- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05623423
Evaluering av klinisk ytelse av klasse IV-restaurering ved bruk av organisk modifisert keramikk (OMNOCER) sammenlignet med en metakrylatbasert komposittharpiks
Evaluering av klinisk ytelse av klasse IV-restaurering ved bruk av organisk modifisert keramikk (OMNOCER) sammenlignet med en metakrylatbasert komposittharpiks, en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Uttalelse av problemet:
Harpikskompositter har vært det mest populære materialet i estetisk tannbehandling siden 1960-tallet. Estetisk restaureringsmateriale skal ligne den naturlige tannen; i både fargetilpasning og stabilitet, og bør ha tilstrekkelig styrke, slitasje og tetningsegenskaper
. Levetiden til fremre restaureringer varierte i tidligere studier avhengig av restaureringsmaterialet og hulromsklassen. Involvering av incisalvinkelen i fremre tenner resulterte i ledsaget reduksjon i gjennomsnittlig overlevelsestid. I motsetning til klasse I-, II-, III- og V-hulromskonfigurasjoner, er klasse IV-restaureringer belastet ved innsnittsvinkelen, noe som utgjør en utfordring for tannrestaureringsgrensesnittet. Fordi flertallet av klasse IV-restaureringer mangler mekanisk retensjon; det tannbundne grensesnittet møter flere hindringer. I tillegg er farge en av de viktigste faktorene ved estetiske restaureringer, siden fargeendring kan skyldes iboende faktorer som; endringer i fyllstoff, matrise og silanbelegg samt ytre farging; som absorpsjon av flekker, kjemisk reaktivitet, kosthold og munnhygiene. Men de siste fremskrittene innen harpikskomposittrestaurering i deres monomerkjemi, fyllstofftype og struktur har blitt kontinuerlig utviklet for å forbedre deres mekaniske og fysiske egenskaper.
Begrunnelse:
For å optimere egenskapene til materialet og forenkle dypere lystransmisjon, inkorporerte produsentene en avansert komposittfyllingsteknologi og harpiksmatrisemodifikasjoner ved å introdusere Organisk modifisert keramikk med ren silikatteknologi som viser overlegne materialegenskaper, som ble hevdet å være bedre enn metakrylatbasert kompositt Harpiks. Dessuten avhenger krympespenninger ved polymerisering av mange faktorer, som sammensetning av harpiksmatrise, mengde fyllstoff og omdannelsesgrad. Ormocer induserer polymerisasjon som et resultat av en matrise av lange uorganiske silikakjeder med organiske sidekjeder. Denne typen Ormocer forbedrer estetikk, fargestabilitet, slitestyrke og reduserer polymerisasjonskrymping og overflateruhet på grunn av tilstedeværelsen av keramisk polysiloksan, som har lav grad av polymerisasjonskrymping (1,25 %)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 00202
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
deltager:
- Pasientens alder (18-40) år.
- God munnhygiene.
Tenner:
- Har ingen aktive pulpal eller periodontale tilstander.
- Normal okklusjon.
- Kan komme tilbake for oppfølgingsvurderinger som illustrert av sensorer. -
Ekskluderingskriterier:
deltager:
- Pasienter med kant-til-kant okklusjon.
- Pasienter med høy kariesindeks.
- Pasienter med ukontrollerte parafunksjonelle vaner (f.eks. bruksisme eller knyting).
- Pasienter med mangelfull munnhygiene.
- Pasienter med periodontale eller gingivale tilstander.
- Pasienter med kjeveortopedisk apparater.
- Pasienter med spontan smerte eller følsomhet for perkusjon
- Gravide pasienter -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Organisk modifisert keramisk (ORMOCER) harpikskompositt.
(Admira Fusion, Voco GmbH, Tyskland)
|
hulromskantene vil bli utvidet til det proksimale området, incisalkanten, ansikts- og linguale overflater. Alle emaljemarginer vil være skråstilt i en 45° vinkel til den ytre kavooverflaten.(ca.
0,5-2,0
mm) Et avtrykk for de øvre fremre tennene vil bli tatt for å produsere en palatal indeks av silisium. De proksimale marginene til restaureringene vil bli oppnådd ved bruk av Unica anterior matrise-tennene vil bli etset med 37 % fosforsyregel i 30 s og deretter skylles med luftvann i 20 s Et enkelt strøk med universalbinding herdet med og LED-lysherdende enhet i 10 s Ved å bruke den valgte emaljefargen til ORMOCER Resin Composite et tynt lag (0,5-1 mm) Unica-matrise vil brukes til å produsere de proksimale marginene til restaureringene Konturering, etterbehandling og polering av restaureringen vil bli utført Tanntråd og etterbehandlingsstrimler vil bli brukt Gummidemningen vil da bli fjernet og okklusjonen vil bli sjekket med et artikulerende papir
|
Aktiv komparator: Metakrylatbasert kompositt
(Ceram.X Spectra ST, Dentsply Sirona, Storbritannia)
|
Nøyaktig de samme trinnene som i intervensjonen vil bli utført, men med de valgte nyansene av metakrylatbasert komposittharpiks.
(Ceram.X Spectra ST, Dentsply Sirona, Storbritannia)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skyggematch
Tidsramme: T1: 1 uke (grunnlinje)
|
målt ved Modifisert USPHS
|
T1: 1 uke (grunnlinje)
|
Skyggematch
Tidsramme: T2: 3 måneder
|
målt ved Modifisert USPHS
|
T2: 3 måneder
|
Skyggematch
Tidsramme: T3: 1 år.
|
målt ved Modifisert USPHS
|
T3: 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
a) Retensjonsgrad
Tidsramme: T1: 1 uke (grunnlinje)
|
Modifisert USAs offentlige helsetjeneste
|
T1: 1 uke (grunnlinje)
|
a) Retensjonsgrad
Tidsramme: T2: 3 måneder
|
Modifisert USAs offentlige helsetjeneste
|
T2: 3 måneder
|
a) Retensjonsgrad
Tidsramme: T3: 1 år
|
Modifisert USAs offentlige helsetjeneste
|
T3: 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mostafa Abdulhameed, Professor, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ruschel VC, Martins MV, Bernardon JK, Maia HP. Color Match Between Composite Resin and Tooth Remnant in Class IV Restorations: A Case Series. Oper Dent. 2018 Sep/Oct;43(5):460-466. doi: 10.2341/17-132-S. Epub 2018 Mar 16.
- Barcellos DC, Batista GR, Silva MA, Pleffken PR, Rangel PM, Fernandes VV Jr, Di Nicolo R, Torres CR. Two-year clinical performance of self-etching adhesive systems in composite restorations of anterior teeth. Oper Dent. 2013 May-Jun;38(3):258-66. doi: 10.2341/11-397-C. Epub 2012 Oct 30.
- Blum SL, Horn M, Olms C. A comparison of intraoral spectrophotometers-Are there user-specific differences? J Esthet Restor Dent. 2018 Sep;30(5):442-448. doi: 10.1111/jerd.12407. Epub 2018 Aug 25.
- Cetin AR, Unlu N, Cobanoglu N. A five-year clinical evaluation of direct nanofilled and indirect composite resin restorations in posterior teeth. Oper Dent. 2013 Mar-Apr;38(2):E1-11. doi: 10.2341/12-160-C. Epub 2012 Dec 5.
- Demirci M, Tuncer S, Sancakli HS, Tekce N, Baydemir C. Five-year Clinical Evaluation of a Nanofilled and a Nanohybrid Composite in Class IV Cavities. Oper Dent. 2018 May/Jun;43(3):261-271. doi: 10.2341/16-358-C. Epub 2018 Mar 13.
- Frese C, Wohlrab T, Soliman S, Hahn B, Busch C, Babai A, Krastl G, Wolff D. A Multicenter Trial on the Long-term Performance of Direct Composite Buildups in the Anterior Dentition - Survival and Quality Outcome. J Adhes Dent. 2020;22(6):573-580. doi: 10.3290/j.jad.a45514.
- Gresnigt MM, Kalk W, Ozcan M. Randomized controlled split-mouth clinical trial of direct laminate veneers with two micro-hybrid resin composites. J Dent. 2012 Sep;40(9):766-75. doi: 10.1016/j.jdent.2012.05.010. Epub 2012 Jun 2.
- Karaman E, Yazici AR, Ozgunaltay G, Ustunkol I, Berber A. Clinical Evaluation of a Silorane- and a Methacrylate-Based Resin Composite in Class II Restorations: 24-Month Results. Oper Dent. 2017 Jul/Aug;42(4):E102-E110. doi: 10.2341/15-286-C.
- Llena C, Fernandez S, Forner L. Color stability of nanohybrid resin-based composites, ormocers and compomers. Clin Oral Investig. 2017 May;21(4):1071-1077. doi: 10.1007/s00784-016-1850-z. Epub 2016 May 16.
- Rajeev V, Arunachalam R, Nayar S, Arunima PR, Ganapathy S, Vedam V. "Ormocer an innovative technology": A replacement for conventional cements and veneer? A comparative in vitro analysis. Eur J Dent. 2017 Jan-Mar;11(1):58-63. doi: 10.4103/ejd.ejd_113_16.
- Ribeiro JS, Peralta SL, Salgado VE, Lund RG. In situ evaluation of color stability and hardness' decrease of resin-based composites. J Esthet Restor Dent. 2017 Sep;29(5):356-361. doi: 10.1111/jerd.12319. Epub 2017 Jul 24.
- Romero MF, Haddock FJ, Freites AG, Brackett WW, Brackett MG. Restorative Technique Selection in Class IV Direct Composite Restorations: A Simplified Method. Oper Dent. 2016 May-Jun;41(3):243-8. doi: 10.2341/15-158-T. Epub 2016 Feb 26.
- Sebold M, Lins RBE, Sahadi BO, Santi MR, Martins LRM, Giannini M. Microtensile Bond Strength, Bonding Interface Morphology, Adhesive Resin Infiltration, and Marginal Adaptation of Bulk-fill Composites Placed Using Different Adhesives. J Adhes Dent. 2021 Oct 1;23(5):409-420. doi: 10.3290/j.jad.b2000221.
- Torres C, Augusto MG, Mathias-Santamaria IF, Di Nicolo R, Borges AB. Pure Ormocer vs Methacrylate Composites on Posterior Teeth: A Double-blinded Randomized Clinical Trial. Oper Dent. 2020 Jul 1;45(4):359-367. doi: 10.2341/19-079-C.
- van Dijken JW, Pallesen U. Fracture frequency and longevity of fractured resin composite, polyacid-modified resin composite, and resin-modified glass ionomer cement class IV restorations: an up to 14 years of follow-up. Clin Oral Investig. 2010 Apr;14(2):217-22. doi: 10.1007/s00784-009-0287-z. Epub 2009 Jun 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- class IV restoration
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Shade Match
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityUkjentPasienttilfredshet, Marginal Integritet, Shade Match og Gingival Health
-
Cairo UniversityUkjentRetention, Color Match, Marginal Adaptation og Restoration Integrity
-
University of Illinois at ChicagoTilbaketrukketAvvisning av nyretransplantasjon | Positiv FCXM (T- eller B-cellepositiv) | Positiv CDC Cross-Match (B-celle positiv) | Avvisning av nyre/bukspyttkjerteltransplantasjonForente stater
Kliniske studier på (Admira Fusion, Voco GmbH, Tyskland)
-
Izmir Katip Celebi UniversityFullført
-
Hacettepe UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Roma La SapienzaFullførtFor å redusere dentinoverfølsomhetItalia
-
University Children's Hospital, ZurichETH Zurich (Switzerland)RekrutteringSunn | JodmangelSveits
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Izmir Katip Celebi UniversityFullførtProksimal kariesTyrkia