- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05651685
ADHD TDApp2 환자를 위한 치료 권장 사항
ADHD 환자를 위한 약리적 및 비약물적 치료 권장 사항을 만들기 위한 eHelath 도구인 TDApp2 평가
연구 개요
상태
상세 설명
CPG(Clinical Practice Guidelines)를 사용하면 사용 가능한 최상의 증거를 기반으로 의료 결정 및 건강 관리를 최적화할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 CPG에는 몇 가지 제한 사항이 있습니다. 첫째, 많은 GPC는 출판 직후 구식입니다. 둘째, CPG 권장 사항은 종종 임상 치료를 받는 많은 환자에게 적용되지 않습니다. 대부분의 CPG는 동반 질환이 있는 복합 환자에게 권장 사항을 제시하지 않습니다. 또 다른 한계는 CPG 개발에 대한 환자 참여가 여전히 열악하다는 것입니다. 이러한 한계를 극복하기 위해 연구 조사관은 주의력 결핍 과잉 행동 장애 환자를 위한 분산, 참여, 개별화 및 자동화된 약리학적 치료 권장 사항을 공식화하는 eHealth 도구인 TDApp을 개발했습니다. TDApp은 처음에 ADHD 환자의 임상 샘플에서 테스트되었지만(https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04228094), 최초의 인간 사용이었기 때문에 치료 권장 사항은 마지막 환자가 등록될 때까지 임상의에게 숨겨졌습니다. 연구 참여 완료. 이 보호 장치는 잠재적인 잘못된 안내를 방지하기 위해 구현되었습니다. 이 연구를 완료한 후 연구자들은 비약물적 개입을 권장할 수 있는 TDApp(TDApp2)의 새로운 반복을 개발했습니다.
이 연구에서 조사관은 TDApp2를 평가하는 것을 목표로 합니다. TDApp2는 주의력 결핍 과잉 행동 장애가 있는 환자를 위한 참여, 참여, 설명 및 자동화된 치료 권장 사항을 공식화하는 eHealth 도구입니다. TDApp2에서 만든 권장 사항은 ADHD가 있는 어린이/청소년의 관련 임상 진료 지침에서 만든 권장 사항과 비교됩니다.
6주간의 1개 그룹 오픈 라벨 연구를 실시할 예정입니다. ADHD가 있는 18세 미만의 32명의 어린이/청소년과 그 부모가 TDApp을 사용합니다. TDApp2에서 만든 치료 권장 사항은 관련 CPG(American Academy of Pediatrics CPG, Canadian ADHD Resource Alliance(CADDRA) GPC, National Institute for Health and Care Excellence(NICE) GPC, Australian ADHD Professionals Association guideline에서 만든 권장 사항과 비교됩니다. , 및 스페인 GPC). 연구가 카탈로니아(스페인)에서 수행될 예정이므로 1차 비교는 스페인 CPG와 비교하여 수행됩니다. 또한 TDApp2 권장 사항과 임상의가 처방한 실제 치료법을 비교합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xavier Castells
- 전화번호: 34 972 41 96 16
- 이메일: xavier.castells@udg.edu
연구 장소
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Catalonia
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Salt, Catalonia, 스페인
- 모병
- Institut d'Assitència Sanitària
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연락하다:
- Domènec Serrano, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 6-17세 환자
- ADHD에 대한 DSM 5 기준 충족
- ADHD에 대한 치료 시작이 필요하거나 치료 변경이 필요한 경우
제외 기준:
- ADHD 치료를 받고 있으며 잘 조절되고 있는 환자
- TDApp2에 적합한 전자 장치가 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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TDApp2
이 코호트는 TDApp2를 사용합니다: 주의력 결핍 과잉 행동 장애 환자를 위한 참여적이고 개별화되고 설명적이며 자동화된 치료 권장 사항을 공식화하는 eHealth 도구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 권장
기간: 1주차
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권장 치료는 TDApp2 및 CPG에서 ADHD 환자에게 권장하는 치료로 구성됩니다.
권장되는 치료의 수와 유형이 비교됩니다.
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1주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NbN2R 분류에 따른 약리학적 거리
기간: 1주차
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약리학적 거리는 NbN2R 분류에 따라 두 약물 간에 다른 약리학적 표적 및 작용 방식의 수에 해당합니다. 예를 들어, 메틸페니데이트와 아토목세틴 사이의 약리학적 거리는 두 가지 다른 화학 물질이고 약리학적 목표와 작용 방식이 다소 다르기 때문에 16입니다. DA 및 NE 수송체를 억제하고 DA 및 NE를 방출하는 반면, atomoxetine은 선택적 NE 수송체 억제제입니다. 반대로, 메틸페니데이트와 덱스메틸페니데이트는 동일한 약리학적 표적에 작용하고 동일한 작용 방식을 갖기 때문에 밀접하게 관련되어 있지만 2개의 다른 화학적 실체이기 때문에 약리학적 거리는 1입니다. 약리학적 거리의 범위는 1-26이며 더 높은 점수는 더 큰 약리학적 거리를 나타냅니다. |
1주차
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DSM 5 주의력 결핍/과잉 행동 장애 평가 척도로 평가한 ADHD 증상 심각도
기간: 기준선 및 6주차
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DSM 5 주의력 결핍 과잉 행동 장애 평가 척도(ADHD-RS)로 ADHD 증상 심각도를 평가했습니다. DSM 5 ADHD-RS 범위는 0-54이며 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
기준선 및 6주차
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CGI-S(Clinical Global Impression - Severity of Illness) 척도로 평가한 질병의 중증도에 대한 전반적인 평가
기간: 기준선 및 6주차
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CGI-S는 정신 장애가 있는 환자의 증상 중증도를 측정합니다.
CGI 범위는 1-7이며 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 6주차
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Antonovsky의 일관성 감각(SOC)-13으로 평가한 일관성 감각
기간: 1주차와 3주차
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Antonovsky의 일관성 감각(SOC)-13에 의해 평가된 환자가 세계와 개인 환경을 이해 가능하고 관리 가능하며 의미 있는 것으로 보는 정도.
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1주차와 3주차
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Bäbler, Schwarzar 및 Jerusalem 자기 효능감 척도에 의해 평가된 특정 목표를 달성하는 데 필요한 방식으로 행동할 수 있는 능력에 대한 개인의 자신감
기간: 1주차와 3주차
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특정 목표를 달성하는 데 필요한 방식으로 행동할 수 있는 능력에 대한 개인의 자신감은 Bäbler, Schwarzar 및 Jerusalem 자기 효능감 척도로 평가됩니다.
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1주차와 3주차
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건강 문해력 설문지 16개 항목, 유럽 건강 문해력 조사 설문지(HLS-EU-Q16)로 평가한 건강 문해력
기간: 1주차와 3주차
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개인이 자신과 타인을 위해 건강 관련 결정 및 조치를 알리기 위해 정보 및 서비스를 찾고, 이해하고, 사용할 수 있는 능력의 정도.
건강 문해력 설문지 16개 항목, 유럽 건강 문해력 조사 설문지(HLS-EU-Q16)로 평가됩니다.
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1주차와 3주차
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특별 테스트로 평가되는 ADHD에 대한 지식
기간: 1주차와 3주차
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ADHD에 대한 지식은 15개의 문항이 포함된 임시 테스트를 통해 평가되며 환자/부모는 해당 내용이 사실인지 거짓인지 표시합니다.
총 점수 범위는 0-15이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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1주차와 3주차
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치료 처방
기간: 1주차
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이것은 임상의가 처방한 약리학적 또는 비약물학적 치료에 해당하는 정성적 결과이므로 단위나 범위가 없습니다.
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1주차
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5점 리커트 척도로 평가한 교육 자료에 대한 환자 만족도
기간: 1주차
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환자는 5점 리커트 척도를 사용하여 교육 자료에 대한 만족도를 평가하도록 요청받을 것입니다.
총 점수 범위는 1-5이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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1주차
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5점 리커트 척도로 평가한 의사결정 과정에 대한 환자 만족도
기간: 1주차
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환자는 5점 리커트 척도를 사용하여 의사 결정 과정에 대한 만족도를 평가하도록 요청받을 것입니다.
총 점수 범위는 1-5이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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1주차
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5점 리커트 척도로 평가한 임상 권장 사항의 인지된 유용성
기간: 1주차
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임상의는 5점 리커트 척도를 사용하여 유용한 TDApp2 치료 권장 사항을 받는 정도를 평가하도록 요청받을 것입니다.
총 점수 범위는 1-5이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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1주차
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부작용
기간: 3주차와 6주차
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연구 중에 발생한 부작용
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3주차와 6주차
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5점 리커트 척도로 평가한 치료에 대한 환자의 만족도
기간: 6주차
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5점 리커트 척도를 사용하여 치료에 대한 환자 만족도.
총 점수 범위는 1-5이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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6주차
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5점 리커트 척도로 평가한 TDApp2에서 공식화한 치료 권장 사항에 대한 임상의의 만족도
기간: 6주차
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5점 리커트 척도를 사용한 치료에 대한 임상의 만족도(TDApp2에서 공식화한 치료 권장 사항에서 파생된 임상의의 기대 또는 요구 충족). 총 점수 범위는 1-5이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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6주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xavier Castells, Universitat de Girona
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TDApp2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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