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Um estudo randomizado de XEN1101 versus placebo em convulsões de início focal (X-TOLE2)

13 de maio de 2024 atualizado por: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de fase 3 para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do XEN1101 como terapia adjuvante em convulsões de início focal

O ensaio clínico X-TOLE2 Fase 3 é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo que avaliará a eficácia clínica, segurança e tolerabilidade do XEN1101 administrado como terapia adjuvante em convulsões de início focal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 360 ​​indivíduos serão randomizados de forma cega para um dos dois grupos de tratamento ativo ou placebo na proporção de 1:1:1 (XEN1101 25 mg : 15 mg : Placebo). Os indivíduos elegíveis terão até 9,5 semanas de linha de base para avaliar a frequência das convulsões, seguidas por 12 semanas de tratamento cego. Para serem incluídos no estudo, os indivíduos devem ser tratados com uma dose estável de 1 a 3 medicamentos anticonvulsivantes (ASMs) permitidos por pelo menos um mês antes da triagem, durante a linha de base e durante o período de tratamento duplo-cego (DBP) do estudo. Durante o DBP, os indivíduos serão instruídos a tomar XEN1101 por via oral ou placebo uma vez ao dia com uma refeição noturna.

Os indivíduos que concluírem o DBP de 12 semanas terão a oportunidade de se qualificar e se inscrever em um estudo separado de extensão aberta (OLE) para tratamento continuado com XEN1101. Os indivíduos que não se inscreverem no OLE entrarão em um período de acompanhamento pós-tratamento de 6 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

360

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
      • Kogarah, Austrália, 2217
        • Recrutamento
        • Southern Neurology
      • Melbourne, Austrália, 3004
        • Recrutamento
        • Alfred Health
      • Melbourne, Austrália, 3052
        • Recrutamento
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Melbourne
      • Fitzroy, Melbourne, Austrália, 3065
        • Recrutamento
        • St Vincent's Hospital Melbourne
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Recrutamento
        • Royal Prince Alfred Hospital (RAPH)
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Recrutamento
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Recrutamento
        • The University of Queensland (UQ)
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3079
        • Recrutamento
        • Austin Health Pharmacy Clinical Trials
  • Bulgária
      • Blagoevgrad, Bulgária, 2700
        • Recrutamento
        • MHAT Puls AD
      • Sofia, Bulgária, 1142
        • Recrutamento
        • First Multiprofile Hospital for Active Treatment
  • Canadá
    • Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Canadá, T1J 0N9
        • Recrutamento
        • Center For Neurologic Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Recrutamento
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X3E4
        • Recrutamento
        • Le Centre Hospitalier de l'Universite' de Montreal (CHUM)
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Unitat d'Assaigs Clínics. Servei de Farmàcia
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • Hospital Ruber Internacional
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • Hospital Vithas La Milagrosa
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • IIS-Fundacion Jimenez Diaz/Farmacia
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Recrutamento
        • Hospital Regional De Malaga
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
      • Valladolid, Espanha, 47003
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico Universitario Valladolid
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • Recrutamento
        • Strada Patient Care Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Recrutamento
        • Xenoscience
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Recrutamento
        • Clinical Trials, Inc
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Recrutamento
        • Brain Science Research Institute
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
        • Recrutamento
        • CPMC Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80011
        • Recrutamento
        • Anschutz Health Sciences
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Recrutamento
        • Research Institute of Orlando, LLC
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Recrutamento
        • Panhandle Research & Medical Clinic
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Recrutamento
        • Georgia Neurology and Sleep Medicine Associates
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Recrutamento
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Recrutamento
        • Consultants in Epilepsy and Neurology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Recrutamento
        • Bluegrass Epilepsy Research, LLC
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0284
        • Recrutamento
        • UK HealthCare - Kentucky Neuroscience Institute (KNI)
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Recrutamento
        • MMP Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Recrutamento
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Recrutamento
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Recrutamento
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49506
        • Recrutamento
        • Cornwell Health
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Recrutamento
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University, St. Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Recrutamento
        • Northeast Epilepsy Group
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2401
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14226
        • Recrutamento
        • Dent Neurosciences Research Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone
      • New York, New York, Estados Unidos, 11355
        • Recrutamento
        • NYPH WCMC-Research Pharmacy
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Recrutamento
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • Recrutamento
        • Duke Neurology
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Recrutamento
        • Meridian Clinical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Recrutamento
        • Summa Health
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Recrutamento
        • University of Toledo Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Recrutamento
        • Providence Brain & Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140-4105
        • Recrutamento
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Recrutamento
        • Austin Epilepsy Care Center (AECC)
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
        • Recrutamento
        • ANESC Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • University of Texas Health Science Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24013
        • Recrutamento
        • Carilion Clinic - Neurology
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Recrutamento
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Recrutamento
        • University of Washington Main Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Recrutamento
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40139
        • Recrutamento
        • Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
      • Pisa, Itália, 56100
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Itália, 00186
        • Recrutamento
        • Universita' La Sapienza di Roma
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-163
        • Recrutamento
        • Centrum Medyczne Neuromed
      • Katowice, Polônia, 40-650
        • Recrutamento
        • NZOZ Novo-Med
      • Lublin, Polônia, 20-078
        • Recrutamento
        • Clinical Best Solutions
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B152TH
        • Recrutamento
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cardiff, Reino Unido, CF144XW
        • Recrutamento
        • University Hospital of Wales
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Recrutamento
        • Clinical Trials
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Recrutamento
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser devidamente informado sobre a natureza e os riscos do estudo e dar consentimento informado por escrito, antes de entrar no estudo
  • Diagnóstico (≥2 anos) de epilepsia focal de acordo com a Classificação de Epilepsia da Liga Internacional Contra a Epilepsia (ILAE) (2017)
  • Tratamento com uma dose estável de 1 a 3 ASMs atuais permitidos por pelo menos um mês antes da triagem, durante a linha de base e durante toda a duração do DBP
  • Capaz de manter diários precisos de convulsões

Critério de exclusão:

  • Eletroencefalograma previamente documentado que mostra qualquer padrão não consistente com a etiologia focal das convulsões.
  • História de convulsões não motoras focais conscientes, convulsões psicogênicas não epilépticas, convulsões generalizadas primárias, encefalopatia do desenvolvimento e epiléptica, incluindo síndrome de Lennox-Gastaut.
  • Convulsões secundárias ao uso de drogas ou álcool, infecção contínua, neoplasia, doença desmielinizante, doença neurológica degenerativa, doença metabólica, lesão estrutural progressiva, encefalopatia ou doença progressiva do sistema nervoso central (SNC).
  • História de estado de mal epiléptico ou convulsões repetitivas no período de 12 meses anterior à Visita 1, onde as convulsões individuais não podem ser contadas.
  • Histórico de neurocirurgia para convulsões
  • Qualquer condição médica ou circunstância pessoal que, na opinião do investigador, exponha o sujeito a um risco inaceitável ao participar do estudo ou impeça a adesão ao protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo Cápsulas
Experimental: XEN1101 25 mg/dia
Medicamento: XEN1101
Cápsulas XEN1101
Experimental: XEN1101 15 mg/dia
Medicamento: XEN1101
Cápsulas XEN1101

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual mediana (MPC) na frequência de convulsão focal mensal (28 dias) desde a linha de base até a DBP para XEN1101 versus placebo.
Prazo: Da linha de base até o período duplo-cego (semana 12)
Da linha de base até o período duplo-cego (semana 12)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos com redução ≥50% na frequência mensal de convulsões focais (28 dias) desde a linha de base até a DBP para XEN1101 versus placebo.
Prazo: Da linha de base até o período duplo-cego (semana 12)
Da linha de base até o período duplo-cego (semana 12)
MPC na frequência de convulsões focais semanais (7 dias) desde o início até a Semana 1 para XEN1101 versus placebo.
Prazo: Da linha de base até a semana 1
Da linha de base até a semana 1
Proporção de indivíduos experimentando "pelo menos muito melhor" (incluindo "muito" e "muito melhor") na Impressão Global de Mudança do Paciente (IGP-C).
Prazo: Da linha de base até o período duplo-cego (semana 12)
Da linha de base até o período duplo-cego (semana 12)
Avaliar eventos adversos como critérios de segurança e tolerabilidade de XEN1101
Prazo: Da triagem até 56 dias após a dose final.
Da triagem até 56 dias após a dose final.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Colaboradores

Worldwide Clinical Trials

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Xenon Pharmaceuticals Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XPF-010-301
  • 2022-502000-73-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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