- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05623423
유기변성 세라믹(OMNOCER)을 사용한 4급 수복물의 메타크릴레이트 기반 복합레진 대비 임상적 성능 평가
유기변성 세라믹(OMNOCER)을 사용한 메타크릴레이트 기반 복합레진과 비교한 4급 수복물의 임상적 성능 평가 무작위 임상시험
연구 개요
상세 설명
문제 진술:
레진 복합레진은 1960년대부터 심미치의학에서 가장 인기 있는 재료였습니다. 심미 수복 재료는 자연 치아와 유사해야 합니다. 색상 일치 및 안정성 모두에서 적절한 강도, 마모 및 밀봉 특성을 가져야 합니다.
. 전방 수복물의 수명은 수복 재료 및 와동 등급에 따라 이전 연구에서 다양했습니다. 전치부 절단각의 관여는 평균 생존 시간의 감소를 동반했습니다. 클래스 I, II, III 및 V 와동 구성과 달리 클래스 IV 수복물은 절단 각도에서 응력을 받아 치아 수복물 인터페이스에 문제를 제기합니다. 대부분의 클래스 IV 수복물에는 기계적 유지력이 부족하기 때문입니다. 치아 결합 인터페이스는 추가적인 장애물에 직면합니다. 또한, 색상 변화는 다음과 같은 내재적 요인으로 인해 발생할 수 있으므로 색상은 심미적 수복물의 가장 중요한 요소 중 하나입니다. 필러, 매트릭스 및 실란 코팅의 변화 및 외인성 염색; 얼룩의 흡수, 화학 반응성, 식이요법 및 구강 위생. 그러나 모노머 화학, 필러 유형 및 구조에서 레진 복합 수복물의 최근 발전은 기계적 및 물리적 특성을 개선하기 위해 지속적으로 개발되었습니다.
이론적 해석:
재료의 특성을 최적화하고 더 깊은 광 투과를 촉진하기 위해 제조업체는 메타크릴레이트 기반 복합 재료보다 우수한 재료 특성을 나타내는 순수 실리케이트 기술로 유기 수정 세라믹을 도입하여 고급 복합 필러 기술과 수지 매트릭스 개질을 통합했습니다. 수지. 또한 중합 수축 응력은 수지 매트릭스의 조성, 필러의 양 및 변환 정도와 같은 여러 요인에 따라 달라집니다. Ormocer는 긴 무기 실리카 사슬과 유기 측면 사슬의 매트릭스 결과로 중합을 유도합니다. 이 유형의 Ormocer는 중합 수축도가 낮은(1.25%) 세라믹 폴리실록산의 존재로 인해 미관, 색상 안정성, 내마모성을 향상시키고 중합 수축 및 표면 거칠기를 줄입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 00202
- Cairo University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
참가자:
- 환자의 나이(18-40세).
- 좋은 구강 위생.
이:
- 활성 치수 또는 치주 질환이 없습니다.
- 노멀 오클루전.
- 심사관이 설명한 대로 후속 평가를 위해 돌아올 수 있습니다. -
제외 기준:
참가자:
- Edge-to-Edge 폐색 환자.
- 우식 지수가 높은 환자.
- 조절되지 않는 부기능 습관(예. bruxism 또는 떨림).
- 구강 위생 상태가 좋지 않은 환자.
- 치주 또는 치은 질환이 있는 환자.
- 치열 교정 장치를 가진 환자.
- 자발통 또는 타진에 대한 민감도가 있는 환자
- 임산부 -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유기 변성 세라믹(ORMOCER) 수지 합성물.
(Admira Fusion, Voco GmbH, 독일)
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와동 마진은 근위부, 절단 가장자리, 안면 및 설측 표면으로 확장됩니다. 모든 법랑질 마진은 외부 해면에 대해 45° 각도로 비스듬히 됩니다.(대략
0.5-2.0
mm) 상부 전치부에 인상채득을 하여 실리콘 구개 인덱스를 생성합니다. Unica 전치 매트릭스 치아를 사용하여 수복물의 근위 마진을 만듭니다. 30초 동안 37% 인산 젤을 사용하여 에칭한 다음 공기 물로 헹굽니다. 20초 동안 유니버설 본드의 단일 코팅 및 10초 동안 LED 광중합 장치를 사용하여 경화된 ORMOCER Resin Composite의 선택한 에나멜 쉐이드 사용 얇은 층(0.5-1mm) Unica 매트릭스가 수복물의 근위 마진을 생성하는 데 사용됩니다. 수복물의 윤곽, 마무리 및 광택이 수행됩니다. 치실과 마무리 스트립이 사용됩니다. 그런 다음 러버댐이 제거되고 관절 페이퍼를 사용하여 교합이 확인됩니다.
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활성 비교기: 메타크릴레이트 기반 복합재
(Ceram.X Spectra ST, 영국 Dentsply Sirona)
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개입에서와 정확히 동일한 단계가 수행되지만 선택된 메타크릴레이트 기반 복합 수지 색조를 사용합니다.
(Ceram.X Spectra ST, 영국 Dentsply Sirona)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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쉐이드 매치
기간: T1: 1주(기준선)
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Modified USPHS로 측정
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T1: 1주(기준선)
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쉐이드 매치
기간: T2: 3개월
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Modified USPHS로 측정
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T2: 3개월
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쉐이드 매치
기간: T3: 1년.
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Modified USPHS로 측정
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T3: 1년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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a) 보유율
기간: T1: 1주(기준선)
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수정된 미국 공중 보건 서비스
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T1: 1주(기준선)
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a) 보유율
기간: T2: 3개월
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수정된 미국 공중 보건 서비스
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T2: 3개월
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a) 보유율
기간: T3: 1년
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수정된 미국 공중 보건 서비스
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T3: 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mostafa Abdulhameed, Professor, Cairo University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ruschel VC, Martins MV, Bernardon JK, Maia HP. Color Match Between Composite Resin and Tooth Remnant in Class IV Restorations: A Case Series. Oper Dent. 2018 Sep/Oct;43(5):460-466. doi: 10.2341/17-132-S. Epub 2018 Mar 16.
- Barcellos DC, Batista GR, Silva MA, Pleffken PR, Rangel PM, Fernandes VV Jr, Di Nicolo R, Torres CR. Two-year clinical performance of self-etching adhesive systems in composite restorations of anterior teeth. Oper Dent. 2013 May-Jun;38(3):258-66. doi: 10.2341/11-397-C. Epub 2012 Oct 30.
- Blum SL, Horn M, Olms C. A comparison of intraoral spectrophotometers-Are there user-specific differences? J Esthet Restor Dent. 2018 Sep;30(5):442-448. doi: 10.1111/jerd.12407. Epub 2018 Aug 25.
- Cetin AR, Unlu N, Cobanoglu N. A five-year clinical evaluation of direct nanofilled and indirect composite resin restorations in posterior teeth. Oper Dent. 2013 Mar-Apr;38(2):E1-11. doi: 10.2341/12-160-C. Epub 2012 Dec 5.
- Demirci M, Tuncer S, Sancakli HS, Tekce N, Baydemir C. Five-year Clinical Evaluation of a Nanofilled and a Nanohybrid Composite in Class IV Cavities. Oper Dent. 2018 May/Jun;43(3):261-271. doi: 10.2341/16-358-C. Epub 2018 Mar 13.
- Frese C, Wohlrab T, Soliman S, Hahn B, Busch C, Babai A, Krastl G, Wolff D. A Multicenter Trial on the Long-term Performance of Direct Composite Buildups in the Anterior Dentition - Survival and Quality Outcome. J Adhes Dent. 2020;22(6):573-580. doi: 10.3290/j.jad.a45514.
- Gresnigt MM, Kalk W, Ozcan M. Randomized controlled split-mouth clinical trial of direct laminate veneers with two micro-hybrid resin composites. J Dent. 2012 Sep;40(9):766-75. doi: 10.1016/j.jdent.2012.05.010. Epub 2012 Jun 2.
- Karaman E, Yazici AR, Ozgunaltay G, Ustunkol I, Berber A. Clinical Evaluation of a Silorane- and a Methacrylate-Based Resin Composite in Class II Restorations: 24-Month Results. Oper Dent. 2017 Jul/Aug;42(4):E102-E110. doi: 10.2341/15-286-C.
- Llena C, Fernandez S, Forner L. Color stability of nanohybrid resin-based composites, ormocers and compomers. Clin Oral Investig. 2017 May;21(4):1071-1077. doi: 10.1007/s00784-016-1850-z. Epub 2016 May 16.
- Rajeev V, Arunachalam R, Nayar S, Arunima PR, Ganapathy S, Vedam V. "Ormocer an innovative technology": A replacement for conventional cements and veneer? A comparative in vitro analysis. Eur J Dent. 2017 Jan-Mar;11(1):58-63. doi: 10.4103/ejd.ejd_113_16.
- Ribeiro JS, Peralta SL, Salgado VE, Lund RG. In situ evaluation of color stability and hardness' decrease of resin-based composites. J Esthet Restor Dent. 2017 Sep;29(5):356-361. doi: 10.1111/jerd.12319. Epub 2017 Jul 24.
- Romero MF, Haddock FJ, Freites AG, Brackett WW, Brackett MG. Restorative Technique Selection in Class IV Direct Composite Restorations: A Simplified Method. Oper Dent. 2016 May-Jun;41(3):243-8. doi: 10.2341/15-158-T. Epub 2016 Feb 26.
- Sebold M, Lins RBE, Sahadi BO, Santi MR, Martins LRM, Giannini M. Microtensile Bond Strength, Bonding Interface Morphology, Adhesive Resin Infiltration, and Marginal Adaptation of Bulk-fill Composites Placed Using Different Adhesives. J Adhes Dent. 2021 Oct 1;23(5):409-420. doi: 10.3290/j.jad.b2000221.
- Torres C, Augusto MG, Mathias-Santamaria IF, Di Nicolo R, Borges AB. Pure Ormocer vs Methacrylate Composites on Posterior Teeth: A Double-blinded Randomized Clinical Trial. Oper Dent. 2020 Jul 1;45(4):359-367. doi: 10.2341/19-079-C.
- van Dijken JW, Pallesen U. Fracture frequency and longevity of fractured resin composite, polyacid-modified resin composite, and resin-modified glass ionomer cement class IV restorations: an up to 14 years of follow-up. Clin Oral Investig. 2010 Apr;14(2):217-22. doi: 10.1007/s00784-009-0287-z. Epub 2009 Jun 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- class IV restoration
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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