- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05623423
Evaluering af klinisk ydeevne af klasse IV restaurering ved hjælp af organisk modificeret keramik (OMNOCER) i sammenligning med en methacrylatbaseret kompositharpiks
Evaluering af klinisk ydeevne af klasse IV restaurering ved brug af organisk modificeret keramik (OMNOCER) i sammenligning med en methacrylatbaseret kompositharpiks, et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udtalelse af problemet:
Harpikskompositter har været det mest populære materiale i æstetisk tandpleje siden 1960'erne. Æstetisk genoprettende materiale skal ligne den naturlige tand; i både farvematch og stabilitet og bør have tilstrækkelig styrke, slid og tætningsegenskaber
. Levetiden for forreste restaureringer varierede i tidligere undersøgelser afhængigt af det restaurerende materiale og hulrumsklasse. Inddragelse af incisalvinklen i fortænderne resulterede i ledsaget reduktion i den gennemsnitlige overlevelsestid. I modsætning til klasse I-, II-, III- og V-hulrumskonfigurationer er klasse IV-restaureringer belastede ved incisalvinklen, hvilket udgør en udfordring for tandrestaureringsgrænsefladen. Fordi størstedelen af klasse IV-restaureringer mangler mekanisk tilbageholdelse; den tandbundne grænseflade står over for yderligere forhindringer. Derudover er farve en af de vigtigste faktorer ved æstetiske restaureringer, da farveændring kan skyldes iboende faktorer som; ændringer i fyldstof, matrix og silanbelægning samt ydre farvning; som absorption af pletter, kemisk reaktivitet, kost og mundhygiejne. Men de seneste fremskridt inden for harpikskompositgendannelse i deres monomerkemi, fyldstoftype og struktur er løbende blevet udviklet for at forbedre deres mekaniske og fysiske egenskaber.
Begrundelse:
For at optimere materialets egenskaber og lette dybere lystransmission inkorporerede producenter en avanceret kompositfyldstofteknologi og harpiksmatrixmodifikationer ved at introducere organisk modificeret keramik med ren silikatteknologi, der viser overlegne materialeegenskaber, som hævdes at være bedre end methacrylatbaseret komposit Harpiks. Ydermere afhænger polymerisationskrympningsspændinger af mange faktorer, såsom sammensætning af harpiksmatrix, mængde af fyldstof og omdannelsesgrad. Ormocer inducerer polymerisation som et resultat af en matrix af lange uorganiske silicakæder med organiske laterale kæder. Denne type Ormocer forbedrer æstetik, farvestabilitet, slidstyrke og reducerer polymerisationskrympning og overfladeruhed på grund af tilstedeværelsen af keramisk polysiloxan, som har lav grad af polymerisationskrympning (1,25 %)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 00202
- Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
deltager:
- Patientens alder (18-40) år.
- God mundhygiejne.
Tænder:
- Har ingen aktive pulpal eller periodontale tilstande.
- Normal okklusion.
- Kan vende tilbage til opfølgende vurderinger som illustreret af censorerne. -
Ekskluderingskriterier:
deltager:
- Patienter med kant-til-kant-okklusion.
- Patienter med højt cariesindeks.
- Patienter med ukontrollerede parafunktionelle vaner (f. bruxisme eller sammenspænding).
- Patienter med utilstrækkelig mundhygiejne.
- Patienter med periodontale eller tandkødssygdomme.
- Patienter med ortodontiske apparater.
- Patienter med spontan smerte eller følsomhed over for percussion
- Gravide patienter -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Organisk modificeret keramisk (ORMOCER) harpikskomposit.
(Admira Fusion, Voco GmbH, Tyskland)
|
hulrumsmargener vil blive udvidet til det proksimale område, incisale kant, ansigts- og linguale overflader. Alle emaljemargener vil blive skråtstillet i en 45° vinkel i forhold til den ydre kavooverflade.(ca.
0,5-2,0
mm) Et aftryk for de øvre fortænder vil blive taget for at frembringe et palatalt siliciumindeks. De proksimale marginer af restaureringerne vil blive opnået ved hjælp af Unica forreste matrixtænder vil blive ætset med 37 % fosforsyregel i 30 s. derefter skyllet med luftvand i 20 s. Et enkelt lag universalbinding hærdet med og LED-lyshærdende enhed i 10 s. Brug af den valgte emaljenuance af ORMOCER Resin Composite et tyndt lag (0,5-1 mm) Unica matrix vil blive brugt til at producere de proksimale marginer af restaureringerne Konturering, efterbehandling og polering af restaureringen vil blive udført Tandtråd og efterbehandlingsstrimler vil blive brugt Gummidæmningen vil derefter blive fjernet, og okklusion vil blive kontrolleret ved hjælp af et artikulerende papir
|
|
Aktiv komparator: Methacrylatbaseret komposit
(Ceram.X Spectra ST, Dentsply Sirona, Storbritannien)
|
De nøjagtige samme trin som i indgrebet vil blive udført, men ved hjælp af de valgte nuancer af methacrylatbaseret kompositharpiks.
(Ceram.X Spectra ST, Dentsply Sirona, Storbritannien)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skygge match
Tidsramme: T1: 1 uge (baseline)
|
målt ved modificeret USPHS
|
T1: 1 uge (baseline)
|
|
Skygge match
Tidsramme: T2: 3 måneder
|
målt ved modificeret USPHS
|
T2: 3 måneder
|
|
Skygge match
Tidsramme: T3: 1 år.
|
målt ved modificeret USPHS
|
T3: 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
a) Fastholdelsesrate
Tidsramme: T1: 1 uge (baseline)
|
Ændret offentlig sundhedstjeneste i USA
|
T1: 1 uge (baseline)
|
|
a) Fastholdelsesrate
Tidsramme: T2: 3 måneder
|
Ændret offentlig sundhedstjeneste i USA
|
T2: 3 måneder
|
|
a) Fastholdelsesrate
Tidsramme: T3: 1 år
|
Ændret offentlig sundhedstjeneste i USA
|
T3: 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mostafa Abdulhameed, Professor, Cairo University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ruschel VC, Martins MV, Bernardon JK, Maia HP. Color Match Between Composite Resin and Tooth Remnant in Class IV Restorations: A Case Series. Oper Dent. 2018 Sep/Oct;43(5):460-466. doi: 10.2341/17-132-S. Epub 2018 Mar 16.
- Barcellos DC, Batista GR, Silva MA, Pleffken PR, Rangel PM, Fernandes VV Jr, Di Nicolo R, Torres CR. Two-year clinical performance of self-etching adhesive systems in composite restorations of anterior teeth. Oper Dent. 2013 May-Jun;38(3):258-66. doi: 10.2341/11-397-C. Epub 2012 Oct 30.
- Blum SL, Horn M, Olms C. A comparison of intraoral spectrophotometers-Are there user-specific differences? J Esthet Restor Dent. 2018 Sep;30(5):442-448. doi: 10.1111/jerd.12407. Epub 2018 Aug 25.
- Cetin AR, Unlu N, Cobanoglu N. A five-year clinical evaluation of direct nanofilled and indirect composite resin restorations in posterior teeth. Oper Dent. 2013 Mar-Apr;38(2):E1-11. doi: 10.2341/12-160-C. Epub 2012 Dec 5.
- Demirci M, Tuncer S, Sancakli HS, Tekce N, Baydemir C. Five-year Clinical Evaluation of a Nanofilled and a Nanohybrid Composite in Class IV Cavities. Oper Dent. 2018 May/Jun;43(3):261-271. doi: 10.2341/16-358-C. Epub 2018 Mar 13.
- Frese C, Wohlrab T, Soliman S, Hahn B, Busch C, Babai A, Krastl G, Wolff D. A Multicenter Trial on the Long-term Performance of Direct Composite Buildups in the Anterior Dentition - Survival and Quality Outcome. J Adhes Dent. 2020;22(6):573-580. doi: 10.3290/j.jad.a45514.
- Gresnigt MM, Kalk W, Ozcan M. Randomized controlled split-mouth clinical trial of direct laminate veneers with two micro-hybrid resin composites. J Dent. 2012 Sep;40(9):766-75. doi: 10.1016/j.jdent.2012.05.010. Epub 2012 Jun 2.
- Karaman E, Yazici AR, Ozgunaltay G, Ustunkol I, Berber A. Clinical Evaluation of a Silorane- and a Methacrylate-Based Resin Composite in Class II Restorations: 24-Month Results. Oper Dent. 2017 Jul/Aug;42(4):E102-E110. doi: 10.2341/15-286-C.
- Llena C, Fernandez S, Forner L. Color stability of nanohybrid resin-based composites, ormocers and compomers. Clin Oral Investig. 2017 May;21(4):1071-1077. doi: 10.1007/s00784-016-1850-z. Epub 2016 May 16.
- Rajeev V, Arunachalam R, Nayar S, Arunima PR, Ganapathy S, Vedam V. "Ormocer an innovative technology": A replacement for conventional cements and veneer? A comparative in vitro analysis. Eur J Dent. 2017 Jan-Mar;11(1):58-63. doi: 10.4103/ejd.ejd_113_16.
- Ribeiro JS, Peralta SL, Salgado VE, Lund RG. In situ evaluation of color stability and hardness' decrease of resin-based composites. J Esthet Restor Dent. 2017 Sep;29(5):356-361. doi: 10.1111/jerd.12319. Epub 2017 Jul 24.
- Romero MF, Haddock FJ, Freites AG, Brackett WW, Brackett MG. Restorative Technique Selection in Class IV Direct Composite Restorations: A Simplified Method. Oper Dent. 2016 May-Jun;41(3):243-8. doi: 10.2341/15-158-T. Epub 2016 Feb 26.
- Sebold M, Lins RBE, Sahadi BO, Santi MR, Martins LRM, Giannini M. Microtensile Bond Strength, Bonding Interface Morphology, Adhesive Resin Infiltration, and Marginal Adaptation of Bulk-fill Composites Placed Using Different Adhesives. J Adhes Dent. 2021 Oct 1;23(5):409-420. doi: 10.3290/j.jad.b2000221.
- Torres C, Augusto MG, Mathias-Santamaria IF, Di Nicolo R, Borges AB. Pure Ormocer vs Methacrylate Composites on Posterior Teeth: A Double-blinded Randomized Clinical Trial. Oper Dent. 2020 Jul 1;45(4):359-367. doi: 10.2341/19-079-C.
- van Dijken JW, Pallesen U. Fracture frequency and longevity of fractured resin composite, polyacid-modified resin composite, and resin-modified glass ionomer cement class IV restorations: an up to 14 years of follow-up. Clin Oral Investig. 2010 Apr;14(2):217-22. doi: 10.1007/s00784-009-0287-z. Epub 2009 Jun 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- class IV restoration
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .