- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05630235
Efectos del cannabidiol (CBD) en la electroencefalografía (EEG) en estado de reposo y la gravedad del dolor neuropático en personas con lesión de la médula espinal (LME)
19 de febrero de 2024 actualizado por: Eva Widerstrom-Noga, University of Miami
Los propósitos principales de este estudio son (1) medir el efecto del CBD sobre los síntomas del dolor, la intensidad del dolor, la incomodidad del dolor y la sensibilidad de la piel a las temperaturas frías y calientes; y (2) medir el efecto del CBD sobre la actividad eléctrica cerebral con electroencefalografía (EEG).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nicholas P Cherup, PhD
- Número de teléfono: 305-243-4145
- Correo electrónico: npc34@miami.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Lynn Rehabilitation Center
-
Contacto:
- Nicholas P Cherup, PhD
- Número de teléfono: 305-243-4145
- Correo electrónico: npc34@miami.edu
-
Investigador principal:
- Eva Widerstrom-Noga, PhD, DDS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres
- 18-64 años de edad con LME traumática incompleta o completa.
- Debe haber experimentado dolor neuropático continuo durante un mínimo de tres meses antes de ingresar al estudio. El dolor neuropático se evaluará y clasificará utilizando el Conjunto de datos básicos de dolor sobre lesiones de la médula espinal internacional (ISCIBPD), el Inventario de síntomas de dolor neuropático, la clasificación internacional de dolor SCI y el Cuestionario Douleur Neuropathique (DN-4).
- La intensidad del dolor debe estar en la categoría de moderado a severo, que se definirá como una puntuación de al menos cuatro en una escala de calificación numérica (NRS) (rango de 0 a 10).
Criterio de exclusión:
- Abuso actual de drogas o alcohol.
- Presencia de una enfermedad médica significativa (p. ej., diabetes, obesidad, enfermedad cardiovascular, hipertensión, hepatitis) u otro trauma neurológico significativo.
- Psicopatología grave actual (por ejemplo, trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno de estrés postraumático).
- Adultos que no pueden dar su consentimiento, mujeres embarazadas, que amamantan o que no practican un método anticonceptivo eficaz (preservativos, diafragma, píldora anticonceptiva, DIU) y reclusos. El embarazo se evaluará mediante una prueba de embarazo durante la sesión de selección. Las mujeres tenían que estar en control de la natalidad durante un mínimo de 3 meses antes de participar en el estudio, y pueden suspender el control de la natalidad después de 1 mes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: CBD seguido de grupo placebo
Los participantes de este grupo recibirán CBD el primer día, seguido de un placebo en una visita de seguimiento de dos semanas.
|
A los participantes se les administrará una dosis única de 250 mg de CBD por vía oral.
El placebo equivalente al aceite de CBD administrado por vía oral.
|
Experimental: Placebo seguido de grupo CBD
Los participantes de este grupo recibirán placebo el primer día, seguido de CBD en una visita de seguimiento de dos semanas.
|
A los participantes se les administrará una dosis única de 250 mg de CBD por vía oral.
El placebo equivalente al aceite de CBD administrado por vía oral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la intensidad del dolor neuropático o desagradable.
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 horas después de la intervención
|
Evalúe los cambios en la intensidad del dolor y la incomodidad del peor dolor neuropático mediante una escala de calificación numérica de 0 a 10 (0 sin dolor y 10 con el peor dolor imaginable/desagradable).
|
Línea de base y 3 horas después de la intervención
|
Cambio en la actividad cerebral en reposo.
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 horas después de la intervención
|
Evalúe la actividad cerebral utilizando un sistema Biosemi EEG de 64 canales.
|
Línea de base y 3 horas después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la severidad de los síntomas de dolor neuropático utilizando el NPSI.
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 horas después de la intervención
|
El Inventario de síntomas de dolor neuropático (NPSI, por sus siglas en inglés) evaluará la presencia y la gravedad de los síntomas de dolor neuropático comunes.
Rango 0-100 con puntajes más altos que representan mayores síntomas de dolor neuropático.
|
Línea de base y 3 horas después de la intervención
|
Cambio en la función sensorial usando QST.
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 horas después de la intervención
|
La función sensorial se evaluará mediante pruebas sensoriales cuantitativas (QST) con un analizador sensorial térmico aprobado por la FDA.
|
Línea de base y 3 horas después de la intervención
|
Cambio en el estado de ansiedad usando el STAI.
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 horas después de la intervención
|
Utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI), evaluaremos los cambios en la ansiedad momentánea con puntajes que van de 5 a 20.
Los valores más altos equivalen a mayores síntomas de ansiedad.
|
Línea de base y 3 horas después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva Widerstorm-Noga, PhD, DDS, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Neuralgia
- Heridas y Lesiones
- Dolor
- Lesiones de la médula espinal
Otros números de identificación del estudio
- 20220782
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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