- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05623423
Evaluatie van de klinische prestatie van klasse IV-restauratie met behulp van organisch gemodificeerd keramiek (OMNOCER) in vergelijking met een op methacrylaat gebaseerde composiethars
Evaluatie van de klinische prestatie van klasse IV-restauratie met behulp van organisch gemodificeerd keramiek (OMNOCER) in vergelijking met een op methacrylaat gebaseerde composiethars, een gerandomiseerde klinische proef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verklaring van het probleem:
Harscomposieten zijn sinds de jaren zestig het meest populaire materiaal in de esthetische tandheelkunde. Esthetisch restauratiemateriaal moet lijken op de natuurlijke tand; in zowel kleurovereenkomst als stabiliteit, en moet voldoende sterkte-, slijtage- en afdichtingseigenschappen hebben
. De levensduur van anterieure restauraties varieerde in eerdere studies, afhankelijk van het restauratiemateriaal en de caviteitsklasse. Betrokkenheid van de incisale hoek in de voortanden resulteerde in een daarmee gepaard gaande verkorting van de gemiddelde overlevingstijd. In tegenstelling tot klasse I-, II-, III- en V-caviteitsconfiguraties, worden klasse IV-restauraties belast in de incisale hoek, wat een uitdaging vormt voor de tandrestauratie-interface. Omdat de meeste klasse IV-restauraties geen mechanische retentie hebben; de tandgebonden interface wordt geconfronteerd met extra obstakels. Bovendien is kleur een van de belangrijkste factoren van esthetische restauraties, aangezien kleurverandering het gevolg kan zijn van intrinsieke factoren zoals; veranderingen in de vulstof-, matrix- en silaancoating evenals extrinsieke kleuring; zoals opname van vlekken, chemische reactiviteit, voeding en mondhygiëne. Maar de recente ontwikkelingen in de restauratie van harscomposiet in hun monomeerchemie, vulmiddeltype en structuur zijn voortdurend ontwikkeld om hun mechanische en fysische eigenschappen te verbeteren.
Grondgedachte:
Om de eigenschappen van het materiaal te optimaliseren en een diepere lichttransmissie mogelijk te maken, hebben fabrikanten een geavanceerde composietvullertechnologie en modificaties van de harsmatrix ingebouwd door organisch gemodificeerd keramiek te introduceren met pure silicaattechnologie die superieure materiaaleigenschappen vertoonde, waarvan werd beweerd dat het beter was dan op methacrylaat gebaseerd composiet Hars. Bovendien zijn polymerisatiekrimpspanningen afhankelijk van vele factoren, zoals de samenstelling van de harsmatrix, de hoeveelheid vulmiddel en de mate van conversie. Ormocer induceert polymerisatie als resultaat van een matrix van lange anorganische silicaketens met organische zijketens. Dit type Ormocer verbetert de esthetiek, kleurstabiliteit, slijtvastheid en vermindert polymerisatiekrimp en oppervlakteruwheid door de aanwezigheid van keramisch polysiloxaan, dat een lage polymerisatiekrimp heeft (1,25%)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 00202
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
deelnemer:
- Leeftijd patiënt (18-40) jaar.
- Goede mondhygiëne.
Tanden:
- Geen actieve pulpale of parodontale aandoeningen hebben.
- Normale occlusie.
- In staat om terug te keren voor vervolgbeoordelingen zoals geïllustreerd door de examinatoren. -
Uitsluitingscriteria:
deelnemer:
- Patiënten met edge-to-edge occlusie.
- Patiënten met een hoge cariësindex.
- Patiënten met ongecontroleerde parafunctionele gewoonten (bijv. bruxisme of klemmen).
- Patiënten met onvoldoende mondhygiëne.
- Patiënten met parodontale of tandvleesaandoeningen.
- Patiënten met orthodontische apparatuur.
- Patiënten met spontane pijn of gevoeligheid voor percussie
- Zwangere patiënten -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Organisch gemodificeerd keramisch (ORMOCER) harscomposiet.
(Admira Fusion, Voco GmbH, Duitsland)
|
De holteranden worden verlengd tot het proximale gebied, de incisale rand, het gezicht en de linguale oppervlakken. Alle glazuurranden worden afgeschuind in een hoek van 45° ten opzichte van het uitwendige cavo-oppervlak (ongeveer
0,5-2,0
mm) Er wordt een afdruk van de bovenste voortanden gemaakt om een palatale index van silicium te produceren. De proximale randen van de restauraties worden gemaakt met behulp van de Unica-matrixtanden vooraan. Ze worden geëtst met 37% fosforzuurgel gedurende 30 seconden en vervolgens gespoeld met luchtwater. gedurende 20 s Een enkele laag universele binding uitgehard met behulp van een LED-lichtuithardingseenheid gedurende 10 s Gebruik de gekozen emailtint van de ORMOCER-harscomposiet Een dunne laag (0,5-1 mm) Unica-matrix wordt gebruikt om de proximale randen van de restauraties te produceren Het contouren, afwerken en polijsten van de restauratie zal worden gedaan Tandzijde en afwerkingsstrips zullen worden gebruikt Rubberdam zal dan worden verwijderd en de occlusie zal worden gecontroleerd met behulp van een articulerend papier
|
Actieve vergelijker: Op methacrylaat gebaseerd composiet
(Ceram.X Spectra ST, Dentsply Sirona, VK)
|
Exact dezelfde stappen als bij de interventie worden uitgevoerd, maar met de gekozen tinten van op methacrylaat gebaseerde composiethars.
(Ceram.X Spectra ST, Dentsply Sirona, VK)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Schaduw wedstrijd
Tijdsspanne: T1: 1 week (basislijn)
|
gemeten door gemodificeerde USPHS
|
T1: 1 week (basislijn)
|
Schaduw wedstrijd
Tijdsspanne: T2: 3 maanden
|
gemeten door gemodificeerde USPHS
|
T2: 3 maanden
|
Schaduw wedstrijd
Tijdsspanne: T3: 1 jaar.
|
gemeten door gemodificeerde USPHS
|
T3: 1 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
a) Retentiegraad
Tijdsspanne: T1: 1 week (basislijn)
|
Gewijzigde openbare gezondheidsdienst van de Verenigde Staten
|
T1: 1 week (basislijn)
|
a) Retentiegraad
Tijdsspanne: T2: 3 maanden
|
Gewijzigde openbare gezondheidsdienst van de Verenigde Staten
|
T2: 3 maanden
|
a) Retentiegraad
Tijdsspanne: T3: 1 jaar
|
Gewijzigde openbare gezondheidsdienst van de Verenigde Staten
|
T3: 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mostafa Abdulhameed, Professor, Cairo University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ruschel VC, Martins MV, Bernardon JK, Maia HP. Color Match Between Composite Resin and Tooth Remnant in Class IV Restorations: A Case Series. Oper Dent. 2018 Sep/Oct;43(5):460-466. doi: 10.2341/17-132-S. Epub 2018 Mar 16.
- Barcellos DC, Batista GR, Silva MA, Pleffken PR, Rangel PM, Fernandes VV Jr, Di Nicolo R, Torres CR. Two-year clinical performance of self-etching adhesive systems in composite restorations of anterior teeth. Oper Dent. 2013 May-Jun;38(3):258-66. doi: 10.2341/11-397-C. Epub 2012 Oct 30.
- Blum SL, Horn M, Olms C. A comparison of intraoral spectrophotometers-Are there user-specific differences? J Esthet Restor Dent. 2018 Sep;30(5):442-448. doi: 10.1111/jerd.12407. Epub 2018 Aug 25.
- Cetin AR, Unlu N, Cobanoglu N. A five-year clinical evaluation of direct nanofilled and indirect composite resin restorations in posterior teeth. Oper Dent. 2013 Mar-Apr;38(2):E1-11. doi: 10.2341/12-160-C. Epub 2012 Dec 5.
- Demirci M, Tuncer S, Sancakli HS, Tekce N, Baydemir C. Five-year Clinical Evaluation of a Nanofilled and a Nanohybrid Composite in Class IV Cavities. Oper Dent. 2018 May/Jun;43(3):261-271. doi: 10.2341/16-358-C. Epub 2018 Mar 13.
- Frese C, Wohlrab T, Soliman S, Hahn B, Busch C, Babai A, Krastl G, Wolff D. A Multicenter Trial on the Long-term Performance of Direct Composite Buildups in the Anterior Dentition - Survival and Quality Outcome. J Adhes Dent. 2020;22(6):573-580. doi: 10.3290/j.jad.a45514.
- Gresnigt MM, Kalk W, Ozcan M. Randomized controlled split-mouth clinical trial of direct laminate veneers with two micro-hybrid resin composites. J Dent. 2012 Sep;40(9):766-75. doi: 10.1016/j.jdent.2012.05.010. Epub 2012 Jun 2.
- Karaman E, Yazici AR, Ozgunaltay G, Ustunkol I, Berber A. Clinical Evaluation of a Silorane- and a Methacrylate-Based Resin Composite in Class II Restorations: 24-Month Results. Oper Dent. 2017 Jul/Aug;42(4):E102-E110. doi: 10.2341/15-286-C.
- Llena C, Fernandez S, Forner L. Color stability of nanohybrid resin-based composites, ormocers and compomers. Clin Oral Investig. 2017 May;21(4):1071-1077. doi: 10.1007/s00784-016-1850-z. Epub 2016 May 16.
- Rajeev V, Arunachalam R, Nayar S, Arunima PR, Ganapathy S, Vedam V. "Ormocer an innovative technology": A replacement for conventional cements and veneer? A comparative in vitro analysis. Eur J Dent. 2017 Jan-Mar;11(1):58-63. doi: 10.4103/ejd.ejd_113_16.
- Ribeiro JS, Peralta SL, Salgado VE, Lund RG. In situ evaluation of color stability and hardness' decrease of resin-based composites. J Esthet Restor Dent. 2017 Sep;29(5):356-361. doi: 10.1111/jerd.12319. Epub 2017 Jul 24.
- Romero MF, Haddock FJ, Freites AG, Brackett WW, Brackett MG. Restorative Technique Selection in Class IV Direct Composite Restorations: A Simplified Method. Oper Dent. 2016 May-Jun;41(3):243-8. doi: 10.2341/15-158-T. Epub 2016 Feb 26.
- Sebold M, Lins RBE, Sahadi BO, Santi MR, Martins LRM, Giannini M. Microtensile Bond Strength, Bonding Interface Morphology, Adhesive Resin Infiltration, and Marginal Adaptation of Bulk-fill Composites Placed Using Different Adhesives. J Adhes Dent. 2021 Oct 1;23(5):409-420. doi: 10.3290/j.jad.b2000221.
- Torres C, Augusto MG, Mathias-Santamaria IF, Di Nicolo R, Borges AB. Pure Ormocer vs Methacrylate Composites on Posterior Teeth: A Double-blinded Randomized Clinical Trial. Oper Dent. 2020 Jul 1;45(4):359-367. doi: 10.2341/19-079-C.
- van Dijken JW, Pallesen U. Fracture frequency and longevity of fractured resin composite, polyacid-modified resin composite, and resin-modified glass ionomer cement class IV restorations: an up to 14 years of follow-up. Clin Oral Investig. 2010 Apr;14(2):217-22. doi: 10.1007/s00784-009-0287-z. Epub 2009 Jun 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- class IV restoration
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Schaduw wedstrijd
-
University of Illinois at ChicagoIngetrokkenAfwijzing van niertransplantatie | Positieve FCXM (T- of B-celpositief) | Positieve CDC Cross-Match (B-cel positief) | Afwijzing van nier-/pancreastransplantatieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op (Admira Fusion, Voco GmbH, Duitsland)
-
Izmir Katip Celebi UniversityVoltooid
-
Hacettepe UniversityActief, niet wervend
-
Mansoura UniversityVoltooidTandcariës klasse IIEgypte
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
Cairo UniversityOnbekend
-
University of Roma La SapienzaVoltooidOm overgevoeligheid voor dentine te verminderenItalië
-
University Children's Hospital, ZurichETH Zurich (Switzerland)WervingGezond | JodiumtekortZwitserland
-
Izmir Katip Celebi UniversityVoltooidProximale cariësKalkoen