Randomizowane badanie XEN1101 w porównaniu z placebo w napadach ogniskowych (X-TOLE2)
12 maja 2026 zaktualizowane przez: Xenon Pharmaceuticals Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność XEN1101 jako terapii wspomagającej w napadach ogniskowych
Badanie kliniczne fazy 3 X-TOLE2 to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, które oceni skuteczność kliniczną, bezpieczeństwo i tolerancję XEN1101 podawanego jako terapia wspomagająca w napadach ogniskowych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Około 360 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w sposób zaślepiony do jednej z dwóch grup aktywnego leczenia lub placebo w stosunku 1:1:1 (XEN1101 25 mg : 15 mg : placebo). Kwalifikujący się pacjenci będą mieli do 9,5 tygodnia linii bazowej na ocenę częstości napadów, po czym nastąpi 12 tygodni zaślepionego leczenia. Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą być leczeni stabilną dawką od 1 do 3 dopuszczalnych leków przeciwdrgawkowych (ASM) przez co najmniej jeden miesiąc przed badaniem przesiewowym, podczas wizyty początkowej i przez cały okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby (DBP) badania. Podczas DBP uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować doustnie XEN1101 lub placebo raz dziennie z wieczornym posiłkiem.
Pacjenci, którzy ukończą 12-tygodniowy DBP, będą mieli możliwość zakwalifikowania się i zapisania do oddzielnego otwartego badania przedłużającego (OLE) w celu kontynuacji leczenia XEN1101. Pacjenci, którzy nie zapiszą się do OLE, przejdą 6-tygodniowy okres obserwacji po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
380
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1023AAB
- STAT Research S.A.
-
Buenos Aires, Argentyna, 1060
- INECO and Favoloro Fundation
-
Buenos Aires, Argentyna, 1221
- Hospital General de Agudos J.M. Ramos Mejia
-
Buenos Aires, Argentyna, B1888AAE
- Hospital De Alta Complejidad en Red el Cruce Nestor Kirchner - SAMIC
-
Buenos Aires, Argentyna, C1199ABB
- Hospital Italiano
-
Caba, Argentyna, C1424
- CENyR
-
Córdoba, Argentyna, CP 5000
- Hospital Córdoba
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna, 4000
- Sanatorio del SUR S.A.
-
-
-
-
-
Melbourne, Australia, 3052
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Melbourne
-
Fitzroy, Melbourne, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital (RAPH)
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2217
- Southern Neurology
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- The University of Queensland (UQ) - Mater Research Institute (MRI)
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3079
- Austin Health Pharmacy Clinical Trials
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital (Alfred Health)
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
- MHAT Puls AD
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 833073
- Centro de investigación Clinica UC
-
Viña del Mar, Chile, 2520612
- Hospital Clinico Viña del Mar
-
-
-
-
-
Prague, Czechy, 160-00
- FORBELI s.r.o., Neurologicka ambulance
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0186
- Institute of Neurology and Neuropsychology
-
Tbilisi, Gruzja, 0121
- American Hospital Network LLC
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Unitat d'Assaigs Clínics. Servei de Farmàcia
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Ramón Y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Ruber Internacional
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Vithas La Milagrosa
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- IIS-Fundacion Jimenez Diaz/Farmacia
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Regional De Malaga
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
-
Valladolid, Hiszpania, 47003
- Hospital Clinico Universitario Valladolid
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, D09 YD60
- Beaumont Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 0N9
- Center for Neurologic Research
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X3E4
- Le Centre Hospitalier de l'Universite' de Montreal (CHUM)
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 14050
- Human Science Research Trials S. de R.L. de C.V.
-
Sinaloa, Meksyk, 80020
- Neurocencias Esudios Clinicos SC
-
-
-
-
-
Bielefeld, Niemcy, 33617
- Epilepsy Center Bethel
-
Bonn, Niemcy
- Universitatsklinikum Bonn
-
Frankfurt, Niemcy, 60528
- Epilepsiezentrum Frankfurt Rhein-Main
-
Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
- University Medical Center Freiburg
-
Marburg, Niemcy, 35043
- Philipps-Universität Marburg
-
Munich, Niemcy, 81277
- LMU Munich, Department of Neurology
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Universitatsklinik fur neurologie, universitats - und Rehabilitationskliniken Ulm
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- University of Auckland
-
Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-163
- Centrum Medyczne Neuromed
-
Katowice, Polska, 40-650
- Nzoz Novo-Med
-
Nowa Sól, Polska, 67-100
- Twoja Przychodnia NCM
-
Warsaw, Polska, 02-829
- Neurosphera Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Porto, Portugalia, 4200-450
- Unidade Local de Saúde de São João
-
Porto, Portugalia, 4464-513
- Hospital Pedro Hispano
-
Santa Maria da Feira, Portugalia, 4520-220
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
- Strada Patient Care Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- Xenoscience
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona, Health Sciences Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Clinical Trials, Inc
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Brain Science Research Institute
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California, David Clinical & Translational Science Center Clinical Research (CCRC)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80011
- Anschutz Health Sciences
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Serenity Research
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Research Institute of Orlando, LLC
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
- Panhandle Research & Medical Clinic
-
Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
- Medsol Clinical Research Center
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- University of South Florida
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Encore Medical Research of Weston, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Emory Brain Health Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
- Consultants in Epilepsy and Neurology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University, IU Health Partners, Adult Neurology Clinic
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
- Bluegrass Epilepsy Research, LLC
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0284
- University of Kentucky, Dept. of Neurology
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
- MaineHealth Neurology - Scarborough
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
- Medstar Franklin Square Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
Clinton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20735
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
- Michigan State University
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49506
- Cornwell Health
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- Saint Louis University Medical School - Neurosciences Clinical Research Unit
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University, St. Louis
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Northeast Epilepsy Group
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Comprehensive Epilepsy Center (CEC)
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medicine/ New York-Presbyterian Hospital
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Suny Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467-2401
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
- Duke Neurology
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
- Summa Health
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Providence Brain & Spine Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140-4105
- Temple University Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
- Austin Epilepsy Care Center (AECC)
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79912
- ANESC Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- UT Physicians Epilepsy Clinic
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24013
- Carilion Clinic - Neurology
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
- Sentara Neurology Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- University of Washington Main Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40139
- Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
-
Pescara, Włochy, 66100
- Università Degli Studi Gabriele d'Annunzio Di Chieti
-
Pisa, Włochy, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Rome, Włochy, 00186
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B152GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF144XW
- University Hospital of Wales
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3HR
- Royal London Hospital for Integrated Medicine
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- St. George's Hospital NHS Foundation Trust
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust, Salford Care Organisation
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa, LV-1002
- Pauls Stradina Clinical university hospital
-
Riga, Łotwa, LV-1024
- Riga East University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Należy być należycie poinformowanym o charakterze i ryzyku związanym z badaniem oraz wyrazić świadomą zgodę na piśmie przed przystąpieniem do badania
- Rozpoznanie (≥2 lata) padaczki ogniskowej zgodnie z klasyfikacją padaczki Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE) (2017)
- Leczenie stabilną dawką od 1 do 3 dopuszczalnych aktualnych ASM przez co najmniej jeden miesiąc przed badaniem przesiewowym, podczas wizyty początkowej i przez cały czas trwania DBP
- Potrafi prowadzić dokładny dziennik napadów
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej udokumentowany elektroencefalogram, który wykazuje jakikolwiek wzorzec niezgodny z ogniskową etiologią napadów.
- Historia ogniskowych świadomych napadów nieruchowych, niepadaczkowych napadów psychogennych, napadów pierwotnie uogólnionych, encefalopatii rozwojowej i padaczkowej, w tym zespołu Lennoxa-Gastauta.
- Napady padaczkowe wtórne do używania narkotyków lub alkoholu, trwającej infekcji, nowotworu, choroby demielinizacyjnej, zwyrodnieniowej choroby neurologicznej, choroby metabolicznej, postępującej zmiany strukturalnej, encefalopatii lub postępującej choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Historia stanu padaczkowego lub powtarzających się napadów padaczkowych w okresie 12 miesięcy poprzedzających Wizytę 1, gdy nie można policzyć poszczególnych napadów.
- Historia neurochirurgii napadów padaczkowych
- Każdy stan chorobowy lub okoliczności osobiste, które w opinii badacza narażają uczestnika na niedopuszczalne ryzyko poprzez udział w badaniu lub uniemożliwiają przestrzeganie protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Kapsułki placebo
|
|
Eksperymentalny: XEN1101 25 mg/dzień
|
Kapsułki XEN1101
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: XEN1101 15 mg/dzień
|
Kapsułki XEN1101
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Mediana zmiany procentowej (MPC) w miesięcznej (28 dni) ogniskowej częstości napadów od wartości początkowej do DBP dla XEN1101 w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu podwójnie ślepej próby (tydzień 12)
|
Od punktu początkowego do okresu podwójnie ślepej próby (tydzień 12)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło ≥50% zmniejszenie miesięcznej (28 dni) ogniskowej częstości napadów padaczkowych od wartości początkowej do DBP dla XEN1101 w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu podwójnie ślepej próby (tydzień 12)
|
Od punktu początkowego do okresu podwójnie ślepej próby (tydzień 12)
|
|
MPC w cotygodniowej (7 dni) ogniskowej częstości napadów od wartości początkowej do tygodnia 1 dla XEN1101 w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 1
|
Od punktu początkowego do tygodnia 1
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła „co najmniej znaczna poprawa” (w tym „znaczna” i „bardzo duża poprawa”) w badaniu Global Impression of Change (PGI-C) pacjenta.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu podwójnie ślepej próby (tydzień 12)
|
Od punktu początkowego do okresu podwójnie ślepej próby (tydzień 12)
|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych jako kryteriów bezpieczeństwa i tolerancji XEN1101
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 56 dni po ostatniej dawce.
|
Od badania przesiewowego do 56 dni po ostatniej dawce.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Xenon Pharmaceuticals Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XPF-010-301
- 2022-502000-73-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .