Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret undersøgelse af XEN1101 versus placebo i focal-onset anfald (X-TOLE2)

12. maj 2026 opdateret af: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multicenter fase 3-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​XEN1101 som supplerende terapi ved focal-onset-anfald

X-TOLE2 fase 3 kliniske forsøg er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der vil evaluere den kliniske effekt, sikkerhed og tolerabilitet af XEN1101 administreret som supplerende terapi ved fokale anfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 360 forsøgspersoner vil blive randomiseret på en blindet måde til en af ​​to aktive behandlingsgrupper eller placebo på en 1:1:1 måde (XEN1101 25 mg: 15 mg: Placebo). Kvalificerede forsøgspersoner vil have op til 9,5 ugers baseline til at vurdere hyppigheden af ​​anfald, efterfulgt af 12 ugers blindet behandling. For at blive inkluderet i undersøgelsen skal forsøgspersoner behandles med en stabil dosis på 1 til 3 tilladte antiepileptika (ASM'er) i mindst en måned før screening, under baseline og i hele den dobbeltblindede behandlingsperiode (DBP) af undersøgelsen. Under DBP vil forsøgspersonerne blive instrueret i at tage XEN1101 oralt eller placebo én gang dagligt med et aftensmåltid.

Forsøgspersoner, der gennemfører den 12-ugers DBP, vil have mulighed for at kvalificere sig og tilmelde sig et separat åbent forlængelsesstudie (OLE) for fortsat behandling med XEN1101. Forsøgspersoner, der ikke tilmelder sig OLE, vil gå ind i en 6-ugers opfølgningsperiode efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

380

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • Stat Research S.A.
      • Buenos Aires, Argentina, 1060
        • INECO and Favoloro Fundation
      • Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Hospital General de Agudos J.M. Ramos Mejia
      • Buenos Aires, Argentina, B1888AAE
        • Hospital De Alta Complejidad en Red el Cruce Nestor Kirchner - SAMIC
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano
      • Caba, Argentina, C1424
        • CENyR
      • Córdoba, Argentina, CP 5000
        • Hospital Cordoba
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Sanatorio del Sur S.A.
  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3052
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Melbourne
      • Fitzroy, Melbourne, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital (RAPH)
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2217
        • Southern Neurology
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • The University of Queensland (UQ) - Mater Research Institute (MRI)
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3079
        • Austin Health Pharmacy Clinical Trials
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital (Alfred Health)
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • MHAT Puls AD
  • Canada
    • Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 0N9
        • Center for Neurologic Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X3E4
        • Le Centre Hospitalier de l'Universite' de Montreal (CHUM)
  • Chile
      • Santiago, Chile, 833073
        • Centro de investigación Clinica UC
      • Viña del Mar, Chile, 2520612
        • Hospital Clinico Vina del Mar
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B152GW
        • UNIVERSITY HOSPITALS BIRMINGHAM NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF144XW
        • University Hospital of Wales
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3HR
        • Royal London Hospital for Integrated Medicine
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St. George's Hospital NHS Foundation Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust, Salford Care Organisation
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • Strada Patient Care Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Xenoscience
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona, Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Clinical Trials, Inc
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Brain Science Research Institute
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, David Clinical & Translational Science Center Clinical Research (CCRC)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80011
        • Anschutz Health Sciences
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Serenity Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Research Institute of Orlando, LLC
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Panhandle Research & Medical Clinic
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Encore Medical Research of Weston, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory Brain Health Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Consultants in Epilepsy and Neurology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University, IU Health Partners, Adult Neurology Clinic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Bluegrass Epilepsy Research, LLC
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0284
        • University of Kentucky, Dept. of Neurology
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • MaineHealth Neurology - Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University Of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Medstar Franklin Square Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
      • Clinton, Maryland, Forenede Stater, 20735
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49506
        • Cornwell Health
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Saint Louis University Medical School - Neurosciences Clinical Research Unit
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University, St. Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Northeast Epilepsy Group
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Comprehensive Epilepsy Center (CEC)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine/ New York-Presbyterian Hospital
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
        • Duke Neurology
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Brain & Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140-4105
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Austin Epilepsy Care Center (AECC)
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79912
        • ANESC Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT Physicians Epilepsy Clinic
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Ut Health San Antonio
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24013
        • Carilion Clinic - Neurology
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington Main Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Institute of Neurology and Neuropsychology
      • Tbilisi, Georgien, 0121
        • American Hospital Network LLC
  • Irland
      • Dublin, Irland, D09 YD60
        • Beaumont Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
      • Pescara, Italien, 66100
        • Università Degli Studi Gabriele d'Annunzio Di Chieti
      • Pisa, Italien, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Italien, 00186
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Pauls Stradina Clinical university hospital
      • Riga, Letland, LV-1024
        • Riga East University Hospital
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14050
        • Human Science Research Trials S. de R.L. de C.V.
      • Sinaloa, Mexico, 80020
        • Neurocencias Esudios Clinicos SC
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • University of Auckland
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Waikato Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-163
        • Centrum Medyczne NEUROMED
      • Katowice, Polen, 40-650
        • Nzoz Novo-Med
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia NCM
      • Warsaw, Polen, 02-829
        • Neurosphera Sp. z o.o.
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-450
        • Unidade Local de Saúde de São João
      • Porto, Portugal, 4464-513
        • Hospital Pedro Hispano
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-220
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Unitat d'Assaigs Clínics. Servei de Farmàcia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Vithas La Milagrosa
      • Madrid, Spanien, 28040
        • IIS-Fundacion Jimenez Diaz/Farmacia
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional de Malaga
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clinico Universitario Valladolid
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 160-00
        • FORBELI s.r.o., Neurologicka ambulance
  • Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland, 33617
        • Epilepsy Center Bethel
      • Bonn, Tyskland
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Frankfurt, Tyskland, 60528
        • Epilepsiezentrum Frankfurt Rhein-Main
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • University Medical Center Freiburg
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Philipps-Universität Marburg
      • Munich, Tyskland, 81277
        • LMU Munich, Department of Neurology
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitatsklinik fur neurologie, universitats - und Rehabilitationskliniken Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær korrekt informeret om undersøgelsens art og risici og giv informeret skriftligt samtykke, inden du går ind i undersøgelsen
  • Diagnose (≥2 år) af fokal epilepsi i henhold til International League Against Epilepsy (ILAE) Classification of Epilepsy (2017)
  • Behandling med en stabil dosis på 1 til 3 tilladte aktuelle ASM'er i mindst en måned før screening, under baseline og i hele varigheden af ​​DBP
  • Kan føre nøjagtige anfaldsdagbøger

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere dokumenteret elektroencefalogram, som viser ethvert mønster, der ikke er i overensstemmelse med fokal ætiologi af anfald.
  • Anamnese med fokalbevidste ikke-motoriske anfald, ikke-epileptiske psykogene anfald, primært generaliseret anfald, udviklingsmæssig og epileptisk encefalopati, inklusive Lennox-Gastaut syndrom.
  • Anfald sekundært til stof- eller alkoholbrug, igangværende infektion, neoplasi, demyeliniserende sygdom, degenerativ neurologisk sygdom, metabolisk sygdom, progressiv strukturel læsion, encefalopati eller progressiv sygdom i centralnervesystemet (CNS).
  • Anamnese med status epilepticus eller gentagne anfald inden for 12 måneders perioden forud for besøg 1, hvor de enkelte anfald ikke kan tælles.
  • Historie om neurokirurgi for anfald
  • Enhver medicinsk tilstand eller personlig omstændighed, der efter investigatorens mening udsætter forsøgspersonen for uacceptabel risiko ved at deltage i undersøgelsen eller forhindrer overholdelse af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo kapsler
Eksperimentel: XEN1101 25 mg/dag
Medicin: XEN1101
XEN1101 kapsler
Andre navne:
  • Azetukalner
Eksperimentel: XEN1101 15 mg/dag
Medicin: XEN1101
XEN1101 kapsler
Andre navne:
  • Azetukalner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Median procent ændring (MPC) i den månedlige (28 dage) fokale anfaldsfrekvens fra baseline til DBP for XEN1101 versus placebo.
Tidsramme: Fra baseline til den dobbeltblindede periode (uge 12)
Fra baseline til den dobbeltblindede periode (uge 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der oplever ≥50 % reduktion i den månedlige (28 dage) fokale anfaldsfrekvens fra baseline gennem DBP for XEN1101 versus placebo.
Tidsramme: Fra baseline til den dobbeltblindede periode (uge 12)
Fra baseline til den dobbeltblindede periode (uge 12)
MPC i ugentlig (7 dage) fokal anfaldsfrekvens fra baseline til uge 1 for XEN1101 versus placebo.
Tidsramme: Fra baseline til uge 1
Fra baseline til uge 1
Andel af forsøgspersoner, der oplever "i det mindste meget forbedret" (inklusive "meget" og "meget forbedret") i Patient Global Impression of Change (PGI-C).
Tidsramme: Fra baseline til den dobbeltblindede periode (uge 12)
Fra baseline til den dobbeltblindede periode (uge 12)
At vurdere uønskede hændelser som kriterier for sikkerhed og tolerabilitet af XEN1101
Tidsramme: Fra screening til 56 dage efter den endelige dosis.
Fra screening til 56 dage efter den endelige dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Samarbejdspartnere

Worldwide Clinical Trials

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Xenon Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2022

Først opslået (Faktiske)

14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XPF-010-301
  • 2022-502000-73-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Focal Onset Anfald

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner