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Valutazione delle prestazioni cliniche del restauro di classe IV utilizzando la ceramica organicamente modificata (OMNOCER) rispetto a una resina composita a base di metacrilato

3 giugno 2024 aggiornato da: Lilly Assem Mousa Ahmed, Cairo University

Valutazione delle prestazioni cliniche del restauro di classe IV utilizzando la ceramica organicamente modificata (OMNOCER) rispetto a una resina composita a base di metacrilato uno studio clinico randomizzato

Valutazione delle prestazioni cliniche del restauro di classe IV utilizzando la ceramica organicamente modificata (ORMOCER) rispetto a una resina composita a base di metacrilato: uno studio clinico randomizzato

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Resoconto del problema:

I compositi in resina sono stati il ​​materiale più popolare nell'odontoiatria estetica dagli anni '60. Il materiale da restauro estetico dovrebbe assomigliare al dente naturale; sia nella corrispondenza del colore che nella stabilità, e dovrebbe avere adeguate caratteristiche di resistenza, usura e tenuta

. La longevità dei restauri anteriori variava negli studi precedenti a seconda del materiale di restauro e della classe di cavità. Il coinvolgimento dell'angolo incisale nei denti anteriori ha comportato una riduzione accompagnata del tempo medio di sopravvivenza. Contrariamente alle configurazioni di cavità di classe I, II, III e V, i restauri di classe IV sono sollecitati all'angolo incisale, ponendo una sfida all'interfaccia del restauro del dente. Perché la maggior parte dei restauri di classe IV manca di ritenzione meccanica; l'interfaccia dente-bonded deve affrontare ulteriori ostacoli. Inoltre, il colore è uno dei fattori più importanti dei restauri estetici, poiché il cambiamento di colore può essere dovuto a fattori intrinseci come; modifiche del riempitivo, della matrice e del rivestimento silanico, nonché colorazione estrinseca; come assorbimento delle macchie, reattività chimica, alimentazione e igiene orale. Ma i recenti progressi nel restauro dei compositi in resina nella loro chimica dei monomeri, nel tipo di riempitivo e nella struttura sono stati continuamente sviluppati per migliorare le loro proprietà meccaniche e fisiche.

Fondamento logico:

Al fine di ottimizzare le proprietà del materiale e facilitare una trasmissione della luce più profonda, i produttori hanno incorporato una tecnologia avanzata di riempimento composito e modifiche alla matrice di resina introducendo ceramiche organicamente modificate con tecnologia a silicato puro che mostra proprietà del materiale superiori, che è stato affermato essere migliore del composito a base di metacrilato Resina. Inoltre, le sollecitazioni da contrazione da polimerizzazione dipendono da molti fattori, come la composizione della matrice resinosa, la quantità di riempitivo e il grado di conversione. Ormocer induce la polimerizzazione come risultato di una matrice di lunghe catene di silice inorganica con catene laterali organiche. Questo tipo di Ormocer migliora l'estetica, la stabilità del colore, la resistenza all'abrasione e riduce il ritiro da polimerizzazione e la rugosità superficiale grazie alla presenza di polisilossano ceramico, che ha un basso grado di ritiro da polimerizzazione (1,25%)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 00202
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

partecipante:

  1. Età del paziente (18-40) anni.
  2. Buona igiene orale.

Denti:

  1. Non avere condizioni pulpari o parodontali attive.
  2. Occlusione normale.
  3. In grado di tornare per valutazioni di follow-up come illustrato dagli esaminatori. -

Criteri di esclusione:

partecipante:

  1. Pazienti con occlusione da bordo a bordo.
  2. Pazienti con alto indice di carie.
  3. Pazienti con abitudini parafunzionali incontrollate (ad es. bruxismo o serramento).
  4. Pazienti con scarsa igiene orale.
  5. Pazienti con condizioni parodontali o gengivali.
  6. Pazienti con apparecchi ortodontici.
  7. Pazienti con dolore spontaneo o sensibilità alle percussioni
  8. Pazienti in gravidanza -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Composito in resina ceramica organicamente modificata (ORMOCER).
(Admira Fusion, Voco GmbH, Germania)
i margini della cavità saranno estesi all'area prossimale, al bordo incisale, alle superfici facciali e linguali Tutti i margini dello smalto saranno smussati con un angolo di 45° rispetto alla superficie cavo esterna. (circa 0,5-2,0 mm) Verrà presa un'impronta per i denti anteriori superiori per produrre un indice palatale in silicio I margini prossimali dei restauri saranno realizzati utilizzando la matrice Unica anterior i denti saranno mordenzati utilizzando gel di acido fosforico al 37% per 30 s quindi risciacquati con acqua e aria per 20 s Una singola mano di adesivo universale polimerizzato utilizzando un'unità di fotopolimerizzazione a LED per 10 s Utilizzando la tonalità di smalto scelta del composito ORMOCER Resin Composite, uno strato sottile (0,5-1 mm) di matrice Unica verrà utilizzato per produrre i margini prossimali dei restauri Verranno eseguiti il ​​contorno, la finitura e la lucidatura del restauro Verranno utilizzati filo interdentale e strisce di finitura La diga di gomma verrà quindi rimossa e l'occlusione verrà controllata utilizzando una carta per articolazione
Comparatore attivo: Composito a base di metacrilato
(Ceram.X Spectra ST, Dentsply Sirona, Regno Unito)
Verranno eseguiti esattamente gli stessi passaggi dell'intervento, ma utilizzando le tonalità scelte di resina composita a base di metacrilato. (Ceram.X Spectra ST, Dentsply Sirona, Regno Unito)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Corrispondenza di tonalità
Lasso di tempo: T1: 1 settimana (linea di base)
misurato da USPHS modificato
T1: 1 settimana (linea di base)
Corrispondenza di tonalità
Lasso di tempo: T2: 3 mesi
misurato da USPHS modificato
T2: 3 mesi
Corrispondenza di tonalità
Lasso di tempo: T3: 1 anno.
misurato da USPHS modificato
T3: 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
a) Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: T1: 1 settimana (linea di base)
Servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti modificato
T1: 1 settimana (linea di base)
a) Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: T2: 3 mesi
Servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti modificato
T2: 3 mesi
a) Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: T3: 1 anno
Servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti modificato
T3: 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mostafa Abdulhameed, Professor, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • class IV restoration

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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