Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde studie van XEN1101 versus Placebo bij aanvallen met focale aanvang (X-TOLE2)

19 april 2024 bijgewerkt door: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase 3-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van XEN1101 als aanvullende therapie bij aanvallen met focale aanvang te evalueren

De X-TOLE2 Fase 3 klinische studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie die de klinische werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid zal evalueren van XEN1101 toegediend als aanvullende therapie bij focale aanvallen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 360 proefpersonen zullen op geblindeerde wijze worden gerandomiseerd naar een van de twee actieve behandelingsgroepen of placebo in een verhouding van 1:1:1 (XEN1101 25 mg: 15 mg: Placebo). In aanmerking komende proefpersonen hebben tot 9,5 weken basislijn om de frequentie van aanvallen te beoordelen, gevolgd door 12 weken blinde behandeling. Om in het onderzoek te worden opgenomen, moeten proefpersonen worden behandeld met een stabiele dosis van 1 tot 3 toegestane anti-epileptica (ASM's) gedurende ten minste één maand voorafgaand aan de screening, tijdens de basislijn en gedurende de dubbelblinde behandelingsperiode (DBP). van de studie. Tijdens de DBP krijgen proefpersonen de instructie om XEN1101 of placebo eenmaal daags oraal in te nemen bij een avondmaaltijd.

Proefpersonen die de DBP van 12 weken voltooien, krijgen de kans om zich te kwalificeren en zich in te schrijven voor een afzonderlijk open-label extensieonderzoek (OLE) voor voortgezette behandeling met XEN1101. Proefpersonen die zich niet inschrijven voor de OLE gaan een follow-upperiode van 6 weken na de behandeling in.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

360

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
      • Kogarah, Australië, 2217
        • Werving
        • Southern Neurology
      • Melbourne, Australië, 3004
        • Werving
        • Alfred Health
      • Melbourne, Australië, 3052
        • Werving
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Melbourne
      • Fitzroy, Melbourne, Australië, 3065
        • Werving
        • St Vincent's Hospital Melbourne
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Werving
        • Royal Prince Alfred Hospital (RAPH)
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Werving
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Werving
        • The University of Queensland (UQ)
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3079
        • Werving
        • Austin Health Pharmacy Clinical Trials
  • Bulgarije
      • Blagoevgrad, Bulgarije, 2700
        • Werving
        • MHAT Puls AD
      • Sofia, Bulgarije, 1142
        • Werving
        • First Multiprofile Hospital for Active Treatment
  • Canada
    • Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 0N9
        • Werving
        • Center For Neurologic Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Werving
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X3E4
        • Werving
        • Le Centre Hospitalier de l'Universite' de Montreal (CHUM)
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40139
        • Werving
        • Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
      • Rome, Italië, 00186
        • Werving
        • Universita' La Sapienza di Roma
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-163
        • Werving
        • Centrum Medyczne Neuromed
      • Katowice, Polen, 40-650
        • Werving
        • NZOZ Novo-Med
      • Lublin, Polen, 20-078
        • Werving
        • Clinical Best Solutions
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Unitat d'Assaigs Clínics. Servei de Farmàcia
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Hospital Ruber Internacional
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Hospital Vithas La Milagrosa
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • IIS-Fundacion Jimenez Diaz/Farmacia
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • Hospital Regional De Malaga
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valladolid, Spanje, 47003
        • Werving
        • Hospital Clínico Universitario Valladolid
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B152TH
        • Werving
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF144XW
        • Werving
        • University Hospital of Wales
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Werving
        • Clinical Trials
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
        • Werving
        • Strada Patient Care Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Werving
        • Xenoscience
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Werving
        • Clinical Trials, Inc
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Werving
        • Brain Science Research Institute
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94107
        • Werving
        • CPMC Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80011
        • Werving
        • Anschutz Health Sciences
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Werving
        • Research Institute of Orlando, LLC
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Werving
        • Panhandle Research & Medical Clinic
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
        • Werving
        • Georgia Neurology and Sleep Medicine Associates
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Werving
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
        • Werving
        • Consultants in Epilepsy and Neurology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • Werving
        • Bluegrass Epilepsy Research, LLC
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0284
        • Werving
        • UK HealthCare - Kentucky Neuroscience Institute (KNI)
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Werving
        • MMP Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Werving
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • Werving
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
        • Werving
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49506
        • Werving
        • Cornwell Health
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Werving
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University, St. Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • Northeast Epilepsy Group
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467-2401
        • Werving
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Werving
        • Dent Neurosciences Research Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11355
        • Werving
        • NYPH WCMC-Research Pharmacy
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Werving
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
        • Werving
        • Duke Neurology
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Werving
        • Meridian Clinical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • Werving
        • Summa Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Werving
        • Providence Brain & Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140-4105
        • Werving
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • Werving
        • Austin Epilepsy Care Center (AECC)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • University of Texas Health Science Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24013
        • Werving
        • Carilion Clinic - Neurology
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
        • Werving
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Werving
        • University of Washington Main Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Werving
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Goed geïnformeerd zijn over de aard en risico's van het onderzoek en schriftelijk geïnformeerde toestemming geven voordat u aan het onderzoek begint
  • Diagnose (≥2 jaar) van focale epilepsie volgens de classificatie van epilepsie van de International League Against Epilepsy (ILAE) (2017)
  • Behandeling met een stabiele dosis van 1 tot 3 toegestane huidige ASM's gedurende ten minste één maand voorafgaand aan de screening, tijdens de basislijn en gedurende de duur van de DBP
  • In staat zijn om nauwkeurige aanvalsdagboeken bij te houden

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder gedocumenteerd elektro-encefalogram dat een patroon laat zien dat niet consistent is met de focale etiologie van aanvallen.
  • Geschiedenis van focaal bewuste niet-motorische aanvallen, niet-epileptische psychogene aanvallen, primaire gegeneraliseerde aanvallen, ontwikkelings- en epileptische encefalopathie, waaronder het syndroom van Lennox-Gastaut.
  • Epileptische aanvallen secundair aan drugs- of alcoholgebruik, aanhoudende infectie, neoplasie, demyeliniserende ziekte, degeneratieve neurologische ziekte, stofwisselingsziekte, progressieve structurele laesie, encefalopathie of progressieve ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Voorgeschiedenis van status epilepticus of herhaalde aanvallen binnen de periode van 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1 waarbij de individuele aanvallen niet kunnen worden geteld.
  • Geschiedenis van neurochirurgie voor aanvallen
  • Elke medische aandoening of persoonlijke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon blootstelt aan onaanvaardbare risico's door deel te nemen aan het onderzoek of die naleving van het protocol verhindert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsules
Experimenteel: XEN1101 25 mg/dag
Geneesmiddel: XEN1101
XEN1101-capsules
Experimenteel: XEN1101 15 mg/dag
Geneesmiddel: XEN1101
XEN1101-capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mediane procentuele verandering (MPC) in maandelijkse (28 dagen) frequentie van focale aanvallen vanaf baseline tot DBP voor XEN1101 versus placebo.
Tijdsspanne: Van baseline tot de dubbelblinde periode (week 12)
Van baseline tot de dubbelblinde periode (week 12)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat ≥50% vermindering in maandelijkse (28 dagen) frequentie van focale aanvallen ervaart vanaf baseline tot en met de DBP voor XEN1101 versus placebo.
Tijdsspanne: Van baseline tot de dubbelblinde periode (week 12)
Van baseline tot de dubbelblinde periode (week 12)
MPC in wekelijkse (7 dagen) frequentie van focale aanvallen vanaf baseline tot week 1 voor XEN1101 versus placebo.
Tijdsspanne: Van baseline tot en met week 1
Van baseline tot en met week 1
Percentage proefpersonen dat "tenminste veel verbeterd" (inclusief "veel" en "zeer veel verbeterd") ervaart in Patient Global Impression of Change (PGI-C).
Tijdsspanne: Van baseline tot de dubbelblinde periode (week 12)
Van baseline tot de dubbelblinde periode (week 12)
Om bijwerkingen te beoordelen als criteria voor veiligheid en verdraagbaarheid van XEN1101
Tijdsspanne: Van screening tot 56 dagen na de laatste dosis.
Van screening tot 56 dagen na de laatste dosis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Medewerkers

Worldwide Clinical Trials

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Xenon Pharmaceuticals Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XPF-010-301
  • 2022-502000-73-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Focale aanvallen

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren