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Un estudio aleatorizado de XEN1101 versus placebo en convulsiones de inicio focal (X-TOLE2)

19 de abril de 2024 actualizado por: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de fase 3 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de XEN1101 como terapia adyuvante en convulsiones de inicio focal

El ensayo clínico de fase 3 de X-TOLE2 es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evaluará la eficacia clínica, la seguridad y la tolerabilidad de XEN1101 administrado como terapia complementaria en las convulsiones de inicio focal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente 360 ​​sujetos serán aleatorizados de forma ciega a uno de los dos grupos de tratamiento activo o placebo en una proporción de 1:1:1 (XEN1101 25 mg: 15 mg: Placebo). Los sujetos elegibles tendrán hasta 9,5 semanas de referencia para evaluar la frecuencia de las convulsiones, seguidas de 12 semanas de tratamiento a ciegas. Para ser incluidos en el estudio, los sujetos deben ser tratados con una dosis estable de 1 a 3 medicamentos anticonvulsivos permitidos (ASM) durante al menos un mes antes de la selección, durante la línea de base y durante el período de tratamiento doble ciego (DBP) de El estudio. Durante la DBP, se indicará a los sujetos que tomen XEN1101 por vía oral o un placebo una vez al día con la cena.

Los sujetos que completen el DBP de 12 semanas tendrán la oportunidad de calificar e inscribirse en un estudio de extensión abierto (OLE) por separado para continuar el tratamiento con XEN1101. Los sujetos que no se inscriban en el OLE entrarán en un período de seguimiento posterior al tratamiento de 6 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

360

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Reclutamiento
        • Southern Neurology
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Reclutamiento
        • Alfred Health
      • Melbourne, Australia, 3052
        • Reclutamiento
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Melbourne
      • Fitzroy, Melbourne, Australia, 3065
        • Reclutamiento
        • St Vincent's Hospital Melbourne
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamiento
        • Royal Prince Alfred Hospital (RAPH)
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamiento
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Reclutamiento
        • The University of Queensland (UQ)
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3079
        • Reclutamiento
        • Austin Health Pharmacy Clinical Trials
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Reclutamiento
        • MHAT Puls AD
      • Sofia, Bulgaria, 1142
        • Reclutamiento
        • First Multiprofile Hospital for Active Treatment
  • Canadá
    • Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Canadá, T1J 0N9
        • Reclutamiento
        • Center For Neurologic Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Reclutamiento
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X3E4
        • Reclutamiento
        • Le Centre Hospitalier de l'Universite' de Montreal (CHUM)
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Unitat d'Assaigs Clínics. Servei de Farmàcia
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Hospital Ruber Internacional
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Hospital Vithas La Milagrosa
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • IIS-Fundacion Jimenez Diaz/Farmacia
      • Málaga, España, 29010
        • Reclutamiento
        • Hospital Regional De Malaga
      • Valencia, España, 46026
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valladolid, España, 47003
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico Universitario Valladolid
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • Reclutamiento
        • Strada Patient Care Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Reclutamiento
        • Xenoscience
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Reclutamiento
        • Clinical Trials, Inc
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Reclutamiento
        • Brain Science Research Institute
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
        • Reclutamiento
        • CPMC Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80011
        • Reclutamiento
        • Anschutz Health Sciences
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Reclutamiento
        • Research Institute of Orlando, LLC
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Reclutamiento
        • Panhandle Research & Medical Clinic
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Reclutamiento
        • Georgia Neurology and Sleep Medicine Associates
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Reclutamiento
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Reclutamiento
        • Consultants in Epilepsy and Neurology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Reclutamiento
        • Bluegrass Epilepsy Research, LLC
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0284
        • Reclutamiento
        • UK HealthCare - Kentucky Neuroscience Institute (KNI)
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Reclutamiento
        • MMP Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Reclutamiento
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Reclutamiento
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Reclutamiento
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49506
        • Reclutamiento
        • Cornwell Health
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Reclutamiento
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University, St. Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • Northeast Epilepsy Group
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2401
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14226
        • Reclutamiento
        • Dent Neurosciences Research Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone
      • New York, New York, Estados Unidos, 11355
        • Reclutamiento
        • NYPH WCMC-Research Pharmacy
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Reclutamiento
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • Reclutamiento
        • Duke Neurology
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Reclutamiento
        • Meridian Clinical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Reclutamiento
        • Summa Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Reclutamiento
        • Providence Brain & Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140-4105
        • Reclutamiento
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Reclutamiento
        • Austin Epilepsy Care Center (AECC)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • University of Texas Health Science Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24013
        • Reclutamiento
        • Carilion Clinic - Neurology
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Reclutamiento
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Reclutamiento
        • University of Washington Main Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Reclutamiento
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Reclutamiento
        • Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
      • Rome, Italia, 00186
        • Reclutamiento
        • Universita' La Sapienza di Roma
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-163
        • Reclutamiento
        • Centrum Medyczne Neuromed
      • Katowice, Polonia, 40-650
        • Reclutamiento
        • NZOZ Novo-Med
      • Lublin, Polonia, 20-078
        • Reclutamiento
        • Clinical Best Solutions
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B152TH
        • Reclutamiento
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cardiff, Reino Unido, CF144XW
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Wales
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Reclutamiento
        • Clinical Trials

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estar debidamente informado de la naturaleza y los riesgos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.
  • Diagnóstico (≥2 años) de epilepsia focal según la Clasificación de Epilepsia de la Liga Internacional Contra la Epilepsia (ILAE) (2017)
  • Tratamiento con una dosis estable de 1 a 3 ASM actuales permitidos durante al menos un mes antes de la selección, durante el inicio y durante la duración de la DBP
  • Capaz de mantener diarios precisos de convulsiones.

Criterio de exclusión:

  • Electroencefalograma previamente documentado que muestra cualquier patrón que no sea compatible con la etiología focal de las convulsiones.
  • Antecedentes de convulsiones no motoras conscientes focales, convulsiones psicógenas no epilépticas, convulsiones generalizadas primarias, encefalopatía epiléptica y del desarrollo, incluido el síndrome de Lennox-Gastaut.
  • Convulsiones secundarias al uso de drogas o alcohol, infección en curso, neoplasia, enfermedad desmielinizante, enfermedad neurológica degenerativa, enfermedad metabólica, lesión estructural progresiva, encefalopatía o enfermedad progresiva del sistema nervioso central (SNC).
  • Historial de estado epiléptico o convulsiones repetitivas dentro del período de 12 meses anterior a la Visita 1 donde no se pueden contar las convulsiones individuales.
  • Historia de la neurocirugía para las convulsiones
  • Cualquier condición médica o circunstancia personal que, a juicio del investigador, exponga al sujeto a un riesgo inaceptable por participar en el estudio o impida la adherencia al protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Cápsulas de placebo
Experimental: XEN1101 25 mg/día
Droga: XEN1101
Cápsulas XEN1101
Experimental: XEN1101 15 mg/día
Droga: XEN1101
Cápsulas XEN1101

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual medio (MPC) en la frecuencia mensual (28 días) de convulsiones focales desde el inicio hasta la PAD para XEN1101 versus placebo.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el período doble ciego (semana 12)
Desde el inicio hasta el período doble ciego (semana 12)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que experimentaron una reducción de ≥50 % en la frecuencia mensual (28 días) de las convulsiones focales desde el inicio hasta la PAD para XEN1101 versus placebo.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el período doble ciego (semana 12)
Desde el inicio hasta el período doble ciego (semana 12)
MPC en frecuencia de convulsiones focales semanales (7 días) desde el inicio hasta la semana 1 para XEN1101 versus placebo.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 1
Desde el inicio hasta la semana 1
Proporción de sujetos que experimentaron "al menos mucha mejoría" (incluyendo "mucha" y "mucha mejoría") en la Impresión Global de Cambio del Paciente (PGI-C).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el período doble ciego (semana 12)
Desde el inicio hasta el período doble ciego (semana 12)
Evaluar los eventos adversos como criterios de seguridad y tolerabilidad de XEN1101
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta los 56 días posteriores a la dosis final.
Desde la selección hasta los 56 días posteriores a la dosis final.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Colaboradores

Worldwide Clinical Trials

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Xenon Pharmaceuticals Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XPF-010-301
  • 2022-502000-73-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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