Účinky kanabidiolu (CBD) na elektroencefalografii v klidovém stavu (EEG) a závažnost neuropatické bolesti u lidí s poraněním míchy (SCI)
13. srpna 2026 aktualizováno: Eva Widerstrom-Noga, University of Miami
Hlavním účelem této studie je (1) změřit účinek CBD na symptomy bolesti, intenzitu bolesti, nepříjemnost bolesti a citlivost kůže na horkou a chladnou teplotu; a (2) měřit účinek CBD na elektrickou aktivitu mozku pomocí elektroencefalografie (EEG).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Lynn Rehabilitation Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy
- 18-64 let s neúplným nebo úplným traumatickým SCI.
- Musí pociťovat kontinuální neuropatickou bolest po dobu minimálně tří měsíců před vstupem do studie. Neuropatická bolest bude hodnocena a klasifikována pomocí Mezinárodního souboru údajů o poranění míchy základní bolesti (ISCIBPD), inventáře symptomů neuropatické bolesti, mezinárodní klasifikace bolesti SCI a dotazníku Douleur Neuropathique (DN-4).
- Intenzita bolesti musí být v kategorii střední až silné, která bude definována jako skóre nejméně čtyři na numerické hodnotící stupnici (NRS) (rozsah 0 až 10).
Kritéria vyloučení:
- Současné zneužívání drog nebo alkoholu.
- Přítomnost významného zdravotního onemocnění (např. cukrovka, obezita, kardiovaskulární onemocnění, hypertenze, hepatitida) nebo jiné významné neurologické trauma.
- Současná těžká psychopatologie (např. velká depresivní porucha, bipolární porucha, schizofrenie, posttraumatická stresová porucha).
- Dospělí, kteří nemohou souhlasit, ženy, které jsou těhotné, kojící nebo nepraktikují účinnou formu antikoncepce (kondomy, bránice, antikoncepční pilulky, IUD) a vězni. Během screeningu bude těhotenství hodnoceno pomocí těhotenského testu. Ženy musely před účastí ve studii užívat antikoncepci minimálně 3 měsíce a po 1 měsíci mohou antikoncepci přerušit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CBD/CBD-A následovaná skupinou s placebem
Účastníci v této skupině dostanou jednorázovou dávku CBD/CBD-A při návštěvě 2 a poté placebo při návštěvě 3 po dvoutýdenním období.
|
Placebo ekvivalent dávky CBD/CBD-A podávané perorálně.
Účastníkům bude podávána jednorázová dávka 204,6 mg CBD/CBD-A orálně.
|
|
Experimentální: Placebo následované skupinou CBD/CBD-A
Účastníci v této skupině dostanou placebo při návštěvě 2, následované jednorázovým CBD/CBD-A při návštěvě 3 po dvoutýdenním období.
|
Placebo ekvivalent dávky CBD/CBD-A podávané perorálně.
Účastníkům bude podávána jednorázová dávka 204,6 mg CBD/CBD-A orálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna mozkové elektrokortikální aktivity v klidu.
Časové okno: Výchozí stav a 3 hodiny po intervenci
|
Posuďte mozkovou elektrokortikální aktivitu v klidu pomocí 64kanálového systému Biosemi EEG a proveďte analýzu energetického spektra EEG
|
Výchozí stav a 3 hodiny po intervenci
|
|
Změna intenzity nebo nepříjemnosti neuropatické bolesti.
Časové okno: Základní, přibližně 3 hodiny po intervenci a přibližně 6 hodin po intervenci
|
Posoudit změny v intenzitě bolesti a nepříjemnosti nejhorší neuropatické bolesti pomocí numerické stupnice hodnocení od 0-10 (0 bez bolesti a 10 nejhorší představitelné/nepříjemné bolesti).
|
Základní, přibližně 3 hodiny po intervenci a přibližně 6 hodin po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna senzorické funkce pomocí QST.
Časové okno: Výchozí stav a 3 hodiny po intervenci
|
Senzorická funkce bude hodnocena pomocí kvantitativního senzorického testování (QST) pomocí tepelného senzorického analyzátoru schváleného FDA.
|
Výchozí stav a 3 hodiny po intervenci
|
|
Změna příznaků neuropatické bolesti závažnosti pomocí NPSI.
Časové okno: Základní, přibližně 3 hodiny po intervenci a přibližně 6 hodin po intervenci
|
Inventář symptomů neuropatické bolesti (NPSI) posoudí přítomnost a závažnost běžných symptomů neuropatické bolesti.
Rozsah 0-100 s vyšším skóre představujícím větší příznaky neuropatické bolesti.
|
Základní, přibližně 3 hodiny po intervenci a přibližně 6 hodin po intervenci
|
|
Změna státní úzkosti pomocí STAI.
Časové okno: Základní, přibližně 3 hodiny po intervenci a přibližně 6 hodin po intervenci
|
Pomocí inventáře úzkosti ve státních znacích (STAI) vyhodnotíme změny v okamžikové úzkosti se skóre v rozmezí 5-20.
Vyšší hodnoty odpovídají příznakům větší úzkosti.
|
Základní, přibližně 3 hodiny po intervenci a přibližně 6 hodin po intervenci
|
|
Subjektivní účinky léčiva
Časové okno: Základní, přibližně 3 hodiny po intervenci a přibližně 6 hodin po intervenci
|
Dotazník léčivých účinků (DEQ): DEQ je krátký pětipolojový nástroj používaný k posouzení subjektivních účinků léčiva.
Těchto pět položek je prezentováno na 100 mm vizuální analogové stupnici, od vůbec, od vůbec do extrémně.
Účastníci jsou instruováni, aby nakreslili svislou čáru na jakémkoli místě mezi oběma odpověďmi
|
Základní, přibližně 3 hodiny po intervenci a přibližně 6 hodin po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eva Widerstrom-Noga, PhD, DDS, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. června 2025
Primární dokončení (Aktuální)
13. srpna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
13. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20220782
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .