Zalecenia dotyczące leczenia pacjentów z ADHD TDApp2
Ocena TDApp2 jako narzędzia eHelath do formułowania zaleceń dotyczących leczenia farmakologicznego i niefarmakologicznego dla pacjentów z ADHD
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wytyczne praktyki klinicznej (CPG) pozwalają na optymalizację decyzji medycznych i opieki zdrowotnej w oparciu o najlepsze dostępne dowody. Niemniej jednak CPG mają kilka ograniczeń. Po pierwsze, wiele GPC jest nieaktualnych wkrótce po ich opublikowaniu. Po drugie, zalecenia CPG często nie mają zastosowania do wielu pacjentów leczonych w praktyce klinicznej. Większość CPG nie zawiera zaleceń dotyczących złożonych pacjentów z chorobami współistniejącymi. Kolejnym ograniczeniem jest to, że zaangażowanie pacjentów w opracowywanie CPG jest nadal niewielkie. Aby przezwyciężyć te ograniczenia, badacze opracowali TDApp, narzędzie e-zdrowia do formułowania zdecentralizowanych, partycypacyjnych, zindywidualizowanych i zautomatyzowanych zaleceń dotyczących leczenia farmakologicznego dla pacjentów z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi. TDApp był początkowo testowany na próbie klinicznej pacjentów z ADHD (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04228094), ale ponieważ było to pierwsze zastosowanie u ludzi, zalecenia dotyczące leczenia były ukryte dla klinicystów do czasu zapisania ostatniego pacjenta ukończony udział w badaniu. To zabezpieczenie zostało wdrożone, aby uniknąć potencjalnych błędnych wskazówek. Po ukończeniu tego badania badacze opracowali nową wersję TDApp (TDApp2), która może również zalecać interwencje niefarmakologiczne.
W tym badaniu badacze zamierzają ocenić TDApp2: narzędzie e-zdrowia, które formułuje partycypacyjne, partycypacyjne, wyjaśniające i zautomatyzowane zalecenia terapeutyczne dla pacjentów z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi. Zalecenia opracowane przez TDApp2 zostaną porównane z zaleceniami zawartymi w odpowiednich wytycznych praktyki klinicznej u dzieci/młodzieży z ADHD.
Zostanie przeprowadzone 6-tygodniowe, otwarte badanie w jednej grupie. Trzydzieścioro dwoje dzieci/nastolatków w wieku <18 lat z ADHD i ich rodzice będą korzystać z TDApp. Zalecenia dotyczące leczenia opracowane przez TDApp2 zostaną porównane z zaleceniami wydanymi przez odpowiednie CPG (Amerykańska Akademia Pediatrii CPG, Canadian ADHD Resource Alliance (CADDRA) GPC, National Institute for Health and Care Excellence (NICE) GPC, wytyczne Australian ADHD Professionals Association i hiszpański GPC). Ponieważ badanie zostanie przeprowadzone w Katalonii (Hiszpania), podstawowe porównanie zostanie przeprowadzone z hiszpańskim CPG. Ponadto zalecenia TDApp2 zostaną porównane z faktycznym leczeniem zaleconym przez klinicystów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Catalonia
-
Salt, Catalonia, Hiszpania
- Institut d'Assitència Sanitària
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 6-17 lat
- Spełnia kryteria DSM 5 dla ADHD
- Wymaganie rozpoczęcia leczenia ADHD lub zmiana leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymują leczenie ADHD i którzy są dobrze kontrolowani dzięki niemu
- Pacjenci, którzy nie mają odpowiedniego urządzenia elektronicznego do TDApp2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
TDApp2
Ta kohorta będzie korzystać z TDApp2: narzędzia e-zdrowia, które formułuje partycypacyjne, zindywidualizowane, wyjaśniające i zautomatyzowane zalecenia dotyczące leczenia pacjentów z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zalecane leczenie
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Zalecane leczenie polega na leczeniu zalecanym pacjentowi z ADHD przez TDApp2 i CPG.
Porównana zostanie ilość i rodzaj zalecanych zabiegów.
|
Tydzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dystans farmakologiczny według klasyfikacji NbN2R
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Dystans farmakologiczny odpowiada liczbie celów farmakologicznych i sposobów działania, które różnią się między dwoma lekami zgodnie z klasyfikacją NbN2R. Np. odległość farmakologiczna między metylofenidatem a atomoksetyną wynosi 16, ponieważ są to dwie różne jednostki chemiczne, a ich cele farmakologiczne i sposoby działania są raczej różne (metylofenidat działa głównie na neuroprzekaźnictwo dopaminy (DA), a wtórnie na norepinefrynę (NE), i hamuje transportery DA i NE oraz uwalnia DA i NE, podczas gdy atomoksetyna jest selektywnym inhibitorem transportera NE). I odwrotnie, ponieważ metylofenidat i deksmetylofenidat działają na te same cele farmakologiczne i mają ten sam sposób działania, ich odległość farmakologiczna wynosi 1, ponieważ są to 2 różne związki chemiczne, chociaż są blisko spokrewnione. Dystans farmakologiczny mieści się w zakresie 1-26, przy czym wyższy wynik oznacza większy dystans farmakologiczny |
Tydzień 1
|
|
Nasilenie objawów ADHD oceniane za pomocą Skali Oceny Zaburzeń z Deficytem Uwagi/Nadpobudliwością DSM 5
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6
|
Nasilenie objawów ADHD oceniano za pomocą skali oceny zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi DSM 5 (ADHD-RS). DSM 5 ADHD-RS mieści się w zakresie 0-54, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik. |
Linia bazowa i tydzień 6
|
|
Ogólna ocena ciężkości choroby na podstawie Skali Ogólnego Wrażenia Klinicznego – Skali Ciężkości Choroby (CGI-S)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6
|
CGI-S mierzy nasilenie objawów u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi.
CGI mieści się w zakresie 1-7, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Linia bazowa i tydzień 6
|
|
Poczucie koherencji oceniane za pomocą Poczucia koherencji (SOC)-13 Antonovsky'ego
Ramy czasowe: Tydzień 1 i tydzień 3
|
Stopień, w jakim pacjent postrzega świat i indywidualne środowisko jako zrozumiałe, możliwe do opanowania i znaczące, oceniane za pomocą Poczucia Koherencji (SOC)-13 Antonovsky'ego.
|
Tydzień 1 i tydzień 3
|
|
Wiara jednostek w ich zdolność do działania w sposób niezbędny do osiągnięcia określonych celów, oceniana za pomocą skali poczucia własnej skuteczności Bäbler, Schwarzar i Jerozolima
Ramy czasowe: Tydzień 1 i tydzień 3
|
Zaufanie jednostek do ich zdolności do działania w sposób niezbędny do osiągnięcia określonych celów zostanie ocenione za pomocą skali poczucia własnej skuteczności Bäblera, Schwarzara i Jerozolimy.
|
Tydzień 1 i tydzień 3
|
|
Kompetencje zdrowotne oceniane za pomocą 16-punktowego kwestionariusza wiedzy o zdrowiu, European Health Literacy Survey Questionnaire (HLS-EU-Q16)
Ramy czasowe: Tydzień 1 i tydzień 3
|
Stopień, w jakim jednostki mają zdolność znajdowania, rozumienia i wykorzystywania informacji i usług w celu podejmowania decyzji i działań związanych ze zdrowiem dla siebie i innych.
Zostanie oceniony za pomocą 16-punktowego kwestionariusza wiedzy o zdrowiu, European Health Literacy Survey Questionnaire (HLS-EU-Q16)
|
Tydzień 1 i tydzień 3
|
|
Wiedza na temat ADHD oceniana testem ad hoc
Ramy czasowe: Tydzień 1 i tydzień 3
|
Wiedza na temat ADHD zostanie oceniona za pomocą testu ad hoc zawierającego 15 stwierdzeń, a pacjent/rodzic wskaże, czy są one prawdziwe, czy fałszywe.
Całkowity wynik mieści się w zakresie 0-15, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Tydzień 1 i tydzień 3
|
|
Przepisane leczenie
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Jest to wynik jakościowy odpowiadający leczeniu farmakologicznemu lub niefarmakologicznemu zaleconemu przez klinicystę, dlatego nie ma jednostek ani zakresu.
|
Tydzień 1
|
|
Zadowolenie pacjentów z materiału edukacyjnego oceniane za pomocą 5-stopniowej skali Likerta
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę swojego zadowolenia z materiału edukacyjnego za pomocą 5-punktowej skali Likerta.
Całkowity wynik mieści się w zakresie 1-5, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Tydzień 1
|
|
Satysfakcja pacjentów z procesu podejmowania decyzji oceniana za pomocą 5-stopniowej skali Likerta
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę satysfakcji z procesu podejmowania decyzji za pomocą 5-stopniowej skali Likerta.
Całkowity wynik mieści się w zakresie 1-5, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Tydzień 1
|
|
Postrzegana przydatność zaleceń klinicznych oceniana za pomocą 5-stopniowej skali Likerta
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Klinicyści zostaną poproszeni o ocenę stopnia, w jakim postrzegają zalecenia dotyczące leczenia TDApp2 za przydatne przy użyciu 5-punktowej skali Likerta.
Całkowity wynik mieści się w zakresie 1-5, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Tydzień 1
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tygodnie 3 i 6
|
Podczas badania wystąpiły zdarzenia niepożądane
|
Tygodnie 3 i 6
|
|
Zadowolenie pacjenta z leczenia oceniano za pomocą 5-stopniowej skali Likerta
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Zadowolenie pacjenta z leczenia za pomocą 5-stopniowej skali Likerta.
Całkowity wynik mieści się w zakresie 1-5, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Tydzień 6
|
|
Zadowolenie klinicystów z zaleceń terapeutycznych sformułowanych przez TDApp2 oceniane za pomocą 5-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Zadowolenie klinicysty (spełnienie przez klinicystów ich oczekiwań lub potrzeb wynikających z zaleceń terapeutycznych sformułowanych przez TDApp2) z leczenia przy użyciu 5-punktowej skali Likerta. Całkowity wynik mieści się w zakresie 1-5, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xavier Castells, Universitat de Girona
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TDApp2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .