- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05623423
Bewertung der klinischen Leistung einer Restauration der Klasse IV mit organisch modifizierter Keramik (OMNOCER) im Vergleich zu einem Kompositharz auf Methacrylatbasis
Bewertung der klinischen Leistung von Restaurationen der Klasse IV mit organisch modifizierter Keramik (OMNOCER) im Vergleich zu einem Kompositharz auf Methacrylatbasis – eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Problemstellung:
Kunststoffverbundwerkstoffe sind seit den 1960er Jahren das beliebteste Material in der ästhetischen Zahnheilkunde. Ästhetisches Restaurationsmaterial sollte dem natürlichen Zahn ähneln; sowohl in der Farbanpassung als auch in der Stabilität und sollten angemessene Festigkeits-, Verschleiß- und Dichtungseigenschaften aufweisen
. Die Langlebigkeit von Frontzahnrestaurationen variierte in früheren Studien je nach Restaurationsmaterial und Kavitätenklasse. Die Beteiligung des Inzisalwinkels bei Frontzähnen führte zu einer begleitenden Verringerung der durchschnittlichen Überlebenszeit. Im Gegensatz zu Kavitätskonfigurationen der Klassen I, II, III und V werden Restaurationen der Klasse IV im Inzisalwinkel belastet, was eine Herausforderung für die Schnittstelle der Zahnrestauration darstellt. Weil den meisten Restaurationen der Klasse IV die mechanische Retention fehlt; Die zahngebundene Schnittstelle steht vor zusätzlichen Hindernissen. Darüber hinaus ist die Farbe einer der wichtigsten Faktoren ästhetischer Restaurationen, da Farbänderungen auf intrinsische Faktoren zurückzuführen sein können, wie z. Veränderungen des Füllstoffs, der Matrix und der Silanbeschichtung sowie äußere Fleckenbildung; B. Absorption von Flecken, chemische Reaktivität, Ernährung und Mundhygiene. Aber die jüngsten Fortschritte bei der Harzkomposit-Restauration in ihrer Monomerchemie, ihrem Füllstofftyp und ihrer Struktur wurden kontinuierlich weiterentwickelt, um ihre mechanischen und physikalischen Eigenschaften zu verbessern.
Begründung:
Um die Eigenschaften des Materials zu optimieren und eine tiefere Lichtdurchlässigkeit zu ermöglichen, haben die Hersteller eine fortschrittliche Verbundstoff-Füllstofftechnologie und Harzmatrix-Modifikationen integriert, indem sie organisch modifizierte Keramiken mit reiner Silikat-Technologie eingeführt haben, die überlegene Materialeigenschaften aufweisen, die angeblich besser sind als Verbundwerkstoffe auf Methacrylatbasis Harz. Darüber hinaus hängen die Polymerisationsschrumpfungsspannungen von vielen Faktoren ab, wie der Zusammensetzung der Harzmatrix, der Füllstoffmenge und dem Umwandlungsgrad. Ormocer induziert die Polymerisation als Ergebnis einer Matrix aus langen anorganischen Silikaketten mit organischen Seitenketten. Diese Art von Ormocer verbessert die Ästhetik, Farbstabilität, Abriebfestigkeit und reduziert die Polymerisationsschrumpfung und Oberflächenrauheit aufgrund des Vorhandenseins von keramischem Polysiloxan, das eine geringe Polymerisationsschrumpfung aufweist (1,25 %).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 00202
- Cairo University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer:
- Alter des Patienten (18-40) Jahre alt.
- Gute Mundhygiene.
Gebiss:
- Keine aktiven Pulpa- oder Parodontalerkrankungen haben.
- Normale Okklusion.
- Kann für Folgebewertungen zurückkehren, wie von den Prüfern dargestellt. -
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer:
- Patienten mit Edge-to-Edge-Okklusion.
- Patienten mit hohem Kariesindex.
- Patienten mit unkontrollierten parafunktionellen Gewohnheiten (z. Bruxismus oder Pressen).
- Patienten mit unzureichender Mundhygiene.
- Patienten mit parodontalen oder gingivalen Erkrankungen.
- Patienten mit kieferorthopädischen Geräten.
- Patienten mit spontanen Schmerzen oder Perkussionsempfindlichkeit
- Schwangere Patienten -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Organisch modifizierter keramischer (ORMOCER) Harzverbundstoff.
(Admira Fusion, Voco GmbH, Deutschland)
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Die Kavitätenränder werden auf den proximalen Bereich, die Inzisalkante, die fazialen und lingualen Oberflächen ausgedehnt. Alle Schmelzränder werden in einem 45°-Winkel zur äußeren Kavitätsoberfläche abgeschrägt (ca
0,5-2,0
mm) Für die oberen Frontzähne wird ein Abdruck genommen, um einen palatinalen Index aus Silikon herzustellen. Die proximalen Ränder der Restaurationen werden mit der Unica-Frontzahnmatrize erreicht. Die Zähne werden mit 37 % Phosphorsäuregel für 30 Sekunden geätzt und dann mit Luftwasser gespült für 20 s Eine einzelne Schicht Universal Bond, gehärtet mit einem LED-Lichthärtungsgerät für 10 s. Unter Verwendung der gewählten Schmelzfarbe des ORMOCER Resin Composite wird eine dünne Schicht (0,5-1 mm) Unica-Matrix verwendet, um die proximalen Ränder der Restaurationen herzustellen Konturierung, Ausarbeitung und Politur der Restauration werden durchgeführt. Zahnseide und Ausarbeitungsstreifen werden verwendet. Anschließend wird Kofferdam entfernt und die Okklusion wird mit einem Artikulationspapier überprüft
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Aktiver Komparator: Komposit auf Methacrylatbasis
(Ceram.X Spectra ST, Dentsply Sirona, Großbritannien)
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Es werden genau die gleichen Schritte wie beim Eingriff durchgeführt, jedoch unter Verwendung der ausgewählten Farbtöne des Kompositharzes auf Methacrylatbasis.
(Ceram.X Spectra ST, Dentsply Sirona, Großbritannien)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schattenübereinstimmung
Zeitfenster: T1: 1 Woche (Grundlinie)
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gemessen durch modifiziertes USPHS
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T1: 1 Woche (Grundlinie)
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Schattenübereinstimmung
Zeitfenster: T2: 3 Monate
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gemessen durch modifiziertes USPHS
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T2: 3 Monate
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Schattenübereinstimmung
Zeitfenster: T3: 1 Jahr.
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gemessen durch modifiziertes USPHS
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T3: 1 Jahr.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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a) Retentionsrate
Zeitfenster: T1: 1 Woche (Grundlinie)
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Modifizierter öffentlicher Gesundheitsdienst der Vereinigten Staaten
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T1: 1 Woche (Grundlinie)
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a) Retentionsrate
Zeitfenster: T2: 3 Monate
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Modifizierter öffentlicher Gesundheitsdienst der Vereinigten Staaten
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T2: 3 Monate
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a) Retentionsrate
Zeitfenster: T3: 1 Jahr
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Modifizierter öffentlicher Gesundheitsdienst der Vereinigten Staaten
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T3: 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mostafa Abdulhameed, Professor, Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ruschel VC, Martins MV, Bernardon JK, Maia HP. Color Match Between Composite Resin and Tooth Remnant in Class IV Restorations: A Case Series. Oper Dent. 2018 Sep/Oct;43(5):460-466. doi: 10.2341/17-132-S. Epub 2018 Mar 16.
- Barcellos DC, Batista GR, Silva MA, Pleffken PR, Rangel PM, Fernandes VV Jr, Di Nicolo R, Torres CR. Two-year clinical performance of self-etching adhesive systems in composite restorations of anterior teeth. Oper Dent. 2013 May-Jun;38(3):258-66. doi: 10.2341/11-397-C. Epub 2012 Oct 30.
- Blum SL, Horn M, Olms C. A comparison of intraoral spectrophotometers-Are there user-specific differences? J Esthet Restor Dent. 2018 Sep;30(5):442-448. doi: 10.1111/jerd.12407. Epub 2018 Aug 25.
- Cetin AR, Unlu N, Cobanoglu N. A five-year clinical evaluation of direct nanofilled and indirect composite resin restorations in posterior teeth. Oper Dent. 2013 Mar-Apr;38(2):E1-11. doi: 10.2341/12-160-C. Epub 2012 Dec 5.
- Demirci M, Tuncer S, Sancakli HS, Tekce N, Baydemir C. Five-year Clinical Evaluation of a Nanofilled and a Nanohybrid Composite in Class IV Cavities. Oper Dent. 2018 May/Jun;43(3):261-271. doi: 10.2341/16-358-C. Epub 2018 Mar 13.
- Frese C, Wohlrab T, Soliman S, Hahn B, Busch C, Babai A, Krastl G, Wolff D. A Multicenter Trial on the Long-term Performance of Direct Composite Buildups in the Anterior Dentition - Survival and Quality Outcome. J Adhes Dent. 2020;22(6):573-580. doi: 10.3290/j.jad.a45514.
- Gresnigt MM, Kalk W, Ozcan M. Randomized controlled split-mouth clinical trial of direct laminate veneers with two micro-hybrid resin composites. J Dent. 2012 Sep;40(9):766-75. doi: 10.1016/j.jdent.2012.05.010. Epub 2012 Jun 2.
- Karaman E, Yazici AR, Ozgunaltay G, Ustunkol I, Berber A. Clinical Evaluation of a Silorane- and a Methacrylate-Based Resin Composite in Class II Restorations: 24-Month Results. Oper Dent. 2017 Jul/Aug;42(4):E102-E110. doi: 10.2341/15-286-C.
- Llena C, Fernandez S, Forner L. Color stability of nanohybrid resin-based composites, ormocers and compomers. Clin Oral Investig. 2017 May;21(4):1071-1077. doi: 10.1007/s00784-016-1850-z. Epub 2016 May 16.
- Rajeev V, Arunachalam R, Nayar S, Arunima PR, Ganapathy S, Vedam V. "Ormocer an innovative technology": A replacement for conventional cements and veneer? A comparative in vitro analysis. Eur J Dent. 2017 Jan-Mar;11(1):58-63. doi: 10.4103/ejd.ejd_113_16.
- Ribeiro JS, Peralta SL, Salgado VE, Lund RG. In situ evaluation of color stability and hardness' decrease of resin-based composites. J Esthet Restor Dent. 2017 Sep;29(5):356-361. doi: 10.1111/jerd.12319. Epub 2017 Jul 24.
- Romero MF, Haddock FJ, Freites AG, Brackett WW, Brackett MG. Restorative Technique Selection in Class IV Direct Composite Restorations: A Simplified Method. Oper Dent. 2016 May-Jun;41(3):243-8. doi: 10.2341/15-158-T. Epub 2016 Feb 26.
- Sebold M, Lins RBE, Sahadi BO, Santi MR, Martins LRM, Giannini M. Microtensile Bond Strength, Bonding Interface Morphology, Adhesive Resin Infiltration, and Marginal Adaptation of Bulk-fill Composites Placed Using Different Adhesives. J Adhes Dent. 2021 Oct 1;23(5):409-420. doi: 10.3290/j.jad.b2000221.
- Torres C, Augusto MG, Mathias-Santamaria IF, Di Nicolo R, Borges AB. Pure Ormocer vs Methacrylate Composites on Posterior Teeth: A Double-blinded Randomized Clinical Trial. Oper Dent. 2020 Jul 1;45(4):359-367. doi: 10.2341/19-079-C.
- van Dijken JW, Pallesen U. Fracture frequency and longevity of fractured resin composite, polyacid-modified resin composite, and resin-modified glass ionomer cement class IV restorations: an up to 14 years of follow-up. Clin Oral Investig. 2010 Apr;14(2):217-22. doi: 10.1007/s00784-009-0287-z. Epub 2009 Jun 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- class IV restoration
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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