Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Китайская запатентованная лекарственная капсула Yangzhengxiaoji для уменьшения тошноты нирапариба при поддерживающем лечении рака яичников

30 ноября 2022 г. обновлено: Guonan Zhang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Открытое клиническое испытание фазы II китайской патентованной капсулы Yangzhengxiaoji для улучшения побочных реакций Тошнота Нирапариба в поддерживающей терапии первой линии у пациентов с распространенным эпителиальным раком яичников (ЭРЯ)

Это исследование представляет собой открытое одногрупповое клиническое испытание фазы II китайской патентованной медицины Yangzheng Xiaoji Capsule для улучшения побочной реакции тошноты нирапариба в поддерживающей терапии первой линии при распространенном эпителиальном раке яичников, раке фаллопиевой трубы и первичный рак брюшины.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

В этом исследовании будет изучено, как китайская запатентованная лекарственная капсула Yangzheng Xiaoji Capsule улучшает побочную реакцию тошноты нирапариба в качестве поддерживающей терапии первой линии у пациентов с распространенным ЭРЯ, которые ранее получили ≥ 3 циклов предшествующей комбинированной химиотерапии бевацизумабом и получили полный или частичный ответ на препараты платины. на основе химиотерапии.

Планируется, что около 50 подходящих субъектов получат капсулу Янчжэн Сяоцзи и поддерживающую терапию нирапарибом.

Режим дозирования: Нирапариб 200 мг QD в сочетании с капсулой Yangzheng Xiaoji 0,36 г * 4 раза в день, 28 дней/цикл. Субъекты будут получать нирапариб плюс капсулу Янчжэн Сяоцзи до 3 циклов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
        • Sicchuan cancer hospital
        • Контакт:
          • Tingyuan Li
          • Номер телефона: 86-18800197211
          • Электронная почта: scchec@163.com
        • Главный следователь:
          • Guonan Zhang
        • Младший исследователь:
          • Hong Liu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Подписать письменную форму информированного согласия перед проведением любых процедур, связанных с исследованием;
  2. Женщины в возрасте 18 лет и старше;
  3. Рак яичников, рак фаллопиевой трубы или первичный рак брюшины, диагностированный гистологически, можно лечить с помощью нирапариба после оценки клиницистов;
  4. Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев;
  5. Оценка физического состояния пациентов по шкале ECOG 0-1, оценка по KPS ≥70;
  6. Пациенты получили ≥ 3 циклов бевацизумаба в комбинации с химиотерапией на основе препаратов платины.
  7. Хорошая функция органов, в том числе:

    • Количество нейтрофилов ≥ 1500/л
    • Тромбоциты ≥ 100 000/л
    • Гемоглобин ≥10 г/дл
    • Креатинин сыворотки ≤1,5 ​​раза выше верхней границы нормы или клиренс креатинина ≥60 мл/мин (в соответствии с расчетом по формуле Кокрофта-Голта)
    • Общий билирубин ≤1,5 ​​раза выше верхней границы нормы или прямой билирубин ≤1,0 раза выше верхней границы нормы
    • АСТ и АЛТ ≤2,5 раза выше верхней границы нормы, а метастазы в печени должны быть ≤5 раз выше верхней границы нормы.

7. Отсутствие серьезных нарушений функции сердца, головного мозга, легких, печени и почек; 8. Отсутствие серьезных психических заболеваний; 9. Способность соблюдать план; 10. токсические и побочные эффекты любой предшествующей химиотерапии восстановились до ≤CTCAE 1 степени или исходного уровня, за исключением сенсорной невропатии или алопеции со стабильными симптомами ≤CTCAE 2 степени.

Критерий исключения:

  1. Люди с аллергией на ингредиенты капсул Yangzhengxiaoji.
  2. Вы перенесли серьезное хирургическое вмешательство в течение 3 недель до начала исследования, или не восстановились какие-либо хирургические последствия после операции, или получили химиотерапию.
  3. пациенты, которые сочетаются с другими видами рака;
  4. Больные с тяжелыми заболеваниями сердца, печени, почек и органов кроветворения; 5 Пациенты с плохой комплаентностью не могут принимать лекарства в соответствии с правилами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука
Участники получали нирапариб 200 мг или 300 мг QD перорально постоянно в сочетании с капсулой Yangzheng Xiaoji, 0,36 г * 4 раза в день, 28 дней в виде одного цикла, до 3 циклов.
Китайское патентованное лекарство Yangzheng Xiaoji в капсулах, 0,36 г * 4 раза в день, 28 дней за один цикл, до 3 циклов.

Нирапариб 200 или 300 мг* QD перорально постоянно;

*Начальная доза нирапариба подбиралась индивидуально в зависимости от массы тела пациента и исходного количества тромбоцитов; 200 мг QD для пациентов с исходной массой тела

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения тошноты
Временное ограничение: 3 цикла (каждый цикл 28 дней)
все степени тошноты на основе CTCAE V5.0
3 цикла (каждый цикл 28 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни меняется
Временное ограничение: 3 цикла (каждый цикл 28 дней)
на основе индекса функциональной оценки терапии рака яичников (FOSI)
3 цикла (каждый цикл 28 дней)
Частота ВБП, ВБП, ОВ и общая частота ответов (ЧОО, общая частота ответов) через 12, 18 и 24 месяца
Временное ограничение: до 24 месяцев
Частота ВБП, ВБП, ОВ и общая частота ответа (ЧОО, общая частота ответа) через 12, 18 и 24 месяца у пациенток с распространенным раком яичников, поддерживающих химиотерапию в сочетании с бевацизумабом, замененным нилапарибом
до 24 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота анемии, тромбоцитопении и нейтропении
Временное ограничение: 3 цикла (каждый цикл 28 дней)
Частота анемии всех степеней, тромбоцитопении, нейтропении в течение 3 циклов (CTCAE V5.0)
3 цикла (каждый цикл 28 дней)
Случаи усталости
Временное ограничение: 3 цикла (каждый цикл 28 дней)
Частота утомляемости всех степеней за 3 цикла (CTCAE V5.0)
3 цикла (каждый цикл 28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться