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卵巣癌の維持療法におけるニラパリブの吐き気を改善する漢方薬の陽正小鶏カプセル

2022年11月30日 更新者:Guonan Zhang、Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

進行性上皮性卵巣癌(EOC)患者の第一選択維持治療におけるニラパリブの副作用吐き気を改善するための中国の特許薬Yangzhengxiaojiカプセルの非盲検第II相臨床試験

この研究は、進行性上皮性卵巣がん、卵管がん、および原発性腹膜がん。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

この研究では、中国の特許薬Yangzheng Xiaoji Capsuleが、以前にベバシズマブ併用化学療法を3サイクル以上受け、プラチナによる完全または部分的な反応を示した、高度なEOCの第一選択維持治療におけるニラパリブの副作用の吐き気を改善することを調査します。ベースの化学療法。

Yangzheng Xiaoji Capsule と niraparib 維持治療を受けて、約 50 人の適格な被験者が登録される予定です。

投薬レジメンは次のとおりです。Niraparib 200mg QD と Yangzheng Xiaoji Capsule 0.36g*4 tid、28 日/サイクルの組み合わせ。 被験者は、ニラパリブと揚正Xiaojiカプセルを最大3サイクル受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • Sicchuan cancer hospital
        • コンタクト:
          • Tingyuan Li
          • 電話番号:86-18800197211
          • メールscchec@163.com
        • 主任研究者:
          • Guonan Zhang
        • 副調査官:
          • Hong Liu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 研究関連の手順を実施する前に、書面によるインフォームド コンセント フォームに署名します。
  2. 18 歳以上の女性。
  3. 組織学的に診断された卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんは、臨床医による評価後にニラパリブで治療できます。
  4. 平均余命 > 3 か月;
  5. 患者のECOGの体調スコアは0~1、KPSスコアは70以上。
  6. 患者はプラチナベースの化学療法と組み合わせて3サイクル以上のベバシズマブを受けた
  7. 以下を含む良好な臓器機能:

    • 好中球数≧1500/L
    • 血小板≧100,000/L
    • ヘモグロビン≧10g/dL
    • 血清クレアチニンが正常値の上限の1.5倍以下、またはクレアチニンクリアランスが60mL/min以上(Cockcroft-Gault式計算による)
    • 総ビリルビンが正常値の上限の1.5倍以下、または直接ビリルビンが正常値の上限の1.0倍以下
    • AST、ALTが正常値上限の2.5倍以下、肝転移が正常値上限の5倍以下。

7. 心臓、脳、肺、肝臓、腎臓の機能に重大な異常がない。 8. 深刻な精神疾患はありません。 9. 計画を遵守する能力。 10.以前の化学療法の毒性および副作用は、≤CTCAE 1グレードまたはベースラインレベルに回復しました, ≤CTCAE 2グレードの安定した症状を伴う感覚神経障害または脱毛症を除く.

除外基準:

  1. 陽正小鶏カプセルの成分にアレルギーのある方
  2. -研究開始前3週間以内に大手術を受けた、または手術後に手術効果が回復していない、または化学療法を受けている。
  3. 他のがんと合併している患者;
  4. 重度の心臓、肝臓、腎臓および造血器疾患の患者; 5 コンプライアンスの悪い患者は、規則に従って薬を服用することができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:腕
参加者は、ニラパリブ 200mg または 300mg QD PO を継続的に陽正小鶏カプセルと組み合わせて、0.36g*4 tid、28 日間を 1 サイクルとして、最大 3 サイクル受けました。
中国の特許薬揚正Xiaojiカプセル、0.36g * 4 tid、1サイクルとして28日、最大3サイクル。

ニラパリブ 200 または 300mg* QD PO を継続的に。

*ニラパリブの開始用量は、患者の体重とベースラインの血小板数に基づいて個別化されました。ベースライン体重の患者には 200 mg QD

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吐き気の発生率
時間枠:3サイクル(各サイクルは28日)
CTCAE V5.0ベースのすべてのグレードの吐き気
3サイクル(各サイクルは28日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質が変わる
時間枠:3サイクル(各サイクルは28日)
がん治療の機能評価 - 卵巣症状指数 (FOSI) スコアに基づく
3サイクル(各サイクルは28日)
12、18、および24か月でのPFS率、PFS、OS、および全体の奏効率(ORR、全体の奏効率)
時間枠:24ヶ月まで
ベバシズマブ切り替えニラパリブ併用化学療法を維持している進行卵巣がん患者における12、18、24カ月時点でのPFS率、PFS、OSおよび全奏効率(ORR、全奏効率)
24ヶ月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
貧血、血小板減少症、および好中球減少症の発生率
時間枠:3サイクル(各サイクルは28日)
3 サイクル以内のすべてのグレードの貧血、血小板減少症、好中球減少症の発生率 (CTCAE V5.0)
3サイクル(各サイクルは28日)
疲労の発生率
時間枠:3サイクル(各サイクルは28日)
3 サイクルにわたる全グレード疲労の発生率 (CTCAE V5.0)
3サイクル(各サイクルは28日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年12月1日

一次修了 (予想される)

2023年10月1日

研究の完了 (予想される)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

2022年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月30日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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