Doporučení k léčbě pro pacienty s ADHD TDApp2
Posouzení TDApp2 jako nástroje eHelath k vytváření doporučení farmakologické a nefarmakologické léčby pro pacienty s ADHD
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pokyny pro klinickou praxi (CPG) umožňují optimalizovat lékařská rozhodnutí a zdravotní péči na základě nejlepších dostupných důkazů. Nicméně CPG mají několik omezení. Za prvé, mnoho GPC je zastaralých krátce po jejich zveřejnění. Za druhé, doporučení CPG často nejsou použitelná pro mnoho pacientů léčených v klinické praxi. Většina CPG nedává doporučení pro komplexní pacienty s komorbiditami. Dalším omezením je, že zapojení pacientů do vývoje CPG je stále slabé. K překonání těchto omezení vyvinuli výzkumní pracovníci studie TDApp, nástroj eHealth pro formulování decentralizovaných, participativních, individualizovaných a automatizovaných doporučení farmakologické léčby pro pacienty s poruchou pozornosti a hyperaktivitou. TDApp byl původně testován na klinickém vzorku pacientů s ADHD (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04228094), ale jelikož se jednalo o první použití u lidí, doporučení ohledně léčby byla lékařům skryta, dokud nebyl zapsán poslední pacient. ukončená účast na studiu. Tato ochranná opatření byla zavedena, aby se předešlo možnému nesprávnému vedení. Po dokončení této studie výzkumníci vyvinuli novou iteraci TDApp (TDApp2), která může také doporučit nefarmakologické intervence.
V této studii se výzkumníci zaměřují na posouzení TDApp2: nástroj eHealth, který formuluje participativní, participativní, vysvětlující a automatizovaná terapeutická doporučení pro pacienty s poruchou pozornosti a hyperaktivitou. Doporučení učiněná TDApp2 budou porovnána s doporučeními učiněnými v příslušných doporučeních pro klinickou praxi u dětí/dospívajících s ADHD.
Bude provedena 6týdenní, jednoskupinová, otevřená studie. TDApp bude používat 32 dětí/dospívajících ve věku < 18 let s ADHD a jejich rodiče. Doporučení pro léčbu vytvořená TDApp2 budou porovnána s doporučeními příslušných CPG (American Academy of Pediatrics CPG, Canadian ADHD Resource Alliance (CADDRA) GPC, National Institute for Health and Care Excellence (NICE) GPC, směrnice Australské asociace profesionálů ADHD a španělská GPC). Vzhledem k tomu, že studie bude provedena v Katalánsku (Španělsko), bude provedeno primární srovnání se španělským CPG. Doporučení TDApp2 budou také porovnána se skutečnou léčbou předepsanou lékaři.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Catalonia
-
Salt, Catalonia, Španělsko
- Institut d'Assitència Sanitària
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 6-17 let
- Splnění kritérií DSM 5 pro ADHD
- Vyžaduje zahájení léčby ADHD nebo vyžaduje změnu léčby
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostávají léčbu ADHD a kteří jsou s ní dobře kontrolováni
- Pacienti, kteří nemají vhodné elektronické zařízení pro TDApp2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
TDApp2
Tato kohorta bude používat TDApp2: nástroj eHealth, který formuluje participativní, individualizovaná, vysvětlující a automatizovaná doporučení léčby pro pacienty s poruchou pozornosti a hyperaktivitou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doporučená léčba
Časové okno: 1. týden
|
Doporučená léčba spočívá v léčbě doporučené pacientovi s ADHD pomocí TDApp2 a CPG.
Bude porovnán počet a typ doporučených ošetření.
|
1. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakologická vzdálenost dle klasifikace NbN2R
Časové okno: 1. týden
|
Farmakologická vzdálenost odpovídá počtu farmakologických cílů a způsobů účinku, které se mezi dvěma léky liší podle klasifikace NbN2R. Například farmakologická vzdálenost mezi methylfenidátem a atomoxetinem je 16, protože se jedná o dvě různé chemické entity a jejich farmakologické cíle a způsoby účinku jsou dosti odlišné (methylfenidáty působí primárně na dopaminovou (DA) neurotransmisi a sekundárně na noradrenalinovou (NE), a inhibuje DA a NE transportéry a uvolňuje DA a NE, zatímco atomoxetin je selektivní inhibitor NE transportéru). Naopak, protože methylfenidát a dexmethylfenidát působí na stejné farmakologické cíle a mají stejný způsob účinku, jejich farmakologická vzdálenost je 1, protože se jedná o 2 různé chemické entity, i když úzce souvisí. Farmakologická vzdálenost se pohybuje v rozmezí 1-26, přičemž vyšší skóre znamená větší farmakologickou vzdálenost |
1. týden
|
|
Závažnost příznaku ADHD, jak je hodnocena DSM 5 stupnicí hodnocení deficitu pozornosti/hyperaktivity
Časové okno: Základní stav a týden 6
|
Závažnost symptomů ADHD hodnocená pomocí DSM 5 stupnice pro hodnocení poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD-RS). DSM 5 ADHD-RS se pohybuje v rozmezí 0-54, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek. |
Základní stav a týden 6
|
|
Globální hodnocení závažnosti onemocnění podle stupnice Clinical Global Impression - Závažnost onemocnění (CGI-S)
Časové okno: Základní stav a týden 6
|
CGI-S měří závažnost symptomů u pacientů s duševními poruchami.
CGI se pohybuje v rozmezí 1-7, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Základní stav a týden 6
|
|
Smysl pro koherenci podle hodnocení Sense of Coherence (SOC)-13 od Antonovského
Časové okno: Týden 1 a týden 3
|
Míra, do jaké pacient vnímá svět a individuální prostředí jako srozumitelné, zvládnutelné a smysluplné, jak hodnotí Sense of Coherence (SOC)-13 od Antonovského.
|
Týden 1 a týden 3
|
|
Důvěra jednotlivců ve svou schopnost jednat způsobem nezbytným k dosažení konkrétních cílů, jak je hodnocena Bäblerovou, Schwarzarovou a Jeruzalémskou škálou sebeúčinnosti.
Časové okno: Týden 1 a týden 3
|
Důvěra jednotlivců ve své schopnosti jednat způsobem nezbytným k dosažení konkrétních cílů bude hodnocena pomocí Bäblerovy, Schwarzarovy a Jeruzalémské škály sebeúčinnosti.
|
Týden 1 a týden 3
|
|
Zdravotní gramotnost hodnocená dotazníkem o zdravotní gramotnosti 16 položek, European Health Literacy Survey Questionnaire (HLS-EU-Q16)
Časové okno: Týden 1 a týden 3
|
Míra, do jaké mají jednotlivci schopnost vyhledávat, chápat a používat informace a služby k informování o rozhodnutích a činnostech týkajících se zdraví pro sebe a ostatní.
Bude hodnocena pomocí dotazníku zdravotní gramotnosti 16 položek, European Health Literacy Survey Questionnaire (HLS-EU-Q16)
|
Týden 1 a týden 3
|
|
Znalosti o ADHD hodnocené ad hoc testem
Časové okno: Týden 1 a týden 3
|
Znalosti o ADHD budou posouzeny pomocí ad hoc testu obsahujícího 15 výroků a pacient/rodič uvede, zda jsou pravdivé či nepravdivé.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-15, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Týden 1 a týden 3
|
|
Léčba předepsána
Časové okno: 1. týden
|
Jedná se o kvalitativní výsledek odpovídající farmakologické či nefarmakologické léčbě předepsané klinikem, nemá tedy jednotky ani rozmezí.
|
1. týden
|
|
Spokojenost pacientů se vzdělávacím materiálem hodnocená 5bodovou Likertovou škálou
Časové okno: 1. týden
|
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svou spokojenost s výukovým materiálem pomocí 5bodové Likertovy škály.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 1-5, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
1. týden
|
|
Spokojenost pacientů s rozhodovacím procesem hodnocená 5bodovou Likertovou škálou
Časové okno: 1. týden
|
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svou spokojenost s rozhodovacím procesem pomocí 5bodové Likertovy škály.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 1-5, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
1. týden
|
|
Vnímaná užitečnost klinických doporučení hodnocená pomocí 5bodové Likertovy škály
Časové okno: 1. týden
|
Kliničtí lékaři budou požádáni, aby ohodnotili míru, do jaké upřednostňují užitečná doporučení léčby TDApp2 pomocí 5bodové Likertovy škály.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 1-5, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
1. týden
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 3. a 6. týden
|
Během studie se vyskytly nežádoucí účinky
|
3. a 6. týden
|
|
Pacient vnímal spokojenost s léčbou podle 5bodové Likertovy škály
Časové okno: 6. týden
|
Spokojenost pacientů s léčbou pomocí 5bodové Likertovy škály.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 1-5, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
6. týden
|
|
Spokojenost lékařů s léčebnými doporučeními formulovanými TDApp2 podle 5bodové Likertovy škály
Časové okno: 6. týden
|
Spokojenost lékaře (klinici naplňují svá očekávání nebo potřeby odvozené z doporučení léčby formulovaných TDApp2) s léčbou pomocí 5bodové Likertovy škály. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 1-5, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xavier Castells, Universitat de Girona
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TDApp2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha pozornosti s hyperaktivitou
-
Novartis PharmaceuticalsAktivní, ne náborNLRC4-GOF, AIFEC (autoinflammation with infantilní enterokolitida), deficit XIAP, mutace CDC42Spojené státy, Španělsko, Spojené království, Francie, Česko, Japonsko, Itálie