Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chiński patent na kapsułki Yangzhengxiaoji w celu złagodzenia nudności niraparibu w leczeniu podtrzymującym raka jajnika

30 listopada 2022 zaktualizowane przez: Guonan Zhang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Otwarte badanie kliniczne fazy II chińskiego leku patentowego Kapsułka Yangzhengxiaoji w celu złagodzenia działań niepożądanych Nudności niraparybu w leczeniu podtrzymującym pierwszego rzutu u pacjentek z zaawansowanym nabłonkowym rakiem jajnika (EOC)

To badanie jest otwartym, jednoramiennym badaniem klinicznym fazy II chińskiej medycyny patentowej Yangzheng Xiaoji Capsule w celu złagodzenia działań niepożądanych niraparibu w leczeniu podtrzymującym pierwszego rzutu w zaawansowanym nabłonkowym raku jajnika, raku jajowodu i pierwotny rak otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadana zostanie chińska kapsuła patentowa Yangzheng Xiaoji poprawiająca nudności związane z działaniem niepożądanym niraparybu w leczeniu podtrzymującym pierwszego rzutu w zaawansowanym EOC, którzy wcześniej otrzymali ≥ 3 cykle złożonej chemioterapii bewacyzumabem i uzyskali całkowitą lub częściową odpowiedź na platynę- chemioterapia oparta.

Planuje się włączenie około 50 kwalifikujących się pacjentów, którzy otrzymają leczenie podtrzymujące kapsułkami Yangzheng Xiaoji i niraparibem.

Schemat dawkowania to: Niraparib 200 mg QD w połączeniu z kapsułką Yangzheng Xiaoji 0,36 g * 4 razy na dobę, 28 dni/cykl. Pacjenci otrzymają Niraparib plus kapsułkę Yangzheng Xiaoji do 3 cykli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Sicchuan cancer hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guonan Zhang
        • Pod-śledczy:
          • Hong Liu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisać pisemny formularz świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniami;
  2. Kobiety w wieku 18 lat lub starsze;
  3. Rak jajnika, rak jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej zdiagnozowany histologicznie można leczyć niraparybem po ocenie przez klinicystów;
  4. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące;
  5. Ocena stanu fizycznego pacjentów w skali ECOG wynosi 0-1, w skali KPS ≥70;
  6. Pacjenci otrzymywali ≥ 3 cykle bewacyzumabu w skojarzeniu z chemioterapią opartą na związkach platyny

  7. Dobra funkcja narządów, w tym:

    • Liczba neutrofili ≥ 1500/l
    • Płytki krwi ≥ 100 000/l
    • Hemoglobina ≥10 g/dl
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5-krotność górnej granicy normy lub klirens kreatyniny ≥60 ml/min (zgodnie z obliczeniem wzoru Cockcrofta-Gaulta)
    • Bilirubina całkowita ≤1,5-krotność górnej granicy normy lub bilirubina bezpośrednia ≤1,0-krotność górnej granicy normy
    • AspAT i ALT ≤2,5-krotności górnej granicy normy, a przerzuty do wątroby muszą być ≤5-krotności górnej granicy normy.

7. Brak poważnych nieprawidłowości czynności serca, mózgu, płuc, wątroby i nerek; 8. Brak poważnej choroby psychicznej; 9. Zdolność do przestrzegania planu; 10. toksyczność i skutki uboczne jakiejkolwiek wcześniejszej chemioterapii powróciły do ​​stopnia ≤CTCAE 1 lub poziomu wyjściowego, z wyjątkiem neuropatii czuciowej lub łysienia ze stabilnymi objawami ≤CTCAE 2 stopnia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby uczulone na składniki kapsułki Yangzhengxiaoji
  2. Przeszli poważną operację w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem badania lub nie odzyskali żadnych efektów chirurgicznych po operacji lub otrzymali chemioterapię.
  3. pacjenci powiązani z innymi nowotworami;
  4. Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, wątroby, nerek i układu krwiotwórczego; 5 Pacjenci słabo przestrzegający zaleceń nie mogą przyjmować leków zgodnie z przepisami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię
Uczestnicy otrzymywali Niraparib 200 mg lub 300 mg QD PO w sposób ciągły w połączeniu z kapsułką Yangzheng Xiaoji, 0,36 g * 4 razy na dobę, 28 dni jako jeden cykl, do 3 cykli.
Lek: Yangzheng Xiaoji
Chińska medycyna patentowa kapsułka Yangzheng Xiaoji, 0,36 g * 4 tid, 28 dni jako jeden cykl, do 3 cykli.
Lek: Niraparyb

Niraparib 200 lub 300 mg* QD PO w sposób ciągły;

*Początkową dawkę niraparybu ustalano indywidualnie na podstawie masy ciała pacjenta i wyjściowej liczby płytek krwi; 200 mg QD dla pacjentów z wyjściową masą ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nudności
Ramy czasowe: 3 cykle (każdy cykl to 28 dni)
wszystkie stopnie nudności opierają się na CTCAE V5.0
3 cykle (każdy cykl to 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: 3 cykle (każdy cykl to 28 dni)
na podstawie oceny funkcjonalnej terapii nowotworowej — wskaźnika objawów jajnikowych (FOSI).
3 cykle (każdy cykl to 28 dni)
Odsetek PFS, PFS, OS i ogólny odsetek odpowiedzi (ORR, ogólny odsetek odpowiedzi) po 12, 18 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Odsetek PFS, PFS, OS i ogólny odsetek odpowiedzi (ORR, całkowity odsetek odpowiedzi) po 12, 18 i 24 miesiącach u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika poddawanych chemioterapii skojarzonej z nilaparybem zamienianym na bewacyzumab
do 24 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niedokrwistości, małopłytkowości i neutropenii
Ramy czasowe: 3 cykle (każdy cykl to 28 dni)
Częstość występowania niedokrwistości dowolnego stopnia, małopłytkowości, neutropenii w ciągu 3 cykli (CTCAE V5.0)
3 cykle (każdy cykl to 28 dni)
Występowanie zmęczenia
Ramy czasowe: 3 cykle (każdy cykl to 28 dni)
Występowanie zmęczenia wszystkich stopni w ciągu 3 cykli (CTCAE V5.0)
3 cykle (każdy cykl to 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YONNY-2002-080

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj