난소암의 유지 치료에서 니라파립의 메스꺼움을 개선하기 위한 중국 특허 의약품 Yangzhengxiaoji 캡슐
2022년 11월 30일 업데이트: Guonan Zhang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
진행성 상피성 난소암(EOC) 환자의 1차 유지 치료에서 Niraparib의 부작용을 개선하기 위한 중국 특허 의약품 Yangzhengxiaoji 캡슐의 공개 라벨, 제2상 임상 시험
이 연구는 진행성 상피성 난소암, 나팔관암 및 난관암의 1차 유지 치료에서 니라파립의 부작용 메스꺼움을 개선하기 위한 중국 특허 의약품 양정샤오지 캡슐의 공개 라벨, 단일 팔, 2상 임상 시험입니다. 원발성 복막암.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이전에 베바시주맙 병용 화학요법을 3주기 이상 받았고 백금-항암제로 완전 또는 부분 반응을 보인 진행된 EOC의 1차 유지 치료에서 Niraparib의 부작용 메스꺼움을 개선하는 중국 특허 의약품 Yangzheng Xiaoji 캡슐을 조사할 것입니다. 기반 화학 요법.
Yangzheng Xiaoji 캡슐과 니라파립 유지 치료를 받는 약 50명의 대상자가 등록될 예정입니다.
투약 요법은 Niraparib 200mg QD와 Yangzheng Xiaoji 캡슐 0.36g*4 tid, 28일/주기입니다. 피험자는 Niraparib와 Yangzheng Xiaoji 캡슐을 최대 3주기까지 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- Sicchuan cancer hospital
-
연락하다:
- Tingyuan Li
- 전화번호: 86-18800197211
- 이메일: scchec@163.com
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수석 연구원:
- Guonan Zhang
-
부수사관:
- Hong Liu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서에 서명합니다.
- 18세 이상의 여성
- 조직학적으로 진단된 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암은 임상의의 평가 후 Niraparib로 치료할 수 있습니다.
- 기대 수명 > 3개월;
- 환자의 ECOG 신체 상태 점수는 0-1이고 KPS 점수는 ≥70입니다.
- 환자는 백금 기반 화학 요법 내에서 조합으로 3주기 이상의 베바시주맙을 받았습니다.
다음을 포함한 좋은 기관 기능:
- 호중구 수 ≥ 1500/L
- 혈소판 ≥ 100,000/L
- 헤모글로빈 ≥10g/dL
- 혈청 크레아티닌 정상 상한치의 ≤1.5배 또는 크레아티닌 청소율 ≥60mL/min(Cockcroft-Gault 공식 계산에 따름)
- 총 빌리루빈 정상 상한치의 1.5배 이하 또는 직접 빌리루빈 정상 상한치의 1.0배 이하
- AST와 ALT는 정상 상한치의 2.5배 이하, 간 전이는 정상 상한치의 5배 이하이어야 합니다.
7. 심장, 뇌, 폐, 간 및 신장 기능에 심각한 이상이 없음; 8. 심각한 정신 질환이 없습니다. 9. 계획수행능력 10. 이전 화학 요법의 독성 및 부작용이 ≤CTCAE 1 등급 또는 기준선 수준으로 회복되었습니다. 단, 감각 신경병증 또는 안정적인 증상이 ≤CTCAE 2 등급인 탈모증은 예외입니다.
제외 기준:
- Yangzhengxiaoji Capsule의 성분에 알레르기가 있는 사람
- 연구 시작 전 3주 이내에 대수술을 받았거나 수술 후 수술 효과가 회복되지 않았거나 화학 요법을 받은 적이 있는 자.
- 다른 암과 결합된 환자;
- 심한 심장, 간, 신장 및 조혈계 질환을 가진 환자; 5 순응도가 낮은 환자는 규정에 따라 약을 복용할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔
참가자들은 Niraparib 200mg 또는 300mg QD PO를 Yangzheng Xiaoji 캡슐, 0.36g*4 tid, 1주기로 28일, 최대 3주기와 함께 지속적으로 받았습니다.
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중국 특허 의약품 Yangzheng Xiaoji 캡슐, 0.36g * 4 tid, 1주기로 28 일, 최대 3주기.
Niraparib 200 또는 300mg* QD PO 지속적으로; *niraparib의 시작 용량은 환자의 체중과 기준 혈소판 수에 따라 개별화되었습니다. 기준 체중이 있는 환자의 경우 200mg QD |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메스꺼움의 발생
기간: 3주기(1주기는 28일)
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CTCAE V5.0의 모든 등급의 메스꺼움 기반
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3주기(1주기는 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화
기간: 3주기(1주기는 28일)
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FOSI(Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian Symptom Index) 점수 기반
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3주기(1주기는 28일)
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12, 18 및 24개월에서의 PFS 비율, PFS, OS 및 전체 반응률(ORR, 전체 반응률)
기간: 최대 24개월
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베바시주맙 전환 닐라파립과 병용 화학요법을 유지하는 진행성 난소암 환자의 12개월, 18개월 및 24개월에서의 PFS 비율, PFS, OS 및 전체 반응률(ORR, 전체 반응률)
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최대 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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빈혈, 혈소판감소증 및 호중구감소증의 발병률
기간: 3주기(1주기는 28일)
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3주기 내 모든 등급의 빈혈, 혈소판감소증, 호중구감소증 발생률(CTCAE V5.0)
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3주기(1주기는 28일)
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피로의 발생
기간: 3주기(1주기는 28일)
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3주기에 걸친 모든 등급 피로의 발생률(CTCAE V5.0)
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3주기(1주기는 28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Torre LA, Trabert B, DeSantis CE, Miller KD, Samimi G, Runowicz CD, Gaudet MM, Jemal A, Siegel RL. Ovarian cancer statistics, 2018. CA Cancer J Clin. 2018 Jul;68(4):284-296. doi: 10.3322/caac.21456. Epub 2018 May 29.
- Lord CJ, Ashworth A. PARP inhibitors: Synthetic lethality in the clinic. Science. 2017 Mar 17;355(6330):1152-1158. doi: 10.1126/science.aam7344. Epub 2017 Mar 16.
- Pujade-Lauraine E, Ledermann JA, Selle F, Gebski V, Penson RT, Oza AM, Korach J, Huzarski T, Poveda A, Pignata S, Friedlander M, Colombo N, Harter P, Fujiwara K, Ray-Coquard I, Banerjee S, Liu J, Lowe ES, Bloomfield R, Pautier P; SOLO2/ENGOT-Ov21 investigators. Olaparib tablets as maintenance therapy in patients with platinum-sensitive, relapsed ovarian cancer and a BRCA1/2 mutation (SOLO2/ENGOT-Ov21): a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Sep;18(9):1274-1284. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30469-2. Epub 2017 Jul 25. Erratum In: Lancet Oncol. 2017 Sep;18(9):e510.
- Mirza MR, Monk BJ, Herrstedt J, Oza AM, Mahner S, Redondo A, Fabbro M, Ledermann JA, Lorusso D, Vergote I, Ben-Baruch NE, Marth C, Madry R, Christensen RD, Berek JS, Dorum A, Tinker AV, du Bois A, Gonzalez-Martin A, Follana P, Benigno B, Rosenberg P, Gilbert L, Rimel BJ, Buscema J, Balser JP, Agarwal S, Matulonis UA; ENGOT-OV16/NOVA Investigators. Niraparib Maintenance Therapy in Platinum-Sensitive, Recurrent Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2016 Dec 1;375(22):2154-2164. doi: 10.1056/NEJMoa1611310. Epub 2016 Oct 7.
- Berek JS, Matulonis UA, Peen U, Ghatage P, Mahner S, Redondo A, Lesoin A, Colombo N, Vergote I, Rosengarten O, Ledermann J, Pineda M, Ellard S, Sehouli J, Gonzalez-Martin A, Berton-Rigaud D, Madry R, Reinthaller A, Hazard S, Guo W, Mirza MR. Safety and dose modification for patients receiving niraparib. Ann Oncol. 2018 Aug 1;29(8):1784-1792. doi: 10.1093/annonc/mdy181. Erratum In: Ann Oncol. 2019 May 1;30(5):859.
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- 曲金荣.养正消积胶囊对晚期肺鳞癌患者GP方案化疗后骨髓抑制的防治作用[J].临床合理用药.2019.12(5):62-64.
- 宋圆圆.养正消积胶囊对癌因性疲乏患者的影响[J].天津中医药大学学报.2016.35(4):238-241.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2022년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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키워드
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- YONNY-2002-080
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아니
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