Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kinesisk patentmedicin Yangzhengxiaoji-kapsel til at forbedre kvalmen af ​​Niraparib i vedligeholdelsesbehandlingen ved ovariecancer

30. november 2022 opdateret af: Guonan Zhang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Et åbent, fase II klinisk forsøg med en kinesisk patentmedicin Yangzhengxiaoji-kapsel for at forbedre bivirkningerne Kvalme af Niraparib i førstelinje-vedligeholdelsesbehandlingen hos patienter med avanceret epitelial ovariecancer (EOC)

Denne undersøgelse er et åbent, enkeltarms, fase II klinisk forsøg med en kinesisk patentmedicin Yangzheng Xiaoji-kapsel for at forbedre bivirkningskvalme af Niraparib i førstelinjevedligeholdelsesbehandlingen ved fremskreden epitelial ovariecancer, æggelederkræft og primær peritoneal cancer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge en kinesisk patentmedicin Yangzheng Xiaoji-kapsel, der forbedrer bivirkningen kvalme af Niraparib i førstelinjevedligeholdelsesbehandlingen i avanceret EOC, som tidligere har modtaget ≥ 3 cyklusser af tidligere kombineret bevacizumab-kemoterapi og et fuldstændigt eller delvist respons med platin- baseret kemoterapi.

Ca. 50 kvalificerede forsøgspersoner er planlagt til at blive indskrevet, givet Yangzheng Xiaoji Kapsel og niraparib vedligeholdelsesbehandling.

Doseringsregimet er: Niraparib 200mg QD kombineret med Yangzheng Xiaoji Capsule 0,36g*4 tid，28 dage/cyklus. Forsøgspersonerne vil modtage Niraparib plus Yangzheng Xiaoji-kapsel op til 3 cyklusser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Sicchuan cancer hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guonan Zhang
        • Underforsker:
          • Hong Liu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskriv en skriftlig informeret samtykkeformular, før du udfører forskningsrelaterede procedurer;
  2. Kvinder på 18 år eller derover;
  3. Ovariecancer, æggeledercancer eller primær peritoneal cancer diagnosticeret histologisk kan behandles med Niraparib efter vurdering af klinikere;
  4. Forventet levetid > 3 måneder;
  5. Patienternes ECOG-score for fysisk tilstand er 0-1, KPS-score er ≥70;
  6. Patienterne fik ≥ 3 cyklusser bevacizumab i kombination inden for platinbaseret kemoterapi

  7. God organfunktion, herunder:

    • Neutrofiltal ≥ 1500/L
    • Blodplade ≥ 100.000/L
    • Hæmoglobin ≥10g/dL
    • Serumkreatinin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal værdi, eller kreatininclearance ≥60mL/min (ifølge Cockcroft-Gault Formula-beregningen)
    • Total bilirubin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normalværdien eller direkte bilirubin ≤1,0 gange den øvre grænse for normalværdien
    • AST og ALT ≤2,5 gange den øvre grænse for normalværdien, og levermetastaser skal være ≤5 gange den øvre grænse for normalværdien.

7. Ingen alvorlige abnormiteter i hjerte-, hjerne-, lunge-, lever- og nyrefunktion; 8. Ingen alvorlig psykisk sygdom; 9. Evne til at overholde planen; 10. de toksiske virkninger og bivirkninger af enhver tidligere kemoterapi er kommet sig til ≤CTCAE 1 grad eller baseline niveau, bortset fra sensorisk neuropati eller alopeci med stabile symptomer ≤CTCAE 2 grad.

Ekskluderingskriterier:

  1. Folk, der er allergiske over for ingredienserne i Yangzhengxiaoji Capsule
  2. Har gennemgået en større operation inden for 3 uger før studiets start, eller har ikke genfundet nogen kirurgiske virkninger efter operationen, eller har modtaget kemoterapi.
  3. patienter, der er kombineret med andre kræftformer;
  4. Patienter med alvorlige hjerte-, lever-, nyre- og hæmatopoietiske sygdomme; 5 Patienter med dårlig compliance kan ikke tage medicin i henhold til reglerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm
Deltagerne modtog Niraparib 200mg eller 300mg QD PO kontinuerligt kombineret med Yangzheng Xiaoji kapsel， 0,36g*4 tid，28 dage som én cyklus，op til 3 cyklusser.
Medicin: Yangzheng Xiaoji
Kinesisk patentmedicin Yangzheng Xiaoji kapsel， 0,36g*4 tid，28 dage som en cyklus，op til 3 cyklusser.
Medicin: Niraparib

Niraparib 200 eller 300 mg* QD PO kontinuerligt;

*Startdosis af niraparib blev individualiseret baseret på patienternes kropsvægt og baseline trombocyttal; 200 mg QD til patienter med baseline kropsvægt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kvalme
Tidsramme: 3 cyklusser (hver cyklus er 28 dage)
alle grader af kvalme er baseret på CTCAE V5.0
3 cyklusser (hver cyklus er 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ændrer sig
Tidsramme: 3 cyklusser (hver cyklus er 28 dage)
baseret på funktionel vurdering af kræftterapi-ovariesymptomindeks (FOSI) score
3 cyklusser (hver cyklus er 28 dage)
PFS-rate, PFS, OS og samlet svarprocent (ORR, Samlet svarprocent) ved 12, 18 og 24 måneder
Tidsramme: op til 24 måneder
PFS-rate, PFS, OS og overordnet responsrate (ORR, Samlet responsrate) efter 12, 18 og 24 måneder hos patienter med fremskreden ovariecancer, fastholdt i kemoterapi kombineret med bevacizumab-skiftet nilaparib
op til 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af anæmi, trombocytopeni og neutropeni
Tidsramme: 3 cyklusser (hver cyklus er 28 dage)
Forekomst af anæmi af alle grader, trombocytopeni, neutropeni inden for 3 cyklusser (CTCAE V5.0)
3 cyklusser (hver cyklus er 28 dage)
Forekomst af træthed
Tidsramme: 3 cyklusser (hver cyklus er 28 dage)
Forekomst af træthed i alle grader over 3 cyklusser (CTCAE V5.0)
3 cyklusser (hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2022

Først opslået (Skøn)

7. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YONNY-2002-080

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Yangzheng Xiaoji

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner