Virkninger af Cannabidiol (CBD) på hviletilstandselektroencefalografi (EEG) og neuropatisk smertesværhed hos mennesker med rygmarvsskade (SCI)
13. august 2026 opdateret af: Eva Widerstrom-Noga, University of Miami
Hovedformålene med denne undersøgelse er at (1) måle effekten af CBD på smertesymptomer, smerteintensitet, smerteubehag og hudens følsomhed over for varme og kolde temperaturer; og (2) måle effekten af CBD på hjernens elektriske aktivitet med elektroencefalografi (EEG).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Lynn Rehabilitation Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder
- 18-64 år med en ufuldstændig eller komplet traumatisk SCI.
- Skal have oplevet kontinuerlige neuropatiske smerter i minimum tre måneder før påbegyndelse af undersøgelsen. Neuropatiske smerter vil blive vurderet og klassificeret ved hjælp af International Spinal Cord Injury Basic Pain Dataset (ISCIBPD), Neuropathic Pain Symptom Inventory, International SCI smerteklassifikation og Douleur Neuropathique (DN-4) spørgeskemaet.
- Smerteintensiteten skal være i kategorien moderat til svær, hvilket vil blive defineret som en score på mindst fire på en numerisk vurderingsskala (NRS) (interval fra 0 til 10).
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug.
- Tilstedeværelse af betydelig medicinsk sygdom (f.eks. diabetes, fedme, hjertekarsygdomme, hypertension, hepatitis) eller andre væsentlige neurologiske traumer.
- Aktuel svær psykopatologi (f.eks. svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, skizofreni, posttraumatisk stresslidelse).
- Voksne, der ikke er i stand til at give samtykke, kvinder, der er gravide, ammer eller ikke praktiserer en effektiv form for prævention (kondomer, mellemgulv, p-piller, spiral) og fanger. Graviditet vil blive evalueret ved hjælp af en graviditetstest under screeningssessionen. Kvinder skulle være i prævention i minimum 3 måneder, før de deltog i undersøgelsen, og kan stoppe prævention efter 1 måned.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CBD/CBD-A efterfulgt af placebogruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en engangsdosis af CBD/CBD-A ved besøg 2, efterfulgt af en placebo ved besøg 3 efter en to-ugers periode.
|
Placebo-ækvivalenten til CBD/CBD-A-dosis administreret oralt.
Deltagerne administreres en engangsdosis på 204,6 mg CBD/CBD-A oralt.
|
|
Eksperimentel: Placebo efterfulgt af CBD/CBD-A gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en placebo ved besøg 2, efterfulgt af én gang CBD/CBD-A ved besøg 3 efter en to-ugers periode.
|
Placebo-ækvivalenten til CBD/CBD-A-dosis administreret oralt.
Deltagerne administreres en engangsdosis på 204,6 mg CBD/CBD-A oralt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hjernens elektrokortikal aktivitet i hvile.
Tidsramme: Baseline og 3 timer efter intervention
|
Vurder hjernens elektrokortikal aktivitet i hvile ved hjælp af et 64-kanals Biosemi EEG-system og udførelse af EEG effektspektrumanalyse
|
Baseline og 3 timer efter intervention
|
|
Ændring i neuropatisk smerteintensitet eller ubehagelighed.
Tidsramme: Baseline, cirka 3 timer efter intervention og cirka 6 timer efter intervention
|
Vurder ændringer i smerteintensitet og ubehagelighed af den værste neuropatiske smerte ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0-10 (0 ingen smerte og 10 værste tænkelige/ubehagelige smerter).
|
Baseline, cirka 3 timer efter intervention og cirka 6 timer efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sensorisk funktion ved hjælp af QST.
Tidsramme: Baseline og 3 timer efter intervention
|
Sensorisk funktion vil blive vurderet ved hjælp af kvantitativ sensorisk test (QST) ved hjælp af en FDA-godkendt termisk sensorisk analysator.
|
Baseline og 3 timer efter intervention
|
|
Ændring i neuropatiske smerte symptomer sværhedsgraden ved hjælp af NPSI.
Tidsramme: Baseline, cirka 3 timer efter intervention og cirka 6 timer efter intervention
|
Den neuropatiske smertesymptombeholdning (NPSI) vil vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af almindelige neuropatiske smertesymptomer.
Område 0-100 med højere score, der repræsenterer større neuropatiske smerte symptomer.
|
Baseline, cirka 3 timer efter intervention og cirka 6 timer efter intervention
|
|
Ændring i tilstandsangst ved hjælp af STAI.
Tidsramme: Baseline, cirka 3 timer efter intervention og cirka 6 timer efter intervention
|
Ved hjælp af den statsvirksomhedsangstinventar (STAI) vil vi evaluere ændringer i øjeblikkelig angst med scoringer, der spænder fra 5-20.
Højere værdier svarer til større angstsymptomer.
|
Baseline, cirka 3 timer efter intervention og cirka 6 timer efter intervention
|
|
Subjektive lægemiddeleffekter
Tidsramme: Baseline, cirka 3 timer efter intervention og cirka 6 timer efter intervention
|
Spørgeskema om medikamenteffekter (DEQ): DEQ er et kort fem genstandsinstrument, der bruges til at vurdere subjektive lægemiddeleffekter.
De fem genstande præsenteres på en 100 mm visuel analog skala, der spænder fra slet ikke til alle til ekstremt.
Deltagerne bliver bedt om at tegne en lodret linje på ethvert sted mellem de to svar
|
Baseline, cirka 3 timer efter intervention og cirka 6 timer efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eva Widerstrom-Noga, PhD, DDS, University of Miami
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. august 2026
Studieafslutning (Faktiske)
13. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2022
Først opslået (Faktiske)
29. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20220782
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .