- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05623423
Valutazione delle prestazioni cliniche del restauro di classe IV utilizzando la ceramica organicamente modificata (OMNOCER) rispetto a una resina composita a base di metacrilato
Valutazione delle prestazioni cliniche del restauro di classe IV utilizzando la ceramica organicamente modificata (OMNOCER) rispetto a una resina composita a base di metacrilato uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Resoconto del problema:
I compositi in resina sono stati il materiale più popolare nell'odontoiatria estetica dagli anni '60. Il materiale da restauro estetico dovrebbe assomigliare al dente naturale; sia nella corrispondenza del colore che nella stabilità, e dovrebbe avere adeguate caratteristiche di resistenza, usura e tenuta
. La longevità dei restauri anteriori variava negli studi precedenti a seconda del materiale di restauro e della classe di cavità. Il coinvolgimento dell'angolo incisale nei denti anteriori ha comportato una riduzione accompagnata del tempo medio di sopravvivenza. Contrariamente alle configurazioni di cavità di classe I, II, III e V, i restauri di classe IV sono sollecitati all'angolo incisale, ponendo una sfida all'interfaccia del restauro del dente. Perché la maggior parte dei restauri di classe IV manca di ritenzione meccanica; l'interfaccia dente-bonded deve affrontare ulteriori ostacoli. Inoltre, il colore è uno dei fattori più importanti dei restauri estetici, poiché il cambiamento di colore può essere dovuto a fattori intrinseci come; modifiche del riempitivo, della matrice e del rivestimento silanico, nonché colorazione estrinseca; come assorbimento delle macchie, reattività chimica, alimentazione e igiene orale. Ma i recenti progressi nel restauro dei compositi in resina nella loro chimica dei monomeri, nel tipo di riempitivo e nella struttura sono stati continuamente sviluppati per migliorare le loro proprietà meccaniche e fisiche.
Fondamento logico:
Al fine di ottimizzare le proprietà del materiale e facilitare una trasmissione della luce più profonda, i produttori hanno incorporato una tecnologia avanzata di riempimento composito e modifiche alla matrice di resina introducendo ceramiche organicamente modificate con tecnologia a silicato puro che mostra proprietà del materiale superiori, che è stato affermato essere migliore del composito a base di metacrilato Resina. Inoltre, le sollecitazioni da contrazione da polimerizzazione dipendono da molti fattori, come la composizione della matrice resinosa, la quantità di riempitivo e il grado di conversione. Ormocer induce la polimerizzazione come risultato di una matrice di lunghe catene di silice inorganica con catene laterali organiche. Questo tipo di Ormocer migliora l'estetica, la stabilità del colore, la resistenza all'abrasione e riduce il ritiro da polimerizzazione e la rugosità superficiale grazie alla presenza di polisilossano ceramico, che ha un basso grado di ritiro da polimerizzazione (1,25%)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Cairo, Egitto, 00202
- Cairo University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
partecipante:
- Età del paziente (18-40) anni.
- Buona igiene orale.
Denti:
- Non avere condizioni pulpari o parodontali attive.
- Occlusione normale.
- In grado di tornare per valutazioni di follow-up come illustrato dagli esaminatori. -
Criteri di esclusione:
partecipante:
- Pazienti con occlusione da bordo a bordo.
- Pazienti con alto indice di carie.
- Pazienti con abitudini parafunzionali incontrollate (ad es. bruxismo o serramento).
- Pazienti con scarsa igiene orale.
- Pazienti con condizioni parodontali o gengivali.
- Pazienti con apparecchi ortodontici.
- Pazienti con dolore spontaneo o sensibilità alle percussioni
- Pazienti in gravidanza -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Composito in resina ceramica organicamente modificata (ORMOCER).
(Admira Fusion, Voco GmbH, Germania)
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i margini della cavità saranno estesi all'area prossimale, al bordo incisale, alle superfici facciali e linguali Tutti i margini dello smalto saranno smussati con un angolo di 45° rispetto alla superficie cavo esterna. (circa
0,5-2,0
mm) Verrà presa un'impronta per i denti anteriori superiori per produrre un indice palatale in silicio I margini prossimali dei restauri saranno realizzati utilizzando la matrice Unica anterior i denti saranno mordenzati utilizzando gel di acido fosforico al 37% per 30 s quindi risciacquati con acqua e aria per 20 s Una singola mano di adesivo universale polimerizzato utilizzando un'unità di fotopolimerizzazione a LED per 10 s Utilizzando la tonalità di smalto scelta del composito ORMOCER Resin Composite, uno strato sottile (0,5-1 mm) di matrice Unica verrà utilizzato per produrre i margini prossimali dei restauri Verranno eseguiti il contorno, la finitura e la lucidatura del restauro Verranno utilizzati filo interdentale e strisce di finitura La diga di gomma verrà quindi rimossa e l'occlusione verrà controllata utilizzando una carta per articolazione
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Comparatore attivo: Composito a base di metacrilato
(Ceram.X Spectra ST, Dentsply Sirona, Regno Unito)
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Verranno eseguiti esattamente gli stessi passaggi dell'intervento, ma utilizzando le tonalità scelte di resina composita a base di metacrilato.
(Ceram.X Spectra ST, Dentsply Sirona, Regno Unito)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Corrispondenza di tonalità
Lasso di tempo: T1: 1 settimana (linea di base)
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misurato da USPHS modificato
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T1: 1 settimana (linea di base)
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Corrispondenza di tonalità
Lasso di tempo: T2: 3 mesi
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misurato da USPHS modificato
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T2: 3 mesi
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Corrispondenza di tonalità
Lasso di tempo: T3: 1 anno.
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misurato da USPHS modificato
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T3: 1 anno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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a) Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: T1: 1 settimana (linea di base)
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Servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti modificato
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T1: 1 settimana (linea di base)
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a) Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: T2: 3 mesi
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Servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti modificato
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T2: 3 mesi
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a) Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: T3: 1 anno
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Servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti modificato
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T3: 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mostafa Abdulhameed, Professor, Cairo University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ruschel VC, Martins MV, Bernardon JK, Maia HP. Color Match Between Composite Resin and Tooth Remnant in Class IV Restorations: A Case Series. Oper Dent. 2018 Sep/Oct;43(5):460-466. doi: 10.2341/17-132-S. Epub 2018 Mar 16.
- Barcellos DC, Batista GR, Silva MA, Pleffken PR, Rangel PM, Fernandes VV Jr, Di Nicolo R, Torres CR. Two-year clinical performance of self-etching adhesive systems in composite restorations of anterior teeth. Oper Dent. 2013 May-Jun;38(3):258-66. doi: 10.2341/11-397-C. Epub 2012 Oct 30.
- Blum SL, Horn M, Olms C. A comparison of intraoral spectrophotometers-Are there user-specific differences? J Esthet Restor Dent. 2018 Sep;30(5):442-448. doi: 10.1111/jerd.12407. Epub 2018 Aug 25.
- Cetin AR, Unlu N, Cobanoglu N. A five-year clinical evaluation of direct nanofilled and indirect composite resin restorations in posterior teeth. Oper Dent. 2013 Mar-Apr;38(2):E1-11. doi: 10.2341/12-160-C. Epub 2012 Dec 5.
- Demirci M, Tuncer S, Sancakli HS, Tekce N, Baydemir C. Five-year Clinical Evaluation of a Nanofilled and a Nanohybrid Composite in Class IV Cavities. Oper Dent. 2018 May/Jun;43(3):261-271. doi: 10.2341/16-358-C. Epub 2018 Mar 13.
- Frese C, Wohlrab T, Soliman S, Hahn B, Busch C, Babai A, Krastl G, Wolff D. A Multicenter Trial on the Long-term Performance of Direct Composite Buildups in the Anterior Dentition - Survival and Quality Outcome. J Adhes Dent. 2020;22(6):573-580. doi: 10.3290/j.jad.a45514.
- Gresnigt MM, Kalk W, Ozcan M. Randomized controlled split-mouth clinical trial of direct laminate veneers with two micro-hybrid resin composites. J Dent. 2012 Sep;40(9):766-75. doi: 10.1016/j.jdent.2012.05.010. Epub 2012 Jun 2.
- Karaman E, Yazici AR, Ozgunaltay G, Ustunkol I, Berber A. Clinical Evaluation of a Silorane- and a Methacrylate-Based Resin Composite in Class II Restorations: 24-Month Results. Oper Dent. 2017 Jul/Aug;42(4):E102-E110. doi: 10.2341/15-286-C.
- Llena C, Fernandez S, Forner L. Color stability of nanohybrid resin-based composites, ormocers and compomers. Clin Oral Investig. 2017 May;21(4):1071-1077. doi: 10.1007/s00784-016-1850-z. Epub 2016 May 16.
- Rajeev V, Arunachalam R, Nayar S, Arunima PR, Ganapathy S, Vedam V. "Ormocer an innovative technology": A replacement for conventional cements and veneer? A comparative in vitro analysis. Eur J Dent. 2017 Jan-Mar;11(1):58-63. doi: 10.4103/ejd.ejd_113_16.
- Ribeiro JS, Peralta SL, Salgado VE, Lund RG. In situ evaluation of color stability and hardness' decrease of resin-based composites. J Esthet Restor Dent. 2017 Sep;29(5):356-361. doi: 10.1111/jerd.12319. Epub 2017 Jul 24.
- Romero MF, Haddock FJ, Freites AG, Brackett WW, Brackett MG. Restorative Technique Selection in Class IV Direct Composite Restorations: A Simplified Method. Oper Dent. 2016 May-Jun;41(3):243-8. doi: 10.2341/15-158-T. Epub 2016 Feb 26.
- Sebold M, Lins RBE, Sahadi BO, Santi MR, Martins LRM, Giannini M. Microtensile Bond Strength, Bonding Interface Morphology, Adhesive Resin Infiltration, and Marginal Adaptation of Bulk-fill Composites Placed Using Different Adhesives. J Adhes Dent. 2021 Oct 1;23(5):409-420. doi: 10.3290/j.jad.b2000221.
- Torres C, Augusto MG, Mathias-Santamaria IF, Di Nicolo R, Borges AB. Pure Ormocer vs Methacrylate Composites on Posterior Teeth: A Double-blinded Randomized Clinical Trial. Oper Dent. 2020 Jul 1;45(4):359-367. doi: 10.2341/19-079-C.
- van Dijken JW, Pallesen U. Fracture frequency and longevity of fractured resin composite, polyacid-modified resin composite, and resin-modified glass ionomer cement class IV restorations: an up to 14 years of follow-up. Clin Oral Investig. 2010 Apr;14(2):217-22. doi: 10.1007/s00784-009-0287-z. Epub 2009 Jun 6.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- class IV restoration
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