Uno studio randomizzato di XEN1101 rispetto al placebo nelle crisi epilettiche a esordio focale (X-TOLE2)
19 aprile 2024 aggiornato da: Xenon Pharmaceuticals Inc.
Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di XEN1101 come terapia aggiuntiva nelle crisi epilettiche focali
Lo studio clinico X-TOLE2 di fase 3 è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuterà l'efficacia clinica, la sicurezza e la tollerabilità di XEN1101 somministrato come terapia aggiuntiva nelle crisi parziali.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa 360 soggetti saranno randomizzati in cieco a uno dei due gruppi di trattamento attivo o placebo in un rapporto 1:1:1 (XEN1101 25 mg : 15 mg : Placebo). I soggetti idonei avranno fino a 9,5 settimane di base per valutare la frequenza delle convulsioni, seguite da 12 settimane di trattamento in cieco. Per essere inclusi nello studio, i soggetti devono essere trattati con una dose stabile da 1 a 3 farmaci antiepilettici consentiti (ASM) per almeno un mese prima dello screening, durante il basale e per tutto il periodo di trattamento in doppio cieco (DBP) dello studio. Durante il DBP, i soggetti verranno istruiti a prendere per via orale XEN1101 o placebo una volta al giorno con un pasto serale.
I soggetti che completano il DBP di 12 settimane avranno l'opportunità di qualificarsi e iscriversi a uno studio di estensione in aperto (OLE) separato per il trattamento continuato con XEN1101. I soggetti che non si iscrivono all'OLE entreranno in un periodo di follow-up post-trattamento di 6 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
360
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xenon Medical Affairs
- Numero di telefono: 1-604-484-3300
- Email: XenonCares@xenon-pharma.com
Luoghi di studio
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Kogarah, Australia, 2217
- Reclutamento
- Southern Neurology
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Melbourne, Australia, 3004
- Reclutamento
- Alfred Health
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Melbourne, Australia, 3052
- Reclutamento
- The Royal Melbourne Hospital
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-
Melbourne
-
Fitzroy, Melbourne, Australia, 3065
- Reclutamento
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Reclutamento
- Royal Prince Alfred Hospital (RAPH)
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Reclutamento
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Reclutamento
- The University of Queensland (UQ)
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3079
- Reclutamento
- Austin Health Pharmacy Clinical Trials
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Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Reclutamento
- MHAT Puls AD
-
Sofia, Bulgaria, 1142
- Reclutamento
- First Multiprofile Hospital for Active Treatment
-
-
-
-
Alberta
-
Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 0N9
- Reclutamento
- Center For Neurologic Research
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Reclutamento
- London Health Sciences Centre
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-
Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H2X3E4
- Reclutamento
- Le Centre Hospitalier de l'Universite' de Montreal (CHUM)
-
-
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Bologna, Italia, 40139
- Reclutamento
- Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
-
Rome, Italia, 00186
- Reclutamento
- Universita' La Sapienza di Roma
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-
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-
Bydgoszcz, Polonia, 85-163
- Reclutamento
- Centrum Medyczne Neuromed
-
Katowice, Polonia, 40-650
- Reclutamento
- NZOZ Novo-Med
-
Lublin, Polonia, 20-078
- Reclutamento
- Clinical Best Solutions
-
-
-
-
-
Birmingham, Regno Unito, B152TH
- Reclutamento
- Queen Elizabeth Hospital
-
Cardiff, Regno Unito, CF144XW
- Reclutamento
- University Hospital of Wales
-
Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
- Reclutamento
- Clinical Trials
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-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Reclutamento
- Unitat d'Assaigs Clínics. Servei de Farmàcia
-
Madrid, Spagna, 28041
- Reclutamento
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Madrid, Spagna, 28040
- Reclutamento
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spagna, 28034
- Reclutamento
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spagna, 28034
- Reclutamento
- Hospital Ruber Internacional
-
Madrid, Spagna, 28034
- Reclutamento
- Hospital Vithas La Milagrosa
-
Madrid, Spagna, 28040
- Reclutamento
- IIS-Fundacion Jimenez Diaz/Farmacia
-
Málaga, Spagna, 29010
- Reclutamento
- Hospital Regional De Malaga
-
Valencia, Spagna, 46026
- Reclutamento
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Valladolid, Spagna, 47003
- Reclutamento
- Hospital Clínico Universitario Valladolid
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
- Reclutamento
- Strada Patient Care Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
- Reclutamento
- Xenoscience
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Reclutamento
- Clinical Trials, Inc
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- Reclutamento
- Brain Science Research Institute
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
- Reclutamento
- CPMC Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80011
- Reclutamento
- Anschutz Health Sciences
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Reclutamento
- Research Institute of Orlando, LLC
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
- Reclutamento
- Panhandle Research & Medical Clinic
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
- Reclutamento
- Georgia Neurology and Sleep Medicine Associates
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
- Reclutamento
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
- Reclutamento
- Consultants in Epilepsy and Neurology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Reclutamento
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
- Reclutamento
- Bluegrass Epilepsy Research, LLC
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0284
- Reclutamento
- UK HealthCare - Kentucky Neuroscience Institute (KNI)
-
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Maine
-
Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
- Reclutamento
- MMP Neurology
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Reclutamento
- University of Maryland Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
- Reclutamento
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Brigham and Women's Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- Reclutamento
- UMASS Memorial Medical Center
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Reclutamento
- University of Michigan
-
East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
- Reclutamento
- Michigan State University
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49506
- Reclutamento
- Cornwell Health
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-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
- Reclutamento
- Minneapolis Clinic of Neurology
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Reclutamento
- Washington University, St. Louis
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Reclutamento
- Northeast Epilepsy Group
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10467-2401
- Reclutamento
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14226
- Reclutamento
- Dent Neurosciences Research Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Reclutamento
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Reclutamento
- NYU Langone
-
New York, New York, Stati Uniti, 11355
- Reclutamento
- NYPH WCMC-Research Pharmacy
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Reclutamento
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
- Reclutamento
- Duke Neurology
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Reclutamento
- Meridian Clinical Research
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
- Reclutamento
- Summa Health
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- Reclutamento
- Providence Brain & Spine Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Reclutamento
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140-4105
- Reclutamento
- Temple University Hospital
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-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
- Reclutamento
- Austin Epilepsy Care Center (AECC)
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- University of Texas Health Science Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24013
- Reclutamento
- Carilion Clinic - Neurology
-
Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
- Reclutamento
- Sentara Neurology Specialists
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Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Reclutamento
- University of Washington Main Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- Reclutamento
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere adeguatamente informato della natura e dei rischi dello studio e dare il consenso informato per iscritto, prima di entrare nello studio
- Diagnosi (≥2 anni) di epilessia focale secondo la classificazione dell'epilessia della Lega internazionale contro l'epilessia (ILAE) (2017)
- Trattamento con una dose stabile da 1 a 3 ASM correnti consentite per almeno un mese prima dello screening, durante il basale e per tutta la durata del DBP
- In grado di tenere accurati diari delle crisi
Criteri di esclusione:
- Elettroencefalogramma documentato in precedenza che mostra qualsiasi schema non coerente con l'eziologia focale delle convulsioni.
- Anamnesi di convulsioni non motorie focali consapevoli, convulsioni psicogene non epilettiche, convulsioni generalizzate primarie, encefalopatia dello sviluppo ed epilettica, inclusa la sindrome di Lennox-Gastaut.
- Convulsioni secondarie all'uso di droghe o alcol, infezione in corso, neoplasia, malattia demielinizzante, malattia neurologica degenerativa, malattia metabolica, lesione strutturale progressiva, encefalopatia o malattia progressiva del sistema nervoso centrale (SNC).
- Storia di stato epilettico o convulsioni ripetitive entro il periodo di 12 mesi precedente la Visita 1 in cui le singole convulsioni non possono essere contate.
- Storia di neurochirurgia per convulsioni
- Qualsiasi condizione medica o circostanza personale che, a giudizio dello sperimentatore, esponga il soggetto a un rischio inaccettabile partecipando allo studio o impedisca l'adesione al protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Capsule di placebo
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Sperimentale: XEN1101 25 mg/giorno
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XEN1101 Capsule
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Sperimentale: XEN1101 15 mg/die
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XEN1101 Capsule
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione percentuale mediana (MPC) nella frequenza mensile (28 giorni) delle crisi focali dal basale al DBP per XEN1101 rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Dal basale fino al periodo in doppio cieco (settimana 12)
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Dal basale fino al periodo in doppio cieco (settimana 12)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di soggetti che hanno sperimentato una riduzione ≥50% della frequenza delle crisi focali mensili (28 giorni) dal basale attraverso il DBP per XEN1101 rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Dal basale fino al periodo in doppio cieco (settimana 12)
|
Dal basale fino al periodo in doppio cieco (settimana 12)
|
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MPC nella frequenza delle crisi focali settimanali (7 giorni) dal basale alla settimana 1 per XEN1101 rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 1
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Dal basale fino alla settimana 1
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Proporzione di soggetti che hanno sperimentato "almeno molto migliorato" (inclusi "molto" e "molto migliorato") in Patient Global Impression of Change (PGI-C).
Lasso di tempo: Dal basale fino al periodo in doppio cieco (settimana 12)
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Dal basale fino al periodo in doppio cieco (settimana 12)
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Valutare gli eventi avversi come criteri per la sicurezza e la tollerabilità di XEN1101
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 56 giorni dopo la dose finale.
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Dallo screening fino a 56 giorni dopo la dose finale.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Xenon Pharmaceuticals Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 novembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XPF-010-301
- 2022-502000-73-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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