Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapsle čínské patentové medicíny Yangzhengxiaoji pro zlepšení nevolnosti niraparibu při udržovací léčbě rakoviny vaječníků

30. listopadu 2022 aktualizováno: Guonan Zhang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Otevřená klinická studie fáze II s tobolkou čínské patentové medicíny Yangzhengxiaoji ke zlepšení nežádoucích reakcí Nevolnost niraparibu v první linii udržovací léčby u pacientů s pokročilou epiteliální rakovinou vaječníků (EOC)

Tato studie je otevřená jednoramenná klinická studie fáze II s čínskou patentovou medicínou Yangzheng Xiaoji Capsule ke zlepšení nežádoucích reakcí nauzea Niraparibu v první linii udržovací léčby pokročilého epiteliálního karcinomu vaječníků, karcinomu vejcovodů a primární peritoneální rakovina.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat, jak tobolka čínské patentové medicíny Yangzheng Xiaoji zlepšuje nežádoucí účinky nauzea Niraparibu v první linii udržovací léčby u pokročilé EOC, kteří dříve dostávali ≥ 3 cykly předchozí kombinované chemoterapie bevacizumabem a úplnou nebo částečnou odpověď s platinou- chemoterapie na bázi.

Plánuje se, že bude zapsáno přibližně 50 způsobilých subjektů, kterým bude poskytnuta udržovací léčba Yangzheng Xiaoji Capsule a niraparib.

Dávkovací režim je: Niraparib 200 mg QD v kombinaci s kapslí Yangzheng Xiaoji 0,36 g*4 tid, 28 dní/cyklus. Subjekty dostanou Niraparib plus kapsli Yangzheng Xiaoji až 3 cykly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Sicchuan cancer hospital
        • Kontakt:
          • Tingyuan Li
          • Telefonní číslo: 86-18800197211
          • E-mail: scchec@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guonan Zhang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hong Liu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s výzkumem podepište písemný formulář informovaného souhlasu;
  2. Ženy ve věku 18 let nebo starší;
  3. Rakovina vaječníků, rakovina vejcovodů nebo primární peritoneální rakovina diagnostikovaná histologicky může být léčena Niraparibem po vyhodnocení klinickými lékaři;
  4. Očekávaná délka života > 3 měsíce;
  5. ECOG skóre fyzického stavu pacientů je 0-1, KPS skóre je ≥70;
  6. Pacienti dostávali ≥ 3 cykly bevacizumabu v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny

  7. Dobrá funkce orgánů, včetně:

    • Počet neutrofilů ≥ 1500/l
    • Krevní destičky ≥ 100 000/l
    • Hemoglobin ≥10 g/dl
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 násobek horní hranice normální hodnoty nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min (podle výpočtu Cockcroft-Gault Formula)
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty nebo přímý bilirubin ≤1,0násobek horní hranice normální hodnoty
    • AST a ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normální hodnoty a jaterní metastázy musí být ≤5násobek horní hranice normální hodnoty.

7. Žádné závažné abnormality funkce srdce, mozku, plic, jater a ledvin; 8. Žádné vážné duševní onemocnění; 9. Schopnost splnit plán; 10. toxické a vedlejší účinky jakékoli předchozí chemoterapie se upravily na ≤ CTCAE 1 stupeň nebo výchozí úroveň, s výjimkou senzorické neuropatie nebo alopecie se stabilními příznaky ≤ CTCAE 2 stupně.

Kritéria vyloučení:

  1. Lidé, kteří jsou alergičtí na složky obsažené v kapsli Yangzhengxiaoji
  2. Podstoupili větší chirurgický zákrok během 3 týdnů před zahájením studie nebo se u nich neobnovily žádné chirurgické následky po operaci nebo podstoupili chemoterapii.
  3. pacienti, kteří jsou kombinováni s jinými rakovinami;
  4. Pacienti se závažným onemocněním srdce, jater, ledvin a krvetvorby; 5 Pacienti se špatnou compliance nemohou užívat léky podle předpisů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paže
Účastníci dostávali Niraparib 200 mg nebo 300 mg QD PO kontinuálně v kombinaci s kapslí Yangzheng Xiaoji, 0,36 g*4 tid, 28 dní jako jeden cyklus, až 3 cykly.
Lék: Yangzheng Xiaoji
Čínská patentová medicína Yangzheng Xiaoji kapsle, 0,36 g * 4 tid, 28 dní jako jeden cyklus, až 3 cykly.
Lék: Niraparib

Niraparib 200 nebo 300 mg* QD PO kontinuálně;

*Počáteční dávka niraparibu byla individualizována na základě tělesné hmotnosti pacientů a výchozího počtu krevních destiček; 200 mg QD pro pacienty s výchozí tělesnou hmotností

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nevolnosti
Časové okno: 3 cykly (každý cyklus je 28 dní)
všechny stupně nevolnosti na bázi CTCAE V5.0
3 cykly (každý cyklus je 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života se mění
Časové okno: 3 cykly (každý cyklus je 28 dní)
na základě skóre funkčního hodnocení Cancer Therapy-Ovarian Symptom Index (FOSI).
3 cykly (každý cyklus je 28 dní)
Míra PFS, PFS, OS a celková míra odpovědi (ORR, Celková míra odpovědi) ve 12., 18. a 24. měsíci
Časové okno: až 24 měsíců
Míra PFS, PFS, OS a celková míra odpovědi (ORR, Celková míra odpovědi) ve 12., 18. a 24. měsíci u pacientek s pokročilým karcinomem vaječníků udržovaných na chemoterapii kombinované s nilaparibem převedeným na bevacizumab
až 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt anémie, trombocytopenie a neutropenie
Časové okno: 3 cykly (každý cyklus je 28 dní)
Výskyt anémie všech stupňů, trombocytopenie, neutropenie během 3 cyklů (CTCAE V5.0)
3 cykly (každý cyklus je 28 dní)
Výskyt únavy
Časové okno: 3 cykly (každý cyklus je 28 dní)
Výskyt únavy všech stupňů za 3 cykly (CTCAE V5.0)
3 cykly (každý cyklus je 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2022

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YONNY-2002-080

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Yangzheng Xiaoji

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit