Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności klinicznej uzupełnień klasy IV przy użyciu ceramiki modyfikowanej organicznie (OMNOCER) w porównaniu z żywicą kompozytową na bazie metakrylanu

3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Lilly Assem Mousa Ahmed, Cairo University

Ocena skuteczności klinicznej uzupełnień klasy IV przy użyciu ceramiki modyfikowanej organicznie (OMNOCER) w porównaniu z żywicą kompozytową na bazie metakrylanu w randomizowanym badaniu klinicznym

Ocena skuteczności klinicznej wypełnienia klasy IV przy użyciu ceramiki modyfikowanej organicznie (ORMOCER) w porównaniu z żywicą kompozytową na bazie metakrylanu: randomizowane badanie kliniczne

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Oświadczenie o problemie:

Kompozyty żywiczne są najpopularniejszym materiałem w stomatologii estetycznej od lat 60-tych. Estetyczny materiał do odbudowy powinien przypominać naturalny ząb; zarówno pod względem dopasowania kolorystycznego, jak i stabilności oraz powinny mieć odpowiednią wytrzymałość, odporność na zużycie i właściwości uszczelniające

. We wcześniejszych badaniach trwałość uzupełnień zębów przednich była różna w zależności od materiału wypełniającego i klasy ubytku. Zaangażowanie kąta siecznego w zębach przednich skutkowało skróceniem średniego czasu przeżycia. W przeciwieństwie do konfiguracji ubytków klasy I, II, III i V, uzupełnienia klasy IV są obciążane pod kątem siecznym, co stanowi wyzwanie dla powierzchni styku odbudowy zęba. Ponieważ większość uzupełnień klasy IV nie ma retencji mechanicznej; interfejs związany z zębami napotyka dodatkowe przeszkody. Ponadto kolor jest jednym z najważniejszych czynników estetycznych uzupełnień, ponieważ zmiana koloru może być spowodowana czynnikami wewnętrznymi, takimi jak; zmiany w wypełniaczu, osnowie i powłoce silanowej oraz przebarwienia zewnętrzne; jak wchłanianie plam, reaktywność chemiczna, dieta i higiena jamy ustnej. Jednak ostatnie postępy w odbudowie kompozytów żywicznych w chemii monomerów, rodzaju wypełniacza i strukturze były stale rozwijane w celu poprawy ich właściwości mechanicznych i fizycznych.

Racjonalne uzasadnienie:

Aby zoptymalizować właściwości materiału i ułatwić głębszą transmisję światła, producenci zastosowali zaawansowaną technologię wypełniacza kompozytowego i modyfikacje matrycy żywicy, wprowadzając organicznie modyfikowaną ceramikę z technologią czystego krzemianu, wykazującą lepsze właściwości materiału, które uważano za lepsze niż kompozyt na bazie metakrylanu Żywica. Ponadto naprężenia skurczu polimeryzacyjnego zależą od wielu czynników, takich jak skład matrycy żywicy, ilość napełniacza i stopień konwersji. Ormocer indukuje polimeryzację w wyniku matrycy długich nieorganicznych łańcuchów krzemionki z organicznymi łańcuchami bocznymi. Ten rodzaj Ormoceru poprawia estetykę, stabilność koloru, odporność na ścieranie oraz zmniejsza skurcz polimeryzacyjny i chropowatość powierzchni dzięki obecności ceramicznego polisiloksanu, który charakteryzuje się niskim stopniem skurczu polimeryzacyjnego (1,25%)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 00202
        • Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

uczestnik:

  1. Wiek pacjenta (18-40 lat).
  2. Dobra higiena jamy ustnej.

Zęby:

  1. Brak aktywnych chorób miazgi lub przyzębia.
  2. Normalna okluzja.
  3. Możliwość powrotu na oceny uzupełniające, jak pokazano przez egzaminatorów. -

Kryteria wyłączenia:

uczestnik:

  1. Pacjenci z okluzją od krawędzi do krawędzi.
  2. Pacjenci z wysokim wskaźnikiem próchnicy.
  3. Pacjenci z niekontrolowanymi nawykami parafunkcjonalnymi (np. bruksizm lub zaciskanie).
  4. Pacjenci z niedostateczną higieną jamy ustnej.
  5. Pacjenci z chorobami przyzębia lub dziąseł.
  6. Pacjenci z aparatami ortodontycznymi.
  7. Pacjenci z samoistnym bólem lub wrażliwością na opukiwanie
  8. Pacjentki w ciąży -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kompozyt z żywicy modyfikowanej organicznie (ORMOCER).
(Admira Fusion, Voco GmbH, Niemcy)
brzegi ubytku zostaną rozszerzone do obszaru proksymalnego, brzegu siecznego, powierzchni twarzowej i językowej Wszystkie brzegi szkliwa zostaną ścięte pod kątem 45° do zewnętrznej powierzchni wydrążonej. 0,5-2,0 mm) Zostanie pobrany wycisk dla górnych przednich zębów w celu wykonania silikonowego wskaźnika podniebiennego. Brzegi proksymalne uzupełnień zostaną wykonane przy użyciu matrycy przedniej Unica. Zęby zostaną wytrawione 37% żelem z kwasem fosforowym przez 30 s, a następnie spłukane wodą z powietrzem. przez 20 s Pojedyncza warstwa uniwersalnego systemu wiążącego utwardzana za pomocą lampy LED przez 10 s Przy użyciu wybranego odcienia szkliwa ORMOCER Resin Composite cienką warstwę (0,5-1 mm) Unica matrix użyje do wytworzenia proksymalnych brzegów uzupełnień Wykonane zostanie konturowanie, wykończenie i polerowanie uzupełnienia. Wykorzystana zostanie nić dentystyczna i paski wykończeniowe. Następnie koferdam zostanie usunięty, a zgryz zostanie sprawdzony za pomocą bibuły artykulacyjnej.
Aktywny komparator: Kompozyt na bazie metakrylanu
(Ceram.X Spectra ST, Dentsply Sirona, Wielka Brytania)
Wykonane zostaną dokładnie te same czynności, co w przypadku interwencji, ale przy użyciu wybranych odcieni żywicy kompozytowej na bazie metakrylanu. (Ceram.X Spectra ST, Dentsply Sirona, Wielka Brytania)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopasowanie cienia
Ramy czasowe: T1: 1 tydzień (poziom wyjściowy)
mierzone przez zmodyfikowany USPHS
T1: 1 tydzień (poziom wyjściowy)
Dopasowanie cienia
Ramy czasowe: T2: 3 miesiące
mierzone przez zmodyfikowany USPHS
T2: 3 miesiące
Dopasowanie cienia
Ramy czasowe: T3: 1 rok.
mierzone przez zmodyfikowany USPHS
T3: 1 rok.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
a) Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: T1: 1 tydzień (poziom wyjściowy)
Zmodyfikowana publiczna służba zdrowia Stanów Zjednoczonych
T1: 1 tydzień (poziom wyjściowy)
a) Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: T2: 3 miesiące
Zmodyfikowana publiczna służba zdrowia Stanów Zjednoczonych
T2: 3 miesiące
a) Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: T3: 1 rok
Zmodyfikowana publiczna służba zdrowia Stanów Zjednoczonych
T3: 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mostafa Abdulhameed, Professor, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • class IV restoration

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj