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Eine chinesische Patentmedizin Yangzhengxiaoji-Kapsel zur Verbesserung der Übelkeit von Niraparib in der Erhaltungstherapie bei Eierstockkrebs

30. November 2022 aktualisiert von: Guonan Zhang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Eine offene klinische Phase-II-Studie mit einem chinesischen Patentarzneimittel Yangzhengxiaoji-Kapsel zur Verbesserung der Nebenwirkungen Übelkeit von Niraparib in der Erstlinien-Erhaltungsbehandlung bei Patientinnen mit fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom (EOC).

Diese Studie ist eine offene, einarmige klinische Phase-II-Studie mit einem chinesischen Patentarzneimittel Yangzheng Xiaoji Capsule zur Verbesserung der Nebenwirkung Übelkeit von Niraparib in der Erstlinien-Erhaltungsbehandlung bei fortgeschrittenem epithelialem Eierstockkrebs, Eileiterkrebs und primärer Bauchfellkrebs.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird eine Yangzheng Xiaoji-Kapsel aus dem chinesischen Patentmedizin untersucht, die die Nebenwirkung Übelkeit von Niraparib in der Erstlinien-Erhaltungstherapie bei fortgeschrittenem EOC verbessert, die zuvor ≥ 3 Zyklen einer vorherigen kombinierten Bevacizumab-Chemotherapie und ein vollständiges oder teilweises Ansprechen auf Platin- erhalten haben. basierte Chemotherapie.

Es ist geplant, etwa 50 geeignete Probanden aufzunehmen, die Yangzheng Xiaoji Capsule und Niraparib als Erhaltungstherapie erhalten.

Das Dosierungsschema ist: Niraparib 200 mg QD kombiniert mit Yangzheng Xiaoji-Kapsel 0,36 g*4 tid, 28 Tage/Zyklus. Die Probanden erhalten Niraparib plus Yangzheng Xiaoji-Kapsel für bis zu 3 Zyklen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Sicchuan cancer hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guonan Zhang
        • Unterermittler:
          • Hong Liu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschreiben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung, bevor Sie forschungsbezogene Verfahren durchführen;
  2. Frauen ab 18 Jahren;
  3. Histologisch diagnostizierter Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärer Bauchfellkrebs kann nach Beurteilung durch Kliniker mit Niraparib behandelt werden;
  4. Lebenserwartung > 3 Monate;
  5. Der ECOG-Score für die körperliche Verfassung der Patienten beträgt 0-1, der KPS-Score beträgt ≥70;
  6. Die Patienten erhielten ≥ 3 Zyklen Bevacizumab in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie
  7. Gute Organfunktion, einschließlich:

    • Neutrophilenzahl ≥ 1500/l
    • Blutplättchen ≥ 100.000/l
    • Hämoglobin ≥10 g/dl
    • Serum-Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min (gemäß Berechnung der Cockcroft-Gault-Formel)
    • Gesamtbilirubin ≤1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts oder direktes Bilirubin ≤1,0-mal die Obergrenze des Normalwerts
    • AST und ALT ≤2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts und Lebermetastasen müssen ≤5-mal die Obergrenze des Normalwerts betragen.

7. Keine schwerwiegenden Anomalien der Herz-, Gehirn-, Lungen-, Leber- und Nierenfunktion; 8. Keine ernsthafte Geisteskrankheit; 9. Fähigkeit, den Plan einzuhalten; 10. die toxischen Wirkungen und Nebenwirkungen einer früheren Chemotherapie haben sich auf ≤ CTCAE 1-Grad oder das Ausgangsniveau erholt, mit Ausnahme von sensorischer Neuropathie oder Alopezie mit stabilen Symptomen ≤ CTCAE 2-Grad.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die gegen die Inhaltsstoffe der Yangzhengxiaoji-Kapsel allergisch sind
  2. Sie haben sich innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studie einer größeren Operation unterzogen oder haben nach der Operation keine chirurgischen Wirkungen wiedererlangt oder haben eine Chemotherapie erhalten.
  3. Patienten, die mit anderen Krebsarten kombiniert werden;
  4. Patienten mit schweren Herz-, Leber-, Nieren- und hämatopoetischen Erkrankungen; 5 Patienten mit schlechter Compliance können Medikamente nicht vorschriftsmäßig einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm
Die Teilnehmer erhielten Niraparib 200 mg oder 300 mg QD PO kontinuierlich in Kombination mit Yangzheng Xiaoji-Kapseln, 0,36 g*4 tid, 28 Tage als ein Zyklus, bis zu 3 Zyklen.
Chinesische Patentmedizin Yangzheng Xiaoji Kapsel, 0,36 g*4 tid,28 Tage als ein Zyklus,bis zu 3 Zyklen.

Niraparib 200 oder 300 mg* QD PO kontinuierlich;

*Die Anfangsdosis von Niraparib wurde basierend auf dem Körpergewicht der Patienten und der Thrombozytenzahl zu Studienbeginn individualisiert; 200 mg QD für Patienten mit Ausgangskörpergewicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Übelkeit
Zeitfenster: 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
alle Grade von Übelkeit basierend auf CTCAE V5.0
3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität verändert sich
Zeitfenster: 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
basierend auf der Bewertung der funktionellen Bewertung des Cancer Therapy-Ovarian Symptom Index (FOSI).
3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
PFS-Rate, PFS, OS und Gesamtansprechrate (ORR, Gesamtansprechrate) nach 12, 18 und 24 Monaten
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
PFS-Rate, PFS, OS und Gesamtansprechrate (ORR, Gesamtansprechrate) nach 12, 18 und 24 Monaten bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom, die eine Chemotherapie in Kombination mit Bevacizumab-Switched Nilaparib erhielten
bis zu 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Anämie, Thrombozytopenie und Neutropenie
Zeitfenster: 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Inzidenz von Anämie aller Grade, Thrombozytopenie, Neutropenie innerhalb von 3 Zyklen (CTCAE V5.0)
3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Auftreten von Müdigkeit
Zeitfenster: 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Auftreten von Ermüdung aller Grade über 3 Zyklen (CTCAE V5.0)
3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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