- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05623423
Hodnocení klinického výkonu restaurování třídy IV s použitím organicky modifikované keramiky (OMNOCER) ve srovnání s kompozitní pryskyřicí na bázi metakrylátu
Hodnocení klinické výkonnosti restaurování třídy IV s použitím organicky modifikované keramiky (OMNOCER) ve srovnání s kompozitní pryskyřicí na bázi metakrylátu v randomizované klinické studii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prohlášení o problému:
Pryskyřičné kompozity jsou od 60. let 20. století nejoblíbenějším materiálem v estetické stomatologii. Estetický výplňový materiál by měl připomínat přirozený zub; jak v barevné shodě, tak ve stabilitě a měl by mít odpovídající pevnost, opotřebení a těsnící vlastnosti
. Životnost předních výplní se v dřívějších studiích lišila v závislosti na výplňovém materiálu a třídě dutiny. Zapojení incizálního úhlu v předních zubech vedlo k doprovodnému zkrácení průměrné doby přežití. Na rozdíl od konfigurací kavity třídy I, II, III a V jsou náhrady třídy IV namáhány v incizálním úhlu, což představuje výzvu pro rozhraní zubní náhrady. Protože většina výplní třídy IV postrádá mechanickou retenci; rozhraní zubů čelí dalším překážkám. Kromě toho je barva jedním z nejdůležitějších faktorů estetických výplní, protože změna barvy může být způsobena vnitřními faktory jako; změny plniva, matrice a silanového povlaku, stejně jako vnější barvení; jako je absorpce skvrn, chemická reaktivita, strava a ústní hygiena. Nedávné pokroky v náhradě pryskyřičných kompozitů v jejich chemii monomerů, typu plniva a struktuře byly neustále vyvíjeny, aby se zlepšily jejich mechanické a fyzikální vlastnosti.
Odůvodnění:
Za účelem optimalizace vlastností materiálu a usnadnění hlubší propustnosti světla začlenili výrobci pokročilou technologii kompozitního plniva a modifikace pryskyřicové matrice zavedením organicky modifikované keramiky s technologií čistého silikátu vykazující vynikající vlastnosti materiálu, o kterém se tvrdilo, že je lepší než kompozit na bázi metakrylátu. Pryskyřice. Polymerační smršťovací napětí navíc závisí na mnoha faktorech, jako je složení pryskyřičné matrice, množství plniva a stupeň přeměny. Ormocer indukuje polymeraci jako výsledek matrice dlouhých anorganických řetězců oxidu křemičitého s organickými postranními řetězci. Tento typ Ormoceru zlepšuje estetiku, barevnou stálost, odolnost proti oděru a snižuje polymerační smrštění a drsnost povrchu díky přítomnosti keramického polysiloxanu, který má nízký stupeň polymeračního smrštění (1,25 %).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 00202
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
účastník:
- Věk pacienta (18-40) let.
- Dobrá ústní hygiena.
Zuby:
- Bez aktivních pulpálních nebo periodontálních onemocnění.
- Normální okluze.
- Schopnost vrátit se k následným hodnocením, jak dokládají zkoušející. -
Kritéria vyloučení:
účastník:
- Pacienti s okluzí Edge-to-Edge.
- Pacienti s vysokým indexem kazivosti.
- Pacienti s nekontrolovanými parafunkčními návyky (např. bruxismus nebo sevření).
- Pacienti s nedostatečnou ústní hygienou.
- Pacienti s onemocněním parodontu nebo dásní.
- Pacienti s ortodontickými aparáty.
- Pacienti se spontánní bolestí nebo citlivostí na poklep
- Těhotné pacientky -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Organicky modifikovaný keramický (ORMOCER) pryskyřicový kompozit.
(Admira Fusion, Voco GmbH, Německo)
|
okraje kavity budou rozšířeny do proximální oblasti, incizálního okraje, obličejového a lingválního povrchu Všechny okraje skloviny budou zkoseny pod úhlem 45° k vnějšímu povrchu kavity. (přibližně
0,5-2,0
mm) Bude odebrán otisk horních předních zubů za účelem vytvoření křemíkového palatinového indexu Proximální okraje náhrad budou dosaženy pomocí matrice Unica anterior Zuby budou leptány pomocí 37% gelu kyseliny fosforečné po dobu 30 s a poté opláchnuty vzduchem vodou po dobu 20 s Jedna vrstva univerzálního bondu vytvrzeného pomocí a LED světlem vytvrzovací jednotky po dobu 10 s S použitím zvoleného odstínu skloviny ORMOCER Resin Composite se k výrobě proximálních okrajů výplní použije tenká vrstva (0,5-1 mm) Unica matrice Provede se konturování, konečná úprava a leštění náhrady Použijí se zubní nitě a dokončovací proužky Následně se odstraní kofferdam a zkontroluje se okluze pomocí artikulačního papíru
|
|
Aktivní komparátor: Kompozit na bázi metakrylátu
(Ceram.X Spectra ST, Dentsply Sirona, Spojené království)
|
Budou provedeny přesně stejné kroky jako při zásahu, ale s použitím zvolených odstínů kompozitní pryskyřice na bázi metakrylátu.
(Ceram.X Spectra ST, Dentsply Sirona, Spojené království)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda odstínů
Časové okno: T1: 1 týden (základní hodnota)
|
měřeno modifikovaným USPHS
|
T1: 1 týden (základní hodnota)
|
|
Shoda odstínů
Časové okno: T2: 3 měsíce
|
měřeno modifikovaným USPHS
|
T2: 3 měsíce
|
|
Shoda odstínů
Časové okno: T3: 1 rok.
|
měřeno modifikovaným USPHS
|
T3: 1 rok.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
a) Míra retence
Časové okno: T1: 1 týden (základní hodnota)
|
Upravené veřejné zdravotnictví Spojených států
|
T1: 1 týden (základní hodnota)
|
|
a) Míra retence
Časové okno: T2: 3 měsíce
|
Upravené veřejné zdravotnictví Spojených států
|
T2: 3 měsíce
|
|
a) Míra retence
Časové okno: T3: 1 rok
|
Upravené veřejné zdravotnictví Spojených států
|
T3: 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mostafa Abdulhameed, Professor, Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ruschel VC, Martins MV, Bernardon JK, Maia HP. Color Match Between Composite Resin and Tooth Remnant in Class IV Restorations: A Case Series. Oper Dent. 2018 Sep/Oct;43(5):460-466. doi: 10.2341/17-132-S. Epub 2018 Mar 16.
- Barcellos DC, Batista GR, Silva MA, Pleffken PR, Rangel PM, Fernandes VV Jr, Di Nicolo R, Torres CR. Two-year clinical performance of self-etching adhesive systems in composite restorations of anterior teeth. Oper Dent. 2013 May-Jun;38(3):258-66. doi: 10.2341/11-397-C. Epub 2012 Oct 30.
- Blum SL, Horn M, Olms C. A comparison of intraoral spectrophotometers-Are there user-specific differences? J Esthet Restor Dent. 2018 Sep;30(5):442-448. doi: 10.1111/jerd.12407. Epub 2018 Aug 25.
- Cetin AR, Unlu N, Cobanoglu N. A five-year clinical evaluation of direct nanofilled and indirect composite resin restorations in posterior teeth. Oper Dent. 2013 Mar-Apr;38(2):E1-11. doi: 10.2341/12-160-C. Epub 2012 Dec 5.
- Demirci M, Tuncer S, Sancakli HS, Tekce N, Baydemir C. Five-year Clinical Evaluation of a Nanofilled and a Nanohybrid Composite in Class IV Cavities. Oper Dent. 2018 May/Jun;43(3):261-271. doi: 10.2341/16-358-C. Epub 2018 Mar 13.
- Frese C, Wohlrab T, Soliman S, Hahn B, Busch C, Babai A, Krastl G, Wolff D. A Multicenter Trial on the Long-term Performance of Direct Composite Buildups in the Anterior Dentition - Survival and Quality Outcome. J Adhes Dent. 2020;22(6):573-580. doi: 10.3290/j.jad.a45514.
- Gresnigt MM, Kalk W, Ozcan M. Randomized controlled split-mouth clinical trial of direct laminate veneers with two micro-hybrid resin composites. J Dent. 2012 Sep;40(9):766-75. doi: 10.1016/j.jdent.2012.05.010. Epub 2012 Jun 2.
- Karaman E, Yazici AR, Ozgunaltay G, Ustunkol I, Berber A. Clinical Evaluation of a Silorane- and a Methacrylate-Based Resin Composite in Class II Restorations: 24-Month Results. Oper Dent. 2017 Jul/Aug;42(4):E102-E110. doi: 10.2341/15-286-C.
- Llena C, Fernandez S, Forner L. Color stability of nanohybrid resin-based composites, ormocers and compomers. Clin Oral Investig. 2017 May;21(4):1071-1077. doi: 10.1007/s00784-016-1850-z. Epub 2016 May 16.
- Rajeev V, Arunachalam R, Nayar S, Arunima PR, Ganapathy S, Vedam V. "Ormocer an innovative technology": A replacement for conventional cements and veneer? A comparative in vitro analysis. Eur J Dent. 2017 Jan-Mar;11(1):58-63. doi: 10.4103/ejd.ejd_113_16.
- Ribeiro JS, Peralta SL, Salgado VE, Lund RG. In situ evaluation of color stability and hardness' decrease of resin-based composites. J Esthet Restor Dent. 2017 Sep;29(5):356-361. doi: 10.1111/jerd.12319. Epub 2017 Jul 24.
- Romero MF, Haddock FJ, Freites AG, Brackett WW, Brackett MG. Restorative Technique Selection in Class IV Direct Composite Restorations: A Simplified Method. Oper Dent. 2016 May-Jun;41(3):243-8. doi: 10.2341/15-158-T. Epub 2016 Feb 26.
- Sebold M, Lins RBE, Sahadi BO, Santi MR, Martins LRM, Giannini M. Microtensile Bond Strength, Bonding Interface Morphology, Adhesive Resin Infiltration, and Marginal Adaptation of Bulk-fill Composites Placed Using Different Adhesives. J Adhes Dent. 2021 Oct 1;23(5):409-420. doi: 10.3290/j.jad.b2000221.
- Torres C, Augusto MG, Mathias-Santamaria IF, Di Nicolo R, Borges AB. Pure Ormocer vs Methacrylate Composites on Posterior Teeth: A Double-blinded Randomized Clinical Trial. Oper Dent. 2020 Jul 1;45(4):359-367. doi: 10.2341/19-079-C.
- van Dijken JW, Pallesen U. Fracture frequency and longevity of fractured resin composite, polyacid-modified resin composite, and resin-modified glass ionomer cement class IV restorations: an up to 14 years of follow-up. Clin Oral Investig. 2010 Apr;14(2):217-22. doi: 10.1007/s00784-009-0287-z. Epub 2009 Jun 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- class IV restoration
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .