Effetti del cannabidiolo (CBD) sull'elettroencefalografia a riposo (EEG) e sulla gravità del dolore neuropatico nelle persone con lesioni del midollo spinale (SCI)
13 agosto 2026 aggiornato da: Eva Widerstrom-Noga, University of Miami
Gli scopi principali di questo studio sono (1) misurare l'effetto del CBD sui sintomi del dolore, sull'intensità del dolore, sulla spiacevolezza del dolore e sulla sensibilità della pelle al caldo e al freddo; e (2) misurare l'effetto del CBD sull'attività elettrica cerebrale con l'elettroencefalografia (EEG).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Lynn Rehabilitation Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne
- 18-64 anni con una LM traumatica incompleta o completa.
- Deve aver sperimentato dolore neuropatico continuo per un minimo di tre mesi prima di entrare nello studio. Il dolore neuropatico sarà valutato e classificato utilizzando l'International Spinal Cord Injury Basic Pain Dataset (ISCIBPD), il Neuropathic Pain Symptom Inventory, la classificazione internazionale del dolore SCI e il questionario Douleur Neuropathique (DN-4).
- L'intensità del dolore deve essere nella categoria da moderata a grave, che sarà definita come un punteggio di almeno quattro su una scala di valutazione numerica (NRS) (intervallo da 0 a 10).
Criteri di esclusione:
- Abuso attuale di droghe o alcol.
- Presenza di malattie mediche significative (ad esempio diabete, obesità, malattie cardiovascolari, ipertensione, epatite) o altri traumi neurologici significativi.
- Psicopatologia grave attuale (ad esempio, disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo da stress post-traumatico).
- Adulti che non sono in grado di acconsentire, donne incinte, che allattano o che non praticano una forma efficace di controllo delle nascite (preservativi, diaframma, pillola anticoncezionale, IUD) e detenuti. La gravidanza sarà valutata utilizzando un test di gravidanza durante la sessione di screening. Le donne dovevano sottoporsi al controllo delle nascite per un minimo di 3 mesi prima di partecipare allo studio e possono interrompere il controllo delle nascite dopo 1 mese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CBD/CBD-A seguito dal gruppo placebo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una dose una tantum di CBD/CBD-A alla visita 2, seguita da un placebo alla visita 3 dopo un periodo di due settimane.
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L'equivalente placebo della dose CBD/CBD-A somministrata per via orale.
Ai partecipanti verrà somministrata una dose una tantum di 204,6 mg di CBD/CBD-A per via orale.
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Sperimentale: Placebo seguito dal gruppo CBD/CBD-A
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un placebo alla visita 2, seguito da una dose di CBD/CBD-A alla visita 3 dopo un periodo di due settimane.
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L'equivalente placebo della dose CBD/CBD-A somministrata per via orale.
Ai partecipanti verrà somministrata una dose una tantum di 204,6 mg di CBD/CBD-A per via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'attività elettrocorticale cerebrale a riposo.
Lasso di tempo: Baseline e 3 ore dopo l'intervento
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Valutare l'attività elettrocorticale cerebrale a riposo utilizzando un sistema Biosemi EEG a 64 canali e conducendo l'analisi dello spettro di potenza EEG
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Baseline e 3 ore dopo l'intervento
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Cambiamento nell'intensità del dolore neuropatico o nella spiacevolezza.
Lasso di tempo: Basale, circa 3 ore dopo l'intervento e circa 6 ore dopo l'intervento
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Valutare i cambiamenti nell'intensità del dolore e nella spiacevolezza del peggior dolore neuropatico usando una scala di valutazione numerica da 0-10 (0 nessun dolore e 10 peggior dolore immaginabile/spiacevole).
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Basale, circa 3 ore dopo l'intervento e circa 6 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della funzione sensoriale utilizzando QST.
Lasso di tempo: Basale e 3 ore dopo l'intervento
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La funzione sensoriale sarà valutata utilizzando test sensoriali quantitativi (QST) utilizzando un analizzatore sensoriale termico approvato dalla FDA.
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Basale e 3 ore dopo l'intervento
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Cambiamento nella gravità dei sintomi del dolore neuropatico usando l'NPSI.
Lasso di tempo: Basale, circa 3 ore dopo l'intervento e circa 6 ore dopo l'intervento
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L'inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI) valuterà la presenza e la gravità dei sintomi di dolore neuropatico comuni.
Intervallo 0-100 con punteggi più alti che rappresentano maggiori sintomi del dolore neuropatico.
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Basale, circa 3 ore dopo l'intervento e circa 6 ore dopo l'intervento
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Cambiamento nell'ansia di stato usando lo stai.
Lasso di tempo: Basale, circa 3 ore dopo l'intervento e circa 6 ore dopo l'intervento
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Usando l'inventario dell'ansia del tratto statale (STAI), valuteremo i cambiamenti nell'ansia momentanea con punteggi che vanno da 5-20.
Valori più alti equivalgono a maggiori sintomi di ansia.
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Basale, circa 3 ore dopo l'intervento e circa 6 ore dopo l'intervento
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Effetti farmacologici soggettivi
Lasso di tempo: Basale, circa 3 ore dopo l'intervento e circa 6 ore dopo l'intervento
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Drug Effects Questionnaire (DEQ): il DEQ è un breve strumento a cinque articoli utilizzato per valutare gli effetti soggettivi del farmaco.
I cinque elementi sono presentati su una scala analogica visiva da 100 mm che va da non affatto a estremamente.
Ai partecipanti viene chiesto di tracciare una linea verticale in qualsiasi luogo tra le due risposte
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Basale, circa 3 ore dopo l'intervento e circa 6 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eva Widerstrom-Noga, PhD, DDS, University of Miami
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 giugno 2025
Completamento primario (Effettivo)
13 agosto 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
13 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Nevralgia
- Lesioni del midollo spinale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20220782
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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