- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05630235
Efeitos do canabidiol (CBD) na eletroencefalografia (EEG) em estado de repouso e na gravidade da dor neuropática em pessoas com lesão da medula espinhal (LM)
19 de fevereiro de 2024 atualizado por: Eva Widerstrom-Noga, University of Miami
Os principais objetivos deste estudo são (1) medir o efeito do CBD nos sintomas de dor, intensidade da dor, desconforto da dor e sensibilidade da pele a temperaturas quentes e frias; e (2) medir o efeito do CBD na atividade elétrica cerebral com eletroencefalografia (EEG).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nicholas P Cherup, PhD
- Número de telefone: 305-243-4145
- E-mail: npc34@miami.edu
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Lynn Rehabilitation Center
-
Contato:
- Nicholas P Cherup, PhD
- Número de telefone: 305-243-4145
- E-mail: npc34@miami.edu
-
Investigador principal:
- Eva Widerstrom-Noga, PhD, DDS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres
- 18-64 anos de idade com uma LM traumática incompleta ou completa.
- Deve ter experimentado dor neuropática contínua por um período mínimo de três meses antes de entrar no estudo. A dor neuropática será avaliada e classificada usando o International Spinal Med Injury Basic Pain Dataset (ISCIBPD), o Inventário de Sintomas de Dor Neuropática, a Classificação Internacional de Dor SCI e o Questionário Douleur Neuropathique (DN-4).
- A intensidade da dor deve estar na categoria moderada a grave, que será definida como uma pontuação de pelo menos quatro em uma escala numérica de classificação (NRS) (intervalo de 0 a 10).
Critério de exclusão:
- Abuso atual de drogas ou álcool.
- Presença de doença médica significativa (por exemplo, diabetes, obesidade, doença cardiovascular, hipertensão, hepatite) ou outro trauma neurológico significativo.
- Psicopatologia grave atual (por exemplo, transtorno depressivo maior, transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno de estresse pós-traumático).
- Adultos incapazes de consentir, mulheres grávidas, amamentando ou que não praticam uma forma eficaz de controle de natalidade (preservativos, diafragma, pílula anticoncepcional, DIU) e presidiários. A gravidez será avaliada por meio de um teste de gravidez durante a sessão de triagem. As mulheres tinham que estar em controle de natalidade por um período mínimo de 3 meses antes de participar do estudo, e podem interromper o controle de natalidade após 1 mês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: CBD seguido por grupo placebo
Os participantes deste grupo receberão CBD no primeiro dia, seguido de placebo em uma visita de acompanhamento de duas semanas.
|
Os participantes receberão uma dose única de 250 mg de CBD por via oral.
O equivalente placebo do óleo CBD administrado por via oral.
|
Experimental: Placebo seguido por grupo CBD
Os participantes deste grupo receberão placebo no primeiro dia, seguido de CBD em uma visita de acompanhamento de duas semanas.
|
Os participantes receberão uma dose única de 250 mg de CBD por via oral.
O equivalente placebo do óleo CBD administrado por via oral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na intensidade ou desconforto da dor neuropática.
Prazo: Linha de base e 3 horas após a intervenção
|
Avalie as alterações na intensidade da dor e o desconforto da pior dor neuropática usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10 (0 sem dor e 10 com a pior dor imaginável/desagradável).
|
Linha de base e 3 horas após a intervenção
|
Mudança na atividade cerebral em repouso.
Prazo: Linha de base e 3 horas após a intervenção
|
Avalie a atividade cerebral usando um sistema Biosemi EEG de 64 canais.
|
Linha de base e 3 horas após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na gravidade dos sintomas de dor neuropática usando o NPSI.
Prazo: Linha de base e 3 horas após a intervenção
|
O Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI) avaliará a presença e a gravidade dos sintomas comuns de dor neuropática.
Faixa de 0-100 com pontuações mais altas representando maiores sintomas de dor neuropática.
|
Linha de base e 3 horas após a intervenção
|
Mudança na função sensorial usando QST.
Prazo: Linha de base e 3 horas após a intervenção
|
A função sensorial será avaliada usando testes sensoriais quantitativos (QST) usando um Analisador Sensorial Térmico aprovado pela FDA.
|
Linha de base e 3 horas após a intervenção
|
Mudança no estado de ansiedade usando o IDATE.
Prazo: Linha de base e 3 horas após a intervenção
|
Utilizando o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE), avaliaremos mudanças na ansiedade momentânea com escores variando de 5 a 20.
Valores mais altos equivalem a maiores sintomas de ansiedade.
|
Linha de base e 3 horas após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva Widerstorm-Noga, PhD, DDS, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20220782
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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