- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05641506
Eine chinesische Patentmedizin Yangzhengxiaoji-Kapsel zur Verbesserung der Übelkeit von Niraparib in der Erhaltungstherapie bei Eierstockkrebs
Eine offene klinische Phase-II-Studie mit einem chinesischen Patentarzneimittel Yangzhengxiaoji-Kapsel zur Verbesserung der Nebenwirkungen Übelkeit von Niraparib in der Erstlinien-Erhaltungsbehandlung bei Patientinnen mit fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom (EOC).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird eine Yangzheng Xiaoji-Kapsel aus dem chinesischen Patentmedizin untersucht, die die Nebenwirkung Übelkeit von Niraparib in der Erstlinien-Erhaltungstherapie bei fortgeschrittenem EOC verbessert, die zuvor ≥ 3 Zyklen einer vorherigen kombinierten Bevacizumab-Chemotherapie und ein vollständiges oder teilweises Ansprechen auf Platin- erhalten haben. basierte Chemotherapie.
Es ist geplant, etwa 50 geeignete Probanden aufzunehmen, die Yangzheng Xiaoji Capsule und Niraparib als Erhaltungstherapie erhalten.
Das Dosierungsschema ist: Niraparib 200 mg QD kombiniert mit Yangzheng Xiaoji-Kapsel 0,36 g*4 tid, 28 Tage/Zyklus. Die Probanden erhalten Niraparib plus Yangzheng Xiaoji-Kapsel für bis zu 3 Zyklen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Sicchuan cancer hospital
-
Kontakt:
- Tingyuan Li
- Telefonnummer: 86-18800197211
- E-Mail: scchec@163.com
-
Hauptermittler:
- Guonan Zhang
-
Unterermittler:
- Hong Liu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschreiben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung, bevor Sie forschungsbezogene Verfahren durchführen;
- Frauen ab 18 Jahren;
- Histologisch diagnostizierter Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärer Bauchfellkrebs kann nach Beurteilung durch Kliniker mit Niraparib behandelt werden;
- Lebenserwartung > 3 Monate;
- Der ECOG-Score für die körperliche Verfassung der Patienten beträgt 0-1, der KPS-Score beträgt ≥70;
- Die Patienten erhielten ≥ 3 Zyklen Bevacizumab in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie
Gute Organfunktion, einschließlich:
- Neutrophilenzahl ≥ 1500/l
- Blutplättchen ≥ 100.000/l
- Hämoglobin ≥10 g/dl
- Serum-Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min (gemäß Berechnung der Cockcroft-Gault-Formel)
- Gesamtbilirubin ≤1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts oder direktes Bilirubin ≤1,0-mal die Obergrenze des Normalwerts
- AST und ALT ≤2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts und Lebermetastasen müssen ≤5-mal die Obergrenze des Normalwerts betragen.
7. Keine schwerwiegenden Anomalien der Herz-, Gehirn-, Lungen-, Leber- und Nierenfunktion; 8. Keine ernsthafte Geisteskrankheit; 9. Fähigkeit, den Plan einzuhalten; 10. die toxischen Wirkungen und Nebenwirkungen einer früheren Chemotherapie haben sich auf ≤ CTCAE 1-Grad oder das Ausgangsniveau erholt, mit Ausnahme von sensorischer Neuropathie oder Alopezie mit stabilen Symptomen ≤ CTCAE 2-Grad.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die gegen die Inhaltsstoffe der Yangzhengxiaoji-Kapsel allergisch sind
- Sie haben sich innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studie einer größeren Operation unterzogen oder haben nach der Operation keine chirurgischen Wirkungen wiedererlangt oder haben eine Chemotherapie erhalten.
- Patienten, die mit anderen Krebsarten kombiniert werden;
- Patienten mit schweren Herz-, Leber-, Nieren- und hämatopoetischen Erkrankungen; 5 Patienten mit schlechter Compliance können Medikamente nicht vorschriftsmäßig einnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm
Die Teilnehmer erhielten Niraparib 200 mg oder 300 mg QD PO kontinuierlich in Kombination mit Yangzheng Xiaoji-Kapseln, 0,36 g*4 tid, 28 Tage als ein Zyklus, bis zu 3 Zyklen.
|
Chinesische Patentmedizin Yangzheng Xiaoji Kapsel, 0,36 g*4 tid,28 Tage als ein Zyklus,bis zu 3 Zyklen.
Niraparib 200 oder 300 mg* QD PO kontinuierlich; *Die Anfangsdosis von Niraparib wurde basierend auf dem Körpergewicht der Patienten und der Thrombozytenzahl zu Studienbeginn individualisiert; 200 mg QD für Patienten mit Ausgangskörpergewicht |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten von Übelkeit
Zeitfenster: 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
alle Grade von Übelkeit basierend auf CTCAE V5.0
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3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensqualität verändert sich
Zeitfenster: 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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basierend auf der Bewertung der funktionellen Bewertung des Cancer Therapy-Ovarian Symptom Index (FOSI).
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3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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PFS-Rate, PFS, OS und Gesamtansprechrate (ORR, Gesamtansprechrate) nach 12, 18 und 24 Monaten
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
PFS-Rate, PFS, OS und Gesamtansprechrate (ORR, Gesamtansprechrate) nach 12, 18 und 24 Monaten bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom, die eine Chemotherapie in Kombination mit Bevacizumab-Switched Nilaparib erhielten
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bis zu 24 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von Anämie, Thrombozytopenie und Neutropenie
Zeitfenster: 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Inzidenz von Anämie aller Grade, Thrombozytopenie, Neutropenie innerhalb von 3 Zyklen (CTCAE V5.0)
|
3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
Auftreten von Müdigkeit
Zeitfenster: 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
Auftreten von Ermüdung aller Grade über 3 Zyklen (CTCAE V5.0)
|
3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Torre LA, Trabert B, DeSantis CE, Miller KD, Samimi G, Runowicz CD, Gaudet MM, Jemal A, Siegel RL. Ovarian cancer statistics, 2018. CA Cancer J Clin. 2018 Jul;68(4):284-296. doi: 10.3322/caac.21456. Epub 2018 May 29.
- Lord CJ, Ashworth A. PARP inhibitors: Synthetic lethality in the clinic. Science. 2017 Mar 17;355(6330):1152-1158. doi: 10.1126/science.aam7344. Epub 2017 Mar 16.
- Pujade-Lauraine E, Ledermann JA, Selle F, Gebski V, Penson RT, Oza AM, Korach J, Huzarski T, Poveda A, Pignata S, Friedlander M, Colombo N, Harter P, Fujiwara K, Ray-Coquard I, Banerjee S, Liu J, Lowe ES, Bloomfield R, Pautier P; SOLO2/ENGOT-Ov21 investigators. Olaparib tablets as maintenance therapy in patients with platinum-sensitive, relapsed ovarian cancer and a BRCA1/2 mutation (SOLO2/ENGOT-Ov21): a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Sep;18(9):1274-1284. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30469-2. Epub 2017 Jul 25. Erratum In: Lancet Oncol. 2017 Sep;18(9):e510.
- Mirza MR, Monk BJ, Herrstedt J, Oza AM, Mahner S, Redondo A, Fabbro M, Ledermann JA, Lorusso D, Vergote I, Ben-Baruch NE, Marth C, Madry R, Christensen RD, Berek JS, Dorum A, Tinker AV, du Bois A, Gonzalez-Martin A, Follana P, Benigno B, Rosenberg P, Gilbert L, Rimel BJ, Buscema J, Balser JP, Agarwal S, Matulonis UA; ENGOT-OV16/NOVA Investigators. Niraparib Maintenance Therapy in Platinum-Sensitive, Recurrent Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2016 Dec 1;375(22):2154-2164. doi: 10.1056/NEJMoa1611310. Epub 2016 Oct 7.
- Berek JS, Matulonis UA, Peen U, Ghatage P, Mahner S, Redondo A, Lesoin A, Colombo N, Vergote I, Rosengarten O, Ledermann J, Pineda M, Ellard S, Sehouli J, Gonzalez-Martin A, Berton-Rigaud D, Madry R, Reinthaller A, Hazard S, Guo W, Mirza MR. Safety and dose modification for patients receiving niraparib. Ann Oncol. 2018 Aug 1;29(8):1784-1792. doi: 10.1093/annonc/mdy181. Erratum In: Ann Oncol. 2019 May 1;30(5):859.
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- Ye L, Jia Y, Ji KE, Sanders AJ, Xue K, Ji J, Mason MD, Jiang WG. Traditional Chinese medicine in the prevention and treatment of cancer and cancer metastasis. Oncol Lett. 2015 Sep;10(3):1240-1250. doi: 10.3892/ol.2015.3459. Epub 2015 Jul 6.
- 薛侃,等.养正消积胶囊应用于恶性肿瘤及癌前病变治疗中安全性的Meta分析[J].中国肿瘤临床.2013,40(21):1318-1323.
- 曲金荣.养正消积胶囊对晚期肺鳞癌患者GP方案化疗后骨髓抑制的防治作用[J].临床合理用药.2019.12(5):62-64.
- 宋圆圆.养正消积胶囊对癌因性疲乏患者的影响[J].天津中医药大学学报.2016.35(4):238-241.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
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- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Brechreiz
- Eierstocktumoren
- Karzinom, Eierstockepithel
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Poly(ADP-Ribose)-Polymerase-Inhibitoren
- Niraparib
Andere Studien-ID-Nummern
- YONNY-2002-080
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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Klinische Studien zur Yangzheng Xiaoji
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