- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05641506
Китайская запатентованная лекарственная капсула Yangzhengxiaoji для уменьшения тошноты нирапариба при поддерживающем лечении рака яичников
Открытое клиническое испытание фазы II китайской патентованной капсулы Yangzhengxiaoji для улучшения побочных реакций Тошнота Нирапариба в поддерживающей терапии первой линии у пациентов с распространенным эпителиальным раком яичников (ЭРЯ)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет изучено, как китайская запатентованная лекарственная капсула Yangzheng Xiaoji Capsule улучшает побочную реакцию тошноты нирапариба в качестве поддерживающей терапии первой линии у пациентов с распространенным ЭРЯ, которые ранее получили ≥ 3 циклов предшествующей комбинированной химиотерапии бевацизумабом и получили полный или частичный ответ на препараты платины. на основе химиотерапии.
Планируется, что около 50 подходящих субъектов получат капсулу Янчжэн Сяоцзи и поддерживающую терапию нирапарибом.
Режим дозирования: Нирапариб 200 мг QD в сочетании с капсулой Yangzheng Xiaoji 0,36 г * 4 раза в день, 28 дней/цикл. Субъекты будут получать нирапариб плюс капсулу Янчжэн Сяоцзи до 3 циклов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
- Sicchuan cancer hospital
-
Контакт:
- Tingyuan Li
- Номер телефона: 86-18800197211
- Электронная почта: scchec@163.com
-
Главный следователь:
- Guonan Zhang
-
Младший исследователь:
- Hong Liu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подписать письменную форму информированного согласия перед проведением любых процедур, связанных с исследованием;
- Женщины в возрасте 18 лет и старше;
- Рак яичников, рак фаллопиевой трубы или первичный рак брюшины, диагностированный гистологически, можно лечить с помощью нирапариба после оценки клиницистов;
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев;
- Оценка физического состояния пациентов по шкале ECOG 0-1, оценка по KPS ≥70;
- Пациенты получили ≥ 3 циклов бевацизумаба в комбинации с химиотерапией на основе препаратов платины.
Хорошая функция органов, в том числе:
- Количество нейтрофилов ≥ 1500/л
- Тромбоциты ≥ 100 000/л
- Гемоглобин ≥10 г/дл
- Креатинин сыворотки ≤1,5 раза выше верхней границы нормы или клиренс креатинина ≥60 мл/мин (в соответствии с расчетом по формуле Кокрофта-Голта)
- Общий билирубин ≤1,5 раза выше верхней границы нормы или прямой билирубин ≤1,0 раза выше верхней границы нормы
- АСТ и АЛТ ≤2,5 раза выше верхней границы нормы, а метастазы в печени должны быть ≤5 раз выше верхней границы нормы.
7. Отсутствие серьезных нарушений функции сердца, головного мозга, легких, печени и почек; 8. Отсутствие серьезных психических заболеваний; 9. Способность соблюдать план; 10. токсические и побочные эффекты любой предшествующей химиотерапии восстановились до ≤CTCAE 1 степени или исходного уровня, за исключением сенсорной невропатии или алопеции со стабильными симптомами ≤CTCAE 2 степени.
Критерий исключения:
- Люди с аллергией на ингредиенты капсул Yangzhengxiaoji.
- Вы перенесли серьезное хирургическое вмешательство в течение 3 недель до начала исследования, или не восстановились какие-либо хирургические последствия после операции, или получили химиотерапию.
- пациенты, которые сочетаются с другими видами рака;
- Больные с тяжелыми заболеваниями сердца, печени, почек и органов кроветворения; 5 Пациенты с плохой комплаентностью не могут принимать лекарства в соответствии с правилами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Рука
Участники получали нирапариб 200 мг или 300 мг QD перорально постоянно в сочетании с капсулой Yangzheng Xiaoji, 0,36 г * 4 раза в день, 28 дней в виде одного цикла, до 3 циклов.
|
Китайское патентованное лекарство Yangzheng Xiaoji в капсулах, 0,36 г * 4 раза в день, 28 дней за один цикл, до 3 циклов.
Нирапариб 200 или 300 мг* QD перорально постоянно; *Начальная доза нирапариба подбиралась индивидуально в зависимости от массы тела пациента и исходного количества тромбоцитов; 200 мг QD для пациентов с исходной массой тела |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота возникновения тошноты
Временное ограничение: 3 цикла (каждый цикл 28 дней)
|
все степени тошноты на основе CTCAE V5.0
|
3 цикла (каждый цикл 28 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество жизни меняется
Временное ограничение: 3 цикла (каждый цикл 28 дней)
|
на основе индекса функциональной оценки терапии рака яичников (FOSI)
|
3 цикла (каждый цикл 28 дней)
|
Частота ВБП, ВБП, ОВ и общая частота ответов (ЧОО, общая частота ответов) через 12, 18 и 24 месяца
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Частота ВБП, ВБП, ОВ и общая частота ответа (ЧОО, общая частота ответа) через 12, 18 и 24 месяца у пациенток с распространенным раком яичников, поддерживающих химиотерапию в сочетании с бевацизумабом, замененным нилапарибом
|
до 24 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота анемии, тромбоцитопении и нейтропении
Временное ограничение: 3 цикла (каждый цикл 28 дней)
|
Частота анемии всех степеней, тромбоцитопении, нейтропении в течение 3 циклов (CTCAE V5.0)
|
3 цикла (каждый цикл 28 дней)
|
Случаи усталости
Временное ограничение: 3 цикла (каждый цикл 28 дней)
|
Частота утомляемости всех степеней за 3 цикла (CTCAE V5.0)
|
3 цикла (каждый цикл 28 дней)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Torre LA, Trabert B, DeSantis CE, Miller KD, Samimi G, Runowicz CD, Gaudet MM, Jemal A, Siegel RL. Ovarian cancer statistics, 2018. CA Cancer J Clin. 2018 Jul;68(4):284-296. doi: 10.3322/caac.21456. Epub 2018 May 29.
- Lord CJ, Ashworth A. PARP inhibitors: Synthetic lethality in the clinic. Science. 2017 Mar 17;355(6330):1152-1158. doi: 10.1126/science.aam7344. Epub 2017 Mar 16.
- Pujade-Lauraine E, Ledermann JA, Selle F, Gebski V, Penson RT, Oza AM, Korach J, Huzarski T, Poveda A, Pignata S, Friedlander M, Colombo N, Harter P, Fujiwara K, Ray-Coquard I, Banerjee S, Liu J, Lowe ES, Bloomfield R, Pautier P; SOLO2/ENGOT-Ov21 investigators. Olaparib tablets as maintenance therapy in patients with platinum-sensitive, relapsed ovarian cancer and a BRCA1/2 mutation (SOLO2/ENGOT-Ov21): a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Sep;18(9):1274-1284. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30469-2. Epub 2017 Jul 25. Erratum In: Lancet Oncol. 2017 Sep;18(9):e510.
- Mirza MR, Monk BJ, Herrstedt J, Oza AM, Mahner S, Redondo A, Fabbro M, Ledermann JA, Lorusso D, Vergote I, Ben-Baruch NE, Marth C, Madry R, Christensen RD, Berek JS, Dorum A, Tinker AV, du Bois A, Gonzalez-Martin A, Follana P, Benigno B, Rosenberg P, Gilbert L, Rimel BJ, Buscema J, Balser JP, Agarwal S, Matulonis UA; ENGOT-OV16/NOVA Investigators. Niraparib Maintenance Therapy in Platinum-Sensitive, Recurrent Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2016 Dec 1;375(22):2154-2164. doi: 10.1056/NEJMoa1611310. Epub 2016 Oct 7.
- Berek JS, Matulonis UA, Peen U, Ghatage P, Mahner S, Redondo A, Lesoin A, Colombo N, Vergote I, Rosengarten O, Ledermann J, Pineda M, Ellard S, Sehouli J, Gonzalez-Martin A, Berton-Rigaud D, Madry R, Reinthaller A, Hazard S, Guo W, Mirza MR. Safety and dose modification for patients receiving niraparib. Ann Oncol. 2018 Aug 1;29(8):1784-1792. doi: 10.1093/annonc/mdy181. Erratum In: Ann Oncol. 2019 May 1;30(5):859.
- Ramos-Esquivel A, Viquez-Jaikel A, Fernandez C. Potential Drug-Drug and Herb-Drug Interactions in Patients With Cancer: A Prospective Study of Medication Surveillance. J Oncol Pract. 2017 Jul;13(7):e613-e622. doi: 10.1200/JOP.2017.020859. Epub 2017 Jun 19.
- Ye L, Jia Y, Ji KE, Sanders AJ, Xue K, Ji J, Mason MD, Jiang WG. Traditional Chinese medicine in the prevention and treatment of cancer and cancer metastasis. Oncol Lett. 2015 Sep;10(3):1240-1250. doi: 10.3892/ol.2015.3459. Epub 2015 Jul 6.
- 薛侃,等.养正消积胶囊应用于恶性肿瘤及癌前病变治疗中安全性的Meta分析[J].中国肿瘤临床.2013,40(21):1318-1323.
- 曲金荣.养正消积胶囊对晚期肺鳞癌患者GP方案化疗后骨髓抑制的防治作用[J].临床合理用药.2019.12(5):62-64.
- 宋圆圆.养正消积胶囊对癌因性疲乏患者的影响[J].天津中医药大学学报.2016.35(4):238-241.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Новообразования эндокринных желез
- Тошнота
- Новообразования яичников
- Карцинома яичника эпителиальная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы поли(АДФ-рибозы) полимеразы
- Нирапариб
Другие идентификационные номера исследования
- YONNY-2002-080
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .