 및 DBP 기간 동안 1~3개의 허용 가능한 현재 ASM의 안정적인 용량으로 치료
- 정확한 발작 일지를 유지할 수 있음
제외 기준:
- 발작의 초점 병인과 일치하지 않는 패턴을 보여주는 이전에 문서화된 뇌파도.
- 레녹스-가스토 증후군을 포함한 국소 인식 비운동 발작, 비간질성 심인성 발작, 원발성 전신 발작, 발달성 및 간질성 뇌병증의 병력.
- 약물 또는 알코올 사용, 진행 중인 감염, 신생물, 탈수초성 질환, 퇴행성 신경계 질환, 대사 질환, 진행성 구조 병변, 뇌병증 또는 진행성 중추신경계(CNS) 질환에 이차적인 발작.
- 방문 1 이전 12개월 이내에 개별 발작을 계산할 수 없는 간질 지속 상태 또는 반복 발작의 병력.
- 발작에 대한 신경외과의 병력
- 연구자의 의견에 따라 연구에 참여함으로써 피험자를 용인할 수 없는 위험에 노출시키거나 프로토콜 준수를 방해하는 모든 의학적 상태 또는 개인적 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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위약 캡슐
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실험적: XEN1101 25mg/일
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XEN1101 캡슐
다른 이름들:
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실험적: XEN1101 15mg/일
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XEN1101 캡슐
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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위약 대비 XEN1101의 기준선에서 DBP까지의 월간(28일) 초점 발작 빈도의 중앙값 변화율(MPC).
기간: 기준선에서 이중 맹검 기간(12주차)까지
|
기준선에서 이중 맹검 기간(12주차)까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
위약 대비 XEN1101의 기준선에서 DBP까지 월간(28일) 초점 발작 빈도가 50% 이상 감소한 피험자의 비율.
기간: 기준선에서 이중 맹검 기간(12주차)까지
|
기준선에서 이중 맹검 기간(12주차)까지
|
|
XEN1101 대 위약에 대한 기준선부터 1주차까지 매주(7일) 초점 발작 빈도의 MPC.
기간: 기준선에서 1주차까지
|
기준선에서 1주차까지
|
|
PGI-C(Patient Global Impression of Change)에서 "최소한 많이 개선됨"("많이" 및 "매우 많이 개선됨" 포함)을 경험한 피험자의 비율.
기간: 기준선에서 이중 맹검 기간(12주차)까지
|
기준선에서 이중 맹검 기간(12주차)까지
|
|
XEN1101의 안전성 및 내약성 기준으로 이상반응 평가
기간: 스크리닝부터 최종 투여 후 56일까지.
|
스크리닝부터 최종 투여 후 56일까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Xenon Pharmaceuticals Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 18일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 12일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .