- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05623423
Ocena skuteczności klinicznej uzupełnień klasy IV przy użyciu ceramiki modyfikowanej organicznie (OMNOCER) w porównaniu z żywicą kompozytową na bazie metakrylanu
Ocena skuteczności klinicznej uzupełnień klasy IV przy użyciu ceramiki modyfikowanej organicznie (OMNOCER) w porównaniu z żywicą kompozytową na bazie metakrylanu w randomizowanym badaniu klinicznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oświadczenie o problemie:
Kompozyty żywiczne są najpopularniejszym materiałem w stomatologii estetycznej od lat 60-tych. Estetyczny materiał do odbudowy powinien przypominać naturalny ząb; zarówno pod względem dopasowania kolorystycznego, jak i stabilności oraz powinny mieć odpowiednią wytrzymałość, odporność na zużycie i właściwości uszczelniające
. We wcześniejszych badaniach trwałość uzupełnień zębów przednich była różna w zależności od materiału wypełniającego i klasy ubytku. Zaangażowanie kąta siecznego w zębach przednich skutkowało skróceniem średniego czasu przeżycia. W przeciwieństwie do konfiguracji ubytków klasy I, II, III i V, uzupełnienia klasy IV są obciążane pod kątem siecznym, co stanowi wyzwanie dla powierzchni styku odbudowy zęba. Ponieważ większość uzupełnień klasy IV nie ma retencji mechanicznej; interfejs związany z zębami napotyka dodatkowe przeszkody. Ponadto kolor jest jednym z najważniejszych czynników estetycznych uzupełnień, ponieważ zmiana koloru może być spowodowana czynnikami wewnętrznymi, takimi jak; zmiany w wypełniaczu, osnowie i powłoce silanowej oraz przebarwienia zewnętrzne; jak wchłanianie plam, reaktywność chemiczna, dieta i higiena jamy ustnej. Jednak ostatnie postępy w odbudowie kompozytów żywicznych w chemii monomerów, rodzaju wypełniacza i strukturze były stale rozwijane w celu poprawy ich właściwości mechanicznych i fizycznych.
Racjonalne uzasadnienie:
Aby zoptymalizować właściwości materiału i ułatwić głębszą transmisję światła, producenci zastosowali zaawansowaną technologię wypełniacza kompozytowego i modyfikacje matrycy żywicy, wprowadzając organicznie modyfikowaną ceramikę z technologią czystego krzemianu, wykazującą lepsze właściwości materiału, które uważano za lepsze niż kompozyt na bazie metakrylanu Żywica. Ponadto naprężenia skurczu polimeryzacyjnego zależą od wielu czynników, takich jak skład matrycy żywicy, ilość napełniacza i stopień konwersji. Ormocer indukuje polimeryzację w wyniku matrycy długich nieorganicznych łańcuchów krzemionki z organicznymi łańcuchami bocznymi. Ten rodzaj Ormoceru poprawia estetykę, stabilność koloru, odporność na ścieranie oraz zmniejsza skurcz polimeryzacyjny i chropowatość powierzchni dzięki obecności ceramicznego polisiloksanu, który charakteryzuje się niskim stopniem skurczu polimeryzacyjnego (1,25%)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 00202
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
uczestnik:
- Wiek pacjenta (18-40 lat).
- Dobra higiena jamy ustnej.
Zęby:
- Brak aktywnych chorób miazgi lub przyzębia.
- Normalna okluzja.
- Możliwość powrotu na oceny uzupełniające, jak pokazano przez egzaminatorów. -
Kryteria wyłączenia:
uczestnik:
- Pacjenci z okluzją od krawędzi do krawędzi.
- Pacjenci z wysokim wskaźnikiem próchnicy.
- Pacjenci z niekontrolowanymi nawykami parafunkcjonalnymi (np. bruksizm lub zaciskanie).
- Pacjenci z niedostateczną higieną jamy ustnej.
- Pacjenci z chorobami przyzębia lub dziąseł.
- Pacjenci z aparatami ortodontycznymi.
- Pacjenci z samoistnym bólem lub wrażliwością na opukiwanie
- Pacjentki w ciąży -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kompozyt z żywicy modyfikowanej organicznie (ORMOCER).
(Admira Fusion, Voco GmbH, Niemcy)
|
brzegi ubytku zostaną rozszerzone do obszaru proksymalnego, brzegu siecznego, powierzchni twarzowej i językowej Wszystkie brzegi szkliwa zostaną ścięte pod kątem 45° do zewnętrznej powierzchni wydrążonej.
0,5-2,0
mm) Zostanie pobrany wycisk dla górnych przednich zębów w celu wykonania silikonowego wskaźnika podniebiennego. Brzegi proksymalne uzupełnień zostaną wykonane przy użyciu matrycy przedniej Unica. Zęby zostaną wytrawione 37% żelem z kwasem fosforowym przez 30 s, a następnie spłukane wodą z powietrzem. przez 20 s Pojedyncza warstwa uniwersalnego systemu wiążącego utwardzana za pomocą lampy LED przez 10 s Przy użyciu wybranego odcienia szkliwa ORMOCER Resin Composite cienką warstwę (0,5-1 mm) Unica matrix użyje do wytworzenia proksymalnych brzegów uzupełnień Wykonane zostanie konturowanie, wykończenie i polerowanie uzupełnienia. Wykorzystana zostanie nić dentystyczna i paski wykończeniowe. Następnie koferdam zostanie usunięty, a zgryz zostanie sprawdzony za pomocą bibuły artykulacyjnej.
|
|
Aktywny komparator: Kompozyt na bazie metakrylanu
(Ceram.X Spectra ST, Dentsply Sirona, Wielka Brytania)
|
Wykonane zostaną dokładnie te same czynności, co w przypadku interwencji, ale przy użyciu wybranych odcieni żywicy kompozytowej na bazie metakrylanu.
(Ceram.X Spectra ST, Dentsply Sirona, Wielka Brytania)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopasowanie cienia
Ramy czasowe: T1: 1 tydzień (poziom wyjściowy)
|
mierzone przez zmodyfikowany USPHS
|
T1: 1 tydzień (poziom wyjściowy)
|
|
Dopasowanie cienia
Ramy czasowe: T2: 3 miesiące
|
mierzone przez zmodyfikowany USPHS
|
T2: 3 miesiące
|
|
Dopasowanie cienia
Ramy czasowe: T3: 1 rok.
|
mierzone przez zmodyfikowany USPHS
|
T3: 1 rok.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
a) Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: T1: 1 tydzień (poziom wyjściowy)
|
Zmodyfikowana publiczna służba zdrowia Stanów Zjednoczonych
|
T1: 1 tydzień (poziom wyjściowy)
|
|
a) Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: T2: 3 miesiące
|
Zmodyfikowana publiczna służba zdrowia Stanów Zjednoczonych
|
T2: 3 miesiące
|
|
a) Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: T3: 1 rok
|
Zmodyfikowana publiczna służba zdrowia Stanów Zjednoczonych
|
T3: 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mostafa Abdulhameed, Professor, Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ruschel VC, Martins MV, Bernardon JK, Maia HP. Color Match Between Composite Resin and Tooth Remnant in Class IV Restorations: A Case Series. Oper Dent. 2018 Sep/Oct;43(5):460-466. doi: 10.2341/17-132-S. Epub 2018 Mar 16.
- Barcellos DC, Batista GR, Silva MA, Pleffken PR, Rangel PM, Fernandes VV Jr, Di Nicolo R, Torres CR. Two-year clinical performance of self-etching adhesive systems in composite restorations of anterior teeth. Oper Dent. 2013 May-Jun;38(3):258-66. doi: 10.2341/11-397-C. Epub 2012 Oct 30.
- Blum SL, Horn M, Olms C. A comparison of intraoral spectrophotometers-Are there user-specific differences? J Esthet Restor Dent. 2018 Sep;30(5):442-448. doi: 10.1111/jerd.12407. Epub 2018 Aug 25.
- Cetin AR, Unlu N, Cobanoglu N. A five-year clinical evaluation of direct nanofilled and indirect composite resin restorations in posterior teeth. Oper Dent. 2013 Mar-Apr;38(2):E1-11. doi: 10.2341/12-160-C. Epub 2012 Dec 5.
- Demirci M, Tuncer S, Sancakli HS, Tekce N, Baydemir C. Five-year Clinical Evaluation of a Nanofilled and a Nanohybrid Composite in Class IV Cavities. Oper Dent. 2018 May/Jun;43(3):261-271. doi: 10.2341/16-358-C. Epub 2018 Mar 13.
- Frese C, Wohlrab T, Soliman S, Hahn B, Busch C, Babai A, Krastl G, Wolff D. A Multicenter Trial on the Long-term Performance of Direct Composite Buildups in the Anterior Dentition - Survival and Quality Outcome. J Adhes Dent. 2020;22(6):573-580. doi: 10.3290/j.jad.a45514.
- Gresnigt MM, Kalk W, Ozcan M. Randomized controlled split-mouth clinical trial of direct laminate veneers with two micro-hybrid resin composites. J Dent. 2012 Sep;40(9):766-75. doi: 10.1016/j.jdent.2012.05.010. Epub 2012 Jun 2.
- Karaman E, Yazici AR, Ozgunaltay G, Ustunkol I, Berber A. Clinical Evaluation of a Silorane- and a Methacrylate-Based Resin Composite in Class II Restorations: 24-Month Results. Oper Dent. 2017 Jul/Aug;42(4):E102-E110. doi: 10.2341/15-286-C.
- Llena C, Fernandez S, Forner L. Color stability of nanohybrid resin-based composites, ormocers and compomers. Clin Oral Investig. 2017 May;21(4):1071-1077. doi: 10.1007/s00784-016-1850-z. Epub 2016 May 16.
- Rajeev V, Arunachalam R, Nayar S, Arunima PR, Ganapathy S, Vedam V. "Ormocer an innovative technology": A replacement for conventional cements and veneer? A comparative in vitro analysis. Eur J Dent. 2017 Jan-Mar;11(1):58-63. doi: 10.4103/ejd.ejd_113_16.
- Ribeiro JS, Peralta SL, Salgado VE, Lund RG. In situ evaluation of color stability and hardness' decrease of resin-based composites. J Esthet Restor Dent. 2017 Sep;29(5):356-361. doi: 10.1111/jerd.12319. Epub 2017 Jul 24.
- Romero MF, Haddock FJ, Freites AG, Brackett WW, Brackett MG. Restorative Technique Selection in Class IV Direct Composite Restorations: A Simplified Method. Oper Dent. 2016 May-Jun;41(3):243-8. doi: 10.2341/15-158-T. Epub 2016 Feb 26.
- Sebold M, Lins RBE, Sahadi BO, Santi MR, Martins LRM, Giannini M. Microtensile Bond Strength, Bonding Interface Morphology, Adhesive Resin Infiltration, and Marginal Adaptation of Bulk-fill Composites Placed Using Different Adhesives. J Adhes Dent. 2021 Oct 1;23(5):409-420. doi: 10.3290/j.jad.b2000221.
- Torres C, Augusto MG, Mathias-Santamaria IF, Di Nicolo R, Borges AB. Pure Ormocer vs Methacrylate Composites on Posterior Teeth: A Double-blinded Randomized Clinical Trial. Oper Dent. 2020 Jul 1;45(4):359-367. doi: 10.2341/19-079-C.
- van Dijken JW, Pallesen U. Fracture frequency and longevity of fractured resin composite, polyacid-modified resin composite, and resin-modified glass ionomer cement class IV restorations: an up to 14 years of follow-up. Clin Oral Investig. 2010 Apr;14(2):217-22. doi: 10.1007/s00784-009-0287-z. Epub 2009 Jun 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- class IV restoration
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .