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Una capsula Yangzhengxiaoji della medicina brevettata cinese per migliorare la nausea di Niraparib nel trattamento di mantenimento nel carcinoma ovarico

30 novembre 2022 aggiornato da: Guonan Zhang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Uno studio clinico di fase II in aperto di una capsula di Yangzhengxiaoji di medicina brevettata cinese per migliorare le reazioni avverse Nausea di Niraparib nel trattamento di mantenimento di prima linea in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale avanzato (EOC)

Questo studio è uno studio clinico in aperto, a braccio singolo, di fase II di una capsula Yangzheng Xiaoji della medicina brevettata cinese per migliorare la reazione avversa nausea di Niraparib nel trattamento di mantenimento di prima linea nel carcinoma ovarico epiteliale avanzato, carcinoma delle tube di Falloppio e carcinoma peritoneale primario.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà una capsula di Yangzheng Xiaoji della medicina brevettata cinese migliorare la reazione avversa nausea di Niraparib nel trattamento di mantenimento di prima linea nell'EOC avanzato, che hanno precedentemente ricevuto ≥ 3 cicli di chemioterapia combinata bevacizumab precedente e una risposta completa o parziale con platino- a base di chemioterapia.

È previsto l'arruolamento di circa 50 soggetti idonei, che riceveranno la capsula di Yangzheng Xiaoji e il trattamento di mantenimento con niraparib.

Il regime di dosaggio è: Niraparib 200 mg QD combinato con Yangzheng Xiaoji Capsule 0,36 g*4 tid, 28 giorni/ciclo. I soggetti riceveranno Niraparib più Yangzheng Xiaoji Capsule fino a 3 cicli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Sicchuan cancer hospital
        • Contatto:
          • Tingyuan Li
          • Numero di telefono: 86-18800197211
          • Email: scchec@163.com
        • Investigatore principale:
          • Guonan Zhang
        • Sub-investigatore:
          • Hong Liu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firmare un modulo di consenso informato scritto prima di condurre qualsiasi procedura relativa alla ricerca;
  2. Donne di età pari o superiore a 18 anni;
  3. Il carcinoma ovarico, il carcinoma delle tube di Falloppio o il carcinoma peritoneale primario diagnosticato istologicamente possono essere trattati con Niraparib dopo la valutazione da parte dei medici;
  4. Aspettativa di vita > 3 mesi;
  5. Il punteggio della condizione fisica ECOG dei pazienti è 0-1, il punteggio KPS è ≥70;
  6. I pazienti hanno ricevuto ≥ 3 cicli di bevacizumab in combinazione nell'ambito della chemioterapia a base di platino
  7. Buona funzione degli organi, tra cui:

    • Conta dei neutrofili ≥ 1500/L
    • Piastrine ≥ 100.000/L
    • Emoglobina ≥10g/dL
    • Creatinina sierica ≤1,5 ​​volte il limite superiore del valore normale o clearance della creatinina ≥60 ml/min (secondo il calcolo della formula di Cockcroft-Gault)
    • Bilirubina totale ≤1,5 ​​volte il limite superiore del valore normale o bilirubina diretta ≤1,0 volte il limite superiore del valore normale
    • AST e ALT ≤2,5 volte il limite superiore del valore normale e le metastasi epatiche devono essere ≤5 volte il limite superiore del valore normale.

7. Nessuna grave anomalia della funzione cardiaca, cerebrale, polmonare, epatica e renale; 8. Nessuna grave malattia mentale; 9. Capacità di rispettare il piano; 10. gli effetti tossici e collaterali di qualsiasi precedente chemioterapia sono tornati al grado ≤CTCAE 1 o al livello basale, ad eccezione della neuropatia sensoriale o dell'alopecia con sintomi stabili ≤CTCAE 2 grado.

Criteri di esclusione:

  1. Le persone che sono allergiche agli ingredienti della capsula Yangzhengxiaoji
  2. - Hanno subito un intervento chirurgico importante entro 3 settimane prima dell'inizio dello studio, o non hanno recuperato alcun effetto chirurgico dopo l'intervento chirurgico o hanno ricevuto chemioterapia.
  3. pazienti che sono combinati con altri cancri;
  4. Pazienti con gravi malattie cardiache, epatiche, renali ed ematopoietiche; 5 I pazienti con scarsa compliance non possono assumere farmaci secondo le normative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio
I partecipanti hanno ricevuto Niraparib 200 mg o 300 mg QD PO continuamente combinato con la capsula Yangzheng Xiaoji, 0,36 g*4 tid, 28 giorni in un ciclo, fino a 3 cicli.
Medicina brevettata cinese Capsula Yangzheng Xiaoji , 0,36 g * 4 tid , 28 giorni come un ciclo , fino a 3 cicli.

Niraparib 200 o 300 mg* QD PO continuativamente;

*La dose iniziale di niraparib è stata personalizzata in base al peso corporeo dei pazienti e alla conta piastrinica al basale; 200 mg QD per pazienti con peso corporeo al basale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di nausea
Lasso di tempo: 3 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni)
nausea di tutti i gradi basata su CTCAE V5.0
3 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La qualità della vita cambia
Lasso di tempo: 3 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni)
sulla base del punteggio FOSI (Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian Symptom Index).
3 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni)
Tasso di PFS, PFS, OS e tasso di risposta globale (ORR, tasso di risposta globale) a 12, 18 e 24 mesi
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Tasso di PFS, PFS, OS e tasso di risposta globale (ORR, tasso di risposta globale) a 12, 18 e 24 mesi in pazienti con carcinoma ovarico avanzato mantenute in chemioterapia in combinazione con bevacizumab cambiato nilaparib
fino a 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di anemia, trombocitopenia e neutropenia
Lasso di tempo: 3 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni)
Incidenza di anemia di qualsiasi grado, trombocitopenia, neutropenia entro 3 cicli (CTCAE V5.0)
3 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni)
Incidenza della fatica
Lasso di tempo: 3 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni)
Incidenza della fatica di tutti i gradi su 3 cicli (CTCAE V5.0)
3 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2022

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ovarico

Prove cliniche su Yangzheng Xiaoji

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