척수 손상(SCI) 환자의 휴식 상태 뇌파 검사(EEG) 및 신경병성 통증 심각도에 대한 칸나비디올(CBD)의 효과
2026년 8월 13일 업데이트: Eva Widerstrom-Noga, University of Miami
이 연구의 주요 목적은 (1) 통증 증상, 통증 강도, 통증 불쾌감 및 고온 및 저온에 대한 피부 민감도에 대한 CBD의 효과를 측정하는 것입니다. (2) 뇌파 검사(EEG)로 뇌 전기 활동에 대한 CBD의 영향을 측정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Lynn Rehabilitation Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 불완전하거나 완전한 외상성 SCI가 있는 18-64세.
- 연구 시작 전 최소 3개월 동안 지속적인 신경병성 통증을 경험해야 합니다. 신경병성 통증은 ISCIBPD(International Spinal Cord Injury Basic Pain Dataset), 신경병성 통증 증상 목록, 국제 SCI 통증 분류 및 Douleur Neuropathique(DN-4) 설문지를 사용하여 평가 및 분류됩니다.
- 통증 강도는 중등도에서 중증 범주에 속해야 하며 숫자 등급 척도(NRS)(0에서 10 범위)에서 최소 4점으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 현재 약물 또는 알코올 남용.
- 중대한 의학적 질병(예: 당뇨병, 비만, 심혈관 질환, 고혈압, 간염) 또는 기타 심각한 신경학적 외상의 존재.
- 현재 심각한 정신병리(예: 주요 우울 장애, 양극성 장애, 정신분열증, 외상 후 스트레스 장애).
- 동의할 수 없는 성인, 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 효과적인 형태의 피임법(콘돔, 격막, 피임약, IUD)을 시행하지 않는 여성, 수감자. 임신은 스크리닝 세션 동안 임신 테스트를 사용하여 평가됩니다. 여성은 연구에 참여하기 전에 최소 3개월 동안 피임을 해야 했으며 1개월 후에 피임을 중단할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CBD/CBD-A에 이어 위약군
이 그룹의 참가자는 2차 방문에서 CBD/CBD-A를 1회 투여받고, 2주 후에 3차 방문에서 위약을 투여받게 됩니다.
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경구 투여되는 CBD/CBD-A 용량과 동등한 위약입니다.
참가자는 204.6 mg의 CBD/CBD-A 구두로 일회성 복용량을 투여 받게됩니다.
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실험적: 위약에 이어 CBD/CBD-A 그룹이 뒤따랐습니다.
이 그룹의 참가자는 2차 방문에서 위약을 투여받고, 2주 후 3차 방문에서 CBD/CBD-A를 1회 투여받게 됩니다.
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경구 투여되는 CBD/CBD-A 용량과 동등한 위약입니다.
참가자는 204.6 mg의 CBD/CBD-A 구두로 일회성 복용량을 투여 받게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 시 뇌 전기피질 활동의 변화.
기간: 기준선 및 개입 후 3시간
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64채널 Biosemi EEG 시스템을 사용하고 EEG 전력 스펙트럼 분석을 수행하여 휴식 시 뇌 전기피질 활동을 평가합니다.
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기준선 및 개입 후 3시간
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신경 병증 통증 강도 또는 불쾌 함의 변화.
기간: 중재 후 약 3 시간, 개입 후 약 6 시간
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0-10의 수치 등급 척도를 사용하여 최악의 신경 병증 통증의 통증 강도 및 불쾌감의 변화를 평가하십시오 (0 통증 없음 및 10 최악의 상상할 수있는/불쾌한 통증).
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중재 후 약 3 시간, 개입 후 약 6 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QST를 이용한 감각 기능의 변화.
기간: 기준선 및 개입 후 3시간
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감각 기능은 FDA 승인 열 감각 분석기를 사용하는 정량적 감각 테스트(QST)를 사용하여 평가됩니다.
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기준선 및 개입 후 3시간
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NPSI를 사용한 신경 병증 통증 증상의 변화.
기간: 중재 후 약 3 시간, 개입 후 약 6 시간
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신경 병증 통증 증상 인벤토리 (NPSI)는 일반적인 신경 병증 통증 증상의 존재와 심각성을 평가합니다.
더 큰 신경 병증 통증 증상을 나타내는 점수가 높은 0-100 범위.
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중재 후 약 3 시간, 개입 후 약 6 시간
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STAI를 사용한 상태 불안의 변화.
기간: 중재 후 약 3 시간, 개입 후 약 6 시간
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Stai (State-Trait Anxiety Inventory)를 사용하여 5-20 범위의 점수로 순간 불안의 변화를 평가할 것입니다.
높은 값은 더 큰 불안 증상과 동일합니다.
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중재 후 약 3 시간, 개입 후 약 6 시간
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주관적인 약물 효과
기간: 중재 후 약 3 시간, 개입 후 약 6 시간
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약물 효과 설문지 (DEQ) : DEQ는 주관적인 약물 효과를 평가하는 데 사용되는 간단한 5 가지 항목 기기입니다.
5 개의 항목은 100mm 시각적 아날로그 척도로 표시되지 않습니다.
참가자는 두 응답 사이의 어느 곳에서나 수직선을 그리도록 지시받습니다.
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중재 후 약 3 시간, 개입 후 약 6 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eva Widerstrom-Noga, PhD, DDS, University of Miami
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 16일
기본 완료 (실제)
2026년 8월 13일
연구 완료 (실제)
2026년 8월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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