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Auswirkungen von Cannabidiol (CBD) auf die Elektroenzephalographie (EEG) im Ruhezustand und die Schwere neuropathischer Schmerzen bei Menschen mit Rückenmarksverletzung (SCI)

13. August 2026 aktualisiert von: Eva Widerstrom-Noga, University of Miami
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, (1) die Wirkung von CBD auf Schmerzsymptome, Schmerzintensität, Schmerzunannehmlichkeit und Hautempfindlichkeit gegenüber heißen und kalten Temperaturen zu messen; und (2) die Wirkung von CBD auf die elektrische Aktivität des Gehirns mit Elektroenzephalographie (EEG) messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Lynn Rehabilitation Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau
  2. 18-64 Jahre mit einer inkompletten oder kompletten traumatischen SCI.
  3. Muss vor Eintritt in die Studie mindestens drei Monate lang unter anhaltenden neuropathischen Schmerzen gelitten haben. Neuropathische Schmerzen werden anhand des International Spinal Cord Injury Basic Pain Dataset (ISCIBPD), des Neuropathic Pain Symptom Inventory, der International SCI Pain Classification und des Douleur Neuropathique (DN-4) Questionnaire bewertet und klassifiziert.
  4. Die Schmerzintensität muss in der Kategorie „mäßig“ bis „schwer“ liegen, was als Punktzahl von mindestens vier auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) (Bereich von 0 bis 10) definiert wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  2. Vorhandensein einer signifikanten medizinischen Erkrankung (z. B. Diabetes, Fettleibigkeit, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, Hepatitis) oder eines anderen signifikanten neurologischen Traumas.
  3. Aktuelle schwere Psychopathologie (z. B. Major Depression, bipolare Störung, Schizophrenie, posttraumatische Belastungsstörung).
  4. Erwachsene, die nicht einwilligen können, Frauen, die schwanger sind, stillen oder keine wirksame Form der Empfängnisverhütung praktizieren (Kondome, Diaphragma, Antibabypille, Spirale) und Gefangene. Die Schwangerschaft wird während der Screening-Sitzung mit einem Schwangerschaftstest beurteilt. Frauen mussten vor der Teilnahme an der Studie mindestens 3 Monate lang verhüten und können die Verhütung nach 1 Monat beenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBD/CBD-A, gefolgt von einer Placebogruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten bei Besuch 2 eine einmalige Dosis CBD/CBD-A, gefolgt von einem Placebo bei Besuch 3 nach einem Zeitraum von zwei Wochen.
Sonstiges: Placebo
Das Placebo-Äquivalent der oral verabreichten CBD/CBD-A-Dosis.
Arzneimittel: CBD/CBD-A
Den Teilnehmern wird eine einmalige Dosis von 204,6 mg CBD/CBD-A oral verabreicht.
Experimental: Placebo, gefolgt von der CBD/CBD-A-Gruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten bei Besuch 2 ein Placebo, gefolgt von einer einmaligen Gabe von CBD/CBD-A bei Besuch 3 nach einem Zeitraum von zwei Wochen.
Sonstiges: Placebo
Das Placebo-Äquivalent der oral verabreichten CBD/CBD-A-Dosis.
Arzneimittel: CBD/CBD-A
Den Teilnehmern wird eine einmalige Dosis von 204,6 mg CBD/CBD-A oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der elektrokortikalen Aktivität des Gehirns im Ruhezustand.
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Stunden nach dem Eingriff
Bewerten Sie die elektrokortikale Aktivität des Gehirns im Ruhezustand mithilfe eines 64-Kanal-Biosemi-EEG-Systems und der Durchführung einer EEG-Leistungsspektrumanalyse
Ausgangswert und 3 Stunden nach dem Eingriff
Veränderung der neuropathischen Schmerzintensität oder Unannehmlichkeit.
Zeitfenster: Grundlinie, ungefähr 3 Stunden nach der Intervention und ungefähr 6 Stunden nach der Intervention
Bewerten Sie die Veränderungen der Schmerzintensität und Unangenehmheit des schlimmsten neuropathischen Schmerzes unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 (0 ohne Schmerzen und 10 schlechteste vorstellbare/unangenehme Schmerzen).
Grundlinie, ungefähr 3 Stunden nach der Intervention und ungefähr 6 Stunden nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der sensorischen Funktion mit QST.
Zeitfenster: Baseline und 3 Stunden nach der Intervention
Die sensorische Funktion wird durch quantitative sensorische Tests (QST) mit einem von der FDA zugelassenen thermischen Sensory Analyzer bewertet.
Baseline und 3 Stunden nach der Intervention
Änderung der Schwere der neuropathischen Schmerzsymptome unter Verwendung des NPSI.
Zeitfenster: Grundlinie, ungefähr 3 Stunden nach der Intervention und ungefähr 6 Stunden nach der Intervention
Das Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) bewertet das Vorhandensein und die Schwere der häufigen neuropathischen Schmerzsymptome. Bereich 0-100 mit höheren Werten, die größere neuropathische Schmerzsymptome darstellen.
Grundlinie, ungefähr 3 Stunden nach der Intervention und ungefähr 6 Stunden nach der Intervention
Veränderung der staatlichen Angst unter Verwendung des STAI.
Zeitfenster: Grundlinie, ungefähr 3 Stunden nach der Intervention und ungefähr 6 Stunden nach der Intervention
Mit dem State-Trait-Angstinventar (STAI) werden wir Änderungen der momentanen Angst mit Punktzahlen zwischen 5 und 20 bewerten. Höhere Werte sind mit größeren Angstsymptomen gleichgesetzt.
Grundlinie, ungefähr 3 Stunden nach der Intervention und ungefähr 6 Stunden nach der Intervention
Subjektive Arzneimittel Wirkungen
Zeitfenster: Grundlinie, ungefähr 3 Stunden nach der Intervention und ungefähr 6 Stunden nach der Intervention
Fragebogen für Arzneimittelffekte (DEQ): Das DEQ ist ein kurzes Fünf -Item -Instrument zur Beurteilung der subjektiven Arzneimittelwirkung. Die fünf Elemente werden auf einer visuellen Analogskala von 100 mm von nicht bis extrem vorgestellt. Die Teilnehmer werden angewiesen, an jedem Ort zwischen den beiden Antworten eine vertikale Linie zu ziehen
Grundlinie, ungefähr 3 Stunden nach der Intervention und ungefähr 6 Stunden nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

Consortium for Medical Marijuana Clinical Outcomes Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Eva Widerstrom-Noga, PhD, DDS, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. August 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20220782

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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