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Bewertung der klinischen Leistung einer Restauration der Klasse IV mit organisch modifizierter Keramik (OMNOCER) im Vergleich zu einem Kompositharz auf Methacrylatbasis

3. Juni 2024 aktualisiert von: Lilly Assem Mousa Ahmed, Cairo University

Bewertung der klinischen Leistung von Restaurationen der Klasse IV mit organisch modifizierter Keramik (OMNOCER) im Vergleich zu einem Kompositharz auf Methacrylatbasis – eine randomisierte klinische Studie

Bewertung der klinischen Leistung einer Restauration der Klasse IV mit organisch modifizierter Keramik (ORMOCER) im Vergleich zu einem Kompositharz auf Methacrylatbasis: Eine randomisierte klinische Studie

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Problemstellung:

Kunststoffverbundwerkstoffe sind seit den 1960er Jahren das beliebteste Material in der ästhetischen Zahnheilkunde. Ästhetisches Restaurationsmaterial sollte dem natürlichen Zahn ähneln; sowohl in der Farbanpassung als auch in der Stabilität und sollten angemessene Festigkeits-, Verschleiß- und Dichtungseigenschaften aufweisen

. Die Langlebigkeit von Frontzahnrestaurationen variierte in früheren Studien je nach Restaurationsmaterial und Kavitätenklasse. Die Beteiligung des Inzisalwinkels bei Frontzähnen führte zu einer begleitenden Verringerung der durchschnittlichen Überlebenszeit. Im Gegensatz zu Kavitätskonfigurationen der Klassen I, II, III und V werden Restaurationen der Klasse IV im Inzisalwinkel belastet, was eine Herausforderung für die Schnittstelle der Zahnrestauration darstellt. Weil den meisten Restaurationen der Klasse IV die mechanische Retention fehlt; Die zahngebundene Schnittstelle steht vor zusätzlichen Hindernissen. Darüber hinaus ist die Farbe einer der wichtigsten Faktoren ästhetischer Restaurationen, da Farbänderungen auf intrinsische Faktoren zurückzuführen sein können, wie z. Veränderungen des Füllstoffs, der Matrix und der Silanbeschichtung sowie äußere Fleckenbildung; B. Absorption von Flecken, chemische Reaktivität, Ernährung und Mundhygiene. Aber die jüngsten Fortschritte bei der Harzkomposit-Restauration in ihrer Monomerchemie, ihrem Füllstofftyp und ihrer Struktur wurden kontinuierlich weiterentwickelt, um ihre mechanischen und physikalischen Eigenschaften zu verbessern.

Begründung:

Um die Eigenschaften des Materials zu optimieren und eine tiefere Lichtdurchlässigkeit zu ermöglichen, haben die Hersteller eine fortschrittliche Verbundstoff-Füllstofftechnologie und Harzmatrix-Modifikationen integriert, indem sie organisch modifizierte Keramiken mit reiner Silikat-Technologie eingeführt haben, die überlegene Materialeigenschaften aufweisen, die angeblich besser sind als Verbundwerkstoffe auf Methacrylatbasis Harz. Darüber hinaus hängen die Polymerisationsschrumpfungsspannungen von vielen Faktoren ab, wie der Zusammensetzung der Harzmatrix, der Füllstoffmenge und dem Umwandlungsgrad. Ormocer induziert die Polymerisation als Ergebnis einer Matrix aus langen anorganischen Silikaketten mit organischen Seitenketten. Diese Art von Ormocer verbessert die Ästhetik, Farbstabilität, Abriebfestigkeit und reduziert die Polymerisationsschrumpfung und Oberflächenrauheit aufgrund des Vorhandenseins von keramischem Polysiloxan, das eine geringe Polymerisationsschrumpfung aufweist (1,25 %).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 00202
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer:

  1. Alter des Patienten (18-40) Jahre alt.
  2. Gute Mundhygiene.

Gebiss:

  1. Keine aktiven Pulpa- oder Parodontalerkrankungen haben.
  2. Normale Okklusion.
  3. Kann für Folgebewertungen zurückkehren, wie von den Prüfern dargestellt. -

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer:

  1. Patienten mit Edge-to-Edge-Okklusion.
  2. Patienten mit hohem Kariesindex.
  3. Patienten mit unkontrollierten parafunktionellen Gewohnheiten (z. Bruxismus oder Pressen).
  4. Patienten mit unzureichender Mundhygiene.
  5. Patienten mit parodontalen oder gingivalen Erkrankungen.
  6. Patienten mit kieferorthopädischen Geräten.
  7. Patienten mit spontanen Schmerzen oder Perkussionsempfindlichkeit
  8. Schwangere Patienten -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Organisch modifizierter keramischer (ORMOCER) Harzverbundstoff.
(Admira Fusion, Voco GmbH, Deutschland)
Die Kavitätenränder werden auf den proximalen Bereich, die Inzisalkante, die fazialen und lingualen Oberflächen ausgedehnt. Alle Schmelzränder werden in einem 45°-Winkel zur äußeren Kavitätsoberfläche abgeschrägt (ca 0,5-2,0 mm) Für die oberen Frontzähne wird ein Abdruck genommen, um einen palatinalen Index aus Silikon herzustellen. Die proximalen Ränder der Restaurationen werden mit der Unica-Frontzahnmatrize erreicht. Die Zähne werden mit 37 % Phosphorsäuregel für 30 Sekunden geätzt und dann mit Luftwasser gespült für 20 s Eine einzelne Schicht Universal Bond, gehärtet mit einem LED-Lichthärtungsgerät für 10 s. Unter Verwendung der gewählten Schmelzfarbe des ORMOCER Resin Composite wird eine dünne Schicht (0,5-1 mm) Unica-Matrix verwendet, um die proximalen Ränder der Restaurationen herzustellen Konturierung, Ausarbeitung und Politur der Restauration werden durchgeführt. Zahnseide und Ausarbeitungsstreifen werden verwendet. Anschließend wird Kofferdam entfernt und die Okklusion wird mit einem Artikulationspapier überprüft
Aktiver Komparator: Komposit auf Methacrylatbasis
(Ceram.X Spectra ST, Dentsply Sirona, Großbritannien)
Es werden genau die gleichen Schritte wie beim Eingriff durchgeführt, jedoch unter Verwendung der ausgewählten Farbtöne des Kompositharzes auf Methacrylatbasis. (Ceram.X Spectra ST, Dentsply Sirona, Großbritannien)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schattenübereinstimmung
Zeitfenster: T1: 1 Woche (Grundlinie)
gemessen durch modifiziertes USPHS
T1: 1 Woche (Grundlinie)
Schattenübereinstimmung
Zeitfenster: T2: 3 Monate
gemessen durch modifiziertes USPHS
T2: 3 Monate
Schattenübereinstimmung
Zeitfenster: T3: 1 Jahr.
gemessen durch modifiziertes USPHS
T3: 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
a) Retentionsrate
Zeitfenster: T1: 1 Woche (Grundlinie)
Modifizierter öffentlicher Gesundheitsdienst der Vereinigten Staaten
T1: 1 Woche (Grundlinie)
a) Retentionsrate
Zeitfenster: T2: 3 Monate
Modifizierter öffentlicher Gesundheitsdienst der Vereinigten Staaten
T2: 3 Monate
a) Retentionsrate
Zeitfenster: T3: 1 Jahr
Modifizierter öffentlicher Gesundheitsdienst der Vereinigten Staaten
T3: 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mostafa Abdulhameed, Professor, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • class IV restoration

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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