Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie XEN1101 versus placebo u záchvatů s ohniskovým nástupem (X-TOLE2)

12. května 2026 aktualizováno: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti XEN1101 jako doplňkové terapie u záchvatů s ohniskovým nástupem

Klinická studie X-TOLE2 fáze 3 je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která vyhodnotí klinickou účinnost, bezpečnost a snášenlivost XEN1101 podávaného jako doplňková léčba u fokálních záchvatů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 360 subjektů bude randomizováno zaslepeným způsobem do jedné ze dvou aktivních léčebných skupin nebo placeba způsobem 1:1:1 (XEN1101 25 mg: 15 mg: Placebo). Vhodní jedinci budou mít až 9,5 týdne výchozí hodnoty k posouzení frekvence záchvatů, po kterých bude následovat 12 týdnů zaslepené léčby. Aby byli jedinci zařazeni do studie, musí být léčeni stabilní dávkou 1 až 3 povolených antiseizurech léků (ASM) po dobu alespoň jednoho měsíce před screeningem, během základní linie a během dvojitě zaslepeného léčebného období (DBP). studie. Během DBP budou subjekty instruovány, aby perorálně užívaly XEN1101 nebo placebo jednou denně s večerním jídlem.

Subjekty, které dokončí 12týdenní DBP, budou mít příležitost kvalifikovat se a zapsat se do samostatné otevřené rozšířené studie (OLE) pro pokračující léčbu XEN1101. Subjekty, které se nezaregistrují do OLE, vstoupí do období 6týdenního sledování po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

380

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • STAT Research S.A.
      • Buenos Aires, Argentina, 1060
        • INECO and Favoloro Fundation
      • Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Hospital General de Agudos J.M. Ramos Mejia
      • Buenos Aires, Argentina, B1888AAE
        • Hospital De Alta Complejidad en Red el Cruce Nestor Kirchner - SAMIC
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano
      • Caba, Argentina, C1424
        • CENyR
      • Córdoba, Argentina, CP 5000
        • Hospital Cordoba
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Sanatorio del Sur S.A.
  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie, 3052
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Melbourne
      • Fitzroy, Melbourne, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital (RAPH)
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Southern Neurology
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • The University of Queensland (UQ) - Mater Research Institute (MRI)
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3079
        • Austin Health Pharmacy Clinical Trials
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital (Alfred Health)
  • Bulharsko
      • Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
        • MHAT Puls AD
  • Chile
      • Santiago, Chile, 833073
        • Centro de investigación Clinica UC
      • Viña del Mar, Chile, 2520612
        • Hospital Clinico Vina del Mar
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • Institute of Neurology and Neuropsychology
      • Tbilisi, Gruzie, 0121
        • American Hospital Network LLC
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D09 YD60
        • Beaumont Hospital
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40139
        • Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
      • Pescara, Itálie, 66100
        • Università Degli Studi Gabriele d'Annunzio Di Chieti
      • Pisa, Itálie, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Itálie, 00186
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
  • Kanada
    • Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 0N9
        • Center for Neurologic Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X3E4
        • Le Centre Hospitalier de l'Universite' de Montreal (CHUM)
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • Pauls Stradina Clinical university hospital
      • Riga, Lotyšsko, LV-1024
        • Riga East University Hospital
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14050
        • Human Science Research Trials S. de R.L. de C.V.
      • Sinaloa, Mexiko, 80020
        • Neurocencias Esudios Clinicos SC
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • University of Auckland
      • Hamilton, Nový Zéland, 3204
        • Waikato Hospital
  • Německo
      • Bielefeld, Německo, 33617
        • Epilepsy Center Bethel
      • Bonn, Německo
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Frankfurt, Německo, 60528
        • Epilepsiezentrum Frankfurt Rhein-Main
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • University Medical Center Freiburg
      • Marburg, Německo, 35043
        • Philipps-Universität Marburg
      • Munich, Německo, 81277
        • LMU Munich, Department of Neurology
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitatsklinik fur neurologie, universitats - und Rehabilitationskliniken Ulm
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-163
        • Centrum Medyczne Neuromed
      • Katowice, Polsko, 40-650
        • Nzoz Novo-Med
      • Nowa Sól, Polsko, 67-100
        • Twoja Przychodnia NCM
      • Warsaw, Polsko, 02-829
        • Neurosphera Sp. z o.o.
  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4200-450
        • Unidade Local de Saúde de São João
      • Porto, Portugalsko, 4464-513
        • Hospital Pedro Hispano
      • Santa Maria da Feira, Portugalsko, 4520-220
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B152GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Spojené království, CF144XW
        • University Hospital of Wales
      • Leeds, Spojené království, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Spojené království, WC1N 3HR
        • Royal London Hospital for Integrated Medicine
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • St. George's Hospital NHS Foundation Trust
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust, Salford Care Organisation
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • Strada Patient Care Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Xenoscience
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona, Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Clinical Trials, Inc
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Brain Science Research Institute
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, David Clinical & Translational Science Center Clinical Research (CCRC)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80011
        • Anschutz Health Sciences
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Serenity Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Research Institute of Orlando, LLC
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Panhandle Research & Medical Clinic
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33021
        • Encore Medical Research of Weston, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory Brain Health Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Consultants in Epilepsy and Neurology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University, IU Health Partners, Adult Neurology Clinic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Bluegrass Epilepsy Research, LLC
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0284
        • University of Kentucky, Dept. of Neurology
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • MaineHealth Neurology - Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Medstar Franklin Square Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
      • Clinton, Maryland, Spojené státy, 20735
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49506
        • Cornwell Health
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Saint Louis University Medical School - Neurosciences Clinical Research Unit
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University, St. Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Northeast Epilepsy Group
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Comprehensive Epilepsy Center (CEC)
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medicine/ New York-Presbyterian Hospital
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Suny Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • Onsite Clinical Solutions, LLC
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
        • Duke Neurology
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Brain & Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140-4105
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Austin Epilepsy Care Center (AECC)
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79912
        • ANESC Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT Physicians Epilepsy Clinic
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • UT Health San Antonio
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24013
        • Carilion Clinic - Neurology
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington Main Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Česko
      • Prague, Česko, 160-00
        • FORBELI s.r.o., Neurologicka ambulance
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Unitat d'Assaigs Clínics. Servei de Farmàcia
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Vithas La Milagrosa
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • IIS-Fundacion Jimenez Diaz/Farmacia
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional de Malaga
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valladolid, Španělsko, 47003
        • Hospital Clinico Universitario Valladolid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být řádně informován o povaze a rizicích studie a dát informovaný souhlas písemně před vstupem do studie
  • Diagnóza (≥2 roky) fokální epilepsie podle klasifikace epilepsie Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE) (2017)
  • Léčba stabilní dávkou 1 až 3 přípustných aktuálních ASM po dobu alespoň jednoho měsíce před screeningem, během základní linie a po celou dobu trvání DBP
  • Schopný vést přesné deníky záchvatů

Kritéria vyloučení:

  • Dříve dokumentovaný elektroencefalogram, který vykazuje jakýkoli obraz, který není v souladu s fokální etiologií záchvatů.
  • Anamnéza fokálních vědomých nemotorických záchvatů, neepileptických psychogenních záchvatů, primárně generalizovaných záchvatů, vývojové a epileptické encefalopatie, včetně Lennox-Gastautova syndromu.
  • Záchvaty sekundární k užívání drog nebo alkoholu, pokračující infekce, neoplazie, demyelinizační onemocnění, degenerativní neurologické onemocnění, metabolické onemocnění, progresivní strukturální léze, encefalopatie nebo progresivní onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
  • Anamnéza status epilepticus nebo opakujících se záchvatů během 12měsíčního období před návštěvou 1, kdy jednotlivé záchvaty nelze spočítat.
  • Anamnéza neurochirurgie pro záchvaty
  • Jakýkoli zdravotní stav nebo osobní okolnost, která podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku účastí ve studii nebo brání dodržení protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo kapsle
Experimentální: XEN1101 25 mg/den
Lék: XEN1101
Kapsle XEN1101
Ostatní jména:
  • Azetukalner
Experimentální: XEN1101 15 mg/den
Lék: XEN1101
Kapsle XEN1101
Ostatní jména:
  • Azetukalner

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Medián procentuální změny (MPC) v měsíční (28denní) frekvenci fokálních záchvatů od výchozí hodnoty k DBP pro XEN1101 oproti placebu.
Časové okno: Od základní linie až po dvojitě zaslepené období (týden 12)
Od základní linie až po dvojitě zaslepené období (týden 12)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, u kterých došlo k ≥50% snížení měsíční (28denní) frekvence fokálních záchvatů od výchozí hodnoty přes DBP pro XEN1101 oproti placebu.
Časové okno: Od základní linie až po dvojitě zaslepené období (týden 12)
Od základní linie až po dvojitě zaslepené období (týden 12)
MPC v týdenní (7denní) frekvenci fokálních záchvatů od výchozího stavu do týdne 1 pro XEN1101 oproti placebu.
Časové okno: Od základního stavu až do týdne 1
Od základního stavu až do týdne 1
Podíl subjektů, u kterých došlo k „alespoň mnohem lepšímu“ (včetně „hodně“ a „velmi se zlepšilo“) v testu Patient Global Impression of Change (PGI-C).
Časové okno: Od základní linie až po dvojitě zaslepené období (týden 12)
Od základní linie až po dvojitě zaslepené období (týden 12)
Vyhodnotit nežádoucí účinky jako kritéria pro bezpečnost a snášenlivost XEN1101
Časové okno: Od screeningu až po 56 dní po poslední dávce.
Od screeningu až po 56 dní po poslední dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Spolupracovníci

Worldwide Clinical Trials

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Xenon Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

3. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XPF-010-301
  • 2022-502000-73-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fokální záchvaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit