卵巣癌の維持療法におけるニラパリブの吐き気を改善する漢方薬の陽正小鶏カプセル
進行性上皮性卵巣癌(EOC)患者の第一選択維持治療におけるニラパリブの副作用吐き気を改善するための中国の特許薬Yangzhengxiaojiカプセルの非盲検第II相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この研究では、中国の特許薬Yangzheng Xiaoji Capsuleが、以前にベバシズマブ併用化学療法を3サイクル以上受け、プラチナによる完全または部分的な反応を示した、高度なEOCの第一選択維持治療におけるニラパリブの副作用の吐き気を改善することを調査します。ベースの化学療法。
Yangzheng Xiaoji Capsule と niraparib 維持治療を受けて、約 50 人の適格な被験者が登録される予定です。
投薬レジメンは次のとおりです。Niraparib 200mg QD と Yangzheng Xiaoji Capsule 0.36g*4 tid、28 日/サイクルの組み合わせ。 被験者は、ニラパリブと揚正Xiaojiカプセルを最大3サイクル受け取ります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610000
- Sicchuan cancer hospital
-
コンタクト:
- Tingyuan Li
- 電話番号:86-18800197211
- メール:scchec@163.com
-
主任研究者:
- Guonan Zhang
-
副調査官:
- Hong Liu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究関連の手順を実施する前に、書面によるインフォームド コンセント フォームに署名します。
- 18 歳以上の女性。
- 組織学的に診断された卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんは、臨床医による評価後にニラパリブで治療できます。
- 平均余命 > 3 か月;
- 患者のECOGの体調スコアは0~1、KPSスコアは70以上。
- 患者はプラチナベースの化学療法と組み合わせて3サイクル以上のベバシズマブを受けた
以下を含む良好な臓器機能:
- 好中球数≧1500/L
- 血小板≧100,000/L
- ヘモグロビン≧10g/dL
- 血清クレアチニンが正常値の上限の1.5倍以下、またはクレアチニンクリアランスが60mL/min以上(Cockcroft-Gault式計算による)
- 総ビリルビンが正常値の上限の1.5倍以下、または直接ビリルビンが正常値の上限の1.0倍以下
- AST、ALTが正常値上限の2.5倍以下、肝転移が正常値上限の5倍以下。
7. 心臓、脳、肺、肝臓、腎臓の機能に重大な異常がない。 8. 深刻な精神疾患はありません。 9. 計画を遵守する能力。 10.以前の化学療法の毒性および副作用は、≤CTCAE 1グレードまたはベースラインレベルに回復しました, ≤CTCAE 2グレードの安定した症状を伴う感覚神経障害または脱毛症を除く.
除外基準:
- 陽正小鶏カプセルの成分にアレルギーのある方
- -研究開始前3週間以内に大手術を受けた、または手術後に手術効果が回復していない、または化学療法を受けている。
- 他のがんと合併している患者;
- 重度の心臓、肝臓、腎臓および造血器疾患の患者; 5 コンプライアンスの悪い患者は、規則に従って薬を服用することができません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:腕
参加者は、ニラパリブ 200mg または 300mg QD PO を継続的に陽正小鶏カプセルと組み合わせて、0.36g*4 tid、28 日間を 1 サイクルとして、最大 3 サイクル受けました。
|
中国の特許薬揚正Xiaojiカプセル、0.36g * 4 tid、1サイクルとして28日、最大3サイクル。
ニラパリブ 200 または 300mg* QD PO を継続的に。 *ニラパリブの開始用量は、患者の体重とベースラインの血小板数に基づいて個別化されました。ベースライン体重の患者には 200 mg QD |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
吐き気の発生率
時間枠:3サイクル(各サイクルは28日)
|
CTCAE V5.0ベースのすべてのグレードの吐き気
|
3サイクル(各サイクルは28日)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
生活の質が変わる
時間枠:3サイクル(各サイクルは28日)
|
がん治療の機能評価 - 卵巣症状指数 (FOSI) スコアに基づく
|
3サイクル(各サイクルは28日)
|
12、18、および24か月でのPFS率、PFS、OS、および全体の奏効率(ORR、全体の奏効率)
時間枠:24ヶ月まで
|
ベバシズマブ切り替えニラパリブ併用化学療法を維持している進行卵巣がん患者における12、18、24カ月時点でのPFS率、PFS、OSおよび全奏効率(ORR、全奏効率)
|
24ヶ月まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
貧血、血小板減少症、および好中球減少症の発生率
時間枠:3サイクル(各サイクルは28日)
|
3 サイクル以内のすべてのグレードの貧血、血小板減少症、好中球減少症の発生率 (CTCAE V5.0)
|
3サイクル(各サイクルは28日)
|
疲労の発生率
時間枠:3サイクル(各サイクルは28日)
|
3 サイクルにわたる全グレード疲労の発生率 (CTCAE V5.0)
|
3サイクル(各サイクルは28日)
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Torre LA, Trabert B, DeSantis CE, Miller KD, Samimi G, Runowicz CD, Gaudet MM, Jemal A, Siegel RL. Ovarian cancer statistics, 2018. CA Cancer J Clin. 2018 Jul;68(4):284-296. doi: 10.3322/caac.21456. Epub 2018 May 29.
- Lord CJ, Ashworth A. PARP inhibitors: Synthetic lethality in the clinic. Science. 2017 Mar 17;355(6330):1152-1158. doi: 10.1126/science.aam7344. Epub 2017 Mar 16.
- Pujade-Lauraine E, Ledermann JA, Selle F, Gebski V, Penson RT, Oza AM, Korach J, Huzarski T, Poveda A, Pignata S, Friedlander M, Colombo N, Harter P, Fujiwara K, Ray-Coquard I, Banerjee S, Liu J, Lowe ES, Bloomfield R, Pautier P; SOLO2/ENGOT-Ov21 investigators. Olaparib tablets as maintenance therapy in patients with platinum-sensitive, relapsed ovarian cancer and a BRCA1/2 mutation (SOLO2/ENGOT-Ov21): a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Sep;18(9):1274-1284. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30469-2. Epub 2017 Jul 25. Erratum In: Lancet Oncol. 2017 Sep;18(9):e510.
- Mirza MR, Monk BJ, Herrstedt J, Oza AM, Mahner S, Redondo A, Fabbro M, Ledermann JA, Lorusso D, Vergote I, Ben-Baruch NE, Marth C, Madry R, Christensen RD, Berek JS, Dorum A, Tinker AV, du Bois A, Gonzalez-Martin A, Follana P, Benigno B, Rosenberg P, Gilbert L, Rimel BJ, Buscema J, Balser JP, Agarwal S, Matulonis UA; ENGOT-OV16/NOVA Investigators. Niraparib Maintenance Therapy in Platinum-Sensitive, Recurrent Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2016 Dec 1;375(22):2154-2164. doi: 10.1056/NEJMoa1611310. Epub 2016 Oct 7.
- Berek JS, Matulonis UA, Peen U, Ghatage P, Mahner S, Redondo A, Lesoin A, Colombo N, Vergote I, Rosengarten O, Ledermann J, Pineda M, Ellard S, Sehouli J, Gonzalez-Martin A, Berton-Rigaud D, Madry R, Reinthaller A, Hazard S, Guo W, Mirza MR. Safety and dose modification for patients receiving niraparib. Ann Oncol. 2018 Aug 1;29(8):1784-1792. doi: 10.1093/annonc/mdy181. Erratum In: Ann Oncol. 2019 May 1;30(5):859.
- Ramos-Esquivel A, Viquez-Jaikel A, Fernandez C. Potential Drug-Drug and Herb-Drug Interactions in Patients With Cancer: A Prospective Study of Medication Surveillance. J Oncol Pract. 2017 Jul;13(7):e613-e622. doi: 10.1200/JOP.2017.020859. Epub 2017 Jun 19.
- Ye L, Jia Y, Ji KE, Sanders AJ, Xue K, Ji J, Mason MD, Jiang WG. Traditional Chinese medicine in the prevention and treatment of cancer and cancer metastasis. Oncol Lett. 2015 Sep;10(3):1240-1250. doi: 10.3892/ol.2015.3459. Epub 2015 Jul 6.
- 薛侃,等.养正消积胶囊应用于恶性肿瘤及癌前病变治疗中安全性的Meta分析[J].中国肿瘤临床.2013,40(21):1318-1323.
- 曲金荣.养正消积胶囊对晚期肺鳞癌患者GP方案化疗后骨髓抑制的防治作用[J].临床合理用药.2019.12(5):62-64.
- 宋圆圆.养正消积胶囊对癌因性疲乏患者的影响[J].天津中医药大学学报.2016.35(4):238-241.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YONNY-2002-080
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
卵巣がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ