Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsanbefalinger for patienter med ADHD TDApp2

22. december 2023 opdateret af: Xavier Castells, Universitat de Girona

Vurdering af TDApp2 et eHelath-værktøj til at lave farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlingsanbefalinger til patienter med ADHD

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne anbefalingerne fra TDApp2 med anbefalingerne fra relevante kliniske retningslinjer for børn/unge med ADHD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Retningslinjer for klinisk praksis (CPG) gør det muligt at optimere medicinske beslutninger og sundhedspleje baseret på den bedste tilgængelige dokumentation. Ikke desto mindre har CPG'er flere begrænsninger. For det første er mange GPC forældede kort efter deres offentliggørelse. For det andet er CPG-anbefalinger ofte ikke gældende for mange patienter, der behandles i klinisk praksis. De fleste CPG'er giver ikke anbefalinger til komplekse patienter med komorbiditeter. En anden begrænsning er, at patienters involvering i CPGs udvikling stadig er dårlig. For at overvinde disse begrænsninger udviklede undersøgelsesforskere TDApp, et eHealth-værktøj til at formulere decentraliserede, deltagende, individualiserede og automatiserede farmakologiske behandlingsanbefalinger til patienter med Attention Deficit Hyperactivity Disorder. TDApp blev oprindeligt testet i en klinisk prøve af ADHD-patienter (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04228094), men da det var den første menneskelige brug, blev behandlingsanbefalinger holdt skjult for klinikerne, indtil den sidste patient blev tilmeldt gennemført studiedeltagelse. Denne sikkerhedsforanstaltning blev implementeret for at undgå potentiel vildledning. Efter at have afsluttet denne undersøgelse udviklede efterforskerne en ny iteration af TDApp (TDApp2), der også kan anbefale ikke-farmakologiske indgreb.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at vurdere TDApp2: et eHealth-værktøj, der formulerer deltagende, deltagende, forklarende og automatiserede terapeutiske anbefalinger til patienter med Attention Deficit Hyperactivity Disorder. Anbefalingerne fra TDApp2 vil blive sammenlignet med anbefalingerne fra relevante kliniske retningslinjer for børn/unge med ADHD.

En 6-ugers, en gruppe, åben undersøgelse vil blive udført. 32 børn/unge på under 18 år med ADHD og deres forældre vil bruge TDApp. Behandlingsanbefalingerne fra TDApp2 vil blive sammenlignet med dem, der er lavet af relevant CPG (American Academy of Pediatrics CPG, Canadian ADHD Resource Alliance (CADDRA) GPC, National Institute for Health and Care Excellence (NICE) GPC, den australske ADHD Professionals Association-retningslinje , og den spanske GPC). Da undersøgelsen vil blive udført i Catalonien (Spanien), vil den primære sammenligning blive udført i forhold til den spanske CPG. Desuden vil TDApp2-anbefalinger blive sammenlignet med den faktiske behandling, som klinikerne har ordineret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • Catalonia
      • Salt, Catalonia, Spanien
        • Rekruttering
        • Institut d'Assitència Sanitària
        • Kontakt:
          • Domènec Serrano, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn og unge med ADHD, der kræver behandlingsstart for ADHD eller kræver behandlingsændring, vil blive indskrevet i 6 uger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 6-17 år
  • Opfylder DSM 5 kriterier for ADHD
  • Kræver behandlingsstart for ADHD eller kræver behandlingsændring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er i behandling for ADHD, og ​​som er godt kontrolleret med det
  • Patienter, der ikke har en passende elektronisk enhed til TDApp2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
TDApp2
Denne kohorte vil bruge TDApp2: et eHealth-værktøj, der formulerer deltagende, individualiserede, forklarende og automatiserede behandlingsanbefalinger til patienter med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling anbefales
Tidsramme: Uge 1
Den anbefalede behandling består af den behandling, der anbefales til patienten med ADHD af TDApp2 og CPG. Antallet og typen af ​​anbefalede behandlinger vil blive sammenlignet.
Uge 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakologisk afstand i henhold til NbN2R-klassifikationen
Tidsramme: Uge 1

Den farmakologiske afstand svarer til antallet af farmakologiske mål og virkemåder, der er forskellige mellem to lægemidler i henhold til NbN2R-klassifikationen. F.eks. er den farmakologiske afstand mellem methylphenidat og atomoxetin 16, fordi de er to forskellige kemiske enheder, og deres farmakologiske mål og virkemåder er ret forskellige (methylphenidater virker primært på dopamin (DA) neurotransmissionen og sekundært på noradrenalin (NE), og hæmmer DA- og NE-transportørerne og frigiver DA og NE, mens atomoxetin er en selektiv NE-transportørhæmmer). Omvendt, da methylphenidat og dexmethylphenidat virker på de samme farmakologiske mål og har den samme virkemåde, er deres farmakologiske afstand 1, fordi de er 2 forskellige kemiske enheder, selvom de er tæt beslægtede.

Den farmakologiske afstand spænder fra 1-26 med højere score, der angiver en større farmakologisk afstand
Uge 1
Sværhedsgrad af ADHD-symptomer vurderet af DSM 5 Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale
Tidsramme: Baseline og uge 6

Sværhedsgraden af ​​ADHD-symptomer vurderet med DSM 5 Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-RS).

DSM 5 ADHD-RS spænder fra 0-54 med højere score, der angiver et dårligere resultat.
Baseline og uge 6
Global vurdering af sygdoms sværhedsgrad som vurderet af Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) skalaen
Tidsramme: Baseline og uge 6
CGI-S måler symptomernes sværhedsgrad hos patienter med psykiske lidelser. CGI spænder fra 1-7 med højere score, der angiver et dårligere resultat.
Baseline og uge 6
Sense of Coherence vurderet ved Sense of Coherence (SOC)-13 af Antonovsky
Tidsramme: Uge 1 og uge 3
I hvilken grad patienten ser verden og det individuelle miljø som forståeligt, overskueligt og meningsfuldt som vurderet ved Sense of Coherence (SOC)-13 af Antonovsky.
Uge 1 og uge 3
Individers tillid til deres evne til at handle på de måder, der er nødvendige for at nå specifikke mål, som vurderet af Bäbler, Schwarzar og Jerusalem selveffektivitetsskalaen
Tidsramme: Uge 1 og uge 3
Individernes tillid til deres evne til at handle på de måder, der er nødvendige for at nå specifikke mål, vil blive vurderet med Bäbler-, Schwarzar- og Jerusalem-selveffektivitetsskalaen.
Uge 1 og uge 3
Sundhedsfærdigheder vurderet af spørgeskemaet om sundhedskompetencer, 16 punkter, European Health Literacy Survey Questionnaire (HLS-EU-Q16)
Tidsramme: Uge 1 og uge 3
I hvilken grad individer har evnen til at finde, forstå og bruge information og tjenester til at informere sundhedsrelaterede beslutninger og handlinger for sig selv og andre. Det vil blive vurderet med spørgeskemaet om sundhedskompetence, 16-punkt, European Health Literacy Survey Questionnaire (HLS-EU-Q16)
Uge 1 og uge 3
Viden om ADHD vurderet ved en ad hoc-test
Tidsramme: Uge 1 og uge 3
Viden om ADHD vil blive vurderet ved hjælp af en ad hoc test indeholdende 15 udsagn, og patienten/forælderen vil angive, om de er sande eller falske. Den samlede score spænder fra 0-15 med højere score angiver et bedre resultat.
Uge 1 og uge 3
Behandling ordineret
Tidsramme: Uge 1
Dette er et kvalitativt resultat svarende til den farmakologiske eller ikke-farmakologiske behandling ordineret af klinikeren, derfor har den ingen enheder eller rækkevidde.
Uge 1
Patienttilfredshed med undervisningsmaterialet vurderet efter en 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Uge 1
Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres tilfredshed med undervisningsmaterialet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Den samlede score spænder fra 1-5 med højere score angiver et bedre resultat.
Uge 1
Patienttilfredshed med beslutningsprocessen vurderet ved en 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Uge 1
Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres tilfredshed med beslutningsprocessen ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Den samlede score spænder fra 1-5 med højere score angiver et bedre resultat.
Uge 1
Opfattet anvendelighed af de kliniske anbefalinger vurderet ved en 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Uge 1
Klinikere vil blive bedt om at vurdere, i hvilken grad de modtager TDApp2 behandlingsanbefalinger nyttige ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Den samlede score spænder fra 1-5 med højere score angiver et bedre resultat.
Uge 1
Uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 3 og 6
Uønskede hændelser opstod under undersøgelsen
Uge 3 og 6
Patienten oplevede tilfredshed med behandlingen vurderet ved en 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Uge 6
Patienttilfredshed med behandlingen ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Den samlede score spænder fra 1-5 med højere score angiver et bedre resultat.
Uge 6
Klinikernes tilfredshed med behandlingsanbefalingerne formuleret af TDApp2 vurderet ved en 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Uge 6
Klinikertilfredshed (klinikernes opfyldelse af deres forventninger eller behov udledt af behandlingsanbefalingerne formuleret af TDApp2) med behandlingen ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Den samlede score spænder fra 1-5 med højere score, der angiver et bedre resultat.
Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitat de Girona

Samarbejdspartnere

Institut d'Assistència Sanitària

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xavier Castells, Universitat de Girona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2022

Først opslået (Faktiske)

15. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TDApp2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner