- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05641506
Una capsula Yangzhengxiaoji della medicina brevettata cinese per migliorare la nausea di Niraparib nel trattamento di mantenimento nel carcinoma ovarico
Uno studio clinico di fase II in aperto di una capsula di Yangzhengxiaoji di medicina brevettata cinese per migliorare le reazioni avverse Nausea di Niraparib nel trattamento di mantenimento di prima linea in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale avanzato (EOC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio esaminerà una capsula di Yangzheng Xiaoji della medicina brevettata cinese migliorare la reazione avversa nausea di Niraparib nel trattamento di mantenimento di prima linea nell'EOC avanzato, che hanno precedentemente ricevuto ≥ 3 cicli di chemioterapia combinata bevacizumab precedente e una risposta completa o parziale con platino- a base di chemioterapia.
È previsto l'arruolamento di circa 50 soggetti idonei, che riceveranno la capsula di Yangzheng Xiaoji e il trattamento di mantenimento con niraparib.
Il regime di dosaggio è: Niraparib 200 mg QD combinato con Yangzheng Xiaoji Capsule 0,36 g*4 tid, 28 giorni/ciclo. I soggetti riceveranno Niraparib più Yangzheng Xiaoji Capsule fino a 3 cicli.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
- Sicchuan cancer hospital
-
Contatto:
- Tingyuan Li
- Numero di telefono: 86-18800197211
- Email: scchec@163.com
-
Investigatore principale:
- Guonan Zhang
-
Sub-investigatore:
- Hong Liu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmare un modulo di consenso informato scritto prima di condurre qualsiasi procedura relativa alla ricerca;
- Donne di età pari o superiore a 18 anni;
- Il carcinoma ovarico, il carcinoma delle tube di Falloppio o il carcinoma peritoneale primario diagnosticato istologicamente possono essere trattati con Niraparib dopo la valutazione da parte dei medici;
- Aspettativa di vita > 3 mesi;
- Il punteggio della condizione fisica ECOG dei pazienti è 0-1, il punteggio KPS è ≥70;
- I pazienti hanno ricevuto ≥ 3 cicli di bevacizumab in combinazione nell'ambito della chemioterapia a base di platino
Buona funzione degli organi, tra cui:
- Conta dei neutrofili ≥ 1500/L
- Piastrine ≥ 100.000/L
- Emoglobina ≥10g/dL
- Creatinina sierica ≤1,5 volte il limite superiore del valore normale o clearance della creatinina ≥60 ml/min (secondo il calcolo della formula di Cockcroft-Gault)
- Bilirubina totale ≤1,5 volte il limite superiore del valore normale o bilirubina diretta ≤1,0 volte il limite superiore del valore normale
- AST e ALT ≤2,5 volte il limite superiore del valore normale e le metastasi epatiche devono essere ≤5 volte il limite superiore del valore normale.
7. Nessuna grave anomalia della funzione cardiaca, cerebrale, polmonare, epatica e renale; 8. Nessuna grave malattia mentale; 9. Capacità di rispettare il piano; 10. gli effetti tossici e collaterali di qualsiasi precedente chemioterapia sono tornati al grado ≤CTCAE 1 o al livello basale, ad eccezione della neuropatia sensoriale o dell'alopecia con sintomi stabili ≤CTCAE 2 grado.
Criteri di esclusione:
- Le persone che sono allergiche agli ingredienti della capsula Yangzhengxiaoji
- - Hanno subito un intervento chirurgico importante entro 3 settimane prima dell'inizio dello studio, o non hanno recuperato alcun effetto chirurgico dopo l'intervento chirurgico o hanno ricevuto chemioterapia.
- pazienti che sono combinati con altri cancri;
- Pazienti con gravi malattie cardiache, epatiche, renali ed ematopoietiche; 5 I pazienti con scarsa compliance non possono assumere farmaci secondo le normative.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio
I partecipanti hanno ricevuto Niraparib 200 mg o 300 mg QD PO continuamente combinato con la capsula Yangzheng Xiaoji, 0,36 g*4 tid, 28 giorni in un ciclo, fino a 3 cicli.
|
Medicina brevettata cinese Capsula Yangzheng Xiaoji , 0,36 g * 4 tid , 28 giorni come un ciclo , fino a 3 cicli.
Niraparib 200 o 300 mg* QD PO continuativamente; *La dose iniziale di niraparib è stata personalizzata in base al peso corporeo dei pazienti e alla conta piastrinica al basale; 200 mg QD per pazienti con peso corporeo al basale |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di nausea
Lasso di tempo: 3 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni)
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nausea di tutti i gradi basata su CTCAE V5.0
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3 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La qualità della vita cambia
Lasso di tempo: 3 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni)
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sulla base del punteggio FOSI (Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian Symptom Index).
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3 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni)
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|
Tasso di PFS, PFS, OS e tasso di risposta globale (ORR, tasso di risposta globale) a 12, 18 e 24 mesi
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
Tasso di PFS, PFS, OS e tasso di risposta globale (ORR, tasso di risposta globale) a 12, 18 e 24 mesi in pazienti con carcinoma ovarico avanzato mantenute in chemioterapia in combinazione con bevacizumab cambiato nilaparib
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fino a 24 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di anemia, trombocitopenia e neutropenia
Lasso di tempo: 3 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni)
|
Incidenza di anemia di qualsiasi grado, trombocitopenia, neutropenia entro 3 cicli (CTCAE V5.0)
|
3 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni)
|
|
Incidenza della fatica
Lasso di tempo: 3 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni)
|
Incidenza della fatica di tutti i gradi su 3 cicli (CTCAE V5.0)
|
3 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Torre LA, Trabert B, DeSantis CE, Miller KD, Samimi G, Runowicz CD, Gaudet MM, Jemal A, Siegel RL. Ovarian cancer statistics, 2018. CA Cancer J Clin. 2018 Jul;68(4):284-296. doi: 10.3322/caac.21456. Epub 2018 May 29.
- Lord CJ, Ashworth A. PARP inhibitors: Synthetic lethality in the clinic. Science. 2017 Mar 17;355(6330):1152-1158. doi: 10.1126/science.aam7344. Epub 2017 Mar 16.
- Pujade-Lauraine E, Ledermann JA, Selle F, Gebski V, Penson RT, Oza AM, Korach J, Huzarski T, Poveda A, Pignata S, Friedlander M, Colombo N, Harter P, Fujiwara K, Ray-Coquard I, Banerjee S, Liu J, Lowe ES, Bloomfield R, Pautier P; SOLO2/ENGOT-Ov21 investigators. Olaparib tablets as maintenance therapy in patients with platinum-sensitive, relapsed ovarian cancer and a BRCA1/2 mutation (SOLO2/ENGOT-Ov21): a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Sep;18(9):1274-1284. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30469-2. Epub 2017 Jul 25. Erratum In: Lancet Oncol. 2017 Sep;18(9):e510.
- Mirza MR, Monk BJ, Herrstedt J, Oza AM, Mahner S, Redondo A, Fabbro M, Ledermann JA, Lorusso D, Vergote I, Ben-Baruch NE, Marth C, Madry R, Christensen RD, Berek JS, Dorum A, Tinker AV, du Bois A, Gonzalez-Martin A, Follana P, Benigno B, Rosenberg P, Gilbert L, Rimel BJ, Buscema J, Balser JP, Agarwal S, Matulonis UA; ENGOT-OV16/NOVA Investigators. Niraparib Maintenance Therapy in Platinum-Sensitive, Recurrent Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2016 Dec 1;375(22):2154-2164. doi: 10.1056/NEJMoa1611310. Epub 2016 Oct 7.
- Berek JS, Matulonis UA, Peen U, Ghatage P, Mahner S, Redondo A, Lesoin A, Colombo N, Vergote I, Rosengarten O, Ledermann J, Pineda M, Ellard S, Sehouli J, Gonzalez-Martin A, Berton-Rigaud D, Madry R, Reinthaller A, Hazard S, Guo W, Mirza MR. Safety and dose modification for patients receiving niraparib. Ann Oncol. 2018 Aug 1;29(8):1784-1792. doi: 10.1093/annonc/mdy181. Erratum In: Ann Oncol. 2019 May 1;30(5):859.
- Ramos-Esquivel A, Viquez-Jaikel A, Fernandez C. Potential Drug-Drug and Herb-Drug Interactions in Patients With Cancer: A Prospective Study of Medication Surveillance. J Oncol Pract. 2017 Jul;13(7):e613-e622. doi: 10.1200/JOP.2017.020859. Epub 2017 Jun 19.
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- 薛侃,等.养正消积胶囊应用于恶性肿瘤及癌前病变治疗中安全性的Meta分析[J].中国肿瘤临床.2013,40(21):1318-1323.
- 曲金荣.养正消积胶囊对晚期肺鳞癌患者GP方案化疗后骨髓抑制的防治作用[J].临床合理用药.2019.12(5):62-64.
- 宋圆圆.养正消积胶囊对癌因性疲乏患者的影响[J].天津中医药大学学报.2016.35(4):238-241.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Segni e sintomi, Digestivo
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Nausea
- Neoplasie ovariche
- Carcinoma, epiteliale ovarico
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della poli(ADP-ribosio) polimerasi
- Niraparib
Altri numeri di identificazione dello studio
- YONNY-2002-080
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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