Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kanabidiolu (CBD) na elektroencefalografię w stanie spoczynku (EEG) i nasilenie bólu neuropatycznego u osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI)

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Eva Widerstrom-Noga, University of Miami
Głównym celem tego badania jest (1) zmierzenie wpływu CBD na objawy bólowe, intensywność bólu, nieprzyjemność bólu oraz wrażliwość skóry na wysoką i zimną temperaturę; oraz (2) zmierzyć wpływ CBD na aktywność elektryczną mózgu za pomocą elektroencefalografii (EEG).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Lynn Rehabilitation Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety
  2. 18-64 lat z niekompletnym lub całkowitym urazowym urazem rdzenia kręgowego.
  3. Musi doświadczać ciągłego bólu neuropatycznego przez co najmniej trzy miesiące przed przystąpieniem do badania. Ból neuropatyczny zostanie oceniony i sklasyfikowany przy użyciu Międzynarodowego Zbioru Danych Podstawowego Bólu Urazu Rdzenia Kręgowego (ISCIBPD), Inwentarza Objawów Bólu Neuropatycznego, Międzynarodowej klasyfikacji bólu SCI oraz Kwestionariusza Douleur Neuropathique (DN-4).
  4. Intensywność bólu musi mieścić się w kategorii od umiarkowanej do ciężkiej, co zostanie zdefiniowane jako wynik co najmniej czterech w numerycznej skali oceny (NRS) (zakres od 0 do 10).

Kryteria wyłączenia:

  1. Bieżące nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  2. Obecność istotnej choroby medycznej (np. cukrzyca, otyłość, choroba sercowo-naczyniowa, nadciśnienie, zapalenie wątroby) lub innego istotnego urazu neurologicznego.
  3. Obecna ciężka psychopatologia (np. duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, schizofrenia, zespół stresu pourazowego).
  4. Dorośli, którzy nie są w stanie wyrazić zgody, kobiety w ciąży, karmiące piersią lub niestosujące skutecznej metody antykoncepcji (prezerwatywa, diafragma, pigułka antykoncepcyjna, wkładka domaciczna) oraz więźniowie. Ciąża zostanie oceniona za pomocą testu ciążowego podczas sesji przesiewowej. Kobiety musiały stosować antykoncepcję przez co najmniej 3 miesiące przed wzięciem udziału w badaniu i mogły przerwać kontrolę urodzeń po 1 miesiącu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBD/CBD-A, a następnie grupa placebo
Uczestnicy tej grupy otrzymają jednorazową dawkę CBD/CBD-A podczas wizyty 2, a następnie placebo podczas wizyty 3 po okresie dwóch tygodni.
Inny: Placebo
Odpowiednik placebo dawki CBD/CBD-A podawanej doustnie.
Lek: CBD/CBD-A
Uczestnicy otrzymają jednorazową dawkę 204,6 mg CBD/CBD-A doustnie.
Eksperymentalny: Placebo, a następnie grupa CBD/CBD-A
Uczestnicy tej grupy otrzymają placebo podczas wizyty 2, a następnie jednorazową dawkę CBD/CBD-A podczas wizyty 3 po okresie dwóch tygodni.
Inny: Placebo
Odpowiednik placebo dawki CBD/CBD-A podawanej doustnie.
Lek: CBD/CBD-A
Uczestnicy otrzymają jednorazową dawkę 204,6 mg CBD/CBD-A doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności elektrokorowej mózgu w spoczynku.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 godziny po interwencji
Oceń aktywność elektrokorową mózgu w spoczynku za pomocą 64-kanałowego systemu Biosemi EEG i przeprowadź analizę widma mocy EEG
Wartość wyjściowa i 3 godziny po interwencji
Zmiana intensywności bólu neuropatycznego lub nieprzyjemności.
Ramy czasowe: Linia podstawowa, około 3 godziny po interwencji i około 6 godzin po interwencji
Oceń zmiany intensywności bólu i nieprzyjemności najgorszego bólu neuropatycznego przy użyciu liczbowej skali oceny od 0-10 (0 brak bólu i 10 najgorszych możliwych/nieprzyjemnych ból).
Linia podstawowa, około 3 godziny po interwencji i około 6 godzin po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji czuciowych za pomocą QST.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 godziny po interwencji
Funkcje czuciowe zostaną ocenione za pomocą ilościowych testów sensorycznych (QST) przy użyciu zatwierdzonego przez FDA termicznego analizatora sensorycznego.
Wartość wyjściowa i 3 godziny po interwencji
Zmiana objawów bólu neuropatycznego nasilenie za pomocą npsi.
Ramy czasowe: Linia podstawowa, około 3 godziny po interwencji i około 6 godzin po interwencji
Inwentarz objawów bólu neuropatycznego (NPSI) oceni obecność i nasilenie typowych objawów bólu neuropatycznego. Zakres 0-100 z wyższymi wynikami reprezentującymi większe objawy bólu neuropatycznego.
Linia podstawowa, około 3 godziny po interwencji i około 6 godzin po interwencji
Zmiana lęku stanowego za pomocą STAI.
Ramy czasowe: Linia podstawowa, około 3 godziny po interwencji i około 6 godzin po interwencji
Korzystając z zapasów lękowych cech państwowych (STAI), ocenimy zmiany w lęku chwilowym z wynikami od 5-20. Wyższe wartości są równoznaczne z większymi objawami lękowymi.
Linia podstawowa, około 3 godziny po interwencji i około 6 godzin po interwencji
Subiektywne działanie narkotykowe
Ramy czasowe: Linia podstawowa, około 3 godziny po interwencji i około 6 godzin po interwencji
Kwestionariusz skutków leków (DEQ): DEQ jest krótkim pięciofonowym instrumentem stosowanym do oceny subiektywnych skutków leków. Pięć elementów jest prezentowanych na 100 mm wizualnej skali analogowej, od wcale nie do wyjątkowo. Uczestnicy są instruowani, aby narysować linię pionową w dowolnym miejscu między dwiema odpowiedziami
Linia podstawowa, około 3 godziny po interwencji i około 6 godzin po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

Consortium for Medical Marijuana Clinical Outcomes Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Eva Widerstrom-Noga, PhD, DDS, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20220782

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj